Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace pro velkou depresi s všímavostí a bez ní

24. března 2022 aktualizováno: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Behaviorální aktivace pro velkou depresivní poruchu: Srovnání mezi protokoly s a bez všímavosti

Cílem studie je porovnat u jedinců, kteří splňují diagnostická kritéria pro velkou depresi, účinky behaviorální aktivace (BA) přísně behaviorální s protokolem BA, který zahrnuje praktiky všímavosti. Sekundárními cíli je: a) ověřit, zda změny v úrovni depresivních symptomů zjištěné po léčbě budou zachovány během sledování u obou skupin; b) vyhodnotit možnou zmírňující roli základních úrovní deprese na účinnost intervencí; c) vyhodnotit míru relapsů po léčbě; a d) testovat BA protokol jako jediné ošetření. Primární hypotéza je, že BA protokol s praktikami všímavosti je lepší než BA bez praktik všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je podle Světové zdravotnické organizace hlavní příčinou invalidity ve světě, často vede ke snížení produktivity a odchodu z pracovních aktivit, což má ekonomické dopady na vlastní zdravotní systém. Mezi lety 2005 a 2015 byl celosvětově zjištěn nárůst případů deprese o téměř 20 %. Dopad nemoci na světovou ekonomiku v letech 2011 až 2030 se očekává ve výši 5,36 miliardy USD.

Behaviorální aktivace (BA) a intervence s všímavostí jsou považovány za účinné pro depresi. Na druhou stranu, protože BA je v současné době doplněna strategiemi terapií třetí generace, včetně všímavosti, žádná studie neporovnávala protokol striktně behaviorální s jakoukoli léčbou a také neexistují dostatečné údaje, které by potvrzovaly, zda má BA lepší přínos než intervence, které zahrnují nebo jsou založeny na všímavosti nebo naopak.

Cílem této studie je porovnat u jedinců, kteří splňují diagnostická kritéria pro velkou depresi, účinky BA přísně behaviorální s protokolem BA, který zahrnuje praktiky všímavosti. Tyto dvě intervence probíhají tváří v tvář, ve skupině (8 týdnů), v randomizované kontrolované studii (RCT). Naší hlavní hypotézou je, že intervence BA s praktikami všímavosti bude účinnější pro zlepšení symptomatologie depresivní ve srovnání se skupinou s pouze BA na konci léčby. RCT se zúčastní 150 účastníků s diagnózou deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • Splnit současná kritéria DSM-5 pro těžkou depresi
  • Buďte ochotni se studie zúčastnit
  • Umět porozumět a číst španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a psát;
  • Přítomné psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii: schizofrenie, zneužívání návykových látek, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, sociální fobie, sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu;
  • Být v psychoterapii;
  • Zúčastnili se tří sezení behaviorální terapie a/nebo kognitivní terapie;
  • Pravidelně praktikujte jakýkoli druh meditace;
  • Nesouhlas s udržováním dávky psychotropních léků beze změn během období sezení, pokud jsou užívány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace bez všímavosti
Program s 8 tváří v tvář (115 minut/sezení) ve skupinách 15-18 osob. Tento program byl upraven od zastánců BA a vylučuje termíny a intervence z terapií třetí generace.
Behaviorální: Behaviorální aktivace bez všímavosti
"Behaviorální aktivace bez všímavosti" zahrnuje funkční analýzu jako klíč k definování strategií mimo relace a aktivačních strategií jako ústředních pro změnu nálady.
Experimentální: Behaviorální aktivace s všímavostí
Program s 8 tváří v tvář (115 minut/sezení) ve skupinách 15-18 osob. Tento program byl upraven od zastánců BA a zahrnuje praktiky všímavosti.
Behaviorální: Behaviorální aktivace s všímavostí
"Behaviorální aktivace s všímavostí" zahrnuje funkční analýzu jako klíč k definování strategií mimo relace a aktivace a všímavosti jako ústřední pro změnu nálady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Basilene
Beck Depression Inventory (BDI-II): nástroj 21 fragmentovaných položek, který hodnotí úrovně depresivních symptomů u adolescentů a dospělých. Za každým výrokem následují čtyři možnosti, které odpovídají číslu (0, 1, 2 a 3), aby účastník odpověděl podle možnosti, která nejlépe vystihuje, jak se cítil v posledních dvou týdnech, včetně dne podání žádosti. nástroj. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Vnitřní konzistence (α) a korelace (p) zjištěné v původní studii byly 0,93 a při šetření provedeném ve Španělsku byla hodnota Alfa 0,89.
Basilene
Behaviorální aktivace
Časové okno: Basilene
Behaviorální aktivační škála pro depresi – dlouhá forma (BADS): nástroj, který identifikuje úrovně aktivace a vyhýbání se 25 prvkům, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 („nesouhlasím“) do 6 („naprosto souhlasím“) s ohledem na poslední týden, včetně dne aplikace nástroje. Vnitřní konzistence celkové škály získané v první studii byla 0,92 as populací Španělů byla získána podobná hodnota 0,90.
Basilene
Depresivní příznaky
Časové okno: 8 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI-II): nástroj 21 fragmentovaných položek, který hodnotí úrovně depresivních symptomů u adolescentů a dospělých. Za každým výrokem následují čtyři možnosti, které odpovídají číslu (0, 1, 2 a 3), aby účastník odpověděl podle možnosti, která nejlépe vystihuje, jak se cítil v posledních dvou týdnech, včetně dne podání žádosti. nástroj. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Vnitřní konzistence (α) a korelace (p) zjištěné v původní studii byly 0,93 a při šetření provedeném ve Španělsku byla hodnota Alfa 0,89.
8 týdnů
Behaviorální aktivace
Časové okno: 8 týdnů
Behaviorální aktivační škála pro depresi – dlouhá forma (BADS): nástroj, který identifikuje úrovně aktivace a vyhýbání se 25 prvkům, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 („nesouhlasím“) do 6 („naprosto souhlasím“) s ohledem na poslední týden, včetně dne aplikace nástroje. Vnitřní konzistence celkové škály získané v první studii byla 0,92 as populací Španělů byla získána podobná hodnota 0,90.
8 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců sledování
Beck Depression Inventory (BDI-II): nástroj 21 fragmentovaných položek, který hodnotí úrovně depresivních symptomů u adolescentů a dospělých. Za každým výrokem následují čtyři možnosti, které odpovídají číslu (0, 1, 2 a 3), aby účastník odpověděl podle možnosti, která nejlépe vystihuje, jak se cítil v posledních dvou týdnech, včetně dne podání žádosti. nástroj. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Vnitřní konzistence (α) a korelace (p) zjištěné v původní studii byly 0,93 a při šetření provedeném ve Španělsku byla hodnota Alfa 0,89.
6 měsíců sledování
Behaviorální aktivace
Časové okno: 6 měsíců sledování
Behaviorální aktivační škála pro depresi – dlouhá forma (BADS): nástroj, který identifikuje úrovně aktivace a vyhýbání se 25 prvkům, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 („nesouhlasím“) do 6 („naprosto souhlasím“) s ohledem na poslední týden, včetně dne aplikace nástroje. Vnitřní konzistence celkové škály získané v první studii byla 0,92 as populací Španělů byla získána podobná hodnota 0,90.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatický myšlenkový dotazník (ATQ)
Časové okno: Basilene
Nástroj skládající se z 30 položek, který se snaží změřit frekvenci negativních myšlenek souvisejících s depresí. Účastník musí reagovat na základě posledního týdne, včetně dne aplikace nástroje, frekvence myšlenek pomocí stupnice Likertova typu od 1 („absolutně“) do 5 („al time“). Vnitřní konzistence zjištěná při první validaci byla od 0,97 a adaptace na španělštinu zjistila hodnoty 0,94 pro negativní sebepojetí, beznaděj 0,93, .87 za nesprávné přizpůsobení a .85 za vlastní nesouhlas.
Basilene
Záznam denní aktivity (RAD)
Časové okno: Basilene
Skládá se z tabulky pro denní záznam činností prováděných jednotlivcem, klasifikující náladu mezi 0 a 10. Může to být 0 = „není v depresi“ a 10 „velmi depresivní“ nebo naopak 0 = „velmi depresivní“ a 10 = „není v depresi“
Basilene

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Basilene
Nástroj obsahuje 39 fragmentovaných položek do pěti faktorů (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivita), které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 1 („nikdy“ nebo „velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často“ nebo „ vždy pravda“). Vnitřní konzistence (α) a korelace (p) zjištěné v první studii byly: pozorování = 0,83, popisující = 0,91, jednat s vědomím = 0,87, nesouzení = 0,87. a nereaktivita = 0,75. Ve španělštině bylo nalezeno: pozorování = 0,81, popisující = 0,91, jednat s vědomím = 0,89, nehodnocení = 0,91. y nereaktivita = 0,80.
Basilene
Automatický myšlenkový dotazník (ATQ)
Časové okno: 8 týdnů
Nástroj skládající se z 30 položek, který se snaží změřit frekvenci negativních myšlenek souvisejících s depresí. Účastník musí reagovat na základě posledního týdne, včetně dne aplikace nástroje, frekvence myšlenek pomocí stupnice Likertova typu od 1 („absolutně“) do 5 („al time“). Vnitřní konzistence zjištěná při první validaci byla od 0,97 a adaptace na španělštinu zjistila hodnoty 0,94 pro negativní sebepojetí, beznaděj 0,93, .87 za nesprávné přizpůsobení a .85 za vlastní nesouhlas.
8 týdnů
Záznam denní aktivity (RAD)
Časové okno: 8 týdnů
Skládá se z tabulky pro denní záznam činností prováděných jednotlivcem, klasifikující náladu mezi 0 a 10. Může to být 0 = „není v depresi“ a 10 „velmi depresivní“ nebo naopak 0 = „velmi depresivní“ a 10 = „není v depresi“
8 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8 týdnů
Nástroj obsahuje 39 fragmentovaných položek do pěti faktorů (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivita), které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 1 („nikdy“ nebo „velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často“ nebo „ vždy pravda“). Vnitřní konzistence (α) a korelace (p) zjištěné v první studii byly: pozorování = 0,83, popisující = 0,91, jednat s vědomím = 0,87, nesouzení = 0,87. a nereaktivita = 0,75. Ve španělštině bylo nalezeno: pozorování = 0,81, popisující = 0,91, jednat s vědomím = 0,89, nehodnocení = 0,91. y nereaktivita = 0,80.
8 týdnů
Automatický myšlenkový dotazník (ATQ)
Časové okno: 6 měsíců sledování
Nástroj skládající se z 30 položek, který se snaží změřit frekvenci negativních myšlenek souvisejících s depresí. Účastník musí reagovat na základě posledního týdne, včetně dne aplikace nástroje, frekvence myšlenek pomocí stupnice Likertova typu od 1 („absolutně“) do 5 („al time“). Vnitřní konzistence zjištěná při první validaci byla od 0,97 a adaptace na španělštinu zjistila hodnoty 0,94 pro negativní sebepojetí, beznaděj 0,93, .87 za nesprávné přizpůsobení a .85 za vlastní nesouhlas.
6 měsíců sledování
Záznam denní aktivity (RAD)
Časové okno: 6 měsíců sledování
Skládá se z tabulky pro denní záznam činností prováděných jednotlivcem, klasifikující náladu mezi 0 a 10. Může to být 0 = „není v depresi“ a 10 „velmi depresivní“ nebo naopak 0 = „velmi depresivní“ a 10 = „není v depresi“
6 měsíců sledování
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 6 měsíců sledování
Nástroj obsahuje 39 fragmentovaných položek do pěti faktorů (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivita), které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 1 („nikdy“ nebo „velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často“ nebo „ vždy pravda“). Vnitřní konzistence (α) a korelace (p) zjištěné v první studii byly: pozorování = 0,83, popisující = 0,91, jednat s vědomím = 0,87, nesouzení = 0,87. a nereaktivita = 0,75. Ve španělštině bylo nalezeno: pozorování = 0,81, popisující = 0,91, jednat s vědomím = 0,89, nehodnocení = 0,91. y nereaktivita = 0,80.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Miguel Servet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA11.2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Behaviorální aktivace bez všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit