Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering til svær depression med og uden mindfulness

24. marts 2022 opdateret af: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Adfærdsaktivering for svær depressiv lidelse: sammenligning mellem protokoller med og uden mindfulness

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hos personer, der opfylder de diagnostiske kriterier for svær depression, virkningerne af Behavioural Activation (BA) strengt adfærdsmæssig med en BA-protokol, der inkluderer mindfulness-praksis. De sekundære mål er: a) at verificere, om ændringerne i niveauet af depressive symptomer fundet efter behandlingen vil blive fastholdt under opfølgningen i begge grupper; b) evaluere den mulige modererende rolle af baseline depressionsniveauer på effektiviteten af ​​interventioner; c) evaluere tilbagefaldsrater efter behandling; og d) teste en BA-protokol som en enkelt behandling. Den primære hypotese er, at BA-protokol med mindfulness-praksis er overlegen i forhold til BA uden mindfulness-praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er ifølge Word Health Organization den førende årsag til handicap i verden, hvilket ofte fører til et fald i produktiviteten og afgang fra arbejdsaktiviteter, hvilket genererer økonomiske konsekvenser for det eget sundhedssystem. Mellem 2005 og 2015 blev der identificeret en stigning på næsten 20 % i tilfælde af depression på verdensplan. Sygdommens indvirkning på verdensøkonomien mellem 2011 og 2030 forventes at blive 5,36 mia. USD.

Behavioural Activation (BA) og interventioner med mindfulness er anerkendt som effektive mod depression. På den anden side, da BA i øjeblikket suppleres med strategier fra tredje generations terapier, herunder mindfulness, har ingen undersøgelse sammenlignet en protokol strengt adfærdsmæssig med nogen behandling, og der er heller ikke tilstrækkelige data til at bekræfte, om BA har bedre fordele end interventioner, inkludere eller er baseret på mindfulness eller omvendt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hos personer, der opfylder de diagnostiske kriterier for svær depression, virkningerne af BA strengt adfærdsmæssigt med en BA-protokol, der inkluderer mindfulness-praksis. De to interventioner er ansigt til ansigt, i gruppe (8 uger), ved et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Vores hovedhypotese er, at la intervencion BA med mindfulness-praksis vil være mere effektiv til at forbedre symptomatologien depressive, sammenlignet med en gruppe med kun BA ved afslutningen af ​​behandlingen. 150 deltagere med diagnosen depression vil deltage i RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være ældre end 18 år,
  • At opfylde de nuværende DSM-5 kriterier for svær depression
  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne forstå og læse spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne læse og skrive;
  • Psykiatriske tilstande til stede, som kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen: skizofreni, stofmisbrug, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser, tvangslidelser, social fobi, selvskadende adfærd uden selvmordshensigter;
  • Være i psykoterapi;
  • Har deltaget i tre sessioner af adfærdsterapi og/eller kognitiv terapi;
  • Har regelmæssig praksis i enhver form for meditation;
  • Uenighed om at opretholde dosis af psykotrope lægemidler uden ændringer i sessionsperioden, hvis den er i brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering uden Mindfulness
Program med 8 face to face sessioner (115 minutter/session) i grupper på 15-18 personer. Dette program blev tilpasset fra BA-tilhængere og udelukker termer og interventioner fra tredjegenerationsterapier.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering uden Mindfulness
"Behavioural Activation without Mindfulness" inkluderer funktionel analyse som nøglen til at definere out-of-session og aktiveringsstrategier som centrale for humørsvingninger.
Eksperimentel: Adfærdsaktivering med Mindfulness
Program med 8 face to face sessioner (115 minutter/session) i grupper på 15-18 personer. Dette program blev tilpasset fra BA-tilhængere og inkluderer mindfulness-praksis.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering med Mindfulness
"Behavioural Activation with Mindfulness" omfatter funktionel analyse som nøglen til at definere out-of-session og aktiveringsstrategier og mindfulness som central for humørsvingninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Basilene
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument af 21 fragmenterede elementer, der vurderer niveauer af depressive symptomer hos unge og voksne. Hvert udsagn efterfølges af fire muligheder, der svarer til et tal (0, 1, 2 og 3), så deltageren svarer efter den mulighed, der bedst beskriver, hvordan de havde det i de sidste to uger, inklusive dagen for ansøgningen af instrument. Scoren går fra 0 til 63. Den interne konsistens (α) og korrelationen (p) fundet i den oprindelige undersøgelse var 0,93, og en undersøgelse udført i Spanien var værdien af ​​Alpha 0,89.
Basilene
Adfærdsaktivering
Tidsramme: Basilene
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument, der identificerer niveauerne af aktivering og undgåelse med 25 elementer, som skal besvares fra en Likert-skala fra 0 ("uenig") til 6 ("Helt enig") i betragtning af det sidste uge, inklusive dagen for instrumentets anvendelse. Den interne konsistens af den samlede skala opnået i en første undersøgelse var 0,92 og med en population af spanske opnåede en tilsvarende værdi på 0,90.
Basilene
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument af 21 fragmenterede elementer, der vurderer niveauer af depressive symptomer hos unge og voksne. Hvert udsagn efterfølges af fire muligheder, der svarer til et tal (0, 1, 2 og 3), så deltageren svarer efter den mulighed, der bedst beskriver, hvordan de havde det i de sidste to uger, inklusive dagen for ansøgningen af instrument. Scoren går fra 0 til 63. Den interne konsistens (α) og korrelationen (p) fundet i den oprindelige undersøgelse var 0,93, og en undersøgelse udført i Spanien var værdien af ​​Alpha 0,89.
8 uger
Adfærdsaktivering
Tidsramme: 8 uger
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument, der identificerer niveauerne af aktivering og undgåelse med 25 elementer, som skal besvares fra en Likert-skala fra 0 ("uenig") til 6 ("Helt enig") i betragtning af det sidste uge, inklusive dagen for instrumentets anvendelse. Den interne konsistens af den samlede skala opnået i en første undersøgelse var 0,92 og med en population af spanske opnåede en tilsvarende værdi på 0,90.
8 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument af 21 fragmenterede elementer, der vurderer niveauer af depressive symptomer hos unge og voksne. Hvert udsagn efterfølges af fire muligheder, der svarer til et tal (0, 1, 2 og 3), så deltageren svarer efter den mulighed, der bedst beskriver, hvordan de havde det i de sidste to uger, inklusive dagen for ansøgningen af instrument. Scoren går fra 0 til 63. Den interne konsistens (α) og korrelationen (p) fundet i den oprindelige undersøgelse var 0,93, og en undersøgelse udført i Spanien var værdien af ​​Alpha 0,89.
6 måneders opfølgning
Adfærdsaktivering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument, der identificerer niveauerne af aktivering og undgåelse med 25 elementer, som skal besvares fra en Likert-skala fra 0 ("uenig") til 6 ("Helt enig") i betragtning af det sidste uge, inklusive dagen for instrumentets anvendelse. Den interne konsistens af den samlede skala opnået i en første undersøgelse var 0,92 og med en population af spanske opnåede en tilsvarende værdi på 0,90.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsramme: Basilene
Instrument bestående af 30 genstande, der søger at måle hyppigheden af ​​negative tanker relateret til depression. Deltageren skal svare på baggrund af den sidste uge, inklusive dagen for anvendelse af instrumentet, hyppigheden af ​​tankerne ved hjælp af en Likert-type skala fra 1 ("i absolut") til 5 ("al time"). Den interne konsistens fundet ved den første validering var fra .97 og tilpasningen til spansk fandt værdierne .94 for negativ selvopfattelse, håbløshed .93, .87 for fejltilpasning og .85 for selvafvisningen.
Basilene
Daglig aktivitetsrekord (RAD)
Tidsramme: Basilene
Består af en tabel til daglig logning af aktiviteter udført af den enkelte, der klassificerer stemningen mellem 0 og 10. Det kan være 0 = "ikke deprimeret" og 10 "meget deprimeret" eller på den anden side, 0 = "meget deprimeret" og 10 = "ikke deprimeret"
Basilene

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Basilene
Instrumentet indeholder 39 fragmenterede elementer i fem faktorer (observere, beskrive, handle med bevidsthed, ingen bedømmelse og ikke-reaktivitet), som besvares fra en Likert-skala fra 1 ("aldrig" eller "meget sjældent sandt") til 5 ("meget ofte" eller " altid sandt"). Den interne konsistens (α) og korrelationen (p) fundet i en første undersøgelse var: observation = .83, beskriver = .91, handler med bevidsthed = .87, ikke-dømmende = 0,87. og ikke-reaktivitet = 0,75. I det spanske sprog blev fundet: observation = .81, beskriver = .91, handler med bevidsthed = .89, ingen bedømmelse = 0,91. y ikke-reaktivitet = .80.
Basilene
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsramme: 8 uger
Instrument bestående af 30 genstande, der søger at måle hyppigheden af ​​negative tanker relateret til depression. Deltageren skal svare på baggrund af den sidste uge, inklusive dagen for anvendelse af instrumentet, hyppigheden af ​​tankerne ved hjælp af en Likert-type skala fra 1 ("i absolut") til 5 ("al time"). Den interne konsistens fundet ved den første validering var fra .97 og tilpasningen til spansk fandt værdierne .94 for negativ selvopfattelse, håbløshed .93, .87 for fejltilpasning og .85 for selvafvisningen.
8 uger
Daglig aktivitetsrekord (RAD)
Tidsramme: 8 uger
Består af en tabel til daglig logning af aktiviteter udført af den enkelte, der klassificerer stemningen mellem 0 og 10. Det kan være 0 = "ikke deprimeret" og 10 "meget deprimeret" eller på den anden side, 0 = "meget deprimeret" og 10 = "ikke deprimeret"
8 uger
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 8 uger
Instrumentet indeholder 39 fragmenterede elementer i fem faktorer (observere, beskrive, handle med bevidsthed, ingen bedømmelse og ikke-reaktivitet), som besvares fra en Likert-skala fra 1 ("aldrig" eller "meget sjældent sandt") til 5 ("meget ofte" eller " altid sandt"). Den interne konsistens (α) og korrelationen (p) fundet i en første undersøgelse var: observation = .83, beskriver = .91, handler med bevidsthed = .87, ikke-dømmende = 0,87. og ikke-reaktivitet = 0,75. I det spanske sprog blev fundet: observation = .81, beskriver = .91, handler med bevidsthed = .89, ingen bedømmelse = 0,91. y ikke-reaktivitet = .80.
8 uger
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Instrument bestående af 30 genstande, der søger at måle hyppigheden af ​​negative tanker relateret til depression. Deltageren skal svare på baggrund af den sidste uge, inklusive dagen for anvendelse af instrumentet, hyppigheden af ​​tankerne ved hjælp af en Likert-type skala fra 1 ("i absolut") til 5 ("al time"). Den interne konsistens fundet ved den første validering var fra .97 og tilpasningen til spansk fandt værdierne .94 for negativ selvopfattelse, håbløshed .93, .87 for fejltilpasning og .85 for selvafvisningen.
6 måneders opfølgning
Daglig aktivitetsrekord (RAD)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Består af en tabel til daglig logning af aktiviteter udført af den enkelte, der klassificerer stemningen mellem 0 og 10. Det kan være 0 = "ikke deprimeret" og 10 "meget deprimeret" eller på den anden side, 0 = "meget deprimeret" og 10 = "ikke deprimeret"
6 måneders opfølgning
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Instrumentet indeholder 39 fragmenterede elementer i fem faktorer (observere, beskrive, handle med bevidsthed, ingen bedømmelse og ikke-reaktivitet), som besvares fra en Likert-skala fra 1 ("aldrig" eller "meget sjældent sandt") til 5 ("meget ofte" eller " altid sandt"). Den interne konsistens (α) og korrelationen (p) fundet i en første undersøgelse var: observation = .83, beskriver = .91, handler med bevidsthed = .87, ikke-dømmende = 0,87. og ikke-reaktivitet = 0,75. I det spanske sprog blev fundet: observation = .81, beskriver = .91, handler med bevidsthed = .89, ingen bedømmelse = 0,91. y ikke-reaktivitet = .80.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA11.2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering uden Mindfulness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner