マインドフルネスの有無による大うつ病の行動活性化
2022年3月24日 更新者：Javier Garcia Campayo、Hospital Miguel Servet
大うつ病性障害の行動活性化: マインドフルネスありとなしのプロトコルの比較
この研究の目的は、大うつ病の診断基準を満たす個人を対象に、厳密に行動的な行動活性化 (BA) の効果と、マインドフルネスの実践を含む BA プロトコルの効果を比較することです。
第 2 の目的は次のとおりです。 a) 治療後に見つかった抑うつ症状のレベルの変化が、両方のグループの追跡調査中に維持されるかどうかを検証すること。 b) 介入の有効性に対するベースラインのうつ病レベルの緩和的な役割の可能性を評価する。 c) 治療後の再発率を評価する。 d) BA プロトコルを単一の治療法としてテストします。
主な仮説は、マインドフルネスの実践を伴う BA プロトコルは、マインドフルネスの実践を行わない BA よりも優れているということです。
調査の概要
詳細な説明
Word Health Organisation によると、うつ病は世界における障害の主な原因であり、多くの場合、生産性の低下や仕事からの離脱につながり、医療制度自体に経済的影響を及ぼします。 2005 年から 2015 年の間に、世界中でうつ病の症例がほぼ 20% 増加したことが確認されました。 2011 年から 2030 年までのこの病気の世界経済への影響は、5 兆 360 億米ドルと予想されています。
行動活性化（BA）とマインドフルネスによる介入はうつ病に効果的であると認識されています。 一方、現在、BA はマインドフルネスを含む第三世代療法の戦略で補完されているため、厳密に行動ベースのプロトコールと治療法を比較した研究はなく、BA が介入よりも優れた利点があるかどうかを確認するには不十分なデータもあります。マインドフルネスを含む、またはマインドフルネスに基づいている、またはその逆。
この研究の目的は、大うつ病の診断基準を満たす個人を対象に、厳密に行動面での BA の効果と、マインドフルネスの実践を含む BA プロトコルの効果を比較することです。 2 つの介入は、ランダム化比較試験 (RCT) によってグループ (8 週間) で対面で行われます。 私たちの主な仮説は、治療を終了してBAのみを行ったグループと比較して、マインドフルネスの実践を伴うBA介入の方が、うつ病の症状を改善する効果がより高いということです。 うつ病と診断された150人の参加者がRCTに参加する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 現在の大うつ病の DSM-5 基準を満たすこと
- 研究に積極的に参加する
- スペイン語を理解し、読むことができる。
除外基準:
- 読み書きができないこと。
- 研究への参加に影響を与える可能性のある精神疾患が存在する場合：統合失調症、薬物乱用、双極性障害、摂食障害、強迫性障害、対人恐怖症、自殺意図のない自傷行為。
- 心理療法を受けてください。
- 行動療法および/または認知療法のセッションを 3 回参加したことがある。
- どのような種類の瞑想でも定期的に練習してください。
- 向精神薬を使用している場合、セッション期間中にその用量を変更せずに維持することについて意見の相違がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスを必要としない行動活性化
15 ～ 18 人のグループで行われる 8 回の対面セッション (1 セッションあたり 115 分) のプログラム。
このプログラムはBAの支持者から改変されたものであり、第三世代療法からの用語や介入は除外されています。
|
「マインドフルネスを伴わない行動の活性化」には、気分変化の中心となるセッション外および活性化戦略を定義するための鍵となる機能分析が含まれています。
|
|
実験的：マインドフルネスによる行動活性化
15 ～ 18 人のグループで行われる 8 回の対面セッション (1 セッションあたり 115 分) のプログラム。
このプログラムは BA の支持者からアレンジされたもので、マインドフルネスの実践が含まれています。
|
「マインドフルネスによる行動活性化」には、セッション外および活性化戦略を定義するための鍵となる機能分析と、気分変化の中心となるマインドフルネスが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状
時間枠：バシレン
|
Beck うつ病インベントリ (BDI-II): 青年および成人のうつ病症状のレベルを評価する 21 の断片的な項目からなるツール。
各発言の後には数字 (0、1、2、3) に対応する 4 つの選択肢が続き、参加者は、この措置が適用された日を含む過去 2 週間に感じたことを最もよく表す選択肢に従って回答します。楽器。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
元の研究で見つかった内部一貫性 (α) と相関関係 (p) は 0.93 で、スペインで行われた調査ではアルファの値は 0.89 でした。
|
バシレン
|
|
行動の活性化
時間枠：バシレン
|
うつ病の行動活性化スケール - ロングフォーム (BADS): 活性化と回避のレベルを 25 の要素で識別するツールで、最後の項目を考慮して 0 (「同意しない」) から 6 (「完全に同意」) のリッカート スケールで回答する必要があります。機器の適用日を含む週。
最初の研究で得られた合計スケールの内部一貫性は 0.92 で、スペイン人の母集団でも同様の 0.90 の値が得られました。
|
バシレン
|
|
うつ症状
時間枠：8週間
|
Beck うつ病インベントリ (BDI-II): 青年および成人のうつ病症状のレベルを評価する 21 の断片的な項目からなるツール。
各発言の後には数字 (0、1、2、3) に対応する 4 つの選択肢が続き、参加者は、この措置が適用された日を含む過去 2 週間に感じたことを最もよく表す選択肢に従って回答します。楽器。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
元の研究で見つかった内部一貫性 (α) と相関関係 (p) は 0.93 で、スペインで行われた調査ではアルファの値は 0.89 でした。
|
8週間
|
|
行動の活性化
時間枠：8週間
|
うつ病の行動活性化スケール - ロングフォーム (BADS): 活性化と回避のレベルを 25 の要素で識別するツールで、最後の項目を考慮して 0 (「同意しない」) から 6 (「完全に同意」) のリッカート スケールで回答する必要があります。機器の適用日を含む週。
最初の研究で得られた合計スケールの内部一貫性は 0.92 で、スペイン人の母集団でも同様の 0.90 の値が得られました。
|
8週間
|
|
うつ症状
時間枠：6か月のフォローアップ
|
Beck うつ病インベントリ (BDI-II): 青年および成人のうつ病症状のレベルを評価する 21 の断片的な項目からなるツール。
各発言の後には数字 (0、1、2、3) に対応する 4 つの選択肢が続き、参加者は、この措置が適用された日を含む過去 2 週間に感じたことを最もよく表す選択肢に従って回答します。楽器。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
元の研究で見つかった内部一貫性 (α) と相関関係 (p) は 0.93 で、スペインで行われた調査ではアルファの値は 0.89 でした。
|
6か月のフォローアップ
|
|
行動の活性化
時間枠：6か月のフォローアップ
|
うつ病の行動活性化スケール - ロングフォーム (BADS): 活性化と回避のレベルを 25 の要素で識別するツールで、最後の項目を考慮して 0 (「同意しない」) から 6 (「完全に同意」) のリッカート スケールで回答する必要があります。機器の適用日を含む週。
最初の研究で得られた合計スケールの内部一貫性は 0.92 で、スペイン人の母集団でも同様の 0.90 の値が得られました。
|
6か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自動思考質問票 (ATQ)
時間枠：バシレン
|
うつ病に関連するネガティブな思考の頻度を測定するための 30 項目からなるツール。
参加者は、器具を適用した日を含む過去 1 週間に基づいて、思考の頻度を 1 (「絶対的」) から 5 (「常時」) までのリッカート型スケールを使用して回答する必要があります。
最初の検証で見つかった内部一貫性は 0.97 で、スペイン語への適応では、否定的な自己概念、絶望感 0.93、
不適応は.87、自己不承認は.85。
|
バシレン
|
|
毎日の活動記録 (RAD)
時間枠：バシレン
|
個人が実行した活動を毎日記録するための表で構成され、気分を 0 から 10 までに分類します。
0 = 「落ち込んでいない」、10 で「非常に落ち込んでいる」、あるいは逆に、0 = 「非常に落ち込んでいる」、10 = 「落ち込んでいない」の場合もあります。
|
バシレン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：バシレン
|
このツールには、5 つの要素 (観察、説明、意識を持って行動する、無判断、無反応) に分類された 39 の断片的な項目が含まれており、リッカート尺度 1 (「まったくない」または「ほとんど当てはまらない」) ～ 5 (「非常に頻繁に」または「」) で回答されます。常に真実"）。
最初の研究で見つかった内部一貫性 (α) と相関関係 (p) は次のとおりでした: 観察 = 0.83、
説明 = .91、
意識を持って行動する = .87、
非判定 = 0.87。
非反応性 = 0.75。
スペイン語では、観察 = .81、
説明 = .91、
意識を持って行動する = .89、
判定なし = 0.91。
y 非反応性 = 0.80。
|
バシレン
|
|
自動思考質問票 (ATQ)
時間枠：8週間
|
うつ病に関連するネガティブな思考の頻度を測定するための 30 項目からなるツール。
参加者は、器具を適用した日を含む過去 1 週間に基づいて、思考の頻度を 1 (「絶対的」) から 5 (「常時」) までのリッカート型スケールを使用して回答する必要があります。
最初の検証で見つかった内部一貫性は 0.97 で、スペイン語への適応では、否定的な自己概念、絶望感 0.93、
不適応は.87、自己不承認は.85。
|
8週間
|
|
毎日の活動記録 (RAD)
時間枠：8週間
|
個人が実行した活動を毎日記録するための表で構成され、気分を 0 から 10 までに分類します。
0 = 「落ち込んでいない」、10 で「非常に落ち込んでいる」、あるいは逆に、0 = 「非常に落ち込んでいる」、10 = 「落ち込んでいない」の場合もあります。
|
8週間
|
|
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：8週間
|
このツールには、5 つの要素 (観察、説明、意識を持って行動する、無判断、無反応) に分類された 39 の断片的な項目が含まれており、リッカート尺度 1 (「まったくない」または「ほとんど当てはまらない」) ～ 5 (「非常に頻繁に」または「」) で回答されます。常に真実"）。
最初の研究で見つかった内部一貫性 (α) と相関関係 (p) は次のとおりでした: 観察 = 0.83、
説明 = .91、
意識を持って行動する = .87、
非判定 = 0.87。
非反応性 = 0.75。
スペイン語では、観察 = .81、
説明 = .91、
意識を持って行動する = .89、
判定なし = 0.91。
y 非反応性 = 0.80。
|
8週間
|
|
自動思考質問票 (ATQ)
時間枠：6か月のフォローアップ
|
うつ病に関連するネガティブな思考の頻度を測定するための 30 項目からなるツール。
参加者は、器具を適用した日を含む過去 1 週間に基づいて、思考の頻度を 1 (「絶対的」) から 5 (「常時」) までのリッカート型スケールを使用して回答する必要があります。
最初の検証で見つかった内部一貫性は 0.97 で、スペイン語への適応では、否定的な自己概念、絶望感 0.93、
不適応は.87、自己不承認は.85。
|
6か月のフォローアップ
|
|
毎日の活動記録 (RAD)
時間枠：6か月のフォローアップ
|
個人が実行した活動を毎日記録するための表で構成され、気分を 0 から 10 までに分類します。
0 = 「落ち込んでいない」、10 で「非常に落ち込んでいる」、あるいは逆に、0 = 「非常に落ち込んでいる」、10 = 「落ち込んでいない」の場合もあります。
|
6か月のフォローアップ
|
|
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：6か月のフォローアップ
|
このツールには、5 つの要素 (観察、説明、意識を持って行動する、無判断、無反応) に分類された 39 の断片的な項目が含まれており、リッカート尺度 1 (「まったくない」または「ほとんど当てはまらない」) ～ 5 (「非常に頻繁に」または「」) で回答されます。常に真実"）。
最初の研究で見つかった内部一貫性 (α) と相関関係 (p) は次のとおりでした: 観察 = 0.83、
説明 = .91、
意識を持って行動する = .87、
非判定 = 0.87。
非反応性 = 0.75。
スペイン語では、観察 = .81、
説明 = .91、
意識を持って行動する = .89、
判定なし = 0.91。
y 非反応性 = 0.80。
|
6か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Javier García-Campayo、Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- Finning K, Richards DA, Moore L, Ekers D, McMillan D, Farrand PA, O'Mahen HA, Watkins ER, Wright KA, Fletcher E, Rhodes S, Woodhouse R, Wray F. Cost and outcome of behavioural activation versus cognitive behavioural therapy for depression (COBRA): a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2017 Apr 13;7(4):e014161. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014161.
- Huguet A, Miller A, Kisely S, Rao S, Saadat N, McGrath PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of Internet-delivered behavioral activation. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:27-38. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.073. Epub 2018 Mar 8.
- Kanter JW, Baruch DE, Gaynor ST. Acceptance and commitment therapy and behavioral activation for the treatment of depression: description and comparison. Behav Anal. 2006 Fall;29(2):161-85. doi: 10.1007/BF03392129.
- Parikh SV, Quilty LC, Ravitz P, Rosenbluth M, Pavlova B, Grigoriadis S, Velyvis V, Kennedy SH, Lam RW, MacQueen GM, Milev RV, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 2. Psychological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):524-39. doi: 10.1177/0706743716659418. Epub 2016 Aug 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。