Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ikke-ansikt til ansikt multidisiplinær helsetjenestemodell i en populasjon med revmatoid artritt

22. februar 2021 oppdatert av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Evaluering av en ikke-ansikt-til-ansikt multidisiplinær helsetjenestemodell i en populasjon med revmatoid artritt som er svært sårbar for den nye koronavirussykdommen i 2019

Dette forskningsarbeidet foreslår evaluering av implementeringen av et teleorienteringsprogram og telekonsultasjon til den voksne befolkningen med RA deltatt ved et spesialisert revmatologisk senter i Bogota, Colombia, over en periode på tre måneder, ved hjelp av en observasjons-, analytisk , kohort, prospektiv studie som vil inkludere blandede metoder for å samle informasjon (kvantitativ og kvalitativ)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringen av den prioriterte implementeringen av en ikke-ansikt-til-ansikt multidisiplinær helsetjenestemodell er berettiget i en befolkning som er svært sårbar for covid 19, med revmatoid artritt (RA) i en helsenødsituasjon og som i sin tur søker å fremme dens velvære. være, tatt i betraktning viktigheten av tverrfaglig oppfølging for å styrke egenomsorgen, unngå forverring, sykehusinnleggelser og forbedre terapeutisk etterlevelse. Dette forskningsarbeidet foreslår evaluering av implementeringen av et teleorienteringsprogram og telekonsultasjon til den voksne befolkningen med RA deltatt ved et spesialisert revmatologisk senter i Bogota, Colombia, over en periode på tre måneder, ved hjelp av en observasjons-, analytisk , kohort, prospektiv studie som vil inkludere blandede metoder for innsamling av informasjon (kvantitativ og kvalitativ). De kvalitative metodene vil omfatte intervjuer med en undergruppe av pasienter som deltar av de to modellene og med fagpersonene som har omsorg for dem, med mål om å kjenne til både pasientenes og fagpersonens erfaringer og oppfatninger.

Effekten som prosjektet søker er fokusert på å evaluere programmets bidrag til kontroll av RA-symptomer og betennelse, og unngå progressive strukturelle skader.

På den annen side vil det bli gitt elementer for å avansere mot telehelsepedagogiske intervensjoner og deres effekt for å forbedre den terapeutiske etterlevelsen av pasienter med RA, samt unngå forskyvning, opprettholde karantenetiltak og stimulere nødvendige egenomsorgstiltak i jakten på å dempe COVID-19-pandemi og motvirke spredningen av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2, spesielt i denne utsatte risikogruppen.

Til slutt vil denne studien gi informasjon om egenskapene til RA-pasienter som velger telemedisin sammenlignet med ansikt-til-ansikt behandling når begge tilbys som vanlige omsorgsalternativer under en enestående situasjon som COVID-19-pandemien. Av denne grunn vil muligheten for replikering på nasjonalt nivå fra planlegging av telemedisinske programmer innen revmatologi være avgjørende for å bidra til reduksjon av epidemiologiske indikatorer mot smitte av koronavirus og bruk av sykehustjenester

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
        • Rekruttering
        • BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
        • Rekruttering
        • Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Revmatoid artritt-pasienter fulgt regelmessig i et spesialisert revmatologisk senter i Bogota, Colombia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvantitativ og kvalitativ tilnærming. Pasienter over 18 år med bekreftet diagnose av revmatoid artritt Internasjonal klassifisering av sykdommer: M069, M059, M060, behandlet ved et referansesenter for disse patologiene i byen Bogotá.
  • Kvantitativ tilnærming Pasienter med tilgang til informasjons- og kommunikasjonsteknologi
  • Kvalitativ tilnærming: Pasienter sett i telekonsultasjonsmodaliteten ved minst to anledninger.
  • Kvalitativ tilnærming: Pasienter deltok i ansikt-til-ansikt konsultasjon ved minst to anledninger.
  • Kvalitativ tilnærming: Helsepersonell som har gjennomført minst 25 telekonsultasjoner rettet mot pasienter med revmatoid artritt i et referansesenter for disse patologiene i byen Bogotá.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som på grunn av sine kognitive forhold ikke har evnen til å gi pålitelig informasjon nødvendig for utviklingen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
En gruppe pasienter som frivillig har holdt seg til klinikkens teleassisterte konsultasjon og som mottar fjern, tverrfaglig teambehandling uten å kreve fysisk forskyvning.
Annen: Telekonsultasjon enten på telefon eller ved datakonsultasjon. Kvantitative og kvalitative tilnærminger til analyse
En gruppe pasienter som frivillig har holdt seg til klinikkens teleassisterte konsultasjon og som mottar fjern, tverrfaglig teambehandling uten å kreve fysisk forskyvning.
Gruppe B
Gruppe av pasienter som ønsker å fortsette med vanlig ansikt-til-ansikt konsultasjon, siden for disse pasientens isolasjonstiltak tillater turer til omsorgssentrene og som mottar omsorg fra et tverrfaglig team på jevnlig basis.
Annen: Omsorgsformer. Kvantitative og kvalitative tilnærminger til analyse
Gruppe av pasienter som ønsker å fortsette med vanlig ansikt-til-ansikt konsultasjon, siden for disse pasientens isolasjonstiltak tillater turer til omsorgssentrene og som mottar omsorg fra et tverrfaglig team på jevnlig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av implementeringen av en ikke-ansikt-til-ansikt multidisiplinær konsultasjonsmodell i en populasjon av revmatoid artritt
Tidsramme: til uke 12
Evaluere implementeringen av en ikke-ansikt-til-ansikt multidisiplinær konsultasjonsmodell i en populasjon med revmatoid artritt, svært sårbar for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [koronavirussykdom (COVID-19)] under en helsemessig nødsituasjon og evaluering av effektiviteten av resultatene deres.
til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk karakterisering
Tidsramme: til uke 12
Epidemiologisk karakterisering av befolkningen evaluert under den tverrfaglige helsetjenestemodellen, både i telekonsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
til uke 12
Andel individer smittet
Tidsramme: til uke 12
For å bestemme andelen individer som er infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [koronavirussykdom (COVID-19)] hos de pasientene som regelmessig får ulike immundempende medisiner under de to omsorgsmodellene (telekonsultasjon og ansikt til ansikt).
til uke 12
Risikofaktorer for infeksjon
Tidsramme: til uke 12
Beskriv risikofaktorene for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [koronavirussykdom (COVID-19)]-infeksjon i pasientgruppen knyttet til telekonsultasjonsmodellen og hos de med vanlig ansikt-til-ansikt omsorg.
til uke 12
Risikofaktorer for sykehusinnleggelse
Tidsramme: til uke 12
Beskriv risikofaktorene for sykehusinnleggelse knyttet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [koronavirussykdom (COVID-19)] i pasientgruppen knyttet til telekonsultasjonsmodellen og hos de med regelmessig ansikt-til-ansikt omsorg.
til uke 12
Risikofaktorer for dødelighet
Tidsramme: til uke 12
Beskriv risikofaktorene for dødelighet knyttet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 [koronavirussykdom (COVID-19)] i pasientgruppen knyttet til telekonsultasjonsmodellen og hos de med regelmessig ansikt-til-ansikt omsorg.
til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng med 28 leddtellinger [DAS28] i ansikt-til-ansikt konsultasjonsgruppe
Tidsramme: til uke 12
En enkelt poengsum på en kontinuerlig skala (0-9,4). Nivået av sykdomsaktivitet vil bli tolket som remisjon (DAS28 <2,6), lav (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), moderat (3,2 ≤DAS28≤ 5,1) eller høy (DAS28 >5,1).
til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientaktivitetsskalaen i begge gruppene teleassistert konsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon
Tidsramme: til uke 12
Pasientaktivitetsskalaen beregnes ved å multiplisere Health Assessment Questionnaire (HAQ) med 3,33 og deretter dele summen av den visuelle analoge skalaen (VAS) smerte, Patient Global Assessment (PtGA) og Health Assessment Questionnaire (HAQ) med 3. Aktivitet vil bli tolket som disse kategoriene av sykdomsaktivitet: remisjon ≤0,25, lav ≤3,7, moderat <8,0 og høy ≥8,0.
til uke 12
Evaluering av deltakerens smerter ved bruk av visuell analog skala [VAS] i begge gruppene teleassistert konsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
Malingsmåling for enhver sykdomstilstand 0-10 centimeter VAS av pasienten
Baseline, uke 6 og 12
Evaluering av sykdomsaktiviteten av lege ved bruk av visuell analog skala [VAS] i begge gruppene teleassistert konsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
Aktivitetsmåling for enhver sykdomstilstand 0-10 centimeter VAS av legen
Baseline, uke 6 og 12
Absolutt og prosentvis endring i Health Assessment Questionnaire (HAQ) i begge gruppene teleassistert konsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
Spørreskjemaet inkluderer 20 dagliglivsspørsmål, gruppert i 8 områder, som hver inneholder to eller tre spørsmål knyttet til dagliglivets aktiviteter. Hvert spørsmål scores fra 0-3. 0 betyr ingen funksjonshemming, 3 poengsum betyr fullstendig deaktivert. Gjennomsnittet av alle svar er gjort. Gjennomsnittlig skår fra 0-1 representerer "mild til moderat vanskelighetsgrad", 1-2 betyr "moderat til alvorlig funksjonshemming", 3-2 indikerer "alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming".
Baseline, uke 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema i begge gruppene teleassistert konsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon
Tidsramme: til uke 12
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema er et selvrapportert helseresultat som måler livskvalitet (QoL) i fem dimensjoner. Det utledes en samlet skåre som måler fra den minste (dårligste) til den høyeste skåren (best). I tillegg måles helsetilstand på den vertikale Visual Analogue-skalaen (skåre 0 til 100) med høyere score (bedre helsestatus).
til uke 12
Evaluering av nivået av terapeutisk overholdelse ved bruk av en spesifikk skala i begge gruppene teleassistert konsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
De fire punktene MORISKY-GREEN-LEVINE Medication Adherence Scale (MGLS) resulterer i en poengsum fra 0 til 4. Det er tre nivåer av medikamentoverholdelse basert på denne poengsummen: høy, middels og lav etterlevelse med 0, 1-2, og 3-4 poeng, henholdsvis. En dikotom definisjon av overholdelse basert på MGLS vil bli brukt med 0 poeng som indikerer perfekt overholdelse og 1+ poeng som indikerer et visst nivå av ikke-overholdelse.
Utgangspunkt og uke 12.
Evaluering av egenomsorgskapasiteten ved bruk av Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R) i begge gruppene teleassistert konsultasjon og ansikt-til-ansikt konsultasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
The Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R; Sousa et al.) er et av hovedinstrumentene for å vurdere egenomsorgskapasitet. Den består av totalt 15 spørsmål fordelt på 3 områder, hvorav området som mangler egenomsorgsbyrå er omvendt kodet. Basert på en 5-punkts Likert-skala, betydde en høyere totalscore et høyere nivå av egenomsorgsbyråd.
Utgangspunkt og uke 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av individuelle erfaringer til pasienter: Kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Øyeblikket for intervjuet (uke 12)
Det vil bli gjennomført et semi-rettet intervju med pasienter med revmatoid artritt. Målet vil være å få en beskrivelse av deres erfaringer med hvordan deres helsevesen ble utviklet i pandemitiden og hvordan helserelaterte beslutninger tas individuelt med tanke på samhandlingen med helsepersonell i begge modellene ansikt til ansikt og telekonsultasjon.
Øyeblikket for intervjuet (uke 12)
Beskrivelse av individuelle erfaringer til helsepersonell: Kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Øyeblikket for intervjuet (uke 12)
Helsepersonell vil også bli intervjuet om deres erfaringer og behov innen revmatoid artritt-oppmerksomhet basert på de to modellene, i den delte beslutningsprosessen og ved å etablere objektive medisinske beslutninger.
Øyeblikket for intervjuet (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbeidspartnere

Biomab I.P.S. Centro de Atencion Integral en Artritis Reumatoide

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere