Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een non-face-to-face multidisciplinair gezondheidszorgmodel bij een populatie met reumatoïde artritis

22 februari 2021 bijgewerkt door: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Evaluatie van een non-face-to-face multidisciplinair gezondheidszorgmodel bij een populatie met reumatoïde artritis die zeer kwetsbaar is voor de nieuwe coronavirusziekte van 2019

Dit onderzoekswerk stelt de evaluatie voor van de implementatie van een tele-oriëntatieprogramma en tele-consultatie aan de volwassen bevolking met RA die wordt bijgewoond in een gespecialiseerd reumatologisch centrum in Bogota, Colombia, gedurende een periode van drie maanden, door middel van een observationele, analytische , cohort, prospectieve studie met gemengde methoden voor het verzamelen van informatie (kwantitatief en kwalitatief)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De evaluatie van de prioriteitsimplementatie van een non-face-to-face multidisciplinair gezondheidszorgmodel is gerechtvaardigd in een populatie die zeer kwetsbaar is voor COVID 19, met reumatoïde artritis (RA) in een noodsituatie op het gebied van gezondheid en die op haar beurt probeert de gezondheid ervan te bevorderen. zijn, rekening houdend met het belang van interdisciplinaire follow-up om de zelfzorg te versterken, achteruitgang, ziekenhuisopnames te voorkomen en therapietrouw te verbeteren. Dit onderzoekswerk stelt de evaluatie voor van de implementatie van een tele-oriëntatieprogramma en tele-consultatie aan de volwassen bevolking met RA die wordt bijgewoond in een gespecialiseerd reumatologisch centrum in Bogota, Colombia, gedurende een periode van drie maanden, door middel van een observationele, analytische , cohort, prospectieve studie met gemengde methoden voor het verzamelen van informatie (kwantitatief en kwalitatief). De kwalitatieve methoden omvatten interviews met een subgroep van patiënten die de twee modellen bijwonen en met de professionals die voor hen zorgen, met als doel de ervaringen en percepties van zowel de patiënten als de professionals te kennen.

De impact die het project nastreeft, is gericht op het evalueren van de bijdrage van het programma aan de beheersing van RA-symptomen en -ontsteking, waarbij progressieve structurele schade wordt vermeden.

Aan de andere kant zullen elementen worden aangereikt om vooruitgang te boeken in de richting van educatieve interventies op het gebied van telegezondheid en hun effect op het verbeteren van de therapietrouw van patiënten met RA, evenals het voorkomen van hun verplaatsing, het handhaven van quarantainemaatregelen en het stimuleren van noodzakelijke zelfzorgmaatregelen om de COVID-19-pandemie en de verspreiding van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 tegengaan, met name in deze gevoelige risicogroep.

Ten slotte zal deze studie informatie verschaffen over de kenmerken van RA-patiënten die kiezen voor telegeneeskunde in vergelijking met face-to-face zorg wanneer beide worden aangeboden als gebruikelijke zorgopties tijdens een ongekende situatie zoals de COVID-19-pandemie. Om deze reden zal de mogelijkheid van replicatie op nationaal niveau van de planning van telegeneeskundeprogramma's in de reumatologie essentieel zijn om bij te dragen tot de vermindering van epidemiologische indicatoren tegen besmetting door coronavirus en het gebruik van ziekenhuisdiensten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
        • Werving
        • BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
        • Contact:
        • Contact:
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
        • Werving
        • Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reumatoïde artritis worden regelmatig gevolgd in een gespecialiseerd reumatologisch centrum in Bogota, Colombia

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwantitatieve en kwalitatieve benadering. Patiënten ouder dan 18 jaar met een bevestigde diagnose van reumatoïde artritis Internationale classificatie van ziekten: M069, M059, M060, behandeld in een referentiecentrum voor deze pathologieën in de stad Bogotá.
  • Kwantitatieve benadering Patiënten met toegang tot informatie- en communicatietechnologieën
  • Kwalitatieve benadering: Patiënten die minstens twee keer in de teleconsultatiemodaliteit zijn gezien.
  • Kwalitatieve benadering: patiënten waren ten minste twee keer aanwezig in de face-to-face consultatiemodaliteit.
  • Kwalitatieve aanpak: gezondheidswerkers die ten minste 25 teleconsultaties hebben uitgevoerd voor patiënten met reumatoïde artritis in een referentiecentrum voor deze pathologieën in de stad Bogotá.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vanwege hun cognitieve omstandigheden niet in staat zijn om betrouwbare informatie te verstrekken die nodig is voor de ontwikkeling van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Een groep patiënten die zich vrijwillig hebben aangesloten bij het tele-ondersteunde consult van de kliniek en die multidisciplinaire teamzorg op afstand ontvangen zonder dat fysieke verplaatsing nodig is.
Ander: Teleconsultatie ofwel telefonisch ofwel via computerconsultatie. Kwantitatieve en kwalitatieve benaderingen van analyse
Een groep patiënten die zich vrijwillig hebben aangesloten bij het tele-ondersteunde consult van de kliniek en die multidisciplinaire teamzorg op afstand ontvangen zonder dat fysieke verplaatsing nodig is.
Groep B
Groep patiënten die de gebruikelijke face-to-face consultatie wenst voort te zetten, aangezien de isolatiemaatregelen van deze patiënten verplaatsingen naar de zorgcentra mogelijk maken en die op regelmatige basis zorg krijgen van een multidisciplinair team.
Ander: Zorgmodaliteiten. Kwantitatieve en kwalitatieve benaderingen van analyse
Groep patiënten die de gebruikelijke face-to-face consultatie wenst voort te zetten, aangezien de isolatiemaatregelen van deze patiënten verplaatsingen naar de zorgcentra mogelijk maken en die op regelmatige basis zorg krijgen van een multidisciplinair team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de implementatie van een non-face-to-face multidisciplinair overlegmodel in een populatie met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: tot week 12
Evalueer de implementatie van een niet-face-to-face multidisciplinair consultatiemodel in een populatie met reumatoïde artritis, zeer kwetsbaar voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [coronavirusziekte (COVID-19)] tijdens een gezondheidsnoodsituatie en evaluatie van de effectiviteit van hun resultaten.
tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologische karakterisering
Tijdsspanne: tot week 12
Epidemiologische karakterisering van de populatie geëvalueerd volgens het multidisciplinaire gezondheidszorgmodel, zowel in teleconsultatie als face-to-face consultatie.
tot week 12
Percentage besmette personen
Tijdsspanne: tot week 12
Om het percentage personen te bepalen dat is geïnfecteerd met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [coronavirusziekte (COVID-19)] bij patiënten die regelmatig verschillende immunosuppressieve medicatie krijgen onder de twee zorgmodellen (teleconsultatie en face-to-face).
tot week 12
Risicofactoren voor infectie
Tijdsspanne: tot week 12
Beschrijf de risicofactoren voor infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [coronavirusziekte (COVID-19)] in de groep patiënten gekoppeld aan het teleconsultatiemodel en in degenen met regelmatige face-to-face zorg.
tot week 12
Risicofactoren voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot week 12
Beschrijf de risicofactoren voor ziekenhuisopname geassocieerd met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [coronavirusziekte (COVID-19)] in de groep patiënten gekoppeld aan het teleconsultatiemodel en in degenen met regelmatige face-to-face zorg.
tot week 12
Risicofactoren voor sterfte
Tijdsspanne: tot week 12
Beschrijf de risicofactoren voor sterfte geassocieerd met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [coronavirusziekte (COVID-19)] in de groep patiënten gekoppeld aan het teleconsultatiemodel en in degenen met regelmatige face-to-face zorg.
tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score met 28-joint counts [DAS28] in face-to-face consultatiegroep
Tijdsspanne: tot week 12
Een enkele score op een continue schaal (0-9,4). Het niveau van ziekteactiviteit wordt geïnterpreteerd als remissie (DAS28 <2,6), laag (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), matig (3,2 ≤DAS28≤ 5,1) of hoog (DAS28 >5,1).
tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de patiëntactiviteitsschaal in beide groepen tele-ondersteunde raadpleging en face-to-face raadpleging
Tijdsspanne: tot week 12
De Patient Activity Scale wordt berekend door de Health Assessment Questionnaire (HAQ) te vermenigvuldigen met 3,33 en vervolgens de som van de visuele analoge schaal (VAS) pijn, Patient global assessment (PtGA) en Health Assessment Questionnaire (HAQ) te delen door 3. Activiteit worden geïnterpreteerd als deze categorieën van ziekteactiviteit: remissie ≤0,25, laag ≤3,7, matig <8,0 en hoog ≥8,0.
tot week 12
Evaluatie van de pijn van de deelnemer met behulp van een visuele analoge schaal [VAS] in zowel tele-geassisteerde consultatie als face-to-face consultatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en 12
Verfmeting voor elke ziektetoestand 0-10 centimeter VAS door de patiënt
Basislijn, week 6 en 12
Evaluatie van de ziekteactiviteit door de arts met behulp van een visuele analoge schaal [VAS] in beide groepen tele-assisted consultatie en face-to-face consultatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en 12
Activiteitsmeting voor elke ziektetoestand 0-10 centimeter VAS door de dokter
Basislijn, week 6 en 12
Absolute en procentuele verandering in de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in zowel telefonische consultatie als face-to-face consultatiegroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en 12
De vragenlijst bevat 20 vragen over het dagelijks leven, gegroepeerd in 8 gebieden, elk met twee of drie vragen met betrekking tot activiteiten in het dagelijks leven. Elke vraag wordt gescoord van 0-3. 0 betekent geen handicap, 3 score betekent volledig uitgeschakeld. Het gemiddelde van alle antwoorden wordt gemaakt. Gemiddelde scores van 0-1 vertegenwoordigen "lichte tot matige moeilijkheid", 1-2 betekent "matige tot ernstige handicap", 3-2 geeft "ernstige tot zeer ernstige handicap" aan.
Basislijn, week 6 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D) in beide groepen tele-ondersteunde raadpleging en face-to-face raadpleging
Tijdsspanne: tot week 12
De European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst is een zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomst die de kwaliteit van leven (QoL) in vijf dimensies meet. Er wordt een totaalscore afgeleid die meet van de minste (slechtste) tot de hoogste score (beste). Daarnaast wordt de gezondheidstoestand gemeten op de verticale Visueel Analoge schaal (score 0 tot 100) met hogere scores (betere gezondheidstoestand).
tot week 12
Evaluatie van het niveau van therapeutische therapietrouw met behulp van een specifieke schaal in beide groepen consultatie op afstand en face-to-face consultatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De MORISKY-GREEN-LEVINE Medication Adherence Scale (MGLS) met vier items resulteert in een score van 0 tot 4. Er zijn drie niveaus van medicatietrouw op basis van deze score: hoge, gemiddelde en lage therapietrouw met 0, 1-2 en 3-4 punten, respectievelijk. Er zal een dichotome definitie van therapietrouw op basis van MGLS worden gebruikt, waarbij 0 punten perfecte therapietrouw aangeven en 1+ punten een zekere mate van niet-therapie aangeven.
Basislijn en week 12.
Evaluatie van het zelfzorgvermogen met behulp van de Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R) in beide groepen tele-assisted consultatie en face-to-face consultatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R; Sousa et al.) is een van de belangrijkste instrumenten om de zelfzorgcapaciteit te beoordelen. Het bestaat uit in totaal 15 vragen in 3 gebieden, waarvan het gebied zonder zelfzorgorganisatie omgekeerd is gecodeerd. Op basis van een 5-punts Likertschaal betekende een hogere totaalscore een hoger niveau van zelfzorg.
Basislijn en week 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van individuele ervaringen van patiënten: Kwalitatieve data-analyse
Tijdsspanne: Het moment van het gesprek (week 12)
Er zal een semi-gericht interview worden gehouden met patiënten met reumatoïde artritis. Het doel zal zijn om een ​​beschrijving te krijgen van hun ervaringen met betrekking tot hoe hun gezondheidszorg werd ontwikkeld tijdens de pandemietijd en hoe gezondheidsgerelateerde beslissingen individueel worden genomen, rekening houdend met de interacties met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in beide modellen van aangezicht tot aangezicht en teleconsultatie.
Het moment van het gesprek (week 12)
Beschrijving van individuele ervaringen van zorgprofessionals: Kwalitatieve data-analyse
Tijdsspanne: Het moment van het gesprek (week 12)
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen ook worden geïnterviewd over hun ervaringen en behoeften op het gebied van aandacht voor reumatoïde artritis op basis van de twee modellen, in het gedeelde besluitvormingsproces en bij het vaststellen van objectieve medische beslissingen.
Het moment van het gesprek (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Medewerkers

Biomab I.P.S. Centro de Atencion Integral en Artritis Reumatoide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren