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Verhaltensaktivierung bei schwerer Depression mit und ohne Achtsamkeit

24. März 2022 aktualisiert von: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Verhaltensaktivierung bei schwerer depressiver Störung: Vergleich zwischen Protokollen mit und ohne Achtsamkeit

Das Ziel der Studie besteht darin, bei Personen, die die diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression erfüllen, die Auswirkungen einer rein verhaltensbezogenen Verhaltensaktivierung (BA) mit einem BA-Protokoll zu vergleichen, das Achtsamkeitsübungen beinhaltet. Die sekundären Ziele sind: a) Überprüfung, ob die nach der Behandlung festgestellten Veränderungen im Ausmaß der depressiven Symptome während der Nachbeobachtung in beiden Gruppen erhalten bleiben; b) die mögliche moderierende Rolle des Depressionsniveaus zu Studienbeginn auf die Wirksamkeit von Interventionen bewerten; c) Bewertung der Rückfallraten nach der Behandlung; und d) ein BA-Protokoll als Einzelbehandlung testen. Die primäre Hypothese ist, dass das BA-Protokoll mit Achtsamkeitsübungen dem BA ohne Achtsamkeitsübungen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind Depressionen weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Sie führen oft zu einem Rückgang der Produktivität und dem Verzicht auf Arbeitsaktivitäten, was wirtschaftliche Auswirkungen auf das eigene Gesundheitssystem hat. Zwischen 2005 und 2015 wurde weltweit ein Anstieg der Depressionsfälle um fast 20 % festgestellt. Die Auswirkungen der Krankheit auf die Weltwirtschaft zwischen 2011 und 2030 werden voraussichtlich 5,36 Milliarden US-Dollar betragen.

Verhaltensaktivierung (BA) und Interventionen mit Achtsamkeit gelten als wirksam bei Depressionen. Da andererseits die BA derzeit durch Strategien der Therapien der dritten Generation, einschließlich Achtsamkeit, ergänzt wird, hat keine Studie ein streng verhaltensbezogenes Protokoll mit irgendeiner Behandlung verglichen, und es liegen auch nicht genügend Daten vor, um zu bestätigen, ob die BA einen besseren Nutzen hat als solche Interventionen Achtsamkeit beinhalten oder darauf basieren oder umgekehrt.

Ziel dieser Studie ist es, bei Personen, die die diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression erfüllen, die Auswirkungen von BA ausschließlich auf das Verhalten mit einem BA-Protokoll zu vergleichen, das Achtsamkeitsübungen beinhaltet. Die beiden Interventionen werden in einer Gruppe (8 Wochen) im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Unsere Haupthypothese ist, dass die Intervention BA mit Achtsamkeitspraktiken wirksamer sein wird, um die depressive Symptomatik zu verbessern, im Vergleich zu einer Gruppe mit nur BA am Ende der Behandlung. 150 Teilnehmer mit diagnostizierter Depression werden an der RCT teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre sein,
  • Um die aktuellen DSM-5-Kriterien für schwere Depressionen zu erfüllen
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen
  • In der Lage sein, Spanisch zu verstehen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht lesen und schreiben können;
  • Es liegen psychiatrische Erkrankungen vor, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können: Schizophrenie, Drogenmissbrauch, bipolare Störung, Essstörungen, Zwangsstörung, soziale Phobie, selbstverletzendes Verhalten ohne Selbstmordabsicht;
  • In Psychotherapie sein;
  • An drei Sitzungen der Verhaltenstherapie und/oder kognitiven Therapie teilgenommen haben;
  • Üben Sie regelmäßig jede Art von Meditation.
  • Uneinigkeit darüber, die Dosis psychotroper Medikamente während der Sitzungsdauer unverändert beizubehalten, sofern sie eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung ohne Achtsamkeit
Programm mit 8 Präsenzsitzungen (115 Minuten/Sitzung) in Gruppen von 15–18 Personen. Dieses Programm wurde von BA-Befürwortern übernommen und schließt Begriffe und Interventionen aus Therapien der dritten Generation aus.
Verhalten: Verhaltensaktivierung ohne Achtsamkeit
„Verhaltensaktivierung ohne Achtsamkeit“ umfasst die Funktionsanalyse als Schlüssel zur Definition von Aktivierungsstrategien außerhalb der Sitzung, die für Stimmungsänderungen von zentraler Bedeutung sind.
Experimental: Verhaltensaktivierung mit Achtsamkeit
Programm mit 8 Präsenzsitzungen (115 Minuten/Sitzung) in Gruppen von 15–18 Personen. Dieses Programm wurde von BA-Befürwortern übernommen und beinhaltet Achtsamkeitsübungen.
Verhalten: Verhaltensaktivierung mit Achtsamkeit
„Verhaltensaktivierung mit Achtsamkeit“ umfasst die Funktionsanalyse als Schlüssel zur Definition von Strategien außerhalb der Sitzung und Aktivierung sowie Achtsamkeit als zentraler Faktor für Stimmungsänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Basilen
Beck Depression Inventory (BDI-II): Instrument aus 21 fragmentierten Items, das das Ausmaß depressiver Symptome bei Jugendlichen und Erwachsenen bewertet. Auf jede Aussage folgen vier Optionen, die einer Zahl (0, 1, 2 und 3) entsprechen, sodass der Teilnehmer entsprechend der Option antwortet, die am besten beschreibt, wie er sich in den letzten zwei Wochen gefühlt hat, einschließlich des Tages der Anwendung Instrument. Die Punktzahl reicht von 0 bis 63. Die interne Konsistenz (α) und die Korrelation (p), die in der ursprünglichen Studie gefunden wurden, betrugen 0,93 und eine in Spanien durchgeführte Untersuchung ergab, dass der Alpha-Wert 0,89 betrug.
Basilen
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Basilen
Behavioral Activation Scale for Depression – Long Form (BADS): Instrument, das den Grad der Aktivierung und Vermeidung mit 25 Elementen identifiziert, die auf einer Likert-Skala von 0 („stimme nicht zu“) bis 6 („stimme voll und ganz zu“) unter Berücksichtigung des letzten beantwortet werden müssen Woche, einschließlich des Anwendungstages des Instruments. Die in einer ersten Studie ermittelte interne Konsistenz der Gesamtskala betrug 0,92 und bei einer spanischen Bevölkerung wurde ein ähnlicher Wert von 0,90 erzielt.
Basilen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI-II): Instrument aus 21 fragmentierten Items, das das Ausmaß depressiver Symptome bei Jugendlichen und Erwachsenen bewertet. Auf jede Aussage folgen vier Optionen, die einer Zahl (0, 1, 2 und 3) entsprechen, sodass der Teilnehmer entsprechend der Option antwortet, die am besten beschreibt, wie er sich in den letzten zwei Wochen gefühlt hat, einschließlich des Tages der Anwendung Instrument. Die Punktzahl reicht von 0 bis 63. Die interne Konsistenz (α) und die Korrelation (p), die in der ursprünglichen Studie gefunden wurden, betrugen 0,93 und eine in Spanien durchgeführte Untersuchung ergab, dass der Alpha-Wert 0,89 betrug.
8 Wochen
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Behavioral Activation Scale for Depression – Long Form (BADS): Instrument, das den Grad der Aktivierung und Vermeidung mit 25 Elementen identifiziert, die auf einer Likert-Skala von 0 („stimme nicht zu“) bis 6 („stimme voll und ganz zu“) unter Berücksichtigung des letzten beantwortet werden müssen Woche, einschließlich des Anwendungstages des Instruments. Die in einer ersten Studie ermittelte interne Konsistenz der Gesamtskala betrug 0,92 und bei einer spanischen Bevölkerung wurde ein ähnlicher Wert von 0,90 erzielt.
8 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Beck Depression Inventory (BDI-II): Instrument aus 21 fragmentierten Items, das das Ausmaß depressiver Symptome bei Jugendlichen und Erwachsenen bewertet. Auf jede Aussage folgen vier Optionen, die einer Zahl (0, 1, 2 und 3) entsprechen, sodass der Teilnehmer entsprechend der Option antwortet, die am besten beschreibt, wie er sich in den letzten zwei Wochen gefühlt hat, einschließlich des Tages der Anwendung Instrument. Die Punktzahl reicht von 0 bis 63. Die interne Konsistenz (α) und die Korrelation (p), die in der ursprünglichen Studie gefunden wurden, betrugen 0,93 und eine in Spanien durchgeführte Untersuchung ergab, dass der Alpha-Wert 0,89 betrug.
6 Monate Follow-up
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Behavioral Activation Scale for Depression – Long Form (BADS): Instrument, das den Grad der Aktivierung und Vermeidung mit 25 Elementen identifiziert, die auf einer Likert-Skala von 0 („stimme nicht zu“) bis 6 („stimme voll und ganz zu“) unter Berücksichtigung des letzten beantwortet werden müssen Woche, einschließlich des Anwendungstages des Instruments. Die in einer ersten Studie ermittelte interne Konsistenz der Gesamtskala betrug 0,92 und bei einer spanischen Bevölkerung wurde ein ähnlicher Wert von 0,90 erzielt.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatischer Gedankenfragebogen (ATQ)
Zeitfenster: Basilen
Instrument bestehend aus 30 Items, das die Häufigkeit negativer Gedanken im Zusammenhang mit Depressionen messen soll. Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der letzten Woche, einschließlich des Tages der Anwendung des Instruments, die Häufigkeit der Gedanken anhand einer Likert-Skala von 1 („in absoluten Zahlen“) bis 5 („jede Zeit“) beantworten. Die bei der ersten Validierung gefundene interne Konsistenz lag bei 0,97 und die Anpassung an Spanisch ergab Werte von 0,94 für negatives Selbstkonzept, Hoffnungslosigkeit 0,93, 0,87 für Fehlanpassung und 0,85 für Selbstmissbilligung.
Basilen
Tägliche Aktivitätsaufzeichnung (RAD)
Zeitfenster: Basilen
Besteht aus einer Tabelle zur täglichen Protokollierung der von der Person durchgeführten Aktivitäten, wobei die Stimmung zwischen 0 und 10 klassifiziert wird. Es kann 0 = „nicht deprimiert“ und 10 „sehr deprimiert“ sein oder umgekehrt 0 = „sehr deprimiert“ und 10 = „nicht deprimiert“.
Basilen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Basilen
Das Instrument enthält 39 fragmentierte Items in fünf Faktoren (Beobachten, Beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren), die auf einer Likert-Skala von 1 („nie“ oder „sehr selten wahr“) bis 5 („sehr oft“ oder „ immer wahr"). Die interne Konsistenz (α) und die Korrelation (p), die in einer ersten Studie gefunden wurden, betrugen: Beobachtung = .83, beschreibend = .91, Bewusstes Handeln = .87, nicht urteilend = 0,87. und Nichtreaktivität = .75. In der spanischen Sprache wurde gefunden: beobachtend = .81, beschreibend = .91, Bewusstes Handeln = .89, keine Beurteilung = 0,91. y Nichtreaktivität = .80.
Basilen
Automatischer Gedankenfragebogen (ATQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Instrument bestehend aus 30 Items, das die Häufigkeit negativer Gedanken im Zusammenhang mit Depressionen messen soll. Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der letzten Woche, einschließlich des Tages der Anwendung des Instruments, die Häufigkeit der Gedanken anhand einer Likert-Skala von 1 („in absoluten Zahlen“) bis 5 („jede Zeit“) beantworten. Die bei der ersten Validierung gefundene interne Konsistenz lag bei 0,97 und die Anpassung an Spanisch ergab Werte von 0,94 für negatives Selbstkonzept, Hoffnungslosigkeit 0,93, 0,87 für Fehlanpassung und 0,85 für Selbstmissbilligung.
8 Wochen
Tägliche Aktivitätsaufzeichnung (RAD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Besteht aus einer Tabelle zur täglichen Protokollierung der von der Person durchgeführten Aktivitäten, wobei die Stimmung zwischen 0 und 10 klassifiziert wird. Es kann 0 = „nicht deprimiert“ und 10 „sehr deprimiert“ sein oder umgekehrt 0 = „sehr deprimiert“ und 10 = „nicht deprimiert“.
8 Wochen
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Instrument enthält 39 fragmentierte Items in fünf Faktoren (Beobachten, Beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren), die auf einer Likert-Skala von 1 („nie“ oder „sehr selten wahr“) bis 5 („sehr oft“ oder „ immer wahr"). Die interne Konsistenz (α) und die Korrelation (p), die in einer ersten Studie gefunden wurden, betrugen: Beobachtung = .83, beschreibend = .91, Bewusstes Handeln = .87, nicht urteilend = 0,87. und Nichtreaktivität = .75. In der spanischen Sprache wurde gefunden: beobachtend = .81, beschreibend = .91, Bewusstes Handeln = .89, keine Beurteilung = 0,91. y Nichtreaktivität = .80.
8 Wochen
Automatischer Gedankenfragebogen (ATQ)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Instrument bestehend aus 30 Items, das die Häufigkeit negativer Gedanken im Zusammenhang mit Depressionen messen soll. Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der letzten Woche, einschließlich des Tages der Anwendung des Instruments, die Häufigkeit der Gedanken anhand einer Likert-Skala von 1 („in absoluten Zahlen“) bis 5 („jede Zeit“) beantworten. Die bei der ersten Validierung gefundene interne Konsistenz lag bei 0,97 und die Anpassung an Spanisch ergab Werte von 0,94 für negatives Selbstkonzept, Hoffnungslosigkeit 0,93, 0,87 für Fehlanpassung und 0,85 für Selbstmissbilligung.
6 Monate Follow-up
Tägliche Aktivitätsaufzeichnung (RAD)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Besteht aus einer Tabelle zur täglichen Protokollierung der von der Person durchgeführten Aktivitäten, wobei die Stimmung zwischen 0 und 10 klassifiziert wird. Es kann 0 = „nicht deprimiert“ und 10 „sehr deprimiert“ sein oder umgekehrt 0 = „sehr deprimiert“ und 10 = „nicht deprimiert“.
6 Monate Follow-up
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Das Instrument enthält 39 fragmentierte Items in fünf Faktoren (Beobachten, Beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren), die auf einer Likert-Skala von 1 („nie“ oder „sehr selten wahr“) bis 5 („sehr oft“ oder „ immer wahr"). Die interne Konsistenz (α) und die Korrelation (p), die in einer ersten Studie gefunden wurden, betrugen: Beobachtung = .83, beschreibend = .91, Bewusstes Handeln = .87, nicht urteilend = 0,87. und Nichtreaktivität = .75. In der spanischen Sprache wurde gefunden: beobachtend = .81, beschreibend = .91, Bewusstes Handeln = .89, keine Beurteilung = 0,91. y Nichtreaktivität = .80.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA11.2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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