Поведенческая активация при глубокой депрессии с осознанностью и без нее
24 марта 2022 г. обновлено: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
Поведенческая активация при большом депрессивном расстройстве: сравнение протоколов с осознанностью и без нее
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить у лиц, отвечающих диагностическим критериям большой депрессии, эффекты поведенческой активации (БА), строго поведенческие, с протоколом БА, который включает практики осознанности.
Второстепенными задачами являются: а) проверить, сохранятся ли изменения уровня депрессивной симптоматики, обнаруженные после лечения, в течение периода наблюдения в обеих группах; б) оценить возможную смягчающую роль базовых уровней депрессии в эффективности вмешательств; в) оценить частоту рецидивов после лечения; и d) протестировать протокол БА в качестве отдельного лечения.
Основная гипотеза состоит в том, что протокол БА с практиками осознанности превосходит БА без практик осознанности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Депрессия, по данным Всемирной организации здравоохранения, является ведущей причиной инвалидности в мире, часто приводящей к снижению производительности труда и уходу от трудовой деятельности, что порождает экономические последствия для собственной системы здравоохранения. В период с 2005 по 2015 год во всем мире было выявлено увеличение почти на 20% случаев депрессии. Воздействие болезни на мировую экономику в период с 2011 по 2030 год ожидается на уровне 5,36 млрд долларов США.
Поведенческая активация (BA) и вмешательства с осознанностью признаны эффективными при депрессии. С другой стороны, поскольку в настоящее время БА дополняется стратегиями терапии третьего поколения, включая осознанность, ни одно исследование не сравнило строго поведенческий протокол с каким-либо лечением, и также недостаточно данных, чтобы подтвердить, имеет ли БА лучшие преимущества, чем вмешательства, которые включают или основаны на внимательности или наоборот.
Целью этого исследования является сравнение у лиц, которые соответствуют диагностическим критериям большой депрессии, эффектов БА, строго поведенческих, с протоколом БА, который включает практики осознанности. Два вмешательства проводятся лицом к лицу в группе (8 недель) в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Наша основная гипотеза состоит в том, что вмешательство БА с практиками осознанности будет более эффективным для улучшения симптоматики депрессии по сравнению с группой, получавшей только БА в конце лечения. В РКИ примут участие 150 участников с диагнозом депрессия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет,
- Чтобы соответствовать текущим критериям DSM-5 для большой депрессии
- Будьте готовы принять участие в исследовании
- Уметь понимать и читать по-испански.
Критерий исключения:
- Неумение читать и писать;
- Наличие психических заболеваний, которые могут повлиять на участие в исследовании: шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, социальная фобия, самоповреждающее поведение без суицидальных намерений;
- находиться в психотерапии;
- Приняли участие в трех сеансах поведенческой терапии и / или когнитивной терапии;
- Имейте регулярную практику в любом типе медитации;
- Несогласие в поддержании дозы психотропных препаратов без изменений в период сеанса, если они применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация без внимательности
Программа с 8 сессиями лицом к лицу (115 минут/сессия) в группах по 15-18 человек.
Эта программа была адаптирована сторонниками BA и исключает термины и вмешательства из терапий третьего поколения.
|
«Поведенческая активация без внимательности» включает в себя функциональный анализ как ключ к определению внесессионных и активационных стратегий как центральных для изменения настроения.
|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация с осознанностью
Программа с 8 сессиями лицом к лицу (115 минут/сессия) в группах по 15-18 человек.
Эта программа была адаптирована сторонниками бакалавриата и включает в себя практики осознанности.
|
«Поведенческая активация с осознанностью» включает в себя функциональный анализ как ключ к определению внесессионных и активационных стратегий, а также осознанность как центральную роль в изменении настроения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базилин
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II): инструмент из 21 фрагментированного пункта, который оценивает уровни симптомов депрессии у подростков и взрослых.
За каждым утверждением следуют четыре варианта, соответствующие числу (0, 1, 2 и 3), чтобы участник ответил в соответствии с вариантом, который лучше всего описывает, как он чувствовал себя в течение последних двух недель, включая день подачи заявки. инструмент.
Оценка колеблется от 0 до 63.
Внутренняя согласованность (α) и корреляция (p), обнаруженные в первоначальном исследовании, составили 0,93, а в исследовании, проведенном в Испании, значение альфа составило 0,89.
|
Базилин
|
|
Поведенческая активация
Временное ограничение: Базилин
|
Шкала поведенческой активации для депрессии - длинная форма (BADS): инструмент, который определяет уровни активации и избегания с помощью 25 элементов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от 0 («не согласен») до 6 («полностью согласен») с учетом последнего неделя, включая день применения прибора.
Внутренняя согласованность общей шкалы, полученная в первом исследовании, составила 0,92, а для испанского населения было получено аналогичное значение 0,90.
|
Базилин
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II): инструмент из 21 фрагментированного пункта, который оценивает уровни симптомов депрессии у подростков и взрослых.
За каждым утверждением следуют четыре варианта, соответствующие числу (0, 1, 2 и 3), чтобы участник ответил в соответствии с вариантом, который лучше всего описывает, как он чувствовал себя в течение последних двух недель, включая день подачи заявки. инструмент.
Оценка колеблется от 0 до 63.
Внутренняя согласованность (α) и корреляция (p), обнаруженные в первоначальном исследовании, составили 0,93, а в исследовании, проведенном в Испании, значение альфа составило 0,89.
|
8 недель
|
|
Поведенческая активация
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала поведенческой активации для депрессии - длинная форма (BADS): инструмент, который определяет уровни активации и избегания с помощью 25 элементов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от 0 («не согласен») до 6 («полностью согласен») с учетом последнего неделя, включая день применения прибора.
Внутренняя согласованность общей шкалы, полученная в первом исследовании, составила 0,92, а для испанского населения было получено аналогичное значение 0,90.
|
8 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II): инструмент из 21 фрагментированного пункта, который оценивает уровни симптомов депрессии у подростков и взрослых.
За каждым утверждением следуют четыре варианта, соответствующие числу (0, 1, 2 и 3), чтобы участник ответил в соответствии с вариантом, который лучше всего описывает, как он чувствовал себя в течение последних двух недель, включая день подачи заявки. инструмент.
Оценка колеблется от 0 до 63.
Внутренняя согласованность (α) и корреляция (p), обнаруженные в первоначальном исследовании, составили 0,93, а в исследовании, проведенном в Испании, значение альфа составило 0,89.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Поведенческая активация
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Шкала поведенческой активации для депрессии - длинная форма (BADS): инструмент, который определяет уровни активации и избегания с помощью 25 элементов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от 0 («не согласен») до 6 («полностью согласен») с учетом последнего неделя, включая день применения прибора.
Внутренняя согласованность общей шкалы, полученная в первом исследовании, составила 0,92, а для испанского населения было получено аналогичное значение 0,90.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматический опросник мышления (ATQ)
Временное ограничение: Базилин
|
Инструмент, состоящий из 30 пунктов, предназначен для измерения частоты негативных мыслей, связанных с депрессией.
Участник должен ответить на основании последней недели, включая день применения прибора, частоту мыслей по шкале Лайкерта от 1 («в абсолютном выражении») до 5 («все время»).
Внутренняя согласованность, обнаруженная при первой проверке, была от 0,97, а адаптация к испанскому языку обнаружила значения 0,94 для негативной самооценки, безнадежности 0,93,
0,87 за неприспособленность и 0,85 за самоосуждение.
|
Базилин
|
|
Ежедневная запись активности (RAD)
Временное ограничение: Базилин
|
Состоит из таблицы для ежедневной регистрации действий, выполняемых человеком, с классификацией настроения от 0 до 10.
Это может быть 0 = «не подавлен» и 10 «очень подавлен» или, наоборот, 0 = «очень подавлен» и 10 = «не подавлен».
|
Базилин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Базилин
|
Инструмент содержит 39 пунктов, разбитых на пять факторов (наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции), ответы на которые даются по шкале Лайкерта от 1 («никогда» или «очень редко верно») до 5 («очень часто» или «очень редко»). всегда правда").
Внутренняя согласованность (α) и корреляция (p), обнаруженные в первом исследовании, были следующими: наблюдение = 0,83,
описание = 0,91,
действовать осознанно = 0,87,
без судейства = 0,87.
и нереактивность = 0,75.
На испанском языке было найдено: наблюдение = 0,81,
описание = 0,91,
действовать осознанно = 0,89,
отсутствие оценки = 0,91.
y инертность = 0,80.
|
Базилин
|
|
Автоматический опросник мышления (ATQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент, состоящий из 30 пунктов, предназначен для измерения частоты негативных мыслей, связанных с депрессией.
Участник должен ответить на основании последней недели, включая день применения прибора, частоту мыслей по шкале Лайкерта от 1 («в абсолютном выражении») до 5 («все время»).
Внутренняя согласованность, обнаруженная при первой проверке, была от 0,97, а адаптация к испанскому языку обнаружила значения 0,94 для негативной самооценки, безнадежности 0,93,
0,87 за неприспособленность и 0,85 за самоосуждение.
|
8 недель
|
|
Ежедневная запись активности (RAD)
Временное ограничение: 8 недель
|
Состоит из таблицы для ежедневной регистрации действий, выполняемых человеком, с классификацией настроения от 0 до 10.
Это может быть 0 = «не подавлен» и 10 «очень подавлен» или, наоборот, 0 = «очень подавлен» и 10 = «не подавлен».
|
8 недель
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент содержит 39 пунктов, разбитых на пять факторов (наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции), ответы на которые даются по шкале Лайкерта от 1 («никогда» или «очень редко верно») до 5 («очень часто» или «очень редко»). всегда правда").
Внутренняя согласованность (α) и корреляция (p), обнаруженные в первом исследовании, были следующими: наблюдение = 0,83,
описание = 0,91,
действовать осознанно = 0,87,
без судейства = 0,87.
и нереактивность = 0,75.
На испанском языке было найдено: наблюдение = 0,81,
описание = 0,91,
действовать осознанно = 0,89,
отсутствие оценки = 0,91.
y инертность = 0,80.
|
8 недель
|
|
Автоматический опросник мышления (ATQ)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Инструмент, состоящий из 30 пунктов, предназначен для измерения частоты негативных мыслей, связанных с депрессией.
Участник должен ответить на основании последней недели, включая день применения прибора, частоту мыслей по шкале Лайкерта от 1 («в абсолютном выражении») до 5 («все время»).
Внутренняя согласованность, обнаруженная при первой проверке, была от 0,97, а адаптация к испанскому языку обнаружила значения 0,94 для негативной самооценки, безнадежности 0,93,
0,87 за неприспособленность и 0,85 за самоосуждение.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Ежедневная запись активности (RAD)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Состоит из таблицы для ежедневной регистрации действий, выполняемых человеком, с классификацией настроения от 0 до 10.
Это может быть 0 = «не подавлен» и 10 «очень подавлен» или, наоборот, 0 = «очень подавлен» и 10 = «не подавлен».
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Инструмент содержит 39 пунктов, разбитых на пять факторов (наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции), ответы на которые даются по шкале Лайкерта от 1 («никогда» или «очень редко верно») до 5 («очень часто» или «очень редко»). всегда правда").
Внутренняя согласованность (α) и корреляция (p), обнаруженные в первом исследовании, были следующими: наблюдение = 0,83,
описание = 0,91,
действовать осознанно = 0,87,
без судейства = 0,87.
и нереактивность = 0,75.
На испанском языке было найдено: наблюдение = 0,81,
описание = 0,91,
действовать осознанно = 0,89,
отсутствие оценки = 0,91.
y инертность = 0,80.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- Finning K, Richards DA, Moore L, Ekers D, McMillan D, Farrand PA, O'Mahen HA, Watkins ER, Wright KA, Fletcher E, Rhodes S, Woodhouse R, Wray F. Cost and outcome of behavioural activation versus cognitive behavioural therapy for depression (COBRA): a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2017 Apr 13;7(4):e014161. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014161.
- Huguet A, Miller A, Kisely S, Rao S, Saadat N, McGrath PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of Internet-delivered behavioral activation. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:27-38. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.073. Epub 2018 Mar 8.
- Kanter JW, Baruch DE, Gaynor ST. Acceptance and commitment therapy and behavioral activation for the treatment of depression: description and comparison. Behav Anal. 2006 Fall;29(2):161-85. doi: 10.1007/BF03392129.
- Parikh SV, Quilty LC, Ravitz P, Rosenbluth M, Pavlova B, Grigoriadis S, Velyvis V, Kennedy SH, Lam RW, MacQueen GM, Milev RV, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 2. Psychological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):524-39. doi: 10.1177/0706743716659418. Epub 2016 Aug 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA11.2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .