Ocena multidyscyplinarnego modelu opieki zdrowotnej bez kontaktu twarzą w twarz w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Ocena multidyscyplinarnego modelu opieki zdrowotnej bez kontaktu twarzą w twarz w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów wysoce podatnym na nową chorobę koronawirusową z 2019 r.
Niniejsza praca badawcza proponuje ocenę realizacji programu teleorientacji i telekonsultacji dla dorosłej populacji z RZS uczęszczającej do specjalistycznego ośrodka reumatologicznego w Bogocie w Kolumbii przez okres trzech miesięcy, za pomocą obserwacyjnego, analitycznego , kohortowe, prospektywne badanie, które będzie obejmowało mieszane metody zbierania informacji (ilościowe i jakościowe)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena priorytetowego wdrożenia multidyscyplinarnego modelu opieki zdrowotnej non-face-to-face jest uzasadniona w populacji wysoce narażonej na COVID 19, z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w sytuacji zagrożenia zdrowia i z kolei dążenie do promowania jej dobrego biorąc pod uwagę znaczenie interdyscyplinarnej obserwacji w celu wzmocnienia samoopieki, uniknięcia pogorszenia stanu zdrowia, hospitalizacji i poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Niniejsza praca badawcza proponuje ocenę realizacji programu teleorientacji i telekonsultacji dla dorosłej populacji z RZS uczęszczającej do specjalistycznego ośrodka reumatologicznego w Bogocie w Kolumbii przez okres trzech miesięcy, za pomocą obserwacyjnego, analitycznego , kohortowe, prospektywne badanie, które będzie obejmowało mieszane metody zbierania informacji (ilościowe i jakościowe). Metody jakościowe będą obejmować wywiady z podgrupą pacjentów uczestniczących w dwóch modelach oraz z profesjonalistami, którzy się nimi opiekują, w celu poznania doświadczeń i postrzegania zarówno pacjentów, jak i specjalistów.
Oddziaływanie, którego celem jest projekt, koncentruje się na ocenie wkładu programu w kontrolę objawów RZS i stanów zapalnych, unikając postępujących uszkodzeń strukturalnych.
Z drugiej strony zapewnione zostaną elementy postępu w kierunku telezdrowotnych interwencji edukacyjnych i ich wpływu na poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych pacjentów z RZS, a także unikanie ich przemieszczania, utrzymywanie środków kwarantanny i stymulowanie niezbędnych działań samoopieki w poszukiwaniu złagodzenia pandemii COVID-19 i przeciwdziałać rozprzestrzenianiu się koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej, szczególnie w tej podatnej grupie ryzyka.
Wreszcie, badanie to dostarczy informacji na temat charakterystyki pacjentów z RZS, którzy wybierają telemedycynę w porównaniu z opieką bezpośrednią, gdy obie opcje są oferowane jako zwykłe opcje opieki w bezprecedensowej sytuacji, takiej jak pandemia COVID-19. Z tego powodu możliwość replikacji na poziomie krajowym z planowania programów telemedycznych w reumatologii będzie istotna dla przyczynienia się do obniżenia wskaźników epidemiologicznych przeciwko zarażeniu koronawirusem i korzystania z usług szpitalnych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 250017
- Rekrutacyjny
- BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
-
Kontakt:
- PEDRO SANTOS - MORENO, MD;Rhe
- Numer telefonu: +573208094232
- E-mail: pedrivansamo@hotmail.com
-
Kontakt:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Numer telefonu: +573187117073
- E-mail: sarojas@fucsalud.edu.co
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 250017
- Rekrutacyjny
- Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
-
Kontakt:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Numer telefonu: +573187117073
- E-mail: sarojas@fucsalud.edu.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów byli regularnie obserwowani w specjalistycznym ośrodku reumatologicznym w Bogocie w Kolumbii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejście ilościowe i jakościowe. Pacjenci powyżej 18 roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób: M069, M059, M060, leczeni w ośrodku referencyjnym dla tych patologii w mieście Bogota.
- Podejście ilościowe Pacjenci z dostępem do technologii informacyjno-komunikacyjnych
- Podejście jakościowe: Pacjenci zgłaszali się w trybie telekonsultacji co najmniej dwukrotnie.
- Podejście jakościowe: Pacjenci uczestniczyli w konsultacji bezpośredniej co najmniej dwukrotnie.
- Podejście jakościowe: Pracownicy służby zdrowia, którzy przeprowadzili co najmniej 25 telekonsultacji skierowanych do pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w ośrodku referencyjnym dla tych patologii w mieście Bogota.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względu na swoje uwarunkowania poznawcze nie mają możliwości dostarczenia rzetelnych informacji niezbędnych do opracowania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Grupa pacjentów, którzy dobrowolnie przystąpili do telekonsultacji kliniki i otrzymują zdalną, multidyscyplinarną opiekę zespołową bez konieczności fizycznego przemieszczania.
|
Grupa pacjentów, którzy dobrowolnie przystąpili do telekonsultacji kliniki i otrzymują zdalną, multidyscyplinarną opiekę zespołową bez konieczności fizycznego przemieszczania.
|
|
Grupa B
Grupa pacjentów, którzy chcą kontynuować zwykłą konsultację twarzą w twarz, ponieważ w przypadku tych pacjentów środki izolacyjne umożliwiają wyjazdy do ośrodków opieki i którzy regularnie otrzymują opiekę wielodyscyplinarnego zespołu.
|
Grupa pacjentów, którzy chcą kontynuować zwykłą konsultację twarzą w twarz, ponieważ w przypadku tych pacjentów środki izolacyjne umożliwiają wyjazdy do ośrodków opieki i którzy regularnie otrzymują opiekę wielodyscyplinarnego zespołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wdrożenia modelu konsultacji multidyscyplinarnej non-face-to-face w populacji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Ocena wdrożenia multidyscyplinarnego modelu konsultacji bez bezpośrednich konsultacji w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wysoce narażonej na ciężki ostry zespół oddechowy koronawirus 2 [choroba koronawirusowa (COVID-19)] w sytuacji zagrożenia zdrowia oraz ocena skuteczności ich wyników.
|
do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka epidemiologiczna
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Charakterystyka epidemiologiczna populacji ocenianej w multidyscyplinarnym modelu opieki zdrowotnej, zarówno w telekonsultacji, jak i bezpośredniej.
|
do 12 tygodnia
|
|
Odsetek osób zakażonych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Określenie odsetka osób zakażonych koronawirusem 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej [choroba koronawirusowa (COVID-19)] wśród pacjentów, którzy regularnie otrzymują różne leki immunosupresyjne w ramach dwóch modeli opieki (telekonsultacje i twarzą w twarz).
|
do 12 tygodnia
|
|
Czynniki ryzyka infekcji
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Opisać czynniki ryzyka zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 [choroba koronawirusowa (COVID-19)] w grupie pacjentów powiązanych z modelem telekonsultacji oraz w grupie pacjentów objętych regularną opieką bezpośrednią.
|
do 12 tygodnia
|
|
Czynniki ryzyka hospitalizacji
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Opisać czynniki ryzyka hospitalizacji związane z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 [choroba koronawirusowa (COVID-19)] w grupie pacjentów powiązanych z modelem telekonsultacji oraz w grupie pacjentów objętych regularną opieką bezpośrednią.
|
do 12 tygodnia
|
|
Czynniki ryzyka śmiertelności
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Opisać czynniki ryzyka zgonu związanego z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 [choroba koronawirusowa (COVID-19)] w grupie pacjentów powiązanych z modelem telekonsultacji oraz w grupie pacjentów objętych regularną opieką bezpośrednią.
|
do 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności choroby z 28 stawami [DAS28] w grupie konsultacyjnej „twarzą w twarz”
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Pojedynczy wynik na ciągłej skali (0-9,4).
Poziom aktywności choroby będzie interpretowany jako remisja (DAS28 <2,6), niska (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), umiarkowana (3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1) lub wysoka (DAS28 >5,1).
|
do 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach Skali Aktywności Pacjenta w obu grupach konsultacja wspomagana tele i konsultacja bezpośrednia
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Skala Aktywności Pacjenta jest obliczana przez pomnożenie Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) przez 3,33, a następnie podzielenie sumy bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), Ogólnej Oceny Pacjenta (PtGA) i Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) przez 3. Aktywność będą interpretowane jako następujące kategorie aktywności choroby: remisja ≤0,25, niska ≤3,7, umiarkowana <8,0 i wysoka ≥8,0.
|
do 12 tygodnia
|
|
Ocena dolegliwości bólowych uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS] w obu grupach konsultacja tele i konsultacja bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i 12
|
Pomiar farby dla dowolnego stanu chorobowego 0-10 centymetrów VAS przez pacjenta
|
Linia bazowa, tydzień 6 i 12
|
|
Ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS] w obu grupach konsultacja telewspomagana i konsultacja bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i 12
|
Pomiar aktywności dla dowolnego stanu chorobowego 0-10 centymetrów VAS przez lekarza
|
Linia bazowa, tydzień 6 i 12
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) w obu grupach konsultacja tele i konsultacja bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i 12
|
Kwestionariusz zawiera 20 pytań dotyczących życia codziennego, pogrupowanych w 8 obszarów, z których każdy zawiera dwa lub trzy pytania związane z czynnościami życia codziennego.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3. 0 oznacza brak niepełnosprawności, 3 punkty oznaczają całkowitą niepełnosprawność.
Obliczana jest średnia wszystkich odpowiedzi.
Średnie wyniki od 0-1 oznaczają „łagodną do umiarkowanej trudność”, 1-2 oznacza „niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej”, 3-2 oznacza „niepełnosprawność od ciężkiej do bardzo ciężkiej”.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i 12
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) w obu grupach konsultacja wspomagana tele i konsultacja bezpośrednia
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) to samodzielnie zgłaszany wynik zdrowotny, który mierzy jakość życia (QoL) w pięciu wymiarach.
Wyliczany jest ogólny wynik, który mierzy od najmniejszego (najgorszego) do najwyższego wyniku (najlepszego).
Ponadto stan zdrowia mierzony jest na pionowej skali Visual Analogue (wynik od 0 do 100) z wyższymi wynikami (lepszy stan zdrowia).
|
do 12 tygodnia
|
|
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą określonej Skali w obu grupach konsultacja telewspomagana i konsultacja bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12.
|
Czteropunktowa Skala Przestrzegania Leków MORISKY-GREEN-LEVINE'a (MGLS) daje wynik w zakresie od 0 do 4. Na podstawie tego wyniku istnieją trzy poziomy przestrzegania zaleceń lekarskich: wysoki, średni i niski z 0, 1-2 i Odpowiednio 3-4 punkty.
Zostanie zastosowana dychotomiczna definicja przylegania oparta na MGLS, gdzie 0 punktów oznacza doskonałe przyleganie, a 1+ punktów wskazuje na pewien poziom braku przylegania.
|
Linia bazowa i tydzień 12.
|
|
Ocena zdolności do samoopieki za pomocą Skali Oceny Agencji Samoopieki – Zrewidowana (ASA-R) w obu grupach konsultacja telewspomagana i konsultacja bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12.
|
Zrewidowana Skala oceny agencji samoopieki (ASA-R; Sousa i wsp.) jest jednym z głównych narzędzi oceny zdolności do samoopieki.
Składa się w sumie z 15 pytań w 3 obszarach, z których obszar bez sprawstwa samoopieki jest odwrotnie zakodowany.
W oparciu o 5-punktową skalę Likerta wyższy wynik całkowity oznaczał wyższy poziom samoopieki.
|
Linia bazowa i tydzień 12.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis indywidualnych doświadczeń pacjentów: Jakościowa analiza danych
Ramy czasowe: Moment wywiadu (tydzień 12)
|
Z pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów zostanie przeprowadzony częściowo ukierunkowany wywiad.
Celem będzie uzyskanie opisu ich doświadczeń dotyczących tego, jak rozwijała się ich opieka zdrowotna w czasie pandemii oraz jak indywidualnie podejmowane są decyzje zdrowotne z uwzględnieniem interakcji z pracownikami służby zdrowia w obu modelach face to face i telekonsultacji.
|
Moment wywiadu (tydzień 12)
|
|
Opis indywidualnych doświadczeń pracowników służby zdrowia: Analiza danych jakościowych
Ramy czasowe: Moment wywiadu (tydzień 12)
|
Z pracownikami służby zdrowia zostaną również przeprowadzone wywiady dotyczące ich doświadczeń i potrzeb w zakresie reumatoidalnego zapalenia stawów w oparciu o dwa modele, w ramach wspólnego procesu decyzyjnego i ustalania obiektywnych decyzji medycznych.
|
Moment wywiadu (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .