Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivointi vakavaan masennukseen mindfulnessin kanssa ja ilman

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Käyttäytymisaktivointi vakavan masennushäiriön yhteydessä: käytäntöjen vertailu mindfulnessin kanssa ja ilman sitä

Tutkimuksen tavoitteena on verrata vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit täyttävien henkilöiden käyttäytymisaktivoinnin (BA) vaikutuksia tiukasti käyttäytymiseen BA-protokollan kanssa, joka sisältää mindfulness-käytännöt. Toissijaiset tavoitteet ovat: a) varmistaa, säilyvätkö hoidon jälkeen havaitut muutokset masennusoireiden tasossa molemmissa ryhmissä seurannan ajan; b) arvioida masennustasojen mahdollista hidastavaa roolia interventioiden tehokkuudessa; c) arvioida uusiutumisaste hoidon jälkeen; ja d) testaa BA-protokollaa yhtenä hoitona. Ensisijainen hypoteesi on, että BA-protokolla mindfulness-käytäntöjen kanssa on parempi kuin BA-protokolla ilman mindfulness-käytäntöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Word Health Organizationin mukaan masennus on johtava työkyvyttömyyden aiheuttaja maailmassa, mikä johtaa usein tuottavuuden laskuun ja työelämästä poistumiseen, millä on taloudellisia vaikutuksia omaan terveydenhuoltojärjestelmään. Vuosina 2005–2015 masennuksen havaittiin lisääntyneen maailmanlaajuisesti lähes 20 prosenttia. Taudin vaikutus maailmantalouteen vuosina 2011–2030 on 5,36 miljardia Yhdysvaltain dollaria.

Behavioral Activation (BA) ja mindfulnessin interventiot tunnustetaan tehokkaiksi masennuksessa. Toisaalta, koska tällä hetkellä BA:ta täydennetään kolmannen sukupolven terapioiden strategioilla, mukaan lukien mindfulness, missään tutkimuksessa ei ole verrattu tiukasti käyttäytymiseen perustuvaa protokollaa mihinkään hoitoon, eikä myöskään ole riittävästi tietoa sen vahvistamiseksi, onko BA:lla parempia etuja kuin interventioilla, jotka sisältävät mindfulnessin tai perustuvat siihen tai päinvastoin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit täyttävillä henkilöillä BA:n tiukasti käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia BA-protokollaan, joka sisältää mindfulness-käytännöt. Nämä kaksi interventiota tehdään kasvokkain ryhmässä (8 viikkoa) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Päähypoteesimme on, että la interventio BA mindfulness-käytäntöjen kanssa on tehokkaampi parantamaan masennusoireita verrattuna ryhmään, jolla on vain BA hoidon lopussa. RCT-tutkimukseen osallistuu 150 osallistujaa, joilla on diagnosoitu masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla yli 18-vuotias,
  • Täyttää nykyiset vakavan masennuksen DSM-5-kriteerit
  • Ole valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei osaa lukea ja kirjoittaa;
  • Psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen: skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt, pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, itsetuhoinen käytös ilman itsemurhaa;
  • olla psykoterapiassa;
  • on osallistunut kolmeen käyttäytymisterapian ja/tai kognitiivisen terapian istuntoon;
  • Harjoittele säännöllisesti kaikenlaista meditaatiota;
  • Erimielisyys psykotrooppisten lääkkeiden annoksen säilyttämisestä ilman muutoksia istunnon aikana, jos käytössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi ilman Mindfulnessia
Ohjelma sisältää 8 kasvotusten istuntoa (115 minuuttia/tunti) 15-18 hengen ryhmissä. Tämä ohjelma on mukautettu BA:n kannattajilta, ja se ei sisällä termejä ja interventioita kolmannen sukupolven terapioista.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi ilman Mindfulnessia
"Käyttäytymisaktivointi ilman mindfulnessia" sisältää toiminnallisen analyysin avaimena istunnon ulkopuolisten ja aktivointistrategioiden määrittämisessä keskeisiksi mielialan muutoksille.
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi Mindfulnessin avulla
Ohjelma sisältää 8 kasvotusten istuntoa (115 minuuttia/tunti) 15-18 hengen ryhmissä. Tämä ohjelma on mukautettu BA: n kannattajilta ja sisältää mindfulness-käytäntöjä.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi Mindfulnessin avulla
"Behavioral Activation with Mindfulness" sisältää toiminnallisen analyysin avaimena istunnon ulkopuolisten ja aktivointistrategioiden määrittämisessä ja mindfulness on keskeinen mielialan muutoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Basilene
Beck Depression Inventory (BDI-II): 21 hajanaisen kohteen instrumentti, joka arvioi nuorten ja aikuisten masennusoireita. Jokaisen lausunnon jälkeen on neljä vaihtoehtoa, jotka vastaavat numeroa (0, 1, 2 ja 3), jotta osallistuja vastaa sen vaihtoehdon mukaan, joka parhaiten kuvaa hänen tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien hakemuksen hakemuspäivä. väline. Pisteet vaihtelevat 0-63. Alkuperäisessä tutkimuksessa havaittu sisäinen konsistenssi (α) ja korrelaatio (p) olivat 0,93 ja Espanjassa tehdyssä tutkimuksessa Alfan arvo oli 0,89.
Basilene
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: Basilene
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrumentti, joka tunnistaa aktivoitumisen ja välttämisen tasot 25 elementillä, joihin on vastattava Likertin asteikosta 0 ("eri mieltä") 6:een ("täysin samaa mieltä") viimeinen huomioon ottaen. viikko, mukaan lukien välineen käyttöpäivä. Ensimmäisessä tutkimuksessa saadun kokonaisasteikon sisäinen johdonmukaisuus oli 0,92 ja espanjalaisten populaatiolla saatiin vastaava arvo 0,90.
Basilene
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI-II): 21 hajanaisen kohteen instrumentti, joka arvioi nuorten ja aikuisten masennusoireita. Jokaisen lausunnon jälkeen on neljä vaihtoehtoa, jotka vastaavat numeroa (0, 1, 2 ja 3), jotta osallistuja vastaa sen vaihtoehdon mukaan, joka parhaiten kuvaa hänen tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien hakemuksen hakemuspäivä. väline. Pisteet vaihtelevat 0-63. Alkuperäisessä tutkimuksessa havaittu sisäinen konsistenssi (α) ja korrelaatio (p) olivat 0,93 ja Espanjassa tehdyssä tutkimuksessa Alfan arvo oli 0,89.
8 viikkoa
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrumentti, joka tunnistaa aktivoitumisen ja välttämisen tasot 25 elementillä, joihin on vastattava Likertin asteikosta 0 ("eri mieltä") 6:een ("täysin samaa mieltä") viimeinen huomioon ottaen. viikko, mukaan lukien välineen käyttöpäivä. Ensimmäisessä tutkimuksessa saadun kokonaisasteikon sisäinen johdonmukaisuus oli 0,92 ja espanjalaisten populaatiolla saatiin vastaava arvo 0,90.
8 viikkoa
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Beck Depression Inventory (BDI-II): 21 hajanaisen kohteen instrumentti, joka arvioi nuorten ja aikuisten masennusoireita. Jokaisen lausunnon jälkeen on neljä vaihtoehtoa, jotka vastaavat numeroa (0, 1, 2 ja 3), jotta osallistuja vastaa sen vaihtoehdon mukaan, joka parhaiten kuvaa hänen tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien hakemuksen hakemuspäivä. väline. Pisteet vaihtelevat 0-63. Alkuperäisessä tutkimuksessa havaittu sisäinen konsistenssi (α) ja korrelaatio (p) olivat 0,93 ja Espanjassa tehdyssä tutkimuksessa Alfan arvo oli 0,89.
6 kuukauden seuranta
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrumentti, joka tunnistaa aktivoitumisen ja välttämisen tasot 25 elementillä, joihin on vastattava Likertin asteikosta 0 ("eri mieltä") 6:een ("täysin samaa mieltä") viimeinen huomioon ottaen. viikko, mukaan lukien välineen käyttöpäivä. Ensimmäisessä tutkimuksessa saadun kokonaisasteikon sisäinen johdonmukaisuus oli 0,92 ja espanjalaisten populaatiolla saatiin vastaava arvo 0,90.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Aikaikkuna: Basilene
Instrumentti, joka koostuu 30 kohteesta, joka pyrkii mittaamaan masennukseen liittyvien negatiivisten ajatusten esiintymistiheyttä. Osallistujan tulee vastata viimeisen viikon perusteella, mukaan lukien instrumentin käyttöpäivä, ajatusten tiheys Likert-tyyppisellä asteikolla 1 ("absoluuttisesti") - 5 ("al time"). Ensimmäisessä validoinnissa löydetty sisäinen johdonmukaisuus oli 0,97:stä, ja espanjan kieleen sopeutuminen löysi arvot 0,94 negatiiviselle itsekäsitykselle, toivottomuudelle 0,93, .87 virheellisestä säädöstä ja .85 itsensä hylkäämisestä.
Basilene
Daily Activity Record (RAD)
Aikaikkuna: Basilene
Koostuu taulukosta, joka sisältää päivittäisen kirjaamisen yksilön suorittamista toiminnoista ja luokittelee mielialan välille 0-10. Se voi olla 0 = "ei masentunut" ja 10 "erittäin masentunut" tai toisaalta, 0 = "erittäin masentunut" ja 10 = "ei masentunut"
Basilene

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Basilene
Instrumentti sisältää 39 hajanaista kohdetta viiteen tekijään (havainnointi, kuvaaminen, tietoinen toiminta, ei tuomitseminen ja reagoimattomuus), joihin vastataan Likert-asteikolta 1 ("ei koskaan" tai "erittäin harvoin totta") 5:een ("erittäin usein" tai " aina totta"). Ensimmäisessä tutkimuksessa löydetty sisäinen johdonmukaisuus (α) ja korrelaatio (p) olivat: havainnointi = .83, kuvaava = .91, tietoinen toimiminen = .87, ei tuomitse = 0,87. ja reagoimattomuus = 0,75. Espanjan kielellä löytyi: observing = .81, kuvaava = .91, tietoinen toimiminen = .89, ei arvioita = 0,91. y reagoimattomuus = .80.
Basilene
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Instrumentti, joka koostuu 30 kohteesta, joka pyrkii mittaamaan masennukseen liittyvien negatiivisten ajatusten esiintymistiheyttä. Osallistujan tulee vastata viimeisen viikon perusteella, mukaan lukien instrumentin käyttöpäivä, ajatusten tiheys Likert-tyyppisellä asteikolla 1 ("absoluuttisesti") - 5 ("al time"). Ensimmäisessä validoinnissa löydetty sisäinen johdonmukaisuus oli 0,97:stä, ja espanjan kieleen sopeutuminen löysi arvot 0,94 negatiiviselle itsekäsitykselle, toivottomuudelle 0,93, .87 virheellisestä säädöstä ja .85 itsensä hylkäämisestä.
8 viikkoa
Daily Activity Record (RAD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koostuu taulukosta, joka sisältää päivittäisen kirjaamisen yksilön suorittamista toiminnoista ja luokittelee mielialan välille 0-10. Se voi olla 0 = "ei masentunut" ja 10 "erittäin masentunut" tai toisaalta, 0 = "erittäin masentunut" ja 10 = "ei masentunut"
8 viikkoa
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Instrumentti sisältää 39 hajanaista kohdetta viiteen tekijään (havainnointi, kuvaaminen, tietoinen toiminta, ei tuomitseminen ja reagoimattomuus), joihin vastataan Likert-asteikolta 1 ("ei koskaan" tai "erittäin harvoin totta") 5:een ("erittäin usein" tai " aina totta"). Ensimmäisessä tutkimuksessa löydetty sisäinen johdonmukaisuus (α) ja korrelaatio (p) olivat: havainnointi = .83, kuvaava = .91, tietoinen toimiminen = .87, ei tuomitse = 0,87. ja reagoimattomuus = 0,75. Espanjan kielellä löytyi: observing = .81, kuvaava = .91, tietoinen toimiminen = .89, ei arvioita = 0,91. y reagoimattomuus = .80.
8 viikkoa
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Instrumentti, joka koostuu 30 kohteesta, joka pyrkii mittaamaan masennukseen liittyvien negatiivisten ajatusten esiintymistiheyttä. Osallistujan tulee vastata viimeisen viikon perusteella, mukaan lukien instrumentin käyttöpäivä, ajatusten tiheys Likert-tyyppisellä asteikolla 1 ("absoluuttisesti") - 5 ("al time"). Ensimmäisessä validoinnissa löydetty sisäinen johdonmukaisuus oli 0,97:stä, ja espanjan kieleen sopeutuminen löysi arvot 0,94 negatiiviselle itsekäsitykselle, toivottomuudelle 0,93, .87 virheellisestä säädöstä ja .85 itsensä hylkäämisestä.
6 kuukauden seuranta
Daily Activity Record (RAD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Koostuu taulukosta, joka sisältää päivittäisen kirjaamisen yksilön suorittamista toiminnoista ja luokittelee mielialan välille 0-10. Se voi olla 0 = "ei masentunut" ja 10 "erittäin masentunut" tai toisaalta, 0 = "erittäin masentunut" ja 10 = "ei masentunut"
6 kuukauden seuranta
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Instrumentti sisältää 39 hajanaista kohdetta viiteen tekijään (havainnointi, kuvaaminen, tietoinen toiminta, ei tuomitseminen ja reagoimattomuus), joihin vastataan Likert-asteikolta 1 ("ei koskaan" tai "erittäin harvoin totta") 5:een ("erittäin usein" tai " aina totta"). Ensimmäisessä tutkimuksessa löydetty sisäinen johdonmukaisuus (α) ja korrelaatio (p) olivat: havainnointi = .83, kuvaava = .91, tietoinen toimiminen = .87, ei tuomitse = 0,87. ja reagoimattomuus = 0,75. Espanjan kielellä löytyi: observing = .81, kuvaava = .91, tietoinen toimiminen = .89, ei arvioita = 0,91. y reagoimattomuus = .80.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Miguel Servet

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA11.2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa