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Activation comportementale pour la dépression majeure avec et sans pleine conscience

24 mars 2022 mis à jour par: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Activation comportementale pour le trouble dépressif majeur : comparaison entre les protocoles avec et sans pleine conscience

L'objectif de l'étude est de comparer, chez des individus répondant aux critères diagnostiques de la dépression majeure, les effets de l'Activation Comportementale (BA) strictement comportementale avec un protocole de BA incluant des pratiques de pleine conscience. Les objectifs secondaires sont : a) de vérifier si les changements dans le niveau des symptômes dépressifs constatés après le traitement se maintiendront au cours du suivi dans les deux groupes ; b) évaluer le rôle modérateur possible des niveaux de dépression de base sur l'efficacité des interventions ; c) évaluer les taux de rechute après le traitement ; et d) tester un protocole BA en tant que traitement unique. L'hypothèse principale est que le protocole BA avec des pratiques de pleine conscience est supérieur au BA sans pratiques de pleine conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression, selon l'Organisation mondiale de la santé, est la principale cause d'invalidité dans le monde, entraînant souvent une baisse de la productivité et l'abandon des activités professionnelles, ce qui génère des impacts économiques sur le propre système de santé. Entre 2005 et 2015, une augmentation de près de 20% a été identifiée dans les cas de dépression dans le monde. L'impact de la maladie sur l'économie mondiale entre 2011 et 2030 est estimé à 5,36 milliards de dollars américains.

L'activation comportementale (BA) et les interventions de pleine conscience sont reconnues comme efficaces pour la dépression. D'autre part, comme actuellement la BA est complétée par des stratégies des Thérapies de Troisième Génération, dont la pleine conscience, aucune étude n'a comparé un protocole strictement comportemental à un quelconque traitement et il n'y a pas non plus de données suffisantes pour affirmer si la BA a de meilleurs bénéfices que les interventions qui incluent ou sont basés sur la pleine conscience ou vice versa.

Le but de cette étude est de comparer, chez des individus répondant aux critères diagnostiques de la dépression majeure, les effets d'une BA strictement comportementale avec un protocole de BA incluant des pratiques de pleine conscience. Les deux interventions sont en face à face, en groupe (8 semaines), par un essai contrôlé randomisé (ECR). Notre hypothèse principale est que la intervencion BA avec des pratiques de pleine conscience sera plus efficace pour améliorer la symptomatologie dépressive, par rapport à un groupe avec seulement BA la fin du traitement. 150 participants ayant reçu un diagnostic de dépression participeront à l'ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de plus de 18 ans,
  • Pour répondre aux critères actuels du DSM-5 pour la dépression majeure
  • Être disposé à participer à l'étude
  • Être capable de comprendre et de lire l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas savoir lire et écrire ;
  • Conditions psychiatriques présentes pouvant affecter la participation à l'étude : schizophrénie, toxicomanie, trouble bipolaire, troubles de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, phobie sociale, comportement d'automutilation sans intention suicidaire ;
  • Être en psychothérapie;
  • Avoir participé à trois séances de thérapie comportementale et/ou de thérapie cognitive ;
  • Avoir une pratique régulière de tout type de méditation;
  • Désaccord sur le maintien de la dose de médicaments psychotropes sans modification pendant la durée de la séance, si en cours d'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale sans pleine conscience
Programme de 8 séances en présentiel (115 minutes/séance) en groupe de 15-18 personnes. Ce programme a été adapté des promoteurs de BA et exclut les termes et les interventions des thérapies de troisième génération.
Comportemental: Activation comportementale sans pleine conscience
"Activation comportementale sans pleine conscience" inclut l'analyse fonctionnelle comme clé pour définir les stratégies hors session et d'activation comme essentielles au changement d'humeur.
Expérimental: Activation comportementale avec pleine conscience
Programme de 8 séances en présentiel (115 minutes/séance) en groupe de 15-18 personnes. Ce programme a été adapté des promoteurs de BA et comprend des pratiques de pleine conscience.
Comportemental: Activation comportementale avec pleine conscience
"Activation comportementale avec pleine conscience" inclut l'analyse fonctionnelle comme clé pour définir les stratégies hors session et d'activation et la pleine conscience comme élément central du changement d'humeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Basilène
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument de 21 éléments fragmentés qui évalue les niveaux de symptômes dépressifs chez les adolescents et les adultes. Chaque énoncé est suivi de quatre options qui correspondent à un chiffre (0, 1, 2 et 3) afin que le participant réponde selon l'option qui décrit le mieux comment il s'est senti au cours des deux dernières semaines, y compris le jour de l'application de la instrument. Le score varie de 0 à 63. La cohérence interne (α) et la corrélation (p) trouvées dans l'étude originale étaient de 0,93 et ​​une enquête menée en Espagne la valeur d'Alpha était de 0,89.
Basilène
Activation comportementale
Délai: Basilène
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS) : instrument qui identifie les niveaux d'activation et d'évitement avec 25 éléments auxquels il faut répondre sur une échelle de Likert de 0 ("pas d'accord") à 6 ("totalement d'accord") en considérant le dernier semaine, y compris le jour d'application de l'instrument. La cohérence interne de l'échelle totale obtenue dans une première étude était de 0,92 et avec une population espagnole a obtenu une valeur similaire de 0,90.
Basilène
Symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument de 21 éléments fragmentés qui évalue les niveaux de symptômes dépressifs chez les adolescents et les adultes. Chaque énoncé est suivi de quatre options qui correspondent à un chiffre (0, 1, 2 et 3) afin que le participant réponde selon l'option qui décrit le mieux comment il s'est senti au cours des deux dernières semaines, y compris le jour de l'application de la instrument. Le score varie de 0 à 63. La cohérence interne (α) et la corrélation (p) trouvées dans l'étude originale étaient de 0,93 et ​​une enquête menée en Espagne la valeur d'Alpha était de 0,89.
8 semaines
Activation comportementale
Délai: 8 semaines
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS) : instrument qui identifie les niveaux d'activation et d'évitement avec 25 éléments auxquels il faut répondre sur une échelle de Likert de 0 ("pas d'accord") à 6 ("totalement d'accord") en considérant le dernier semaine, y compris le jour d'application de l'instrument. La cohérence interne de l'échelle totale obtenue dans une première étude était de 0,92 et avec une population espagnole a obtenu une valeur similaire de 0,90.
8 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois de suivi
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument de 21 éléments fragmentés qui évalue les niveaux de symptômes dépressifs chez les adolescents et les adultes. Chaque énoncé est suivi de quatre options qui correspondent à un chiffre (0, 1, 2 et 3) afin que le participant réponde selon l'option qui décrit le mieux comment il s'est senti au cours des deux dernières semaines, y compris le jour de l'application de la instrument. Le score varie de 0 à 63. La cohérence interne (α) et la corrélation (p) trouvées dans l'étude originale étaient de 0,93 et ​​une enquête menée en Espagne la valeur d'Alpha était de 0,89.
6 mois de suivi
Activation comportementale
Délai: 6 mois de suivi
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS) : instrument qui identifie les niveaux d'activation et d'évitement avec 25 éléments auxquels il faut répondre sur une échelle de Likert de 0 ("pas d'accord") à 6 ("totalement d'accord") en considérant le dernier semaine, y compris le jour d'application de l'instrument. La cohérence interne de l'échelle totale obtenue dans une première étude était de 0,92 et avec une population espagnole a obtenu une valeur similaire de 0,90.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Pensée Automatique (ATQ)
Délai: Basilène
Instrument composé de 30 items qui cherche à mesurer la fréquence des pensées négatives liées à la dépression. Le participant doit répondre sur la base de la dernière semaine, y compris le jour d'application de l'instrument, la fréquence des pensées à l'aide d'une échelle de type Likert de 1 ("en absolu") à 5 ("al time"). La cohérence interne trouvée lors de la première validation était de .97 et l'adaptation à l'espagnol a trouvé les valeurs de .94 pour le concept de soi négatif, le désespoir .93, .87 pour l'inadaptation et .85 pour l'auto-désapprobation.
Basilène
Enregistrement d'activité quotidienne (RAD)
Délai: Basilène
Se compose d'un tableau pour l'enregistrement quotidien des activités effectuées par l'individu, classant l'humeur entre 0 et 10. Cela peut être 0 = "pas déprimé" et 10 "très déprimé" ou au contraire, 0 = "très déprimé" et 10 = "pas déprimé"
Basilène

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Basilène
L'instrument contient 39 items fragmentés en cinq facteurs (observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir) auxquels on répond sur une échelle de Likert de 1 ("jamais" ou "très rarement vrai") à 5 ("très souvent" ou " toujours vrai"). La cohérence interne (α) et la corrélation (p) trouvées dans une première étude étaient : observation = .83, décrivant = .91, agir avec conscience = .87, sans jugement = 0,87. et non-réactivité = 0,75. Dans la langue espagnole a été trouvé : observation = 0,81, décrivant = .91, agir avec conscience = .89, pas de jugement = 0,91. y non-réactivité = 0,80.
Basilène
Questionnaire de Pensée Automatique (ATQ)
Délai: 8 semaines
Instrument composé de 30 items qui cherche à mesurer la fréquence des pensées négatives liées à la dépression. Le participant doit répondre sur la base de la dernière semaine, y compris le jour d'application de l'instrument, la fréquence des pensées à l'aide d'une échelle de type Likert de 1 ("en absolu") à 5 ("al time"). La cohérence interne trouvée lors de la première validation était de .97 et l'adaptation à l'espagnol a trouvé les valeurs de .94 pour le concept de soi négatif, le désespoir .93, .87 pour l'inadaptation et .85 pour l'auto-désapprobation.
8 semaines
Enregistrement d'activité quotidienne (RAD)
Délai: 8 semaines
Se compose d'un tableau pour l'enregistrement quotidien des activités effectuées par l'individu, classant l'humeur entre 0 et 10. Cela peut être 0 = "pas déprimé" et 10 "très déprimé" ou au contraire, 0 = "très déprimé" et 10 = "pas déprimé"
8 semaines
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 8 semaines
L'instrument contient 39 items fragmentés en cinq facteurs (observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir) auxquels on répond sur une échelle de Likert de 1 ("jamais" ou "très rarement vrai") à 5 ("très souvent" ou " toujours vrai"). La cohérence interne (α) et la corrélation (p) trouvées dans une première étude étaient : observation = .83, décrivant = .91, agir avec conscience = .87, sans jugement = 0,87. et non-réactivité = 0,75. Dans la langue espagnole a été trouvé : observation = 0,81, décrivant = .91, agir avec conscience = .89, pas de jugement = 0,91. y non-réactivité = 0,80.
8 semaines
Questionnaire de Pensée Automatique (ATQ)
Délai: 6 mois de suivi
Instrument composé de 30 items qui cherche à mesurer la fréquence des pensées négatives liées à la dépression. Le participant doit répondre sur la base de la dernière semaine, y compris le jour d'application de l'instrument, la fréquence des pensées à l'aide d'une échelle de type Likert de 1 ("en absolu") à 5 ("al time"). La cohérence interne trouvée lors de la première validation était de .97 et l'adaptation à l'espagnol a trouvé les valeurs de .94 pour le concept de soi négatif, le désespoir .93, .87 pour l'inadaptation et .85 pour l'auto-désapprobation.
6 mois de suivi
Enregistrement d'activité quotidienne (RAD)
Délai: 6 mois de suivi
Se compose d'un tableau pour l'enregistrement quotidien des activités effectuées par l'individu, classant l'humeur entre 0 et 10. Cela peut être 0 = "pas déprimé" et 10 "très déprimé" ou au contraire, 0 = "très déprimé" et 10 = "pas déprimé"
6 mois de suivi
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 6 mois de suivi
L'instrument contient 39 items fragmentés en cinq facteurs (observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir) auxquels on répond sur une échelle de Likert de 1 ("jamais" ou "très rarement vrai") à 5 ("très souvent" ou " toujours vrai"). La cohérence interne (α) et la corrélation (p) trouvées dans une première étude étaient : observation = .83, décrivant = .91, agir avec conscience = .87, sans jugement = 0,87. et non-réactivité = 0,75. Dans la langue espagnole a été trouvé : observation = 0,81, décrivant = .91, agir avec conscience = .89, pas de jugement = 0,91. y non-réactivité = 0,80.
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Miguel Servet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA11.2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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