Ativação comportamental para depressão maior com e sem mindfulness
24 de março de 2022 atualizado por: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
Ativação comportamental para transtorno depressivo maior: comparação entre protocolos com e sem mindfulness
O objetivo do estudo é comparar, em indivíduos que preenchem os critérios diagnósticos para depressão maior, os efeitos da Ativação Comportamental (BA) estritamente comportamental com um protocolo de BA que inclui práticas de mindfulness.
Os objetivos secundários são: a) verificar se as mudanças no nível de sintomas depressivos encontradas após o tratamento serão mantidas durante o seguimento em ambos os grupos; b) avaliar o possível papel moderador dos níveis basais de depressão na eficácia das intervenções; c) avaliar as taxas de recaída após o tratamento; e d) testar um protocolo de BA como tratamento único.
A hipótese principal é que o protocolo BA com práticas de mindfulness é superior ao BA sem práticas de mindfulness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A depressão, segundo a Organização Mundial da Saúde, é a principal causa de incapacidade no mundo, levando muitas vezes à diminuição da produtividade e ao afastamento das atividades laborais, o que gera impactos econômicos ao próprio sistema de saúde. Entre 2005 e 2015, foi identificado um aumento de quase 20% nos casos de depressão em todo o mundo. O impacto da doença na economia mundial entre 2011 e 2030 é estimado em US$ 5,36 bilhões.
A Ativação Comportamental (BA) e as intervenções com mindfulness são reconhecidas como eficazes para a depressão. Por outro lado, como atualmente o BA é complementado com estratégias das Terapias de Terceira Geração, incluindo mindfulness, nenhum estudo comparou um protocolo estritamente comportamental com qualquer tratamento e também há dados insuficientes para afirmar se o BA tem melhores benefícios do que intervenções que incluem ou são baseados em mindfulness ou vice-versa.
O objetivo deste estudo é comparar, em indivíduos que preenchem os critérios diagnósticos para depressão maior, os efeitos da BA estritamente comportamental com um protocolo de BA que inclui práticas de mindfulness. As duas intervenções são presenciais, em grupo (8 semanas), por meio de um ensaio clínico randomizado (ECR). Nossa principal hipótese é que la intervencion BA com práticas de mindfulness será mais eficaz para melhorar a sintomatologia depressiva, em comparação com um grupo com apenas BA no final do tratamento. 150 participantes com diagnóstico de depressão participarão do RCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos,
- Para atender aos critérios atuais do DSM-5 para depressão maior
- Estar disposto a participar do estudo
- Ser capaz de compreender e ler espanhol.
Critério de exclusão:
- Não saber ler e escrever;
- Condições psiquiátricas presentes que podem afetar a participação no estudo: esquizofrenia, abuso de substâncias, transtorno bipolar, transtornos alimentares, transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, comportamento autolesivo sem intenção suicida;
- Estar em psicoterapia;
- Ter participado em três sessões de terapia comportamental e/ou terapia cognitiva;
- Ter prática regular em qualquer tipo de meditação;
- Desacordo em manter a dose dos medicamentos psicotrópicos sem alterações durante o período da sessão, se em uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativação Comportamental sem Mindfulness
Programa com 8 sessões presenciais (115 minutos/sessão) em grupos de 15-18 pessoas.
Este programa foi adaptado dos proponentes da BA e exclui termos e intervenções das Terapias de Terceira Geração.
|
"Ativação Comportamental sem Mindfulness" inclui a análise funcional como chave para definir estratégias fora da sessão e de ativação como centrais para a mudança de humor.
|
|
Experimental: Ativação Comportamental com Mindfulness
Programa com 8 sessões presenciais (115 minutos/sessão) em grupos de 15-18 pessoas.
Este programa foi adaptado dos proponentes da BA e inclui práticas de mindfulness.
|
"Ativação Comportamental com Mindfulness" inclui análise funcional como chave para definir estratégias fora da sessão e ativação e mindfulness como central para mudança de humor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Basilene
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II): instrumento de 21 itens fragmentados que avalia níveis de sintomas depressivos em adolescentes e adultos.
Cada afirmação é seguida de quatro opções que correspondem a um número (0, 1, 2 e 3) para que o participante responda de acordo com a opção que melhor descreve como se sentiu nas últimas duas semanas, incluindo o dia da aplicação do questionário. instrumento.
A pontuação varia de 0 a 63.
A consistência interna (α) e a correlação (p) encontrada no estudo original foi de 0,93 e uma investigação realizada na Espanha o valor de Alpha foi de 0,89.
|
Basilene
|
|
Ativação Comportamental
Prazo: Basilene
|
Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Longa (BADS): instrumento que identifica os níveis de ativação e esquiva com 25 elementos que devem ser respondidos em uma escala Likert de 0 (“discordo”) a 6 (“concordo totalmente”) considerando o último semana, incluindo o dia da aplicação do instrumento.
A consistência interna da escala total obtida em um primeiro estudo foi de 0,92 e com uma população de espanhóis obteve um valor semelhante de 0,90.
|
Basilene
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II): instrumento de 21 itens fragmentados que avalia níveis de sintomas depressivos em adolescentes e adultos.
Cada afirmação é seguida de quatro opções que correspondem a um número (0, 1, 2 e 3) para que o participante responda de acordo com a opção que melhor descreve como se sentiu nas últimas duas semanas, incluindo o dia da aplicação do questionário. instrumento.
A pontuação varia de 0 a 63.
A consistência interna (α) e a correlação (p) encontrada no estudo original foi de 0,93 e uma investigação realizada na Espanha o valor de Alpha foi de 0,89.
|
8 semanas
|
|
Ativação Comportamental
Prazo: 8 semanas
|
Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Longa (BADS): instrumento que identifica os níveis de ativação e esquiva com 25 elementos que devem ser respondidos em uma escala Likert de 0 (“discordo”) a 6 (“concordo totalmente”) considerando o último semana, incluindo o dia da aplicação do instrumento.
A consistência interna da escala total obtida em um primeiro estudo foi de 0,92 e com uma população de espanhóis obteve um valor semelhante de 0,90.
|
8 semanas
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II): instrumento de 21 itens fragmentados que avalia níveis de sintomas depressivos em adolescentes e adultos.
Cada afirmação é seguida de quatro opções que correspondem a um número (0, 1, 2 e 3) para que o participante responda de acordo com a opção que melhor descreve como se sentiu nas últimas duas semanas, incluindo o dia da aplicação do questionário. instrumento.
A pontuação varia de 0 a 63.
A consistência interna (α) e a correlação (p) encontrada no estudo original foi de 0,93 e uma investigação realizada na Espanha o valor de Alpha foi de 0,89.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Ativação Comportamental
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Longa (BADS): instrumento que identifica os níveis de ativação e esquiva com 25 elementos que devem ser respondidos em uma escala Likert de 0 (“discordo”) a 6 (“concordo totalmente”) considerando o último semana, incluindo o dia da aplicação do instrumento.
A consistência interna da escala total obtida em um primeiro estudo foi de 0,92 e com uma população de espanhóis obteve um valor semelhante de 0,90.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Pensamento Automático (ATQ)
Prazo: Basilene
|
Instrumento composto por 30 itens que busca mensurar a frequência de pensamentos negativos relacionados à depressão.
O participante deve responder com base na última semana, incluindo o dia da aplicação do instrumento, a frequência dos pensamentos usando uma escala do tipo Likert de 1 ("em absoluto") a 5 ("sempre").
A consistência interna encontrada na primeira validação foi de 0,97 e a adaptação para o espanhol encontrou os valores de 0,94 para autoconceito negativo, desesperança 0,93,
0,87 para desajuste e 0,85 para auto desaprovação.
|
Basilene
|
|
Registro de Atividade Diária (RAD)
Prazo: Basilene
|
Consiste em uma tabela para registro diário das atividades realizadas pelo indivíduo, classificando o humor entre 0 e 10.
Pode ser 0 = "não deprimido" e 10 "muito deprimido" ou, por outro lado, 0 = "muito deprimido" e 10 = "não deprimido"
|
Basilene
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Basilene
|
O instrumento contém 39 itens fragmentados em cinco fatores (observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir) que são respondidos em uma escala Likert de 1 ("nunca" ou "muito raramente verdadeiro") a 5 ("muito frequentemente" ou " sempre verdade").
A consistência interna (α) e a correlação (p) encontrada em um primeiro estudo foi: observando = 0,83,
descrevendo = 0,91,
agindo com consciência = 0,87,
não julgar = 0,87.
e não reatividade = 0,75.
Na língua espanhola foi encontrado: observando = 0,81,
descrevendo = 0,91,
agindo com consciência = 0,89,
sem julgar = 0,91.
y não reatividade = 0,80.
|
Basilene
|
|
Questionário de Pensamento Automático (ATQ)
Prazo: 8 semanas
|
Instrumento composto por 30 itens que busca mensurar a frequência de pensamentos negativos relacionados à depressão.
O participante deve responder com base na última semana, incluindo o dia da aplicação do instrumento, a frequência dos pensamentos usando uma escala do tipo Likert de 1 ("em absoluto") a 5 ("sempre").
A consistência interna encontrada na primeira validação foi de 0,97 e a adaptação para o espanhol encontrou os valores de 0,94 para autoconceito negativo, desesperança 0,93,
0,87 para desajuste e 0,85 para auto desaprovação.
|
8 semanas
|
|
Registro de Atividade Diária (RAD)
Prazo: 8 semanas
|
Consiste em uma tabela para registro diário das atividades realizadas pelo indivíduo, classificando o humor entre 0 e 10.
Pode ser 0 = "não deprimido" e 10 "muito deprimido" ou, por outro lado, 0 = "muito deprimido" e 10 = "não deprimido"
|
8 semanas
|
|
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: 8 semanas
|
O instrumento contém 39 itens fragmentados em cinco fatores (observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir) que são respondidos em uma escala Likert de 1 ("nunca" ou "muito raramente verdadeiro") a 5 ("muito frequentemente" ou " sempre verdade").
A consistência interna (α) e a correlação (p) encontrada em um primeiro estudo foi: observando = 0,83,
descrevendo = 0,91,
agindo com consciência = 0,87,
não julgar = 0,87.
e não reatividade = 0,75.
Na língua espanhola foi encontrado: observando = 0,81,
descrevendo = 0,91,
agindo com consciência = 0,89,
sem julgar = 0,91.
y não reatividade = 0,80.
|
8 semanas
|
|
Questionário de Pensamento Automático (ATQ)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Instrumento composto por 30 itens que busca mensurar a frequência de pensamentos negativos relacionados à depressão.
O participante deve responder com base na última semana, incluindo o dia da aplicação do instrumento, a frequência dos pensamentos usando uma escala do tipo Likert de 1 ("em absoluto") a 5 ("sempre").
A consistência interna encontrada na primeira validação foi de 0,97 e a adaptação para o espanhol encontrou os valores de 0,94 para autoconceito negativo, desesperança 0,93,
0,87 para desajuste e 0,85 para auto desaprovação.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Registro de Atividade Diária (RAD)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Consiste em uma tabela para registro diário das atividades realizadas pelo indivíduo, classificando o humor entre 0 e 10.
Pode ser 0 = "não deprimido" e 10 "muito deprimido" ou, por outro lado, 0 = "muito deprimido" e 10 = "não deprimido"
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O instrumento contém 39 itens fragmentados em cinco fatores (observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir) que são respondidos em uma escala Likert de 1 ("nunca" ou "muito raramente verdadeiro") a 5 ("muito frequentemente" ou " sempre verdade").
A consistência interna (α) e a correlação (p) encontrada em um primeiro estudo foi: observando = 0,83,
descrevendo = 0,91,
agindo com consciência = 0,87,
não julgar = 0,87.
e não reatividade = 0,75.
Na língua espanhola foi encontrado: observando = 0,81,
descrevendo = 0,91,
agindo com consciência = 0,89,
sem julgar = 0,91.
y não reatividade = 0,80.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- Finning K, Richards DA, Moore L, Ekers D, McMillan D, Farrand PA, O'Mahen HA, Watkins ER, Wright KA, Fletcher E, Rhodes S, Woodhouse R, Wray F. Cost and outcome of behavioural activation versus cognitive behavioural therapy for depression (COBRA): a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2017 Apr 13;7(4):e014161. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014161.
- Huguet A, Miller A, Kisely S, Rao S, Saadat N, McGrath PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of Internet-delivered behavioral activation. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:27-38. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.073. Epub 2018 Mar 8.
- Kanter JW, Baruch DE, Gaynor ST. Acceptance and commitment therapy and behavioral activation for the treatment of depression: description and comparison. Behav Anal. 2006 Fall;29(2):161-85. doi: 10.1007/BF03392129.
- Parikh SV, Quilty LC, Ravitz P, Rosenbluth M, Pavlova B, Grigoriadis S, Velyvis V, Kennedy SH, Lam RW, MacQueen GM, Milev RV, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 2. Psychological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):524-39. doi: 10.1177/0706743716659418. Epub 2016 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA11.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .