Activación conductual para la depresión mayor con y sin atención plena
24 de marzo de 2022 actualizado por: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
Activación conductual para el trastorno depresivo mayor: comparación entre protocolos con y sin atención plena
El objetivo del estudio es comparar, en individuos que cumplen los criterios diagnósticos de depresión mayor, los efectos de la Activación Conductual (AB) estrictamente conductual con un protocolo de BA que incluye prácticas de mindfulness.
Los objetivos secundarios son: a) verificar si los cambios en el nivel de síntomas depresivos encontrados después del tratamiento se mantendrán durante el seguimiento en ambos grupos; b) evaluar el posible papel moderador de los niveles basales de depresión sobre la efectividad de las intervenciones; c) evaluar las tasas de recaída después del tratamiento; y d) probar un protocolo BA como un solo tratamiento.
La hipótesis principal es que el protocolo de AB con prácticas de atención plena es superior al protocolo de BA sin prácticas de atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión, según la Organización Mundial de la Salud, es la principal causa de discapacidad en el mundo, lo que muchas veces lleva a la disminución de la productividad y al abandono de las actividades laborales, lo que genera impactos económicos al propio sistema de salud. Entre 2005 y 2015 se identificó un aumento de casi el 20% en los casos de depresión a nivel mundial. El impacto de la enfermedad en la economía mundial entre 2011 y 2030 se espera en US$ 5,36 mil millones.
La activación conductual (BA) y las intervenciones con atención plena se reconocen como efectivas para la depresión. Por otro lado, como actualmente la BA se complementa con estrategias de las Terapias de Tercera Generación, incluyendo mindfulness, ningún estudio ha comparado un protocolo estrictamente conductual con ningún tratamiento y tampoco hay datos suficientes para afirmar si la BA tiene mejores beneficios que las intervenciones que incluyen o se basan en la atención plena o viceversa.
El objetivo de este estudio es comparar, en individuos que cumplen los criterios diagnósticos de depresión mayor, los efectos de la BA estrictamente conductual con un protocolo de BA que incluye prácticas de mindfulness. Las dos intervenciones son cara a cara, en grupo (8 semanas), mediante un ensayo controlado aleatorizado (ECA). Nuestra principal hipótesis es que la intervención BA con prácticas de mindfulness será más eficaz para mejorar la sintomatología depresiva, frente a un grupo con sólo BA al final del tratamiento. 150 participantes diagnosticados con depresión participarán en el RCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años de edad,
- Para cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para la depresión mayor
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Ser capaz de entender y leer español.
Criterio de exclusión:
- No poder leer y escribir;
- Condiciones psiquiátricas presentes que pueden afectar la participación en el estudio: esquizofrenia, abuso de sustancias, trastorno bipolar, trastornos alimentarios, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social, conducta autolesiva sin intención suicida;
- Estar en psicoterapia;
- Haber participado en tres sesiones de terapia conductual y/o terapia cognitiva;
- Tener práctica regular en cualquier tipo de meditación;
- Disconformidad en mantener la dosis de medicamentos psicotrópicos sin cambios durante el período de sesiones, si están en uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual sin atención plena
Programa de 8 sesiones presenciales (115 minutos/sesión) en grupos de 15-18 personas.
Este programa fue adaptado de los proponentes de BA y excluye términos e intervenciones de Terapias de Tercera Generación.
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"Activación conductual sin atención plena" incluye el análisis funcional como clave para definir las estrategias fuera de sesión y de activación como elementos centrales para el cambio de humor.
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Experimental: Activación conductual con Mindfulness
Programa de 8 sesiones presenciales (115 minutos/sesión) en grupos de 15-18 personas.
Este programa fue adaptado de los proponentes de BA e incluye prácticas de atención plena.
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"Activación conductual con atención plena" incluye el análisis funcional como clave para definir estrategias de activación y fuera de sesión y la atención plena como elemento central para el cambio de estado de ánimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Basileno
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II): instrumento de 21 ítems fragmentados que evalúa niveles de síntomas depresivos en adolescentes y adultos.
A cada afirmación le siguen cuatro opciones que corresponden a un número (0, 1, 2 y 3) para que el participante responda de acuerdo a la opción que mejor describa cómo se sintió en las últimas dos semanas, incluyendo el día de la aplicación de la instrumento.
La puntuación va de 0 a 63.
La consistencia interna (α) y la correlación (p) encontrada en el estudio original fue de .93 y en una investigación realizada en España el valor de Alfa fue de .89.
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Basileno
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Activación conductual
Periodo de tiempo: Basileno
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Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrumento que identifica los niveles de activación y evitación con 25 elementos los cuales deben ser respondidos en una escala Likert de 0 ("en desacuerdo") a 6 ("Totalmente de acuerdo") considerando el último semana, incluido el día de aplicación del instrumento.
La consistencia interna de la escala total obtenida en un primer estudio fue de .92 y con población española obtuvo un valor similar de .90.
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Basileno
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II): instrumento de 21 ítems fragmentados que evalúa niveles de síntomas depresivos en adolescentes y adultos.
A cada afirmación le siguen cuatro opciones que corresponden a un número (0, 1, 2 y 3) para que el participante responda de acuerdo a la opción que mejor describa cómo se sintió en las últimas dos semanas, incluyendo el día de la aplicación de la instrumento.
La puntuación va de 0 a 63.
La consistencia interna (α) y la correlación (p) encontrada en el estudio original fue de .93 y en una investigación realizada en España el valor de Alfa fue de .89.
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8 semanas
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Activación conductual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrumento que identifica los niveles de activación y evitación con 25 elementos los cuales deben ser respondidos en una escala Likert de 0 ("en desacuerdo") a 6 ("Totalmente de acuerdo") considerando el último semana, incluido el día de aplicación del instrumento.
La consistencia interna de la escala total obtenida en un primer estudio fue de .92 y con población española obtuvo un valor similar de .90.
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8 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II): instrumento de 21 ítems fragmentados que evalúa niveles de síntomas depresivos en adolescentes y adultos.
A cada afirmación le siguen cuatro opciones que corresponden a un número (0, 1, 2 y 3) para que el participante responda de acuerdo a la opción que mejor describa cómo se sintió en las últimas dos semanas, incluyendo el día de la aplicación de la instrumento.
La puntuación va de 0 a 63.
La consistencia interna (α) y la correlación (p) encontrada en el estudio original fue de .93 y en una investigación realizada en España el valor de Alfa fue de .89.
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6 meses de seguimiento
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Activación conductual
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Behavioral Activation Scale for Depression - Long Form (BADS): instrumento que identifica los niveles de activación y evitación con 25 elementos los cuales deben ser respondidos en una escala Likert de 0 ("en desacuerdo") a 6 ("Totalmente de acuerdo") considerando el último semana, incluido el día de aplicación del instrumento.
La consistencia interna de la escala total obtenida en un primer estudio fue de .92 y con población española obtuvo un valor similar de .90.
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de pensamiento automático (ATQ)
Periodo de tiempo: Basileno
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Instrumento compuesto por 30 ítems que busca medir la frecuencia de pensamientos negativos relacionados con la depresión.
El participante debe responder en base a la última semana, incluyendo el día de aplicación del instrumento, la frecuencia de los pensamientos utilizando una escala tipo Likert de 1 ("en absoluto") a 5 ("todo el tiempo").
La consistencia interna encontrada en la primera validación fue de .97 y la adaptación al español encontró valores de .94 para autoconcepto negativo, desesperanza .93,
.87 por inadaptación y .85 por autodesaprobación.
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Basileno
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Registro de actividad diaria (RAD)
Periodo de tiempo: Basileno
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Consiste en una tabla para el registro diario de las actividades realizadas por el individuo, clasificando el estado de ánimo entre 0 y 10.
Puede ser 0 = "no deprimido" y 10 "muy deprimido" o por el contrario, 0 = "muy deprimido" y 10 = "no deprimido"
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Basileno
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Basileno
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El instrumento contiene 39 ítems fragmentados en cinco factores (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar) que se responden en una escala de Likert de 1 ("nunca" o "muy rara vez cierto") a 5 ("muy a menudo" o " siempre cierto").
La consistencia interna (α) y la correlación (p) encontrada en un primer estudio fue: observando = .83,
describiendo = .91,
actuar con conciencia = .87,
sin juzgar = 0,87.
y no reactividad = .75.
En el idioma español se encontró: observando = .81,
describiendo = .91,
actuar con conciencia = .89,
sin juzgar = 0,91.
y no reactividad = .80.
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Basileno
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Cuestionario de pensamiento automático (ATQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Instrumento compuesto por 30 ítems que busca medir la frecuencia de pensamientos negativos relacionados con la depresión.
El participante debe responder en base a la última semana, incluyendo el día de aplicación del instrumento, la frecuencia de los pensamientos utilizando una escala tipo Likert de 1 ("en absoluto") a 5 ("todo el tiempo").
La consistencia interna encontrada en la primera validación fue de .97 y la adaptación al español encontró valores de .94 para autoconcepto negativo, desesperanza .93,
.87 por inadaptación y .85 por autodesaprobación.
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8 semanas
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Registro de actividad diaria (RAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Consiste en una tabla para el registro diario de las actividades realizadas por el individuo, clasificando el estado de ánimo entre 0 y 10.
Puede ser 0 = "no deprimido" y 10 "muy deprimido" o por el contrario, 0 = "muy deprimido" y 10 = "no deprimido"
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8 semanas
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El instrumento contiene 39 ítems fragmentados en cinco factores (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar) que se responden en una escala de Likert de 1 ("nunca" o "muy rara vez cierto") a 5 ("muy a menudo" o " siempre cierto").
La consistencia interna (α) y la correlación (p) encontrada en un primer estudio fue: observando = .83,
describiendo = .91,
actuar con conciencia = .87,
sin juzgar = 0,87.
y no reactividad = .75.
En el idioma español se encontró: observando = .81,
describiendo = .91,
actuar con conciencia = .89,
sin juzgar = 0,91.
y no reactividad = .80.
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8 semanas
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Cuestionario de pensamiento automático (ATQ)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Instrumento compuesto por 30 ítems que busca medir la frecuencia de pensamientos negativos relacionados con la depresión.
El participante debe responder en base a la última semana, incluyendo el día de aplicación del instrumento, la frecuencia de los pensamientos utilizando una escala tipo Likert de 1 ("en absoluto") a 5 ("todo el tiempo").
La consistencia interna encontrada en la primera validación fue de .97 y la adaptación al español encontró valores de .94 para autoconcepto negativo, desesperanza .93,
.87 por inadaptación y .85 por autodesaprobación.
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6 meses de seguimiento
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Registro de actividad diaria (RAD)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Consiste en una tabla para el registro diario de las actividades realizadas por el individuo, clasificando el estado de ánimo entre 0 y 10.
Puede ser 0 = "no deprimido" y 10 "muy deprimido" o por el contrario, 0 = "muy deprimido" y 10 = "no deprimido"
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6 meses de seguimiento
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El instrumento contiene 39 ítems fragmentados en cinco factores (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar) que se responden en una escala de Likert de 1 ("nunca" o "muy rara vez cierto") a 5 ("muy a menudo" o " siempre cierto").
La consistencia interna (α) y la correlación (p) encontrada en un primer estudio fue: observando = .83,
describiendo = .91,
actuar con conciencia = .87,
sin juzgar = 0,87.
y no reactividad = .75.
En el idioma español se encontró: observando = .81,
describiendo = .91,
actuar con conciencia = .89,
sin juzgar = 0,91.
y no reactividad = .80.
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- Finning K, Richards DA, Moore L, Ekers D, McMillan D, Farrand PA, O'Mahen HA, Watkins ER, Wright KA, Fletcher E, Rhodes S, Woodhouse R, Wray F. Cost and outcome of behavioural activation versus cognitive behavioural therapy for depression (COBRA): a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2017 Apr 13;7(4):e014161. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014161.
- Huguet A, Miller A, Kisely S, Rao S, Saadat N, McGrath PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of Internet-delivered behavioral activation. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:27-38. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.073. Epub 2018 Mar 8.
- Kanter JW, Baruch DE, Gaynor ST. Acceptance and commitment therapy and behavioral activation for the treatment of depression: description and comparison. Behav Anal. 2006 Fall;29(2):161-85. doi: 10.1007/BF03392129.
- Parikh SV, Quilty LC, Ravitz P, Rosenbluth M, Pavlova B, Grigoriadis S, Velyvis V, Kennedy SH, Lam RW, MacQueen GM, Milev RV, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 2. Psychological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):524-39. doi: 10.1177/0706743716659418. Epub 2016 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA11.2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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