Gedragsactivering voor ernstige depressie met en zonder mindfulness
24 maart 2022 bijgewerkt door: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
Gedragsactivering voor depressieve stoornis: vergelijking tussen protocollen met en zonder mindfulness
Het doel van de studie is om bij personen die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige depressie, de effecten van gedragsactivering (BA) strikt gedragsmatig te vergelijken met een BA-protocol dat mindfulness-oefeningen omvat.
De secundaire doelstellingen zijn: a) nagaan of de na de behandeling gevonden veranderingen in het niveau van depressieve symptomen tijdens de follow-up in beide groepen behouden blijven; b) de mogelijke modererende rol evalueren van baseline depressieniveaus op de effectiviteit van interventies; c) terugvalpercentages na behandeling evalueren; en d) een BA-protocol testen als een enkele behandeling.
De primaire hypothese is dat het BA-protocol met mindfulness-oefeningen superieur is aan BA zonder mindfulness-oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is volgens de Word Health Organization de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de wereld, wat vaak leidt tot een afname van de productiviteit en het verlaten van werkactiviteiten, wat economische gevolgen heeft voor het eigen gezondheidssysteem. Tussen 2005 en 2015 werd wereldwijd een toename van bijna 20% vastgesteld in gevallen van depressie. De impact van de ziekte op de wereldeconomie tussen 2011 en 2030 wordt geschat op 5,36 miljard dollar.
Gedragsactivering (BA) en interventies met mindfulness worden erkend als effectief voor depressie. Aan de andere kant, aangezien de BA momenteel wordt aangevuld met strategieën van de derde generatie therapieën, waaronder mindfulness, heeft geen enkele studie een protocol strikt gedragsmatig vergeleken met welke behandeling dan ook en zijn er ook onvoldoende gegevens om te bevestigen of de BA betere voordelen heeft dan interventies die omvatten of zijn gebaseerd op mindfulness of vice versa.
Het doel van deze studie is om, bij personen die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige depressie, de effecten van BA strikt gedragsmatig te vergelijken met een BA-protocol dat mindfulness-oefeningen omvat. De twee interventies zijn face-to-face, in groep (8 weken), door een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Onze belangrijkste hypothese is dat de interventie BA met mindfulness-oefeningen effectiever zal zijn om de symptomen van depressie te verbeteren, in vergelijking met een groep met alleen BA aan het einde van de behandeling. Aan de RCT zullen 150 deelnemers met de diagnose depressie deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar,
- Om te voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor ernstige depressie
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Spaans kunnen begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen lezen en schrijven;
- Psychiatrische aandoeningen aanwezig die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden: schizofrenie, middelenmisbruik, bipolaire stoornis, eetstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, sociale fobie, zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie;
- In psychotherapie zijn;
- Drie sessies gedragstherapie en/of cognitieve therapie hebben gevolgd;
- Regelmatig oefenen in elke vorm van meditatie;
- Onenigheid over het handhaven van de dosis psychotrope medicatie zonder veranderingen tijdens de sessieperiode, indien in gebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering zonder Mindfulness
Programma met 8 persoonlijke sessies (115 minuten/sessie) in groepen van 15-18 personen.
Dit programma is aangepast van BA-voorstanders en sluit voorwaarden en interventies uit Third Generation Therapies uit.
|
"Gedragsactivering zonder mindfulness" omvat functionele analyse als sleutel tot het definiëren van out-of-sessie en activeringsstrategieën als centraal bij stemmingsverandering.
|
|
Experimenteel: Gedragsactivering met Mindfulness
Programma met 8 persoonlijke sessies (115 minuten/sessie) in groepen van 15-18 personen.
Dit programma is aangepast van BA-voorstanders en bevat mindfulness-oefeningen.
|
"Gedragsactivering met Mindfulness" omvat functionele analyse als sleutel tot het definiëren van out-of-sessie- en activeringsstrategieën en mindfulness als centraal bij stemmingsverandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basilicum
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument van 21 gefragmenteerde items dat de niveaus van depressieve symptomen bij adolescenten en volwassenen beoordeelt.
Elke stelling wordt gevolgd door vier opties die overeenkomen met een cijfer (0, 1, 2 en 3), zodat de deelnemer antwoordt volgens de optie die het best weergeeft hoe hij zich de afgelopen twee weken voelde, inclusief de dag van toepassing van de instrument.
De score loopt van 0 tot 63.
De interne consistentie (α) en de correlatie (p) gevonden in de oorspronkelijke studie was .93 en een onderzoek uitgevoerd in Spanje was de waarde van Alpha .89.
|
Basilicum
|
|
Gedragsactivering
Tijdsspanne: Basilicum
|
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument dat de niveaus van activering en vermijding identificeert met 25 elementen die moeten worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 ("oneens") tot 6 ("Helemaal mee eens") rekening houdend met de laatste week, inclusief de dag van toepassing van het instrument.
De interne consistentie van de totale schaal verkregen in een eerste studie was .92 en met een Spaanse populatie een vergelijkbare waarde van .90.
|
Basilicum
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument van 21 gefragmenteerde items dat de niveaus van depressieve symptomen bij adolescenten en volwassenen beoordeelt.
Elke stelling wordt gevolgd door vier opties die overeenkomen met een cijfer (0, 1, 2 en 3), zodat de deelnemer antwoordt volgens de optie die het best weergeeft hoe hij zich de afgelopen twee weken voelde, inclusief de dag van toepassing van de instrument.
De score loopt van 0 tot 63.
De interne consistentie (α) en de correlatie (p) gevonden in de oorspronkelijke studie was .93 en een onderzoek uitgevoerd in Spanje was de waarde van Alpha .89.
|
8 weken
|
|
Gedragsactivering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument dat de niveaus van activering en vermijding identificeert met 25 elementen die moeten worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 ("oneens") tot 6 ("Helemaal mee eens") rekening houdend met de laatste week, inclusief de dag van toepassing van het instrument.
De interne consistentie van de totale schaal verkregen in een eerste studie was .92 en met een Spaanse populatie een vergelijkbare waarde van .90.
|
8 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument van 21 gefragmenteerde items dat de niveaus van depressieve symptomen bij adolescenten en volwassenen beoordeelt.
Elke stelling wordt gevolgd door vier opties die overeenkomen met een cijfer (0, 1, 2 en 3), zodat de deelnemer antwoordt volgens de optie die het best weergeeft hoe hij zich de afgelopen twee weken voelde, inclusief de dag van toepassing van de instrument.
De score loopt van 0 tot 63.
De interne consistentie (α) en de correlatie (p) gevonden in de oorspronkelijke studie was .93 en een onderzoek uitgevoerd in Spanje was de waarde van Alpha .89.
|
6 maanden follow-up
|
|
Gedragsactivering
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Behavioural Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument dat de niveaus van activering en vermijding identificeert met 25 elementen die moeten worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 ("oneens") tot 6 ("Helemaal mee eens") rekening houdend met de laatste week, inclusief de dag van toepassing van het instrument.
De interne consistentie van de totale schaal verkregen in een eerste studie was .92 en met een Spaanse populatie een vergelijkbare waarde van .90.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Automatische Gedachtenvragenlijst (ATQ)
Tijdsspanne: Basilicum
|
Instrument bestaande uit 30 items dat probeert de frequentie van negatieve gedachten gerelateerd aan depressie te meten.
De deelnemer moet reageren op basis van de afgelopen week, inclusief de dag van toepassing van het instrument, de frequentie van de gedachten met behulp van een Likert-schaal van 1 ("in absoluut") tot 5 ("al tijd").
De interne consistentie gevonden bij de eerste validatie was van .97 en de aanpassing aan het Spaans vond de waarden van .94 voor negatief zelfbeeld, hopeloosheid .93,
.87 voor onaangepastheid en .85 voor zelfafkeuring.
|
Basilicum
|
|
Dagelijks activiteitenrecord (RAD)
Tijdsspanne: Basilicum
|
Bestaat uit een tabel voor het dagelijks loggen van activiteiten die door het individu worden uitgevoerd, waarbij de stemming wordt geclassificeerd tussen 0 en 10.
Het kan zijn 0 = "niet depressief" en 10 "erg depressief" of andersom, 0 = "erg depressief" en 10 = "niet depressief"
|
Basilicum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Basilicum
|
Instrument bevat 39 gefragmenteerde items in vijf factoren (observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren) die worden beantwoord op een Likert-schaal van 1 ("nooit" of "zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak" of " altijd waar").
De interne consistentie (α) en de correlatie (p) gevonden in een eerste studie was: observeren = .83,
beschrijven = .91,
bewust handelen = .87,
niet-oordelend = 0,87.
en niet-reactiviteit = 0,75.
In de Spaanse taal werd gevonden: observeren = .81,
beschrijven = .91,
bewust handelen = .89,
geen beoordeling = 0.91.
y niet-reactiviteit = 0,80.
|
Basilicum
|
|
Automatische Gedachtenvragenlijst (ATQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Instrument bestaande uit 30 items dat probeert de frequentie van negatieve gedachten gerelateerd aan depressie te meten.
De deelnemer moet reageren op basis van de afgelopen week, inclusief de dag van toepassing van het instrument, de frequentie van de gedachten met behulp van een Likert-schaal van 1 ("in absoluut") tot 5 ("al tijd").
De interne consistentie gevonden bij de eerste validatie was van .97 en de aanpassing aan het Spaans vond de waarden van .94 voor negatief zelfbeeld, hopeloosheid .93,
.87 voor onaangepastheid en .85 voor zelfafkeuring.
|
8 weken
|
|
Dagelijks activiteitenrecord (RAD)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bestaat uit een tabel voor het dagelijks loggen van activiteiten die door het individu worden uitgevoerd, waarbij de stemming wordt geclassificeerd tussen 0 en 10.
Het kan zijn 0 = "niet depressief" en 10 "erg depressief" of andersom, 0 = "erg depressief" en 10 = "niet depressief"
|
8 weken
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Instrument bevat 39 gefragmenteerde items in vijf factoren (observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren) die worden beantwoord op een Likert-schaal van 1 ("nooit" of "zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak" of " altijd waar").
De interne consistentie (α) en de correlatie (p) gevonden in een eerste studie was: observeren = .83,
beschrijven = .91,
bewust handelen = .87,
niet-oordelend = 0,87.
en niet-reactiviteit = 0,75.
In de Spaanse taal werd gevonden: observeren = .81,
beschrijven = .91,
bewust handelen = .89,
geen beoordeling = 0.91.
y niet-reactiviteit = 0,80.
|
8 weken
|
|
Automatische Gedachtenvragenlijst (ATQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Instrument bestaande uit 30 items dat probeert de frequentie van negatieve gedachten gerelateerd aan depressie te meten.
De deelnemer moet reageren op basis van de afgelopen week, inclusief de dag van toepassing van het instrument, de frequentie van de gedachten met behulp van een Likert-schaal van 1 ("in absoluut") tot 5 ("al tijd").
De interne consistentie gevonden bij de eerste validatie was van .97 en de aanpassing aan het Spaans vond de waarden van .94 voor negatief zelfbeeld, hopeloosheid .93,
.87 voor onaangepastheid en .85 voor zelfafkeuring.
|
6 maanden follow-up
|
|
Dagelijks activiteitenrecord (RAD)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Bestaat uit een tabel voor het dagelijks loggen van activiteiten die door het individu worden uitgevoerd, waarbij de stemming wordt geclassificeerd tussen 0 en 10.
Het kan zijn 0 = "niet depressief" en 10 "erg depressief" of andersom, 0 = "erg depressief" en 10 = "niet depressief"
|
6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Instrument bevat 39 gefragmenteerde items in vijf factoren (observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren) die worden beantwoord op een Likert-schaal van 1 ("nooit" of "zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak" of " altijd waar").
De interne consistentie (α) en de correlatie (p) gevonden in een eerste studie was: observeren = .83,
beschrijven = .91,
bewust handelen = .87,
niet-oordelend = 0,87.
en niet-reactiviteit = 0,75.
In de Spaanse taal werd gevonden: observeren = .81,
beschrijven = .91,
bewust handelen = .89,
geen beoordeling = 0.91.
y niet-reactiviteit = 0,80.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- Finning K, Richards DA, Moore L, Ekers D, McMillan D, Farrand PA, O'Mahen HA, Watkins ER, Wright KA, Fletcher E, Rhodes S, Woodhouse R, Wray F. Cost and outcome of behavioural activation versus cognitive behavioural therapy for depression (COBRA): a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2017 Apr 13;7(4):e014161. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014161.
- Huguet A, Miller A, Kisely S, Rao S, Saadat N, McGrath PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of Internet-delivered behavioral activation. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:27-38. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.073. Epub 2018 Mar 8.
- Kanter JW, Baruch DE, Gaynor ST. Acceptance and commitment therapy and behavioral activation for the treatment of depression: description and comparison. Behav Anal. 2006 Fall;29(2):161-85. doi: 10.1007/BF03392129.
- Parikh SV, Quilty LC, Ravitz P, Rosenbluth M, Pavlova B, Grigoriadis S, Velyvis V, Kennedy SH, Lam RW, MacQueen GM, Milev RV, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 2. Psychological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):524-39. doi: 10.1177/0706743716659418. Epub 2016 Aug 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA11.2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .