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Attivazione comportamentale per la depressione maggiore con e senza consapevolezza

24 marzo 2022 aggiornato da: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Attivazione comportamentale per il disturbo depressivo maggiore: confronto tra protocolli con e senza consapevolezza

L'obiettivo dello studio è confrontare, in individui che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione maggiore, gli effetti dell'attivazione comportamentale (BA) strettamente comportamentale con un protocollo BA che include pratiche di mindfulness. Gli obiettivi secondari sono: a) verificare se le variazioni del livello dei sintomi depressivi riscontrate dopo il trattamento saranno mantenute durante il follow-up in entrambi i gruppi; b) valutare il possibile ruolo moderatore dei livelli basali di depressione sull'efficacia degli interventi; c) valutare i tassi di recidiva dopo il trattamento; e d) testare un protocollo BA come singolo trattamento. L'ipotesi principale è che il protocollo BA con pratiche di consapevolezza sia superiore al BA senza pratiche di consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, è la principale causa di disabilità nel mondo, portando spesso a un calo della produttività e all'abbandono delle attività lavorative, che genera impatti economici sul proprio sistema sanitario. Tra il 2005 e il 2015 è stato identificato un aumento di quasi il 20% dei casi di depressione in tutto il mondo. L'impatto della malattia sull'economia mondiale tra il 2011 e il 2030 è previsto a 5,36 miliardi di dollari.

L'attivazione comportamentale (BA) e gli interventi con la consapevolezza sono riconosciuti come efficaci per la depressione. D'altra parte, poiché attualmente la BA è integrata con le strategie delle terapie di terza generazione, inclusa la consapevolezza, nessuno studio ha confrontato un protocollo strettamente comportamentale con qualsiasi trattamento e non ci sono dati sufficienti per affermare se la BA abbia benefici migliori rispetto agli interventi che includono o si basano sulla consapevolezza o viceversa.

Lo scopo di questo studio è confrontare, in individui che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione maggiore, gli effetti della BA strettamente comportamentale con un protocollo BA che include pratiche di mindfulness. I due interventi sono faccia a faccia, in gruppo (8 settimane), mediante uno studio controllato randomizzato (RCT). La nostra ipotesi principale è che la BA di intervento con pratiche di mindfulness sarà più efficace per migliorare la sintomatologia depressiva, rispetto a un gruppo con solo BA alla fine del trattamento. 150 partecipanti con diagnosi di depressione parteciperanno all'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Per soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per la depressione maggiore
  • Sii disposto a partecipare allo studio
  • Essere in grado di comprendere e leggere lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di leggere e scrivere;
  • Sono presenti condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio: schizofrenia, abuso di sostanze, disturbo bipolare, disturbi alimentari, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia sociale, comportamento autolesionistico senza intento suicidario;
  • Essere in psicoterapia;
  • Aver partecipato a tre sessioni di terapia comportamentale e/o cognitiva;
  • Avere una pratica regolare in qualsiasi tipo di meditazione;
  • Disaccordo nel mantenere la dose di farmaci psicotropi senza modifiche durante il periodo della sessione, se in uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale senza consapevolezza
Programma con 8 sessioni faccia a faccia (115 minuti/sessione) in gruppi di 15-18 persone. Questo programma è stato adattato dai sostenitori della BA ed esclude termini e interventi dalle terapie di terza generazione.
Comportamentale: Attivazione comportamentale senza consapevolezza
"Behavioral Activation without Mindfulness" include l'analisi funzionale come chiave per definire le strategie fuori sessione e di attivazione come centrali per il cambiamento dell'umore.
Sperimentale: Attivazione comportamentale con Mindfulness
Programma con 8 sessioni faccia a faccia (115 minuti/sessione) in gruppi di 15-18 persone. Questo programma è stato adattato dai sostenitori di BA e include pratiche di consapevolezza.
Comportamentale: Attivazione comportamentale con Mindfulness
"Behavioural Activation with Mindfulness" include l'analisi funzionale come chiave per definire le strategie fuori sessione e di attivazione e la consapevolezza come centrale per il cambiamento dell'umore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basilene
Beck Depression Inventory (BDI-II): strumento di 21 item frammentati che valuta i livelli dei sintomi depressivi negli adolescenti e negli adulti. Ogni affermazione è seguita da quattro opzioni che corrispondono a un numero (0, 1, 2 e 3) in modo che il partecipante risponda secondo l'opzione che meglio descrive come si è sentito nelle ultime due settimane, compreso il giorno dell'applicazione del strumento. Il punteggio va da 0 a 63. La coerenza interna (α) e la correlazione (p) trovate nello studio originale era .93 e un'indagine condotta in Spagna il valore di Alpha era .89.
Basilene
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Basilene
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): strumento che identifica i livelli di attivazione ed evitamento con 25 elementi a cui si deve rispondere da una scala Likert da 0 ("disaccordo") a 6 ("Totalmente d'accordo") considerando l'ultimo settimana, compreso il giorno di applicazione dello strumento. La consistenza interna della scala totale ottenuta in un primo studio era .92 e con una popolazione di spagnolo ha ottenuto un valore simile di .90.
Basilene
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Beck Depression Inventory (BDI-II): strumento di 21 item frammentati che valuta i livelli dei sintomi depressivi negli adolescenti e negli adulti. Ogni affermazione è seguita da quattro opzioni che corrispondono a un numero (0, 1, 2 e 3) in modo che il partecipante risponda secondo l'opzione che meglio descrive come si è sentito nelle ultime due settimane, compreso il giorno dell'applicazione del strumento. Il punteggio va da 0 a 63. La coerenza interna (α) e la correlazione (p) trovate nello studio originale era .93 e un'indagine condotta in Spagna il valore di Alpha era .89.
8 settimane
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: 8 settimane
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): strumento che identifica i livelli di attivazione ed evitamento con 25 elementi a cui si deve rispondere da una scala Likert da 0 ("disaccordo") a 6 ("Totalmente d'accordo") considerando l'ultimo settimana, compreso il giorno di applicazione dello strumento. La consistenza interna della scala totale ottenuta in un primo studio era .92 e con una popolazione di spagnolo ha ottenuto un valore simile di .90.
8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Beck Depression Inventory (BDI-II): strumento di 21 item frammentati che valuta i livelli dei sintomi depressivi negli adolescenti e negli adulti. Ogni affermazione è seguita da quattro opzioni che corrispondono a un numero (0, 1, 2 e 3) in modo che il partecipante risponda secondo l'opzione che meglio descrive come si è sentito nelle ultime due settimane, compreso il giorno dell'applicazione del strumento. Il punteggio va da 0 a 63. La coerenza interna (α) e la correlazione (p) trovate nello studio originale era .93 e un'indagine condotta in Spagna il valore di Alpha era .89.
Follow-up a 6 mesi
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): strumento che identifica i livelli di attivazione ed evitamento con 25 elementi a cui si deve rispondere da una scala Likert da 0 ("disaccordo") a 6 ("Totalmente d'accordo") considerando l'ultimo settimana, compreso il giorno di applicazione dello strumento. La consistenza interna della scala totale ottenuta in un primo studio era .92 e con una popolazione di spagnolo ha ottenuto un valore simile di .90.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario automatico del pensiero (ATQ)
Lasso di tempo: Basilene
Strumento composto da 30 item che cerca di misurare la frequenza dei pensieri negativi legati alla depressione. Il partecipante deve rispondere sulla base dell'ultima settimana, compreso il giorno di applicazione dello strumento, la frequenza dei pensieri utilizzando una scala tipo Likert da 1 ("in assoluto") a 5 ("al tempo"). La coerenza interna trovata alla prima convalida era di .97 e l'adattamento allo spagnolo ha trovato i valori di .94 per il concetto di sé negativo, la disperazione .93, .87 per disadattamento e .85 per autodisapprovazione.
Basilene
Registrazione attività giornaliera (RAD)
Lasso di tempo: Basilene
Consiste in una tabella per la registrazione giornaliera delle attività svolte dall'individuo, classificando l'umore tra 0 e 10. Può essere 0 = "non depresso" e 10 "molto depresso" o viceversa, 0 = "molto depresso" e 10 = "non depresso"
Basilene

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Basilene
Lo strumento contiene 39 item frammentati in cinque fattori (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività) a cui si risponde da una scala Likert da 1 ("mai" o "molto raramente vero") a 5 ("molto spesso" o " sempre vero"). La coerenza interna (α) e la correlazione (p) rilevate in un primo studio erano: osservando = .83, descrivere = .91, agire con consapevolezza = .87, non giudicante = 0,87. e non reattività = .75. Nella lingua spagnola è stato trovato: osservando = .81, descrivere = .91, agire con consapevolezza = .89, nessun giudizio = 0,91. y non reattività = .80.
Basilene
Questionario automatico del pensiero (ATQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Strumento composto da 30 item che cerca di misurare la frequenza dei pensieri negativi legati alla depressione. Il partecipante deve rispondere sulla base dell'ultima settimana, compreso il giorno di applicazione dello strumento, la frequenza dei pensieri utilizzando una scala tipo Likert da 1 ("in assoluto") a 5 ("al tempo"). La coerenza interna trovata alla prima convalida era di .97 e l'adattamento allo spagnolo ha trovato i valori di .94 per il concetto di sé negativo, la disperazione .93, .87 per disadattamento e .85 per autodisapprovazione.
8 settimane
Registrazione attività giornaliera (RAD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Consiste in una tabella per la registrazione giornaliera delle attività svolte dall'individuo, classificando l'umore tra 0 e 10. Può essere 0 = "non depresso" e 10 "molto depresso" o viceversa, 0 = "molto depresso" e 10 = "non depresso"
8 settimane
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento contiene 39 item frammentati in cinque fattori (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività) a cui si risponde da una scala Likert da 1 ("mai" o "molto raramente vero") a 5 ("molto spesso" o " sempre vero"). La coerenza interna (α) e la correlazione (p) rilevate in un primo studio erano: osservando = .83, descrivere = .91, agire con consapevolezza = .87, non giudicante = 0,87. e non reattività = .75. Nella lingua spagnola è stato trovato: osservando = .81, descrivere = .91, agire con consapevolezza = .89, nessun giudizio = 0,91. y non reattività = .80.
8 settimane
Questionario automatico del pensiero (ATQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Strumento composto da 30 item che cerca di misurare la frequenza dei pensieri negativi legati alla depressione. Il partecipante deve rispondere sulla base dell'ultima settimana, compreso il giorno di applicazione dello strumento, la frequenza dei pensieri utilizzando una scala tipo Likert da 1 ("in assoluto") a 5 ("al tempo"). La coerenza interna trovata alla prima convalida era di .97 e l'adattamento allo spagnolo ha trovato i valori di .94 per il concetto di sé negativo, la disperazione .93, .87 per disadattamento e .85 per autodisapprovazione.
Follow-up a 6 mesi
Registrazione attività giornaliera (RAD)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Consiste in una tabella per la registrazione giornaliera delle attività svolte dall'individuo, classificando l'umore tra 0 e 10. Può essere 0 = "non depresso" e 10 "molto depresso" o viceversa, 0 = "molto depresso" e 10 = "non depresso"
Follow-up a 6 mesi
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Lo strumento contiene 39 item frammentati in cinque fattori (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività) a cui si risponde da una scala Likert da 1 ("mai" o "molto raramente vero") a 5 ("molto spesso" o " sempre vero"). La coerenza interna (α) e la correlazione (p) rilevate in un primo studio erano: osservando = .83, descrivere = .91, agire con consapevolezza = .87, non giudicante = 0,87. e non reattività = .75. Nella lingua spagnola è stato trovato: osservando = .81, descrivere = .91, agire con consapevolezza = .89, nessun giudizio = 0,91. y non reattività = .80.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA11.2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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