Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering för allvarlig depression med och utan mindfulness

24 mars 2022 uppdaterad av: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Beteendeaktivering för allvarlig depressiv sjukdom: jämförelse mellan protokoll med och utan mindfulness

Syftet med studien är att jämföra, hos individer som uppfyller de diagnostiska kriterierna för svår depression, effekterna av beteendeaktivering (BA) strikt beteendemässiga med ett BA-protokoll som inkluderar mindfulness-övningar. De sekundära målen är: a) att verifiera om förändringarna i nivån av depressiva symtom som hittas efter behandlingen kommer att bibehållas under uppföljningen i båda grupperna; b) utvärdera den möjliga dämpande rollen av baslinjedepressionsnivåer på effektiviteten av interventioner; c) utvärdera återfallsfrekvensen efter behandling; och d) testa ett BA-protokoll som en enda behandling. Den primära hypotesen är att BA-protokoll med mindfulness-övningar är överlägset BA utan mindfulness-övningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression, enligt Word Health Organization, är den främsta orsaken till funktionshinder i världen, vilket ofta leder till minskad produktivitet och avvikelse från arbetsaktiviteter, vilket genererar ekonomiska konsekvenser för det egna hälsosystemet. Mellan 2005 och 2015 identifierades en ökning med nästan 20 % i fall av depression över hela världen. Sjukdomens inverkan på världsekonomin mellan 2011 och 2030 förväntas uppgå till 5,36 miljarder US-dollar.

Behavioral Activation (BA) och interventioner med mindfulness anses vara effektiva för depression. Å andra sidan, eftersom BA för närvarande kompletteras med strategier från tredje generationens terapier, inklusive mindfulness, har ingen studie jämfört ett strikt beteendemässigt protokoll med någon behandling och det finns också otillräckliga data för att bekräfta om BA har bättre fördelar än interventioner som inkluderar eller baseras på mindfulness eller vice versa.

Syftet med denna studie är att, hos individer som uppfyller de diagnostiska kriterierna för svår depression, jämföra effekterna av BA strikt beteendemässigt med ett BA-protokoll som inkluderar mindfulness-övningar. De två interventionerna är ansikte mot ansikte, i grupp (8 veckor), genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Vår huvudhypotes är att la intervencion BA med mindfulness-övningar kommer att vara mer effektiva för att förbättra symptomatologin depressiva, jämfört med en grupp med bara BA i slutet av behandlingen. 150 deltagare med diagnosen depression kommer att delta i RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara äldre än 18 år,
  • För att uppfylla nuvarande DSM-5 kriterier för svår depression
  • Var villig att delta i studien
  • Kunna förstå och läsa spanska.

Exklusions kriterier:

  • Att inte kunna läsa och skriva;
  • Psykiatriska tillstånd förekommer som kan påverka studiedeltagandet: schizofreni, drogmissbruk, bipolär sjukdom, ätstörningar, tvångssyndrom, social fobi, självskadebeteende utan självmordsuppsåt;
  • Vara i psykoterapi;
  • Har deltagit i tre sessioner av beteendeterapi och/eller kognitiv terapi;
  • Ha regelbunden träning i alla typer av meditation;
  • Oenighet om att bibehålla dosen av psykotropa läkemedel utan förändringar under sessionsperioden, om de används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering utan Mindfulness
Program med 8 sessioner ansikte mot ansikte (115 minuter/pass) i grupper om 15-18 personer. Detta program har anpassats från BA-förespråkare och utesluter termer och interventioner från tredje generationens terapier.
"Behavioral Activation without Mindfulness" inkluderar funktionsanalys som nyckeln till att definiera strategier utanför sessionen och aktivering som centrala för humörförändringar.
Experimentell: Beteendeaktivering med Mindfulness
Program med 8 sessioner ansikte mot ansikte (115 minuter/pass) i grupper om 15-18 personer. Detta program har anpassats från BA-förespråkare och inkluderar mindfulness-övningar.
"Behavioral Activation with Mindfulness" inkluderar funktionsanalys som nyckeln till att definiera strategier utanför sessionen och aktivering och mindfulness som centrala för humörförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Basilene
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterade objekt som bedömer nivåer av depressiva symtom hos ungdomar och vuxna. Varje påstående följs av fyra alternativ som motsvarar en siffra (0, 1, 2 och 3) så att deltagaren svarar enligt det alternativ som bäst beskriver hur de mådde under de senaste två veckorna, inklusive dagen för tillämpningen av instrument. Poängen sträcker sig från 0 till 63. Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i den ursprungliga studien var 0,93 och en undersökning gjord i Spanien var värdet på Alpha 0,89.
Basilene
Beteendeaktivering
Tidsram: Basilene
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifierar nivåerna av aktivering och undvikande med 25 element som måste besvaras från en Likert-skala från 0 ("håller inte med") till 6 ("Håller helt") med tanke på den sista vecka, inklusive dagen för tillämpningen av instrumentet. Den interna konsistensen av den totala skalan som erhölls i en första studie var 0,92 och med en population av spanska fick ett liknande värde på 0,90.
Basilene
Depressiva symtom
Tidsram: 8 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterade objekt som bedömer nivåer av depressiva symtom hos ungdomar och vuxna. Varje påstående följs av fyra alternativ som motsvarar en siffra (0, 1, 2 och 3) så att deltagaren svarar enligt det alternativ som bäst beskriver hur de mådde under de senaste två veckorna, inklusive dagen för tillämpningen av instrument. Poängen sträcker sig från 0 till 63. Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i den ursprungliga studien var 0,93 och en undersökning gjord i Spanien var värdet på Alpha 0,89.
8 veckor
Beteendeaktivering
Tidsram: 8 veckor
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifierar nivåerna av aktivering och undvikande med 25 element som måste besvaras från en Likert-skala från 0 ("håller inte med") till 6 ("Håller helt") med tanke på den sista vecka, inklusive dagen för tillämpningen av instrumentet. Den interna konsistensen av den totala skalan som erhölls i en första studie var 0,92 och med en population av spanska fick ett liknande värde på 0,90.
8 veckor
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Beck Depression Inventory (BDI-II): instrument med 21 fragmenterade objekt som bedömer nivåer av depressiva symtom hos ungdomar och vuxna. Varje påstående följs av fyra alternativ som motsvarar en siffra (0, 1, 2 och 3) så att deltagaren svarar enligt det alternativ som bäst beskriver hur de mådde under de senaste två veckorna, inklusive dagen för tillämpningen av instrument. Poängen sträcker sig från 0 till 63. Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i den ursprungliga studien var 0,93 och en undersökning gjord i Spanien var värdet på Alpha 0,89.
6 månaders uppföljning
Beteendeaktivering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrument som identifierar nivåerna av aktivering och undvikande med 25 element som måste besvaras från en Likert-skala från 0 ("håller inte med") till 6 ("Håller helt") med tanke på den sista vecka, inklusive dagen för tillämpningen av instrumentet. Den interna konsistensen av den totala skalan som erhölls i en första studie var 0,92 och med en population av spanska fick ett liknande värde på 0,90.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsram: Basilene
Instrument bestående av 30 objekt som försöker mäta frekvensen av negativa tankar relaterade till depression. Deltagaren måste svara på basis av den senaste veckan, inklusive dagen för applicering av instrumentet, frekvensen av tankarna med hjälp av en Likert-skala från 1 ("i absolut") till 5 ("al time"). Den interna konsistensen som hittades vid den första valideringen var från .97 och anpassningen till spanska fann värdena .94 för negativ självuppfattning, hopplöshet .93, .87 för missanpassning och .85 för självunderkännandet.
Basilene
Daily Activity Record (RAD)
Tidsram: Basilene
Består av en tabell för daglig loggning av aktiviteter utförda av individen, som klassificerar humöret mellan 0 och 10. Det kan vara 0 = "inte deprimerad" och 10 "mycket deprimerad" eller å andra sidan, 0 = "mycket deprimerad" och 10 = "inte deprimerad"
Basilene

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Basilene
Instrumentet innehåller 39 fragmenterade objekt i fem faktorer (observera, beskriva, agera med medvetenhet, inte döma och icke-reaktivitet) som besvaras från en Likert-skala från 1 ("aldrig" eller "mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta" eller " alltid sant"). Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i en första studie var: observation = .83, beskriver = .91, agerar medvetet = .87, icke-dömande = 0,87. och icke-reaktivitet = 0,75. På det spanska språket hittades: observation = .81, beskriver = .91, agerar medvetet = .89, ingen bedömning = 0,91. y icke-reaktivitet = .80.
Basilene
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsram: 8 veckor
Instrument bestående av 30 objekt som försöker mäta frekvensen av negativa tankar relaterade till depression. Deltagaren måste svara på basis av den senaste veckan, inklusive dagen för applicering av instrumentet, frekvensen av tankarna med hjälp av en Likert-skala från 1 ("i absolut") till 5 ("al time"). Den interna konsistensen som hittades vid den första valideringen var från .97 och anpassningen till spanska fann värdena .94 för negativ självuppfattning, hopplöshet .93, .87 för missanpassning och .85 för självunderkännandet.
8 veckor
Daily Activity Record (RAD)
Tidsram: 8 veckor
Består av en tabell för daglig loggning av aktiviteter utförda av individen, som klassificerar humöret mellan 0 och 10. Det kan vara 0 = "inte deprimerad" och 10 "mycket deprimerad" eller å andra sidan, 0 = "mycket deprimerad" och 10 = "inte deprimerad"
8 veckor
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 8 veckor
Instrumentet innehåller 39 fragmenterade objekt i fem faktorer (observera, beskriva, agera med medvetenhet, inte döma och icke-reaktivitet) som besvaras från en Likert-skala från 1 ("aldrig" eller "mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta" eller " alltid sant"). Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i en första studie var: observation = .83, beskriver = .91, agerar medvetet = .87, icke-dömande = 0,87. och icke-reaktivitet = 0,75. På det spanska språket hittades: observation = .81, beskriver = .91, agerar medvetet = .89, ingen bedömning = 0,91. y icke-reaktivitet = .80.
8 veckor
Automatic Thought Questionnarie (ATQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Instrument bestående av 30 objekt som försöker mäta frekvensen av negativa tankar relaterade till depression. Deltagaren måste svara på basis av den senaste veckan, inklusive dagen för applicering av instrumentet, frekvensen av tankarna med hjälp av en Likert-skala från 1 ("i absolut") till 5 ("al time"). Den interna konsistensen som hittades vid den första valideringen var från .97 och anpassningen till spanska fann värdena .94 för negativ självuppfattning, hopplöshet .93, .87 för missanpassning och .85 för självunderkännandet.
6 månaders uppföljning
Daily Activity Record (RAD)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Består av en tabell för daglig loggning av aktiviteter utförda av individen, som klassificerar humöret mellan 0 och 10. Det kan vara 0 = "inte deprimerad" och 10 "mycket deprimerad" eller å andra sidan, 0 = "mycket deprimerad" och 10 = "inte deprimerad"
6 månaders uppföljning
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Instrumentet innehåller 39 fragmenterade objekt i fem faktorer (observera, beskriva, agera med medvetenhet, inte döma och icke-reaktivitet) som besvaras från en Likert-skala från 1 ("aldrig" eller "mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta" eller " alltid sant"). Den interna konsistensen (α) och korrelationen (p) som hittades i en första studie var: observation = .83, beskriver = .91, agerar medvetet = .87, icke-dömande = 0,87. och icke-reaktivitet = 0,75. På det spanska språket hittades: observation = .81, beskriver = .91, agerar medvetet = .89, ingen bedömning = 0,91. y icke-reaktivitet = .80.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera