Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktiválás súlyos depresszió esetén éberséggel és anélkül

2022. március 24. frissítette: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Viselkedési aktiválás súlyos depressziós zavar esetén: Az éberséggel és anélkül végzett protokollok összehasonlítása

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a súlyos depresszió diagnosztikai kritériumait teljesítő egyénekben a viselkedési aktiválás (BA) hatásait, szigorúan viselkedési szempontból a BA protokollal, amely magában foglalja az éberségi gyakorlatokat. A másodlagos célok: a) annak ellenőrzése, hogy a kezelést követően észlelt depressziós tünetek szintjének változásai a követés során is megmaradnak-e mindkét csoportban; b) értékeli az alapszintű depressziós szintek lehetséges moderáló szerepét a beavatkozások hatékonyságában; c) értékelje a relapszusok arányát a kezelés után; és d) teszteljen egy BA protokollt egyetlen kezelésként. Az elsődleges hipotézis az, hogy a BA protokoll a mindfulness gyakorlatokkal jobb, mint a BA protokoll a mindfulness gyakorlatok nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Word Health Organization szerint a depresszió a fogyatékosság vezető oka a világon, amely gyakran a termelékenység csökkenéséhez és a munkavégzéstől való elhagyásához vezet, ami gazdasági hatásokat okoz a saját egészségügyi rendszerben. 2005 és 2015 között világszerte csaknem 20%-kal nőtt a depressziós esetek száma. A betegség világgazdaságra gyakorolt ​​hatása 2011 és 2030 között várhatóan 5,36 milliárd USD lesz.

A viselkedési aktiválás (BA) és az éberséggel végzett beavatkozások elismerten hatékonyak a depresszióban. Másrészt, mivel jelenleg a BA-t a harmadik generációs terápiák stratégiái egészítik ki, beleértve az éberséget, egyetlen tanulmány sem hasonlított össze szigorúan viselkedési protokollt semmilyen kezeléssel, és nincs elegendő adat annak igazolására, hogy a BA-nak jobb előnyei vannak-e, mint a tartalmazzák vagy azon alapulnak, vagy fordítva.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a súlyos depresszió diagnosztikai kritériumait teljesítő egyénekben a BA szigorúan viselkedési hatásait egy olyan BA protokollal, amely magában foglalja az éberségi gyakorlatokat. A két beavatkozást szemtől szemben, csoportban (8 hetes), randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) végzi. Fő hipotézisünk az, hogy az éber figyelemfelkeltő gyakorlatokkal végzett intervenciós BA hatékonyabban javítja a depresszív tüneteket, mint egy olyan csoport, ahol csak a BA a kezelés végén. 150 depresszióval diagnosztizált résztvevő vesz részt az RCT-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb legyen,
  • Hogy megfeleljen a súlyos depresszió jelenlegi DSM-5 kritériumainak
  • Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Legyen képes megérteni és olvasni spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  • nem tud írni és olvasni;
  • Pszichiátriai állapotok jelen vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt: skizofrénia, kábítószer-használat, bipoláris zavar, étkezési zavarok, kényszeres-kényszeres zavar, szociális fóbia, önkárosító magatartás öngyilkossági szándék nélkül;
  • Legyen pszichoterápiában;
  • Három viselkedésterápiás és/vagy kognitív terápiás ülésen vett részt;
  • Rendszeresen gyakoroljon bármilyen típusú meditációt;
  • Nem ért egyet a pszichotróp gyógyszerek adagjának változtatás nélkül az ülésszak alatt, ha használatban van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktiválás Mindfulness nélkül
Program 8 személyes üléssel (115 perc/foglalkozás) 15-18 fős csoportokban. Ez a program a BA támogatói alapján készült, és kizárja a harmadik generációs terápiák kifejezéseit és beavatkozásait.
Viselkedési: Viselkedési aktiválás Mindfulness nélkül
A „viselkedési aktiválás éberség nélkül” magában foglalja a funkcionális elemzést, amely kulcsfontosságú az ülésen kívüli és az aktiválási stratégiák meghatározásához, amelyek központi szerepet játszanak a hangulatváltozásban.
Kísérleti: Viselkedési aktiválás éberséggel
Program 8 személyes üléssel (115 perc/foglalkozás) 15-18 fős csoportokban. Ez a program a BA támogatói alapján készült, és magában foglalja a mindfulness gyakorlatokat.
Viselkedési: Viselkedési aktiválás éberséggel
A „Viselkedési aktiválás éberséggel” magában foglalja a funkcionális elemzést, amely kulcsfontosságú a munkameneten kívüli és aktiválási stratégiák meghatározásához, valamint az éberség mint a hangulatváltozás központi eleme.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Basilene
Beck Depression Inventory (BDI-II): 21 darabos elemből álló eszköz, amely serdülők és felnőttek depressziós tüneteinek szintjét méri fel. Minden kijelentést négy opció követ, amelyek egy számnak felelnek meg (0, 1, 2 és 3), így a résztvevő annak a lehetőségnek megfelelően válaszol, amely a legjobban leírja, hogyan érezte magát az elmúlt két hétben, beleértve a kérelmezés napját is. hangszer. A pontszám 0 és 63 között mozog. Az eredeti vizsgálatban talált belső konzisztencia (α) és korreláció (p) 0,93 volt, egy Spanyolországban végzett vizsgálatban az Alpha értéke 0,89 volt.
Basilene
Viselkedési aktiválás
Időkeret: Basilene
Viselkedési aktiválási skála a depresszióhoz – hosszú forma (BADS): olyan eszköz, amely azonosítja az aktiválás és elkerülés szintjeit 25 elemből, amelyre a Likert-skálán 0-tól ("nem értek egyet") 6-ig ("Teljesen egyetértek") kell válaszolni, figyelembe véve az utolsót. héten, beleértve az eszköz alkalmazásának napját is. Az első vizsgálatban kapott teljes skála belső konzisztenciája 0,92 volt, és spanyol lakosság esetén hasonló értéket kaptunk, 0,90-et.
Basilene
Depressziós tünetek
Időkeret: 8 hét
Beck Depression Inventory (BDI-II): 21 darabos elemből álló eszköz, amely serdülők és felnőttek depressziós tüneteinek szintjét méri fel. Minden kijelentést négy opció követ, amelyek egy számnak felelnek meg (0, 1, 2 és 3), így a résztvevő annak a lehetőségnek megfelelően válaszol, amely a legjobban leírja, hogyan érezte magát az elmúlt két hétben, beleértve a kérelmezés napját is. hangszer. A pontszám 0 és 63 között mozog. Az eredeti vizsgálatban talált belső konzisztencia (α) és korreláció (p) 0,93 volt, egy Spanyolországban végzett vizsgálatban az Alpha értéke 0,89 volt.
8 hét
Viselkedési aktiválás
Időkeret: 8 hét
Viselkedési aktiválási skála a depresszióhoz – hosszú forma (BADS): olyan eszköz, amely azonosítja az aktiválás és elkerülés szintjeit 25 elemből, amelyre a Likert-skálán 0-tól ("nem értek egyet") 6-ig ("Teljesen egyetértek") kell válaszolni, figyelembe véve az utolsót. héten, beleértve az eszköz alkalmazásának napját is. Az első vizsgálatban kapott teljes skála belső konzisztenciája 0,92 volt, és spanyol lakosság esetén hasonló értéket kaptunk, 0,90-et.
8 hét
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónapos követés
Beck Depression Inventory (BDI-II): 21 darabos elemből álló eszköz, amely serdülők és felnőttek depressziós tüneteinek szintjét méri fel. Minden kijelentést négy opció követ, amelyek egy számnak felelnek meg (0, 1, 2 és 3), így a résztvevő annak a lehetőségnek megfelelően válaszol, amely a legjobban leírja, hogyan érezte magát az elmúlt két hétben, beleértve a kérelmezés napját is. hangszer. A pontszám 0 és 63 között mozog. Az eredeti vizsgálatban talált belső konzisztencia (α) és korreláció (p) 0,93 volt, egy Spanyolországban végzett vizsgálatban az Alpha értéke 0,89 volt.
6 hónapos követés
Viselkedési aktiválás
Időkeret: 6 hónapos követés
Viselkedési aktiválási skála a depresszióhoz – hosszú forma (BADS): olyan eszköz, amely azonosítja az aktiválás és elkerülés szintjeit 25 elemből, amelyre a Likert-skálán 0-tól ("nem értek egyet") 6-ig ("Teljesen egyetértek") kell válaszolni, figyelembe véve az utolsót. héten, beleértve az eszköz alkalmazásának napját is. Az első vizsgálatban kapott teljes skála belső konzisztenciája 0,92 volt, és spanyol lakosság esetén hasonló értéket kaptunk, 0,90-et.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Automatikus gondolkodási kérdőív (ATQ)
Időkeret: Basilene
30 elemből álló műszer, amely a depresszióval kapcsolatos negatív gondolatok gyakoriságát méri. A résztvevőnek az utolsó hét alapján kell válaszolnia, beleértve az eszköz alkalmazásának napját, a gondolatok gyakoriságát egy Likert-féle skálán, 1-től ("abszolút") 5-ig ("minden idő"). Az első érvényesítéskor talált belső konzisztencia 0,97-ből származott, a spanyol nyelvre való adaptáció pedig 0,94-es értéket talált a negatív énképre, a reménytelenségre 0,93, 0,87 a helytelen beállításért és 0,85 az önelutasításért.
Basilene
Napi tevékenységrekord (RAD)
Időkeret: Basilene
Az egyén által végzett tevékenységek napi naplózására szolgáló táblázatból áll, amely a hangulatot 0 és 10 közé sorolja. Lehet, hogy 0 = "nem depressziós" és 10 "nagyon depressziós" vagy másrészt, 0 = "nagyon depressziós" és 10 = "nem depressziós"
Basilene

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Basilene
Az eszköz 39 elemet tartalmaz öt faktorra (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás), amelyekre a Likert-skálán 1-től ("soha" vagy "nagyon ritkán igaz") 5-ig ("nagyon gyakran" vagy " mindig igaz"). Az első vizsgálatban talált belső konzisztencia (α) és korreláció (p) a következő volt: megfigyelés = 0,83, leíró = .91, tudatos cselekvés = .87, nem bírálat = 0,87. és nem-reaktivitás = .75. Spanyol nyelven ezt találtuk: megfigyelés = .81, leíró = .91, tudatos cselekvés = .89, ítélkezés nélkül = 0,91. y nonreaktivitás = .80.
Basilene
Automatikus gondolkodási kérdőív (ATQ)
Időkeret: 8 hét
30 elemből álló műszer, amely a depresszióval kapcsolatos negatív gondolatok gyakoriságát méri. A résztvevőnek az utolsó hét alapján kell válaszolnia, beleértve az eszköz alkalmazásának napját, a gondolatok gyakoriságát egy Likert-féle skálán, 1-től ("abszolút") 5-ig ("minden idő"). Az első érvényesítéskor talált belső konzisztencia 0,97-ből származott, a spanyol nyelvre való adaptáció pedig 0,94-es értéket talált a negatív énképre, a reménytelenségre 0,93, 0,87 a helytelen beállításért és 0,85 az önelutasításért.
8 hét
Napi tevékenységrekord (RAD)
Időkeret: 8 hét
Az egyén által végzett tevékenységek napi naplózására szolgáló táblázatból áll, amely a hangulatot 0 és 10 közé sorolja. Lehet, hogy 0 = "nem depressziós" és 10 "nagyon depressziós" vagy másrészt, 0 = "nagyon depressziós" és 10 = "nem depressziós"
8 hét
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 8 hét
Az eszköz 39 elemet tartalmaz öt faktorra (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás), amelyekre a Likert-skálán 1-től ("soha" vagy "nagyon ritkán igaz") 5-ig ("nagyon gyakran" vagy " mindig igaz"). Az első vizsgálatban talált belső konzisztencia (α) és korreláció (p) a következő volt: megfigyelés = 0,83, leíró = .91, tudatos cselekvés = .87, nem bírálat = 0,87. és nem-reaktivitás = .75. Spanyol nyelven ezt találtuk: megfigyelés = .81, leíró = .91, tudatos cselekvés = .89, ítélkezés nélkül = 0,91. y nonreaktivitás = .80.
8 hét
Automatikus gondolkodási kérdőív (ATQ)
Időkeret: 6 hónapos követés
30 elemből álló műszer, amely a depresszióval kapcsolatos negatív gondolatok gyakoriságát méri. A résztvevőnek az utolsó hét alapján kell válaszolnia, beleértve az eszköz alkalmazásának napját, a gondolatok gyakoriságát egy Likert-féle skálán, 1-től ("abszolút") 5-ig ("minden idő"). Az első érvényesítéskor talált belső konzisztencia 0,97-ből származott, a spanyol nyelvre való adaptáció pedig 0,94-es értéket talált a negatív énképre, a reménytelenségre 0,93, 0,87 a helytelen beállításért és 0,85 az önelutasításért.
6 hónapos követés
Napi tevékenységrekord (RAD)
Időkeret: 6 hónapos követés
Az egyén által végzett tevékenységek napi naplózására szolgáló táblázatból áll, amely a hangulatot 0 és 10 közé sorolja. Lehet, hogy 0 = "nem depressziós" és 10 "nagyon depressziós" vagy másrészt, 0 = "nagyon depressziós" és 10 = "nem depressziós"
6 hónapos követés
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 6 hónapos követés
Az eszköz 39 elemet tartalmaz öt faktorra (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás), amelyekre a Likert-skálán 1-től ("soha" vagy "nagyon ritkán igaz") 5-ig ("nagyon gyakran" vagy " mindig igaz"). Az első vizsgálatban talált belső konzisztencia (α) és korreláció (p) a következő volt: megfigyelés = 0,83, leíró = .91, tudatos cselekvés = .87, nem bírálat = 0,87. és nem-reaktivitás = .75. Spanyol nyelven ezt találtuk: megfigyelés = .81, leíró = .91, tudatos cselekvés = .89, ítélkezés nélkül = 0,91. y nonreaktivitás = .80.
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Miguel Servet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA11.2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel