Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering for alvorlig depresjon med og uten oppmerksomhet

24. mars 2022 oppdatert av: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Atferdsaktivering for alvorlig depressiv lidelse: sammenligning mellom protokoller med og uten oppmerksomhet

Målet med studien er å sammenligne, hos personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon, effekten av atferdsaktivering (BA) strengt adferdsmessig med en BA-protokoll som inkluderer oppmerksomhetspraksis. De sekundære målene er: a) å verifisere om endringene i nivået av depressive symptomer funnet etter behandlingen vil opprettholdes under oppfølgingen i begge grupper; b) evaluere den mulige modererende rollen til baseline depresjonsnivåer på effektiviteten av intervensjoner; c) evaluere tilbakefallsrater etter behandling; og d) teste en BA-protokoll som en enkelt behandling. Den primære hypotesen er at BA-protokoll med mindfulness-praksis er overlegen BA uten mindfulness-praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon, ifølge Word Health Organization, er den ledende årsaken til funksjonshemming i verden, og fører ofte til en reduksjon i produktivitet og avgang fra arbeidsaktiviteter, noe som genererer økonomiske konsekvenser for eget helsesystem. Mellom 2005 og 2015 ble det identifisert en økning på nesten 20 % i tilfeller av depresjon over hele verden. Sykdommens innvirkning på verdensøkonomien mellom 2011 og 2030 forventes å bli 5,36 milliarder dollar.

Behavioural Activation (BA) og intervensjoner med mindfulness er anerkjent som effektive for depresjon. På den annen side, siden BA for øyeblikket er supplert med strategier fra tredje generasjons terapier, inkludert oppmerksomhet, har ingen studie sammenlignet en protokoll som er strengt adferdsmessig med noen behandling, og det er heller ikke nok data for å bekrefte om BA har bedre fordeler enn intervensjoner som inkludere eller er basert på mindfulness eller omvendt.

Målet med denne studien er å sammenligne, hos individer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon, effekten av BA strengt adferdsmessig med en BA-protokoll som inkluderer oppmerksomhetspraksis. De to intervensjonene er ansikt til ansikt, i gruppe (8 uker), ved en randomisert kontrollert studie (RCT). Vår hovedhypotese er at la intervencion BA med oppmerksomhetspraksis vil være mer effektivt for å forbedre symptomatologien depressive, sammenlignet med en gruppe med bare BA ved slutten av behandlingen. 150 deltakere med diagnosen depresjon vil delta i RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være eldre enn 18 år,
  • For å oppfylle gjeldende DSM-5-kriterier for alvorlig depresjon
  • Vær villig til å delta i studien
  • Kunne forstå og lese spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke kunne lese og skrive;
  • Psykiatriske tilstander tilstede som kan påvirke studiedeltakelsen: schizofreni, rusmisbruk, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser, tvangslidelser, sosial fobi, selvskadende atferd uten suicidal hensikt;
  • Være i psykoterapi;
  • Har deltatt i tre økter med atferdsterapi og/eller kognitiv terapi;
  • Ha regelmessig praksis i alle typer meditasjon;
  • Uenighet om å opprettholde dosen av psykotrope medisiner uten endringer i løpet av øktperioden, hvis den er i bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering uten mindfulness
Program med 8 økter ansikt til ansikt (115 minutter/økt) i grupper på 15-18 personer. Dette programmet ble tilpasset fra BA-tilhengere og utelukker termer og intervensjoner fra tredjegenerasjonsterapier.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering uten mindfulness
"Behavioural Activation without Mindfulness" inkluderer funksjonsanalyse som nøkkelen til å definere strategier utenfor økten og aktiveringsstrategier som sentrale for humørendring.
Eksperimentell: Atferdsaktivering med Mindfulness
Program med 8 økter ansikt til ansikt (115 minutter/økt) i grupper på 15-18 personer. Dette programmet ble tilpasset fra BA-tilhengere og inkluderer mindfulness-praksis.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering med Mindfulness
"Behavioural Activation with Mindfulness" inkluderer funksjonell analyse som nøkkelen til å definere strategier utenfor økten og aktivering og mindfulness som sentral for humørendring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Basilene
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterte elementer som vurderer nivåer av depressive symptomer hos ungdom og voksne. Hver utsagn er etterfulgt av fire alternativer som tilsvarer et tall (0, 1, 2 og 3), slik at deltakeren svarer i henhold til det alternativet som best beskriver hvordan de har det de siste to ukene, inkludert dagen for søknaden av instrument. Poengsummen varierer fra 0 til 63. Den interne konsistensen (α) og korrelasjonen (p) funnet i den opprinnelige studien var 0,93 og en undersøkelse utført i Spania var verdien av Alpha 0,89.
Basilene
Atferdsaktivering
Tidsramme: Basilene
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifiserer nivåene av aktivering og unngåelse med 25 elementer som må besvares fra en Likert-skala fra 0 ("uenig") til 6 ("Helt enig") med tanke på det siste uke, inkludert dagen for bruk av instrumentet. Den interne konsistensen av den totale skalaen oppnådd i en første studie var 0,92 og med en populasjon av spansk oppnådde en tilsvarende verdi på 0,90.
Basilene
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterte elementer som vurderer nivåer av depressive symptomer hos ungdom og voksne. Hver utsagn er etterfulgt av fire alternativer som tilsvarer et tall (0, 1, 2 og 3), slik at deltakeren svarer i henhold til det alternativet som best beskriver hvordan de har det de siste to ukene, inkludert dagen for søknaden av instrument. Poengsummen varierer fra 0 til 63. Den interne konsistensen (α) og korrelasjonen (p) funnet i den opprinnelige studien var 0,93 og en undersøkelse utført i Spania var verdien av Alpha 0,89.
8 uker
Atferdsaktivering
Tidsramme: 8 uker
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifiserer nivåene av aktivering og unngåelse med 25 elementer som må besvares fra en Likert-skala fra 0 ("uenig") til 6 ("Helt enig") med tanke på det siste uke, inkludert dagen for bruk av instrumentet. Den interne konsistensen av den totale skalaen oppnådd i en første studie var 0,92 og med en populasjon av spansk oppnådde en tilsvarende verdi på 0,90.
8 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterte elementer som vurderer nivåer av depressive symptomer hos ungdom og voksne. Hver utsagn er etterfulgt av fire alternativer som tilsvarer et tall (0, 1, 2 og 3), slik at deltakeren svarer i henhold til det alternativet som best beskriver hvordan de har det de siste to ukene, inkludert dagen for søknaden av instrument. Poengsummen varierer fra 0 til 63. Den interne konsistensen (α) og korrelasjonen (p) funnet i den opprinnelige studien var 0,93 og en undersøkelse utført i Spania var verdien av Alpha 0,89.
6 måneders oppfølging
Atferdsaktivering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifiserer nivåene av aktivering og unngåelse med 25 elementer som må besvares fra en Likert-skala fra 0 ("uenig") til 6 ("Helt enig") med tanke på det siste uke, inkludert dagen for bruk av instrumentet. Den interne konsistensen av den totale skalaen oppnådd i en første studie var 0,92 og med en populasjon av spansk oppnådde en tilsvarende verdi på 0,90.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsramme: Basilene
Instrument bestående av 30 elementer som søker å måle frekvensen av negative tanker relatert til depresjon. Deltakeren må svare på grunnlag av den siste uken, inkludert dagen for bruk av instrumentet, frekvensen av tankene ved å bruke en Likert-skala fra 1 ("i absolutt") til 5 ("al time"). Den interne konsistensen som ble funnet ved den første valideringen var fra .97 og tilpasningen til spansk fant verdiene .94 for negativ selvoppfatning, håpløshet .93, .87 for feiljustering og .85 for selvavvisningen.
Basilene
Daglig aktivitetsrekord (RAD)
Tidsramme: Basilene
Består av en tabell for daglig logging av aktiviteter utført av individet, som klassifiserer stemningen mellom 0 og 10. Det kan være 0 = "ikke deprimert" og 10 "veldig deprimert" eller på den andre siden, 0 = "veldig deprimert" og 10 = "ikke deprimert"
Basilene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Basilene
Instrumentet inneholder 39 fragmenterte elementer i fem faktorer (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke-reaktivitet) som besvares fra en Likert-skala fra 1 ("aldri" eller "veldig sjelden sant") til 5 ("veldig ofte" eller " alltid sant"). Den interne konsistensen (α) og korrelasjonen (p) funnet i en første studie var: observerer = .83, som beskriver = .91, handle med bevissthet = .87, ikke-dømmende = 0,87. og ikke-reaktivitet = 0,75. I det spanske språket ble funnet: observerer = .81, som beskriver = .91, handle med bevissthet = .89, ingen vurdering = 0,91. y ikke-reaktivitet = .80.
Basilene
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsramme: 8 uker
Instrument bestående av 30 elementer som søker å måle frekvensen av negative tanker relatert til depresjon. Deltakeren må svare på grunnlag av den siste uken, inkludert dagen for bruk av instrumentet, frekvensen av tankene ved å bruke en Likert-skala fra 1 ("i absolutt") til 5 ("al time"). Den interne konsistensen som ble funnet ved den første valideringen var fra .97 og tilpasningen til spansk fant verdiene .94 for negativ selvoppfatning, håpløshet .93, .87 for feiljustering og .85 for selvavvisningen.
8 uker
Daglig aktivitetsrekord (RAD)
Tidsramme: 8 uker
Består av en tabell for daglig logging av aktiviteter utført av individet, som klassifiserer stemningen mellom 0 og 10. Det kan være 0 = "ikke deprimert" og 10 "veldig deprimert" eller på den andre siden, 0 = "veldig deprimert" og 10 = "ikke deprimert"
8 uker
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 8 uker
Instrumentet inneholder 39 fragmenterte elementer i fem faktorer (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke-reaktivitet) som besvares fra en Likert-skala fra 1 ("aldri" eller "veldig sjelden sant") til 5 ("veldig ofte" eller " alltid sant"). Den interne konsistensen (α) og korrelasjonen (p) funnet i en første studie var: observerer = .83, som beskriver = .91, handle med bevissthet = .87, ikke-dømmende = 0,87. og ikke-reaktivitet = 0,75. I det spanske språket ble funnet: observerer = .81, som beskriver = .91, handle med bevissthet = .89, ingen vurdering = 0,91. y ikke-reaktivitet = .80.
8 uker
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Instrument bestående av 30 elementer som søker å måle frekvensen av negative tanker relatert til depresjon. Deltakeren må svare på grunnlag av den siste uken, inkludert dagen for bruk av instrumentet, frekvensen av tankene ved å bruke en Likert-skala fra 1 ("i absolutt") til 5 ("al time"). Den interne konsistensen som ble funnet ved den første valideringen var fra .97 og tilpasningen til spansk fant verdiene .94 for negativ selvoppfatning, håpløshet .93, .87 for feiljustering og .85 for selvavvisningen.
6 måneders oppfølging
Daglig aktivitetsrekord (RAD)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Består av en tabell for daglig logging av aktiviteter utført av individet, som klassifiserer stemningen mellom 0 og 10. Det kan være 0 = "ikke deprimert" og 10 "veldig deprimert" eller på den andre siden, 0 = "veldig deprimert" og 10 = "ikke deprimert"
6 måneders oppfølging
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Instrumentet inneholder 39 fragmenterte elementer i fem faktorer (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke-reaktivitet) som besvares fra en Likert-skala fra 1 ("aldri" eller "veldig sjelden sant") til 5 ("veldig ofte" eller " alltid sant"). Den interne konsistensen (α) og korrelasjonen (p) funnet i en første studie var: observerer = .83, som beskriver = .91, handle med bevissthet = .87, ikke-dømmende = 0,87. og ikke-reaktivitet = 0,75. I det spanske språket ble funnet: observerer = .81, som beskriver = .91, handle med bevissthet = .89, ingen vurdering = 0,91. y ikke-reaktivitet = .80.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA11.2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Atferdsaktivering uten mindfulness

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere