- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768361
Beteendeaktivering för allvarlig depression med och utan mindfulness
Beteendeaktivering för allvarlig depressiv sjukdom: jämförelse mellan protokoll med och utan mindfulness
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression, enligt Word Health Organization, är den främsta orsaken till funktionshinder i världen, vilket ofta leder till minskad produktivitet och avvikelse från arbetsaktiviteter, vilket genererar ekonomiska konsekvenser för det egna hälsosystemet. Mellan 2005 och 2015 identifierades en ökning med nästan 20 % i fall av depression över hela världen. Sjukdomens inverkan på världsekonomin mellan 2011 och 2030 förväntas uppgå till 5,36 miljarder US-dollar.
Behavioral Activation (BA) och interventioner med mindfulness anses vara effektiva för depression. Å andra sidan, eftersom BA för närvarande kompletteras med strategier från tredje generationens terapier, inklusive mindfulness, har ingen studie jämfört ett strikt beteendemässigt protokoll med någon behandling och det finns också otillräckliga data för att bekräfta om BA har bättre fördelar än interventioner som inkluderar eller baseras på mindfulness eller vice versa.
Syftet med denna studie är att, hos individer som uppfyller de diagnostiska kriterierna för svår depression, jämföra effekterna av BA strikt beteendemässigt med ett BA-protokoll som inkluderar mindfulness-övningar. De två interventionerna är ansikte mot ansikte, i grupp (8 veckor), genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Vår huvudhypotes är att la intervencion BA med mindfulness-övningar kommer att vara mer effektiva för att förbättra symptomatologin depressiva, jämfört med en grupp med bara BA i slutet av behandlingen. 150 deltagare med diagnosen depression kommer att delta i RCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara äldre än 18 år,
- För att uppfylla nuvarande DSM-5 kriterier för svår depression
- Var villig att delta i studien
- Kunna förstå och läsa spanska.
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna läsa och skriva;
- Psykiatriska tillstånd förekommer som kan påverka studiedeltagandet: schizofreni, drogmissbruk, bipolär sjukdom, ätstörningar, tvångssyndrom, social fobi, självskadebeteende utan självmordsuppsåt;
- Vara i psykoterapi;
- Har deltagit i tre sessioner av beteendeterapi och/eller kognitiv terapi;
- Ha regelbunden träning i alla typer av meditation;
- Oenighet om att bibehålla dosen av psykotropa läkemedel utan förändringar under sessionsperioden, om de används.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering utan Mindfulness
Program med 8 sessioner ansikte mot ansikte (115 minuter/pass) i grupper om 15-18 personer.
Detta program har anpassats från BA-förespråkare och utesluter termer och interventioner från tredje generationens terapier.
|
"Behavioral Activation without Mindfulness" inkluderar funktionsanalys som nyckeln till att definiera strategier utanför sessionen och aktivering som centrala för humörförändringar.
|
|
Experimentell: Beteendeaktivering med Mindfulness
Program med 8 sessioner ansikte mot ansikte (115 minuter/pass) i grupper om 15-18 personer.
Detta program har anpassats från BA-förespråkare och inkluderar mindfulness-övningar.
|
"Behavioral Activation with Mindfulness" inkluderar funktionsanalys som nyckeln till att definiera strategier utanför sessionen och aktivering och mindfulness som centrala för humörförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Basilene
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterade objekt som bedömer nivåer av depressiva symtom hos ungdomar och vuxna.
Varje påstående följs av fyra alternativ som motsvarar en siffra (0, 1, 2 och 3) så att deltagaren svarar enligt det alternativ som bäst beskriver hur de mådde under de senaste två veckorna, inklusive dagen för tillämpningen av instrument.
Poängen sträcker sig från 0 till 63.
Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i den ursprungliga studien var 0,93 och en undersökning gjord i Spanien var värdet på Alpha 0,89.
|
Basilene
|
|
Beteendeaktivering
Tidsram: Basilene
|
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifierar nivåerna av aktivering och undvikande med 25 element som måste besvaras från en Likert-skala från 0 ("håller inte med") till 6 ("Håller helt") med tanke på den sista vecka, inklusive dagen för tillämpningen av instrumentet.
Den interna konsistensen av den totala skalan som erhölls i en första studie var 0,92 och med en population av spanska fick ett liknande värde på 0,90.
|
Basilene
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterade objekt som bedömer nivåer av depressiva symtom hos ungdomar och vuxna.
Varje påstående följs av fyra alternativ som motsvarar en siffra (0, 1, 2 och 3) så att deltagaren svarar enligt det alternativ som bäst beskriver hur de mådde under de senaste två veckorna, inklusive dagen för tillämpningen av instrument.
Poängen sträcker sig från 0 till 63.
Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i den ursprungliga studien var 0,93 och en undersökning gjord i Spanien var värdet på Alpha 0,89.
|
8 veckor
|
|
Beteendeaktivering
Tidsram: 8 veckor
|
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifierar nivåerna av aktivering och undvikande med 25 element som måste besvaras från en Likert-skala från 0 ("håller inte med") till 6 ("Håller helt") med tanke på den sista vecka, inklusive dagen för tillämpningen av instrumentet.
Den interna konsistensen av den totala skalan som erhölls i en första studie var 0,92 och med en population av spanska fick ett liknande värde på 0,90.
|
8 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterade objekt som bedömer nivåer av depressiva symtom hos ungdomar och vuxna.
Varje påstående följs av fyra alternativ som motsvarar en siffra (0, 1, 2 och 3) så att deltagaren svarar enligt det alternativ som bäst beskriver hur de mådde under de senaste två veckorna, inklusive dagen för tillämpningen av instrument.
Poängen sträcker sig från 0 till 63.
Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i den ursprungliga studien var 0,93 och en undersökning gjord i Spanien var värdet på Alpha 0,89.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Beteendeaktivering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifierar nivåerna av aktivering och undvikande med 25 element som måste besvaras från en Likert-skala från 0 ("håller inte med") till 6 ("Håller helt") med tanke på den sista vecka, inklusive dagen för tillämpningen av instrumentet.
Den interna konsistensen av den totala skalan som erhölls i en första studie var 0,92 och med en population av spanska fick ett liknande värde på 0,90.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsram: Basilene
|
Instrument bestående av 30 objekt som försöker mäta frekvensen av negativa tankar relaterade till depression.
Deltagaren måste svara på basis av den senaste veckan, inklusive dagen för applicering av instrumentet, frekvensen av tankarna med hjälp av en Likert-skala från 1 ("i absolut") till 5 ("al time").
Den interna konsistensen som hittades vid den första valideringen var från .97 och anpassningen till spanska fann värdena .94 för negativ självuppfattning, hopplöshet .93,
.87 för missanpassning och .85 för självunderkännandet.
|
Basilene
|
|
Daily Activity Record (RAD)
Tidsram: Basilene
|
Består av en tabell för daglig loggning av aktiviteter utförda av individen, som klassificerar humöret mellan 0 och 10.
Det kan vara 0 = "inte deprimerad" och 10 "mycket deprimerad" eller å andra sidan, 0 = "mycket deprimerad" och 10 = "inte deprimerad"
|
Basilene
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Basilene
|
Instrumentet innehåller 39 fragmenterade objekt i fem faktorer (observera, beskriva, agera med medvetenhet, inte döma och icke-reaktivitet) som besvaras från en Likert-skala från 1 ("aldrig" eller "mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta" eller " alltid sant").
Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i en första studie var: observation = .83,
beskriver = .91,
agerar medvetet = .87,
icke-dömande = 0,87.
och icke-reaktivitet = 0,75.
På det spanska språket hittades: observation = .81,
beskriver = .91,
agerar medvetet = .89,
ingen bedömning = 0,91.
y icke-reaktivitet = .80.
|
Basilene
|
|
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Instrument bestående av 30 objekt som försöker mäta frekvensen av negativa tankar relaterade till depression.
Deltagaren måste svara på basis av den senaste veckan, inklusive dagen för applicering av instrumentet, frekvensen av tankarna med hjälp av en Likert-skala från 1 ("i absolut") till 5 ("al time").
Den interna konsistensen som hittades vid den första valideringen var från .97 och anpassningen till spanska fann värdena .94 för negativ självuppfattning, hopplöshet .93,
.87 för missanpassning och .85 för självunderkännandet.
|
8 veckor
|
|
Daily Activity Record (RAD)
Tidsram: 8 veckor
|
Består av en tabell för daglig loggning av aktiviteter utförda av individen, som klassificerar humöret mellan 0 och 10.
Det kan vara 0 = "inte deprimerad" och 10 "mycket deprimerad" eller å andra sidan, 0 = "mycket deprimerad" och 10 = "inte deprimerad"
|
8 veckor
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Instrumentet innehåller 39 fragmenterade objekt i fem faktorer (observera, beskriva, agera med medvetenhet, inte döma och icke-reaktivitet) som besvaras från en Likert-skala från 1 ("aldrig" eller "mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta" eller " alltid sant").
Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i en första studie var: observation = .83,
beskriver = .91,
agerar medvetet = .87,
icke-dömande = 0,87.
och icke-reaktivitet = 0,75.
På det spanska språket hittades: observation = .81,
beskriver = .91,
agerar medvetet = .89,
ingen bedömning = 0,91.
y icke-reaktivitet = .80.
|
8 veckor
|
|
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Instrument bestående av 30 objekt som försöker mäta frekvensen av negativa tankar relaterade till depression.
Deltagaren måste svara på basis av den senaste veckan, inklusive dagen för applicering av instrumentet, frekvensen av tankarna med hjälp av en Likert-skala från 1 ("i absolut") till 5 ("al time").
Den interna konsistensen som hittades vid den första valideringen var från .97 och anpassningen till spanska fann värdena .94 för negativ självuppfattning, hopplöshet .93,
.87 för missanpassning och .85 för självunderkännandet.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Daily Activity Record (RAD)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Består av en tabell för daglig loggning av aktiviteter utförda av individen, som klassificerar humöret mellan 0 och 10.
Det kan vara 0 = "inte deprimerad" och 10 "mycket deprimerad" eller å andra sidan, 0 = "mycket deprimerad" och 10 = "inte deprimerad"
|
6 månaders uppföljning
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Instrumentet innehåller 39 fragmenterade objekt i fem faktorer (observera, beskriva, agera med medvetenhet, inte döma och icke-reaktivitet) som besvaras från en Likert-skala från 1 ("aldrig" eller "mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta" eller " alltid sant").
Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i en första studie var: observation = .83,
beskriver = .91,
agerar medvetet = .87,
icke-dömande = 0,87.
och icke-reaktivitet = 0,75.
På det spanska språket hittades: observation = .81,
beskriver = .91,
agerar medvetet = .89,
ingen bedömning = 0,91.
y icke-reaktivitet = .80.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- Finning K, Richards DA, Moore L, Ekers D, McMillan D, Farrand PA, O'Mahen HA, Watkins ER, Wright KA, Fletcher E, Rhodes S, Woodhouse R, Wray F. Cost and outcome of behavioural activation versus cognitive behavioural therapy for depression (COBRA): a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2017 Apr 13;7(4):e014161. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014161.
- Huguet A, Miller A, Kisely S, Rao S, Saadat N, McGrath PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of Internet-delivered behavioral activation. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:27-38. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.073. Epub 2018 Mar 8.
- Kanter JW, Baruch DE, Gaynor ST. Acceptance and commitment therapy and behavioral activation for the treatment of depression: description and comparison. Behav Anal. 2006 Fall;29(2):161-85. doi: 10.1007/BF03392129.
- Parikh SV, Quilty LC, Ravitz P, Rosenbluth M, Pavlova B, Grigoriadis S, Velyvis V, Kennedy SH, Lam RW, MacQueen GM, Milev RV, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 2. Psychological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):524-39. doi: 10.1177/0706743716659418. Epub 2016 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA11.2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .