Valutazione di un modello di assistenza sanitaria multidisciplinare non faccia a faccia in una popolazione con artrite reumatoide
22 febbraio 2021 aggiornato da: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Valutazione di un modello di assistenza sanitaria multidisciplinare non faccia a faccia in una popolazione con artrite reumatoide altamente vulnerabile alla nuova malattia del coronavirus del 2019
Questo lavoro di ricerca si propone di valutare l'attuazione di un programma di teleorientamento e teleconsulto alla popolazione adulta con AR frequentata presso un centro specializzato di reumatologia a Bogotà, in Colombia, per un periodo di tre mesi, mediante un percorso osservazionale, analitico , di coorte, studio prospettico che includerà metodi misti per la raccolta di informazioni (quantitativa e qualitativa)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione dell'attuazione prioritaria di un modello di assistenza sanitaria multidisciplinare non faccia a faccia è giustificata in una popolazione altamente vulnerabile a COVID 19, con artrite reumatoide (AR) in una situazione di emergenza sanitaria e che a sua volta cerca di promuovere il suo benessere essere, tenendo conto dell'importanza del follow-up interdisciplinare per rafforzare la cura di sé, evitare il deterioramento, i ricoveri ospedalieri e migliorare l'aderenza terapeutica. Questo lavoro di ricerca si propone di valutare l'attuazione di un programma di teleorientamento e teleconsulto alla popolazione adulta con AR frequentata presso un centro specializzato di reumatologia a Bogotà, in Colombia, per un periodo di tre mesi, mediante un percorso osservazionale, analitico , di coorte, studio prospettico che includerà metodi misti per la raccolta di informazioni (quantitativa e qualitativa). I metodi qualitativi includeranno interviste con un sottogruppo di pazienti assistiti dai due modelli e con i professionisti che li assistono, con l'obiettivo di conoscere le esperienze e le percezioni sia dei pazienti che dei professionisti.
L'impatto che il progetto cerca è focalizzato sulla valutazione del contributo del programma al controllo dei sintomi e dell'infiammazione dell'AR, evitando danni strutturali progressivi.
D'altra parte, verranno forniti elementi per avanzare verso interventi educativi di telemedicina e il loro effetto nel migliorare l'aderenza terapeutica dei pazienti con AR, nonché evitare il loro spostamento, mantenere le misure di quarantena e stimolare le necessarie misure di auto-cura alla ricerca di mitigare il pandemia di COVID-19 e contrastare la diffusione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2, in particolare in questo gruppo di rischio suscettibile.
Infine, questo studio fornirà informazioni sulle caratteristiche dei pazienti affetti da AR che scelgono la telemedicina rispetto all'assistenza faccia a faccia quando entrambe vengono offerte come opzioni di assistenza abituali durante una situazione senza precedenti come la pandemia di COVID-19. Per questo la possibilità di replicazione a livello nazionale dalla progettazione di programmi di telemedicina in reumatologia sarà fondamentale per contribuire alla riduzione degli indicatori epidemiologici contro il contagio da coronavirus e all'utilizzo del servizio ospedaliero
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
- Reclutamento
- BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
-
Contatto:
- PEDRO SANTOS - MORENO, MD;Rhe
- Numero di telefono: +573208094232
- Email: pedrivansamo@hotmail.com
-
Contatto:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Numero di telefono: +573187117073
- Email: sarojas@fucsalud.edu.co
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
- Reclutamento
- Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
-
Contatto:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Numero di telefono: +573187117073
- Email: sarojas@fucsalud.edu.co
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da artrite reumatoide seguiti regolarmente in un centro specializzato in reumatologia a Bogotà, in Colombia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Approccio quantitativo e qualitativo. Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di artrite reumatoide Classificazione internazionale delle malattie: M069, M059, M060, curati presso un centro di riferimento per queste patologie nella città di Bogotá.
- Approccio quantitativo Pazienti con accesso alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione
- Approccio qualitativo: Pazienti visti in modalità di teleconsulto in almeno due occasioni.
- Approccio qualitativo: i pazienti hanno partecipato alla modalità di consultazione faccia a faccia in almeno due occasioni.
- Approccio qualitativo: Operatori sanitari che hanno effettuato almeno 25 teleconsulti rivolti a pazienti con artrite reumatoide in un centro di riferimento per queste patologie nella città di Bogotá.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che per le loro condizioni cognitive non hanno la capacità di fornire informazioni attendibili necessarie per lo sviluppo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Un gruppo di pazienti che hanno aderito volontariamente alla consultazione teleassistita della clinica e che ricevono un'équipe multidisciplinare a distanza senza necessità di spostamento fisico.
|
Un gruppo di pazienti che hanno aderito volontariamente alla consultazione teleassistita della clinica e che ricevono un'équipe multidisciplinare a distanza senza necessità di spostamento fisico.
|
|
Gruppo B
Gruppo di pazienti che desiderano continuare con la consueta consultazione faccia a faccia, poiché per questi pazienti le misure di isolamento consentono viaggi nei centri di cura e che ricevono regolarmente assistenza da un team multidisciplinare.
|
Gruppo di pazienti che desiderano continuare con la consueta consultazione faccia a faccia, poiché per questi pazienti le misure di isolamento consentono viaggi nei centri di cura e che ricevono regolarmente assistenza da un team multidisciplinare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'implementazione di un modello di consultazione multidisciplinare non faccia a faccia in una popolazione di artrite reumatoide
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
Valutare l'implementazione di un modello di consultazione multidisciplinare non faccia a faccia in una popolazione con artrite reumatoide, altamente vulnerabile alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [malattia da coronavirus (COVID-19)] durante una situazione di emergenza sanitaria e valutazione dell'efficacia dei loro risultati.
|
fino alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione epidemiologica
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
Caratterizzazione epidemiologica della popolazione valutata secondo il modello sanitario multidisciplinare, sia in teleconsulto che in consultazione faccia a faccia.
|
fino alla settimana 12
|
|
Proporzione di individui infetti
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
Determinare la percentuale di individui infetti da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [malattia da coronavirus (COVID-19)] in quei pazienti che ricevono regolarmente diversi farmaci immunosoppressivi nell'ambito dei due modelli di assistenza (teleconsulto e faccia a faccia).
|
fino alla settimana 12
|
|
Fattori di rischio per l'infezione
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
Descrivere i fattori di rischio per l'infezione da coronavirus 2 [malattia da coronavirus (COVID-19)] della sindrome respiratoria acuta grave nel gruppo di pazienti collegati al modello di teleconsulto e in quelli con regolare assistenza faccia a faccia.
|
fino alla settimana 12
|
|
Fattori di rischio per il ricovero
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
Descrivere i fattori di rischio per l'ospedalizzazione associati alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [malattia da coronavirus (COVID-19)] nel gruppo di pazienti legati al modello di teleconsulto e in quelli con regolare assistenza faccia a faccia.
|
fino alla settimana 12
|
|
Fattori di rischio per la mortalità
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
Descrivere i fattori di rischio di mortalità associati alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [malattia da coronavirus (COVID-19)] nel gruppo di pazienti legati al modello di teleconsulto e in quelli con regolare assistenza faccia a faccia.
|
fino alla settimana 12
|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia con conteggio di 28 articolazioni [DAS28] nel gruppo di consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
Un singolo punteggio su una scala continua (0-9,4).
Il livello di attività della malattia sarà interpretato come remissione (DAS28 <2.6), basso (2.6 ≤ DAS28 < 3.2), moderato (3.2 ≤DAS28≤ 5.1) o alto (DAS28 >5.1).
|
fino alla settimana 12
|
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di attività del paziente in entrambi i gruppi consultazione teleassistita e consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
La scala di attività del paziente viene calcolata moltiplicando il questionario di valutazione della salute (HAQ) per 3,33 e quindi dividendo la somma del dolore della scala analogica visiva (VAS), della valutazione globale del paziente (PtGA) e del questionario di valutazione della salute (HAQ) per 3. Attività saranno interpretati come queste categorie di attività della malattia: remissione ≤0,25, bassa ≤3,7, moderata <8,0 e alta ≥8,0.
|
fino alla settimana 12
|
|
Valutazione del dolore del partecipante utilizzando la scala analogica visiva [VAS] in entrambi i gruppi consultazione teleassistita e consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6 e 12
|
Misurazione della vernice per qualsiasi stato di malattia 0-10 centimetri VAS da parte del paziente
|
Basale, Settimana 6 e 12
|
|
Valutazione dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando la scala analogica visiva [VAS] in entrambi i gruppi consultazione teleassistita e consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6 e 12
|
Misurazione dell'attività per qualsiasi stato di malattia 0-10 centimetri VAS da parte del medico
|
Basale, Settimana 6 e 12
|
|
Variazione assoluta e percentuale del questionario di valutazione della salute (HAQ) in entrambi i gruppi consultazione teleassistita e consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6 e 12
|
Il questionario comprende 20 domande sulla vita quotidiana, raggruppate in 8 aree, ciascuna contenente due o tre domande relative alle attività della vita quotidiana.
Ogni domanda è valutata da 0 a 3. 0 significa nessuna disabilità, 3 significa completamente disabilitato.
Viene calcolata la media di tutte le risposte.
I punteggi medi da 0 a 1 rappresentano "difficoltà da lieve a moderata", 1-2 significa "disabilità da moderata a grave", 3-2 indica "disabilità da grave a molto grave".
|
Basale, Settimana 6 e 12
|
|
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D) in entrambi i gruppi consultazione teleassistita e consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
Il questionario European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) è un risultato di salute auto-riportato che misura la qualità della vita (QoL) in cinque dimensioni.
Viene derivato un punteggio complessivo che misura dal punteggio minimo (peggiore) al punteggio più alto (migliore).
Inoltre, lo stato di salute viene misurato sulla scala verticale Visual Analogue (punteggio da 0 a 100) con punteggi più alti (migliore stato di salute).
|
fino alla settimana 12
|
|
Valutazione del livello di aderenza terapeutica utilizzando una Scala specifica in entrambi i gruppi consultazione teleassistita e consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
|
I quattro item MORISKY-GREEN-LEVINE Medication Adherence Scale (MGLS) danno come risultato un punteggio che va da 0 a 4. Esistono tre livelli di aderenza ai farmaci basati su questo punteggio: alta, media e bassa aderenza con 0, 1-2 e 3-4 punti, rispettivamente.
Verrà utilizzata una definizione dicotomica di aderenza basata su MGLS con 0 punti che indicano perfetta aderenza e 1+ punti che indicano un certo livello di non aderenza.
|
Basale e settimana 12.
|
|
Valutazione della capacità di cura di sé utilizzando la scala di valutazione dell'agenzia di cura di sé - rivista (ASA-R) in entrambi i gruppi consultazione teleassistita e consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
|
L'Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R; Sousa et al.) è uno dei principali strumenti per valutare la capacità di cura di sé.
Consiste in un totale di 15 domande in 3 aree, di cui l'area in cui manca l'agenzia di auto-cura è codificata in modo inverso.
Sulla base di una scala Likert a 5 punti, un punteggio totale più elevato indicava un livello più elevato di agenzia di cura di sé.
|
Basale e settimana 12.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione delle esperienze individuali dei pazienti: analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: Il momento del colloquio (settimana 12)
|
Verrà intrapresa un'intervista semi-diretta con pazienti con artrite reumatoide.
L'obiettivo sarà quello di ottenere una descrizione delle loro esperienze riguardo a come la loro assistenza sanitaria è stata sviluppata durante il periodo della pandemia e come le decisioni relative alla salute vengono prese individualmente considerando le interazioni con gli operatori sanitari in entrambi i modelli faccia a faccia e teleconsulto.
|
Il momento del colloquio (settimana 12)
|
|
Descrizione delle esperienze individuali degli operatori sanitari: Analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: Il momento del colloquio (settimana 12)
|
Gli operatori sanitari saranno inoltre intervistati in merito alle loro esperienze e necessità nell'attenzione per l'artrite reumatoide basata sui due modelli, nel processo decisionale condiviso e nella definizione di decisioni mediche obiettive.
|
Il momento del colloquio (settimana 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .