有和没有正念的严重抑郁症的行为激活
2022年3月24日 更新者：Javier Garcia Campayo、Hospital Miguel Servet
重度抑郁症的行为激活：有正念和无正念的协议之间的比较
该研究的目的是在符合重度抑郁症诊断标准的个体中比较行为激活 (BA) 严格行为与包括正念练习的 BA 协议的影响。
次要目标是：a) 验证治疗后发现的抑郁症状水平的变化是否会在两组的随访期间保持； b) 评估基线抑郁水平对干预措施有效性的可能调节作用； c) 评估治疗后的复发率； d) 将 BA 方案作为单一治疗进行测试。
主要假设是带有正念练习的 BA 协议优于没有正念练习的 BA。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织的说法，抑郁症是世界上导致残疾的主要原因，通常会导致生产力下降和偏离工作活动，从而对自身的卫生系统产生经济影响。 2005 年至 2015 年间，全球抑郁症病例增加了近 20%。 该疾病在 2011 年至 2030 年间对世界经济的影响预计为 53.6 亿美元。
行为激活 (BA) 和正念干预被认为对抑郁症有效。 另一方面，由于目前 BA 与第三代疗法的策略相辅相成，包括正念，没有研究将严格行为的协议与任何治疗进行比较，并且也没有足够的数据来确认 BA 是否比干预措施有更好的益处包括或基于正念，反之亦然。
本研究的目的是在符合重度抑郁症诊断标准的个体中比较 BA 严格行为与包括正念练习的 BA 协议的影响。 两种干预是面对面的，分组（8周），通过随机对照试验（RCT）进行。 我们的主要假设是 la 干预 BA 与正念练习将更有效地改善症状抑郁症, 与仅 BA 治疗结束的一组相比。 150 名被诊断患有抑郁症的参与者将参加随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zaragoza、西班牙、50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 满足当前的 DSM-5 重度抑郁症标准
- 愿意参与研究
- 能够理解和阅读西班牙语。
排除标准：
- 无法读写；
- 存在可能影响研究参与的精神疾病：精神分裂症、药物滥用、躁郁症、进食障碍、强迫症、社交恐惧症、无自杀意图的自残行为；
- 接受心理治疗；
- 曾参加过三期行为治疗和/或认知治疗；
- 定期练习任何类型的冥想；
- 如果正在使用，在会议期间保持精神药物剂量不变的分歧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有正念的行为激活
以 15-18 人为一组的 8 节面对面课程（115 分钟/节）。
该程序改编自 BA 支持者，不包括第三代疗法的术语和干预措施。
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“没有正念的行为激活”包括功能分析作为定义会话外的关键和激活策略作为情绪变化的核心。
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实验性的：正念行为激活
以 15-18 人为一组的 8 节面对面课程（115 分钟/节）。
该计划改编自 BA 支持者，包括正念练习。
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“正念行为激活”包括功能分析作为定义会话外和激活策略的关键，以及正念作为情绪变化的核心。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：巴西林
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贝克抑郁量表 (BDI-II)：包含 21 个零散项目的工具，用于评估青少年和成人的抑郁症状水平。
每个陈述后跟四个对应于数字（0、1、2 和 3）的选项，以便参与者根据最能描述他们在过去两周内的感受的选项做出回应，包括应用乐器。
得分范围从 0 到 63。
原始研究中发现的内部一致性 (α) 和相关性 (p) 为 0.93，而在西班牙进行的一项调查中，Alpha 的值为 0.89。
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巴西林
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行为激活
大体时间：巴西林
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抑郁症行为激活量表 - 长表 (BADS)：用 25 个元素确定激活和回避水平的工具，必须从 0（“不同意”）到 6（“完全同意”）的李克特量表回答，考虑到最后一个一周，包括仪器应用的那一天。
在第一项研究中获得的总量表的内部一致性为 0.92，并且与西班牙人口获得了类似的值 0.90。
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巴西林
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抑郁症状
大体时间：8周
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贝克抑郁量表 (BDI-II)：包含 21 个零散项目的工具，用于评估青少年和成人的抑郁症状水平。
每个陈述后跟四个对应于数字（0、1、2 和 3）的选项，以便参与者根据最能描述他们在过去两周内的感受的选项做出回应，包括应用乐器。
得分范围从 0 到 63。
原始研究中发现的内部一致性 (α) 和相关性 (p) 为 0.93，而在西班牙进行的一项调查中，Alpha 的值为 0.89。
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8周
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行为激活
大体时间：8周
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抑郁症行为激活量表 - 长表 (BADS)：用 25 个元素确定激活和回避水平的工具，必须从 0（“不同意”）到 6（“完全同意”）的李克特量表回答，考虑到最后一个一周，包括仪器应用的那一天。
在第一项研究中获得的总量表的内部一致性为 0.92，并且与西班牙人口获得了类似的值 0.90。
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8周
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抑郁症状
大体时间：6个月跟进
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贝克抑郁量表 (BDI-II)：包含 21 个零散项目的工具，用于评估青少年和成人的抑郁症状水平。
每个陈述后跟四个对应于数字（0、1、2 和 3）的选项，以便参与者根据最能描述他们在过去两周内的感受的选项做出回应，包括应用乐器。
得分范围从 0 到 63。
原始研究中发现的内部一致性 (α) 和相关性 (p) 为 0.93，而在西班牙进行的一项调查中，Alpha 的值为 0.89。
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6个月跟进
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行为激活
大体时间：6个月跟进
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抑郁症行为激活量表 - 长表 (BADS)：用 25 个元素确定激活和回避水平的工具，必须从 0（“不同意”）到 6（“完全同意”）的李克特量表回答，考虑到最后一个一周，包括仪器应用的那一天。
在第一项研究中获得的总量表的内部一致性为 0.92，并且与西班牙人口获得了类似的值 0.90。
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动思维问卷 (ATQ)
大体时间：巴西林
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由 30 个项目组成的工具，旨在衡量与抑郁症相关的消极想法的频率。
参与者必须根据上周的情况做出回应，包括使用仪器的日期、使用李克特式量表从 1（“绝对”）到 5（“始终”）的思维频率。
在第一次验证中发现的内部一致性来自 0.97，而对西班牙语的适应发现消极自我概念的值 0.94，绝望 0.93，
0.87 表示适应不良，0.85 表示自我否定。
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巴西林
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每日活动记录 (RAD)
大体时间：巴西林
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由一个表格组成，用于记录个人每天进行的活动，将情绪分为 0 到 10 级。
它可能是 0 =“不沮丧”和 10“非常沮丧”或者另一方面，0 =“非常沮丧”和 10 =“不沮丧”
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巴西林
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：巴西林
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仪器包含 39 个零散的项目，分为五个因素（观察、描述、有意识地行动、不判断和不反应），这些因素从 1（“从不”或“很少为真”）到 5（“经常”或“”的李克特量表回答总是正确的”）。
在第一项研究中发现的内部一致性 (α) 和相关性 (p) 是：观察 = .83，
描述 = .91,
有意识地行动 = .87，
非评判 = 0.87。
和非反应性 = .75。
在西班牙语中发现：observing = .81,
描述 = .91,
有意识地行动 = .89，
无判断= 0.91。
y 非反应性 = .80。
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巴西林
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自动思维问卷 (ATQ)
大体时间：8周
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由 30 个项目组成的工具，旨在衡量与抑郁症相关的消极想法的频率。
参与者必须根据上周的情况做出回应，包括使用仪器的日期、使用李克特式量表从 1（“绝对”）到 5（“始终”）的思维频率。
在第一次验证中发现的内部一致性来自 0.97，而对西班牙语的适应发现消极自我概念的值 0.94，绝望 0.93，
0.87 表示适应不良，0.85 表示自我否定。
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8周
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每日活动记录 (RAD)
大体时间：8周
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由一个表格组成，用于记录个人每天进行的活动，将情绪分为 0 到 10 级。
它可能是 0 =“不沮丧”和 10“非常沮丧”或者另一方面，0 =“非常沮丧”和 10 =“不沮丧”
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8周
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：8周
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仪器包含 39 个零散的项目，分为五个因素（观察、描述、有意识地行动、不判断和不反应），这些因素从 1（“从不”或“很少为真”）到 5（“经常”或“”的李克特量表回答总是正确的”）。
在第一项研究中发现的内部一致性 (α) 和相关性 (p) 是：观察 = .83，
描述 = .91,
有意识地行动 = .87，
非评判 = 0.87。
和非反应性 = .75。
在西班牙语中发现：observing = .81,
描述 = .91,
有意识地行动 = .89，
无判断= 0.91。
y 非反应性 = .80。
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8周
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自动思维问卷 (ATQ)
大体时间：6个月跟进
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由 30 个项目组成的工具，旨在衡量与抑郁症相关的消极想法的频率。
参与者必须根据上周的情况做出回应，包括使用仪器的日期、使用李克特式量表从 1（“绝对”）到 5（“始终”）的思维频率。
在第一次验证中发现的内部一致性来自 0.97，而对西班牙语的适应发现消极自我概念的值 0.94，绝望 0.93，
0.87 表示适应不良，0.85 表示自我否定。
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6个月跟进
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每日活动记录 (RAD)
大体时间：6个月跟进
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由一个表格组成，用于记录个人每天进行的活动，将情绪分为 0 到 10 级。
它可能是 0 =“不沮丧”和 10“非常沮丧”或者另一方面，0 =“非常沮丧”和 10 =“不沮丧”
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6个月跟进
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：6个月跟进
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仪器包含 39 个零散的项目，分为五个因素（观察、描述、有意识地行动、不判断和不反应），这些因素从 1（“从不”或“很少为真”）到 5（“经常”或“”的李克特量表回答总是正确的”）。
在第一项研究中发现的内部一致性 (α) 和相关性 (p) 是：观察 = .83，
描述 = .91,
有意识地行动 = .87，
非评判 = 0.87。
和非反应性 = .75。
在西班牙语中发现：observing = .81,
描述 = .91,
有意识地行动 = .89，
无判断= 0.91。
y 非反应性 = .80。
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6个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier García-Campayo、Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- Finning K, Richards DA, Moore L, Ekers D, McMillan D, Farrand PA, O'Mahen HA, Watkins ER, Wright KA, Fletcher E, Rhodes S, Woodhouse R, Wray F. Cost and outcome of behavioural activation versus cognitive behavioural therapy for depression (COBRA): a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2017 Apr 13;7(4):e014161. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014161.
- Huguet A, Miller A, Kisely S, Rao S, Saadat N, McGrath PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of Internet-delivered behavioral activation. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:27-38. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.073. Epub 2018 Mar 8.
- Kanter JW, Baruch DE, Gaynor ST. Acceptance and commitment therapy and behavioral activation for the treatment of depression: description and comparison. Behav Anal. 2006 Fall;29(2):161-85. doi: 10.1007/BF03392129.
- Parikh SV, Quilty LC, Ravitz P, Rosenbluth M, Pavlova B, Grigoriadis S, Velyvis V, Kennedy SH, Lam RW, MacQueen GM, Milev RV, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 2. Psychological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):524-39. doi: 10.1177/0706743716659418. Epub 2016 Aug 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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