Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna dla dużej depresji z uważnością i bez niej

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Aktywacja behawioralna w przypadku dużej depresji: porównanie protokołów z uważnością i bez niej

Celem badania jest porównanie, u osób, które spełniają kryteria diagnostyczne dużej depresji, efektów aktywacji behawioralnej (BA) ściśle behawioralnej z protokołem BA, który obejmuje praktyki uważności. Celami drugorzędnymi są: a) sprawdzenie, czy stwierdzone po leczeniu zmiany w nasileniu objawów depresyjnych utrzymają się podczas obserwacji w obu grupach; b) ocenić możliwą moderującą rolę wyjściowych poziomów depresji na skuteczność interwencji; c) ocenić odsetek nawrotów po leczeniu; oraz d) przetestować protokół BA jako pojedyncze leczenie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​protokół BA z praktykami uważności jest lepszy od BA bez praktyk uważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja, według Światowej Organizacji Zdrowia, jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie, często prowadzącą do spadku produktywności i odejścia od aktywności zawodowej, co generuje skutki ekonomiczne dla własnego systemu ochrony zdrowia. W latach 2005-2015 odnotowano na całym świecie wzrost przypadków depresji o prawie 20%. Wpływ choroby na światową gospodarkę w latach 2011-2030 szacuje się na 5,36 mld USD.

Aktywacja behawioralna (BA) i interwencje z uważnością są uznawane za skuteczne w przypadku depresji. Z drugiej strony, ponieważ obecnie BA jest uzupełniona strategiami Terapii Trzeciej Generacji, w tym uważnością, żadne badanie nie porównywało protokołu ściśle behawioralnego z jakimkolwiek leczeniem, a także nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, czy BA ma lepsze korzyści niż interwencje, które zawierają lub są oparte na uważności lub odwrotnie.

Celem tego badania jest porównanie, u osób, które spełniają kryteria diagnostyczne dużej depresji, efektów BA ściśle behawioralnych z protokołem BA, który obejmuje praktyki uważności. Dwie interwencje odbywają się twarzą w twarz, w grupie (8 tygodni), w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Naszą główną hipotezą jest to, że la interwencja BA z praktykami uważności będzie skuteczniejsza w poprawie symptomatologii depresyjnej, w porównaniu do grupy z samym zakończeniem leczenia BA. W RCT weźmie udział 150 uczestników ze zdiagnozowaną depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat,
  • Aby spełnić aktualne kryteria DSM-5 dla dużej depresji
  • Bądź chętny do udziału w badaniu
  • Być w stanie rozumieć i czytać po hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i pisania;
  • Obecne stany psychiczne, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu: schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, fobia społeczna, zachowania samookaleczające bez intencji samobójczych;
  • Być w psychoterapii;
  • Uczestniczyli w trzech sesjach terapii behawioralnej i/lub terapii poznawczej;
  • Miej regularną praktykę w każdym rodzaju medytacji;
  • Niezgoda co do utrzymania dawki leków psychotropowych bez zmian w okresie sesji, jeśli są stosowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna bez uważności
Program z 8 sesjami twarzą w twarz (115 minut/sesja) w grupach 15-18 osób. Ten program został zaadaptowany przez zwolenników BA i wyklucza warunki i interwencje z Terapii Trzeciej Generacji.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna bez uważności
„Aktywacja behawioralna bez uważności” obejmuje analizę funkcjonalną jako klucz do zdefiniowania strategii poza sesją i strategii aktywacyjnych jako kluczowych dla zmiany nastroju.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna z uważnością
Program z 8 sesjami twarzą w twarz (115 minut/sesja) w grupach 15-18 osób. Ten program został zaadaptowany przez zwolenników BA i obejmuje praktyki uważności.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna z uważnością
„Aktywacja behawioralna z uważnością” obejmuje analizę funkcjonalną jako klucz do zdefiniowania strategii poza sesją i aktywacją oraz uważność jako kluczową rolę w zmianie nastroju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Bazyleński
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II): narzędzie składające się z 21 fragmentarycznych pozycji, które ocenia poziom objawów depresyjnych u młodzieży i dorosłych. Po każdym stwierdzeniu następują cztery opcje, które odpowiadają cyfrom (0, 1, 2 i 3), tak aby uczestnik odpowiedział zgodnie z opcją, która najlepiej opisuje jego samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym w dniu zastosowania instrument. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Spójność wewnętrzna (α) i korelacja (p) stwierdzone w pierwotnym badaniu wyniosły 0,93, aw badaniu przeprowadzonym w Hiszpanii wartość Alpha wyniosła 0,89.
Bazyleński
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Bazyleński
Behawioralna Skala Aktywacji Depresji – Forma Długa (BADS): narzędzie, które identyfikuje poziomy aktywacji i unikania za pomocą 25 elementów, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 („nie zgadzam się”) do 6 („całkowicie się zgadzam”), biorąc pod uwagę ostatnią tygodnia, włączając dzień zastosowania instrumentu. Wewnętrzna spójność ogólnej skali uzyskanej w pierwszym badaniu wyniosła 0,92, az populacją Hiszpanów uzyskała podobną wartość 0,90.
Bazyleński
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II): narzędzie składające się z 21 fragmentarycznych pozycji, które ocenia poziom objawów depresyjnych u młodzieży i dorosłych. Po każdym stwierdzeniu następują cztery opcje, które odpowiadają cyfrom (0, 1, 2 i 3), tak aby uczestnik odpowiedział zgodnie z opcją, która najlepiej opisuje jego samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym w dniu zastosowania instrument. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Spójność wewnętrzna (α) i korelacja (p) stwierdzone w pierwotnym badaniu wyniosły 0,93, aw badaniu przeprowadzonym w Hiszpanii wartość Alpha wyniosła 0,89.
8 tygodni
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Behawioralna Skala Aktywacji Depresji – Forma Długa (BADS): narzędzie, które identyfikuje poziomy aktywacji i unikania za pomocą 25 elementów, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 („nie zgadzam się”) do 6 („całkowicie się zgadzam”), biorąc pod uwagę ostatnią tygodnia, włączając dzień zastosowania instrumentu. Wewnętrzna spójność ogólnej skali uzyskanej w pierwszym badaniu wyniosła 0,92, az populacją Hiszpanów uzyskała podobną wartość 0,90.
8 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II): narzędzie składające się z 21 fragmentarycznych pozycji, które ocenia poziom objawów depresyjnych u młodzieży i dorosłych. Po każdym stwierdzeniu następują cztery opcje, które odpowiadają cyfrom (0, 1, 2 i 3), tak aby uczestnik odpowiedział zgodnie z opcją, która najlepiej opisuje jego samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym w dniu zastosowania instrument. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Spójność wewnętrzna (α) i korelacja (p) stwierdzone w pierwotnym badaniu wyniosły 0,93, aw badaniu przeprowadzonym w Hiszpanii wartość Alpha wyniosła 0,89.
6 miesięcy obserwacji
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Behawioralna Skala Aktywacji Depresji – Forma Długa (BADS): narzędzie, które identyfikuje poziomy aktywacji i unikania za pomocą 25 elementów, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 („nie zgadzam się”) do 6 („całkowicie się zgadzam”), biorąc pod uwagę ostatnią tygodnia, włączając dzień zastosowania instrumentu. Wewnętrzna spójność ogólnej skali uzyskanej w pierwszym badaniu wyniosła 0,92, az populacją Hiszpanów uzyskała podobną wartość 0,90.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Automatyczny Kwestionariusz Myśli (ATQ)
Ramy czasowe: Bazyleński
Narzędzie składające się z 30 pozycji, które ma na celu zmierzenie częstotliwości negatywnych myśli związanych z depresją. Uczestnik musi odpowiedzieć na podstawie ostatniego tygodnia, w tym dnia zastosowania instrumentu, częstotliwości myśli za pomocą skali typu Likerta od 1 („bezwzględnie”) do 5 („cały czas”). Wewnętrzna spójność stwierdzona podczas pierwszej walidacji wynosiła od 0,97, a adaptacja do hiszpańskiego wykazała wartości 0,94 dla negatywnej samooceny, beznadziejności 0,93, 0,87 za niedostosowanie i 0,85 za dezaprobatę.
Bazyleński
Dzienny rekord aktywności (RAD)
Ramy czasowe: Bazyleński
Składa się z tabeli do codziennego rejestrowania czynności wykonywanych przez osobę, klasyfikujących nastrój od 0 do 10. Może to być 0 = „bez depresji” i 10 „bardzo przygnębiony” lub z drugiej strony 0 = „bardzo przygnębiony” i 10 = „bez depresji”
Bazyleński

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Bazyleński
Narzędzie zawiera 39 pozycji podzielonych na pięć czynników (obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji), na które można odpowiedzieć w skali Likerta od 1 („nigdy” lub „bardzo rzadko prawda”) do 5 („bardzo często” lub „ zawsze prawda"). Spójność wewnętrzna (α) i korelacja (p) stwierdzone w pierwszym badaniu były następujące: obserwacja = 0,83, opisując = 0,91, działanie ze świadomością = 0,87, nie oceniający = 0,87. i brak reaktywności = 0,75. W języku hiszpańskim stwierdzono: obserwacja = 0,81, opisując = 0,91, działanie ze świadomością = 0,89, brak oceny = 0,91. y brak reaktywności = 0,80.
Bazyleński
Automatyczny Kwestionariusz Myśli (ATQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie składające się z 30 pozycji, które ma na celu zmierzenie częstotliwości negatywnych myśli związanych z depresją. Uczestnik musi odpowiedzieć na podstawie ostatniego tygodnia, w tym dnia zastosowania instrumentu, częstotliwości myśli za pomocą skali typu Likerta od 1 („bezwzględnie”) do 5 („cały czas”). Wewnętrzna spójność stwierdzona podczas pierwszej walidacji wynosiła od 0,97, a adaptacja do hiszpańskiego wykazała wartości 0,94 dla negatywnej samooceny, beznadziejności 0,93, 0,87 za niedostosowanie i 0,85 za dezaprobatę.
8 tygodni
Dzienny rekord aktywności (RAD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Składa się z tabeli do codziennego rejestrowania czynności wykonywanych przez osobę, klasyfikujących nastrój od 0 do 10. Może to być 0 = „bez depresji” i 10 „bardzo przygnębiony” lub z drugiej strony 0 = „bardzo przygnębiony” i 10 = „bez depresji”
8 tygodni
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie zawiera 39 pozycji podzielonych na pięć czynników (obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji), na które można odpowiedzieć w skali Likerta od 1 („nigdy” lub „bardzo rzadko prawda”) do 5 („bardzo często” lub „ zawsze prawda"). Spójność wewnętrzna (α) i korelacja (p) stwierdzone w pierwszym badaniu były następujące: obserwacja = 0,83, opisując = 0,91, działanie ze świadomością = 0,87, nie oceniający = 0,87. i brak reaktywności = 0,75. W języku hiszpańskim stwierdzono: obserwacja = 0,81, opisując = 0,91, działanie ze świadomością = 0,89, brak oceny = 0,91. y brak reaktywności = 0,80.
8 tygodni
Automatyczny Kwestionariusz Myśli (ATQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Narzędzie składające się z 30 pozycji, które ma na celu zmierzenie częstotliwości negatywnych myśli związanych z depresją. Uczestnik musi odpowiedzieć na podstawie ostatniego tygodnia, w tym dnia zastosowania instrumentu, częstotliwości myśli za pomocą skali typu Likerta od 1 („bezwzględnie”) do 5 („cały czas”). Wewnętrzna spójność stwierdzona podczas pierwszej walidacji wynosiła od 0,97, a adaptacja do hiszpańskiego wykazała wartości 0,94 dla negatywnej samooceny, beznadziejności 0,93, 0,87 za niedostosowanie i 0,85 za dezaprobatę.
6 miesięcy obserwacji
Dzienny rekord aktywności (RAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Składa się z tabeli do codziennego rejestrowania czynności wykonywanych przez osobę, klasyfikujących nastrój od 0 do 10. Może to być 0 = „bez depresji” i 10 „bardzo przygnębiony” lub z drugiej strony 0 = „bardzo przygnębiony” i 10 = „bez depresji”
6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Narzędzie zawiera 39 pozycji podzielonych na pięć czynników (obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji), na które można odpowiedzieć w skali Likerta od 1 („nigdy” lub „bardzo rzadko prawda”) do 5 („bardzo często” lub „ zawsze prawda"). Spójność wewnętrzna (α) i korelacja (p) stwierdzone w pierwszym badaniu były następujące: obserwacja = 0,83, opisując = 0,91, działanie ze świadomością = 0,87, nie oceniający = 0,87. i brak reaktywności = 0,75. W języku hiszpańskim stwierdzono: obserwacja = 0,81, opisując = 0,91, działanie ze świadomością = 0,89, brak oceny = 0,91. y brak reaktywności = 0,80.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA11.2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna bez uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj