类风湿性关节炎患者非面对面多学科医疗保健模式的评价
2021年2月22日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
对 2019 年新型冠状病毒病高危类风湿性关节炎人群的非面对面多学科医疗保健模式的评估
这项研究工作建议在三个月的时间里，通过观察、分析的方式，评估在哥伦比亚波哥大的一家专业风湿病中心就诊的患有类风湿性关节炎的成年人的远程定向计划和远程会诊的实施情况，队列，前瞻性研究，将包括收集信息的混合方法（定量和定性）
研究概览
详细说明
对非面对面多学科医疗保健模式优先实施的评估在极易感染 COVID 19 的人群中是合理的，类风湿性关节炎 (RA) 处于健康紧急情况，进而寻求促进其健康考虑到跨学科随访对加强自我保健、避免病情恶化、入院和提高治疗依从性的重要性。 这项研究工作建议在三个月的时间里，通过观察、分析的方式，评估在哥伦比亚波哥大的一家专业风湿病中心就诊的患有类风湿性关节炎的成年人的远程定向计划和远程会诊的实施情况，队列，前瞻性研究，将包括收集信息的混合方法（定量和定性）。 定性方法将包括采访由这两种模式参加的患者亚组以及照顾他们的专业人士，目的是了解患者和专业人士的经验和看法。
该项目寻求的影响集中在评估该计划对控制 RA 症状和炎症的贡献，避免进行性结构损伤。
另一方面，将提供要素以推进远程医疗教育干预及其在提高 RA 患者治疗依从性方面的效果，以及避免他们流离失所、维持检疫措施和刺激必要的自我保健措施以寻求减轻COVID-19 大流行并抵消严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 的传播，特别是在这一易感风险人群中。
最后，这项研究将提供有关选择远程医疗与面对面护理相比的 RA 患者的特征的信息，因为在 COVID-19 大流行等前所未有的情况下，两者都作为常规护理选择提供。 因此，风湿病远程医疗计划规划在国家层面复制的可能性对于减少冠状病毒感染的流行病学指标和医院服务的使用至关重要
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、250017
- 招聘中
- BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
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接触：
- PEDRO SANTOS - MORENO, MD;Rhe
- 电话号码：+573208094232
- 邮箱：pedrivansamo@hotmail.com
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接触：
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- 电话号码：+573187117073
- 邮箱：sarojas@fucsalud.edu.co
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、250017
- 招聘中
- Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
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接触：
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- 电话号码：+573187117073
- 邮箱：sarojas@fucsalud.edu.co
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
类风湿性关节炎患者在哥伦比亚波哥大的一家专业风湿病中心定期接受随访
描述
纳入标准：
- 定量和定性方法。 确诊为类风湿性关节炎国际疾病分类：M069、M059、M060 的 18 岁以上患者，在波哥大市的这些病症参考中心接受治疗。
- 定量方法 可使用信息和通信技术的患者
- 定性方法：至少两次在远程会诊模式中就诊的患者。
- 定性方法：患者至少参加过两次面对面咨询。
- 定性方法：卫生专业人员在波哥大市的这些病症参考中心针对类风湿性关节炎患者进行了至少 25 次远程会诊。
排除标准：
- 由于认知状况而无法提供开展研究所需的可靠信息的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
一群自愿坚持诊所的远程协助会诊并接受远程、多学科团队护理而无需身体移位的患者。
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一群自愿坚持诊所的远程协助会诊并接受远程、多学科团队护理而无需身体移位的患者。
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B组
希望继续进行通常的面对面咨询的患者群体，因为这些患者的隔离措施允许前往护理中心并定期接受多学科团队的护理。
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希望继续进行通常的面对面咨询的患者群体，因为这些患者的隔离措施允许前往护理中心并定期接受多学科团队的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在类风湿性关节炎人群中实施非面对面多学科会诊模式的评估
大体时间：至第 12 周
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评估非面对面多学科会诊模式在类风湿性关节炎患者中的实施情况，在卫生紧急情况下极易感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [冠状病毒病 (COVID-19)] 并评估其有效性他们的结果。
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至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流行病学特征
大体时间：至第 12 周
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在多学科医疗保健模式下评估的人群的流行病学特征，包括远程会诊和面对面会诊。
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至第 12 周
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感染者的比例
大体时间：至第 12 周
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确定在两种护理模式（远程会诊和面对面）下定期接受不同免疫抑制药物治疗的患者中感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [冠状病毒病 (COVID-19)] 的个体比例。
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至第 12 周
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感染的危险因素
大体时间：至第 12 周
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描述与远程会诊模式相关的患者组和接受定期面对面护理的患者感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [冠状病毒病 (COVID-19)] 的危险因素。
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至第 12 周
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住院的危险因素
大体时间：至第 12 周
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描述与远程会诊模式相关的患者组和接受定期面对面护理的患者因严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [冠状病毒病 (COVID-19)] 而住院的危险因素。
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至第 12 周
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死亡的危险因素
大体时间：至第 12 周
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描述与远程会诊模式相关的患者组和接受定期面对面护理的患者组中与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [冠状病毒病 (COVID-19)] 相关的死亡风险因素。
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至第 12 周
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面对面咨询组 28 关节计数 [DAS28] 疾病活动评分相对于基线的平均变化
大体时间：至第 12 周
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连续量表 (0-9.4) 的单个分数。
疾病活动水平将被解释为缓解 (DAS28 <2.6)、低 (2.6 ≤ DAS28 < 3.2)、中度 (3.2 ≤ DAS28≤ 5.1) 或高 (DAS28 >5.1)。
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至第 12 周
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两组患者活动量表评分相对于基线的平均变化 远程协助咨询和面对面咨询
大体时间：至第 12 周
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患者活动量表的计算方法是将健康评估问卷 (HAQ) 乘以 3.33，然后将视觉模拟量表 (VAS) 疼痛、患者整体评估 (PtGA) 和健康评估问卷 (HAQ) 的总和除以 3。将被解释为以下疾病活动类别：缓解 ≤0.25、低 ≤3.7、中度 <8.0 和高 ≥8.0。
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至第 12 周
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使用视觉模拟量表 [VAS] 评估两组远程辅助咨询和面对面咨询的参与者的疼痛
大体时间：基线，第 6 周和第 12 周
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任何疾病状态的油漆测量 0-10 厘米 VAS 由患者
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基线，第 6 周和第 12 周
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远程会诊和面对面会诊医生使用视觉模拟量表[VAS]评估疾病活动度
大体时间：基线，第 6 周和第 12 周
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医生对任何疾病状态的活动测量 0-10 厘米 VAS
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基线，第 6 周和第 12 周
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两组远程咨询和面对面咨询的健康评估问卷 (HAQ) 的绝对变化和百分比变化
大体时间：基线，第 6 周和第 12 周
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该问卷包括 20 道日常生活问题，分为 8 个领域，每个领域包含 2 到 3 个与日常生活活动相关的问题。
每个问题的评分为 0-3。 0分表示无残疾，3分表示完全残疾。
完成所有响应的平均值。
平均分 0-1 代表“轻度到中度困难”，1-2 代表“中度到重度残疾”，3-2 代表“严重到非常严重的残疾”。
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基线，第 6 周和第 12 周
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欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 调查表中两组远程咨询和面对面咨询的平均变化
大体时间：至第 12 周
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欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 问卷是一种自我报告的健康结果，它从五个维度衡量生活质量 (QoL)。
总分是从最低（最差）到最高（最好）的衡量标准得出的。
此外，健康状态是在垂直视觉模拟量表（0 到 100 分）上衡量的，分数越高（健康状况越好）。
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至第 12 周
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使用特定量表评估两组远程咨询和面对面咨询的治疗依从性水平
大体时间：基线和第 12 周。
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四项 MORISKY-GREEN-LEVINE 药物依从性量表 (MGLS) 的分数范围为 0 到 4。根据该分数，药物依从性分为三个级别：高、中和低依从性，分别为 0、1-2 和分别为3-4分。
将使用基于 MGLS 的二分法定义依从性，0 分表示完全依从，1+ 分表示一定程度的不依从。
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基线和第 12 周。
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使用自我护理机构评估量表 - 修订版（ASA-R）评估两组远程咨询和面对面咨询的自我护理能力
大体时间：基线和第 12 周。
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自理机构评估量表 - 修订版（ASA-R；Sousa 等人）是评估自理能力的主要工具之一。
由3个领域共15题组成，其中缺乏自理能力的领域反编码。
基于 5 点李克特量表，较高的总分表示较高水平的自我保健能力。
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基线和第 12 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者个体经历描述：定性数据分析
大体时间：采访时刻（第12周）
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将对类风湿性关节炎患者进行半定向访谈。
目的是了解他们在大流行期间如何发展医疗保健的经验，以及如何在面对面和远程咨询两种模式下考虑与医疗保健专业人员的互动，单独做出与健康相关的决定。
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采访时刻（第12周）
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医疗保健专业人员个人经历的描述：定性数据分析
大体时间：采访时刻（第12周）
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医疗保健专业人员也将接受采访，了解他们在基于这两种模型、共同决策过程和建立客观医疗决策的类风湿性关节炎关注方面的经验和需求。
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采访时刻（第12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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