Оценка модели мультидисциплинарной медицинской помощи без личного присутствия у пациентов с ревматоидным артритом
22 февраля 2021 г. обновлено: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Оценка модели мультидисциплинарной медицинской помощи без личного присутствия у населения с ревматоидным артритом, высоко уязвимого к новому коронавирусному заболеванию 2019 г.
В данной исследовательской работе предлагается оценка реализации программы телеориентации и телеконсультаций для взрослого населения с РА, посещаемых в специализированном ревматологическом центре в Боготе, Колумбия, в течение трех месяцев посредством наблюдательного, аналитического , когортное, проспективное исследование, которое будет включать смешанные методы сбора информации (количественные и качественные)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Оценка приоритетного внедрения неочной мультидисциплинарной модели медицинской помощи оправдана для населения, крайне уязвимого к COVID-19, с ревматоидным артритом (РА) в чрезвычайной ситуации в области здравоохранения и, в свою очередь, направленного на содействие его благополучию. принимая во внимание важность междисциплинарного наблюдения для усиления самопомощи, предотвращения ухудшения состояния, госпитализации и улучшения приверженности к терапии. В данной исследовательской работе предлагается оценка реализации программы телеориентации и телеконсультаций для взрослого населения с РА, посещаемых в специализированном ревматологическом центре в Боготе, Колумбия, в течение трех месяцев посредством наблюдательного, аналитического , когортное, проспективное исследование, которое будет включать смешанные методы сбора информации (количественные и качественные). Качественные методы будут включать интервью с подгруппой пациентов, которых посещают две модели, и с профессионалами, которые о них заботятся, с целью узнать об опыте и восприятии как пациентов, так и профессионалов.
Воздействие, к которому стремится проект, сосредоточено на оценке вклада программы в контроль симптомов РА и воспаления, избегая прогрессирующего структурного повреждения.
С другой стороны, будут предоставлены элементы для продвижения к телемедицинским образовательным вмешательствам и их влиянию на улучшение терапевтической приверженности пациентов с РА, а также предотвращение их перемещения, соблюдение карантинных мер и стимулирование необходимых мер самопомощи в поисках смягчения последствий. пандемии COVID-19 и противодействовать распространению тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2, особенно в этой восприимчивой группе риска.
Наконец, это исследование предоставит информацию о характеристиках пациентов с РА, которые выбирают телемедицину по сравнению с личным уходом, когда оба варианта предлагаются в качестве обычных вариантов лечения во время беспрецедентной ситуации, такой как пандемия COVID-19. По этой причине возможность тиражирования на национальном уровне планирования программ телемедицины в ревматологии будет иметь важное значение для содействия снижению эпидемиологических показателей в отношении заражения коронавирусом и использования больничных услуг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 250017
- Рекрутинг
- BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
-
Контакт:
- PEDRO SANTOS - MORENO, MD;Rhe
- Номер телефона: +573208094232
- Электронная почта: pedrivansamo@hotmail.com
-
Контакт:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Номер телефона: +573187117073
- Электронная почта: sarojas@fucsalud.edu.co
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 250017
- Рекрутинг
- Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
-
Контакт:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Номер телефона: +573187117073
- Электронная почта: sarojas@fucsalud.edu.co
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ревматоидным артритом регулярно наблюдаются в специализированном ревматологическом центре в Боготе, Колумбия.
Описание
Критерии включения:
- Количественный и качественный подход. Пациенты старше 18 лет с подтвержденным диагнозом ревматоидного артрита по Международной классификации болезней: М069, М059, М060, проходящие лечение в референс-центре данных патологий в г. Богота.
- Количественный подход Пациенты, имеющие доступ к информационным и коммуникационным технологиям
- Качественный подход: пациенты посещали телеконсультации не менее двух раз.
- Качественный подход: пациенты посещали очные консультации не менее двух раз.
- Качественный подход: медицинские работники, которые провели не менее 25 телеконсультаций с пациентами с ревматоидным артритом в референс-центре по этим патологиям в городе Богота.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в силу своих когнитивных состояний не имеют возможности предоставить достоверную информацию, необходимую для разработки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Группа пациентов, добровольно присоединившихся к телеконсультации клиники и получающих удаленную междисциплинарную командную помощь без необходимости физического перемещения.
|
Группа пациентов, добровольно присоединившихся к телеконсультации клиники и получающих удаленную междисциплинарную командную помощь без необходимости физического перемещения.
|
|
Группа Б
Группа пациентов, которые хотят продолжить обычную очную консультацию, поскольку для этих пациентов меры по изоляции позволяют посещать центры по уходу и которые регулярно получают помощь от многопрофильной команды.
|
Группа пациентов, которые хотят продолжить обычную очную консультацию, поскольку для этих пациентов меры по изоляции позволяют посещать центры по уходу и которые регулярно получают помощь от многопрофильной команды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внедрения модели мультидисциплинарной консультации без очного приема в популяции пациентов с ревматоидным артритом
Временное ограничение: до 12 недели
|
Оценка внедрения модели мультидисциплинарной консультации без очного приема у населения с ревматоидным артритом, высоко уязвимого к тяжелому острому респираторному синдрому коронавирус 2 [коронавирусное заболевание (COVID-19)] во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения и оценка эффективности их результатов.
|
до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологическая характеристика
Временное ограничение: до 12 недели
|
Эпидемиологическая характеристика населения оценивалась в рамках междисциплинарной модели здравоохранения, как в телеконсультации, так и в очной консультации.
|
до 12 недели
|
|
Доля инфицированных
Временное ограничение: до 12 недели
|
Определить долю лиц, инфицированных тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 [коронавирусное заболевание (COVID-19)] среди пациентов, регулярно получающих различные иммуносупрессивные препараты в рамках двух моделей оказания помощи (телеконсультация и очная).
|
до 12 недели
|
|
Факторы риска заражения
Временное ограничение: до 12 недели
|
Опишите факторы риска тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусной инфекции 2 [коронавирусная болезнь (COVID-19)] в группе пациентов, подключенных к модели телеконсультации, и в группе пациентов, получающих регулярный очный уход.
|
до 12 недели
|
|
Факторы риска госпитализации
Временное ограничение: до 12 недели
|
Опишите факторы риска госпитализации в связи с тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 [коронавирусное заболевание (COVID-19)] в группе пациентов, подключенных к модели телеконсультации, и в группе пациентов, получающих регулярный очный уход.
|
до 12 недели
|
|
Факторы риска смертности
Временное ограничение: до 12 недели
|
Опишите факторы риска смертности от тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 [коронавирусное заболевание (COVID-19)] в группе пациентов, подключенных к модели телеконсультации, и в группе пациентов, получающих регулярный очный уход.
|
до 12 недели
|
|
Среднее изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с подсчетом 28 суставов [DAS28] в группе очных консультаций
Временное ограничение: до 12 недели
|
Один балл по непрерывной шкале (0-9,4).
Уровень активности заболевания будет интерпретироваться как ремиссия (DAS28 <2,6), низкая (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), умеренная (3,2 ≤DAS28≤ 5,1) или высокая (DAS28 >5,1).
|
до 12 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Шкале активности пациента в обеих группах телеконсультации и очной консультации
Временное ограничение: до 12 недели
|
Шкала активности пациента рассчитывается путем умножения данных опросника оценки состояния здоровья (HAQ) на 3,33 и последующего деления суммы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), общей оценки пациента (PtGA) и опросника оценки состояния здоровья (HAQ) на 3. Активность будут интерпретироваться как следующие категории активности заболевания: ремиссия ≤0,25, низкая ≤3,7, умеренная <8,0 и высокая ≥8,0.
|
до 12 недели
|
|
Оценка боли у участника по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] в обеих группах телеконсультация и очная консультация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 неделя
|
Измерение окраски при любом болезненном состоянии 0-10 сантиметров ВАШ у пациента
|
Исходный уровень, 6 и 12 неделя
|
|
Оценка активности заболевания врачом по визуально-аналоговой шкале [ВАШ] в обеих группах телеконсультация и очная консультация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 неделя
|
Измерение активности при любых болезненных состояниях 0-10 см ВАШ врачом
|
Исходный уровень, 6 и 12 неделя
|
|
Абсолютное и процентное изменение в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ) в обеих группах телеконсультация и очная консультация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 неделя
|
Анкета включает 20 вопросов повседневной жизни, сгруппированных по 8 областям, каждая из которых содержит два или три вопроса, связанных с повседневной деятельностью.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3. 0 означает отсутствие инвалидности, 3 балла означает полную инвалидность.
Вычисляется среднее значение всех ответов.
Средние баллы от 0 до 1 представляют собой «от легкой до умеренной трудности», 1-2 означает «от умеренной до тяжелой степени инвалидности», 3-2 означает «от тяжелой до очень тяжелой степени инвалидности».
|
Исходный уровень, 6 и 12 неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) в обеих группах телеконсультация и очная консультация
Временное ограничение: до 12 недели
|
Опросник European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) представляет собой самооценку состояния здоровья, которая измеряет качество жизни (QoL) по пяти параметрам.
Выводится общий балл, который измеряется от наименьшего (худшего) до наивысшего (лучшего) балла.
Кроме того, состояние здоровья измеряется по вертикальной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100 баллов) с более высокими баллами (лучшее состояние здоровья).
|
до 12 недели
|
|
Оценка уровня терапевтической приверженности по специальной шкале в обеих группах телеконсультация и очная консультация
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
Шкала приверженности к лечению (MGLS) MORISKY-GREEN-LEVINE из четырех пунктов дает оценку от 0 до 4. Существует три уровня приверженности к лечению, основанные на этой оценке: высокая, средняя и низкая приверженность с 0, 1-2 и 3-4 балла соответственно.
Будет использоваться дихотомическое определение приверженности, основанное на MGLS, где 0 баллов указывает на идеальное соблюдение, а 1+ балл указывает на некоторый уровень несоблюдения.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
|
Оценка способности к самообслуживанию с использованием пересмотренной шкалы оценки агентства по самообслуживанию (ASA-R) в обеих группах телеконсультация и очная консультация
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
Пересмотренная шкала агентства по оценке самообслуживания (ASA-R; Sousa et al.) является одним из основных инструментов для оценки способности самообслуживания.
Он состоит в общей сложности из 15 вопросов по 3 областям, из которых обратным кодом является область, в которой отсутствует способность заботиться о себе.
Основываясь на 5-балльной шкале Лайкерта, более высокий общий балл означал более высокий уровень самопомощи.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание индивидуального опыта пациентов: качественный анализ данных
Временное ограничение: Момент собеседования (неделя 12)
|
Полунаправленное интервью будет предпринято с пациентами с ревматоидным артритом.
Цель будет заключаться в том, чтобы получить описание их опыта в отношении того, как развивалось их медицинское обслуживание во время пандемии и как решения, связанные со здоровьем, принимались индивидуально, с учетом взаимодействия с медицинскими работниками как в модели лицом к лицу, так и в виде телеконсультации.
|
Момент собеседования (неделя 12)
|
|
Описание личного опыта медицинских работников: качественный анализ данных
Временное ограничение: Момент собеседования (неделя 12)
|
Медицинские работники также будут опрошены относительно их опыта и потребностей во внимании к ревматоидному артриту на основе двух моделей, в процессе совместного принятия решений и в установлении объективных медицинских решений.
|
Момент собеседования (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .