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Bewertung eines multidisziplinären Gesundheitsversorgungsmodells ohne Angesicht zu Angesicht in einer Population mit rheumatoider Arthritis

22. Februar 2021 aktualisiert von: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Bewertung eines multidisziplinären Gesundheitsversorgungsmodells ohne Angesicht zu Angesicht in einer Population mit rheumatoider Arthritis, die stark anfällig für die neuartige Coronavirus-Krankheit von 2019 ist

Diese Forschungsarbeit schlägt die Bewertung der Umsetzung eines Tele-Orientierungsprogramms und einer Tele-Konsultation für die erwachsene Bevölkerung mit RA vor, die in einem spezialisierten Rheumatologiezentrum in Bogota, Kolumbien, über einen Zeitraum von drei Monaten durch eine beobachtende, analytische Behandlung besucht wird , Kohorte, prospektive Studie, die gemischte Methoden zur Erhebung von Informationen (quantitativ und qualitativ) umfasst

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der prioritären Umsetzung eines multidisziplinären Gesundheitsversorgungsmodells ohne persönlichen Kontakt ist in einer Bevölkerungsgruppe gerechtfertigt, die für COVID 19 sehr anfällig ist, mit rheumatoider Arthritis (RA) in einer gesundheitlichen Notsituation und die wiederum versucht, ihre Gesundheit zu fördern. unter Berücksichtigung der Bedeutung der interdisziplinären Nachsorge zur Stärkung der Selbstversorgung, zur Vermeidung von Verschlechterungen, zur Vermeidung von Krankenhauseinweisungen und zur Verbesserung der Therapietreue. Diese Forschungsarbeit schlägt die Bewertung der Umsetzung eines Tele-Orientierungsprogramms und einer Tele-Konsultation für die erwachsene Bevölkerung mit RA vor, die in einem spezialisierten Rheumatologiezentrum in Bogota, Kolumbien, über einen Zeitraum von drei Monaten durch eine beobachtende, analytische Behandlung besucht wird , Kohorte, prospektive Studie, die gemischte Methoden zur Erhebung von Informationen (quantitativ und qualitativ) umfasst. Die qualitativen Methoden umfassen Interviews mit einer Untergruppe von Patienten, die von den beiden Modellen betreut werden, und mit den sie betreuenden Fachkräften, mit dem Ziel, die Erfahrungen und Wahrnehmungen sowohl der Patienten als auch der Fachkräfte zu kennen.

Die Wirkung, die das Projekt anstrebt, konzentriert sich auf die Bewertung des Beitrags des Programms zur Kontrolle von RA-Symptomen und Entzündungen, um fortschreitende strukturelle Schäden zu vermeiden.

Auf der anderen Seite werden Elemente bereitgestellt, um in Richtung telemedizinischer Aufklärungsmaßnahmen und ihrer Wirkung bei der Verbesserung der therapeutischen Einhaltung von Patienten mit RA voranzukommen, sowie deren Vertreibung zu vermeiden, Quarantänemaßnahmen aufrechtzuerhalten und notwendige Selbstpflegemaßnahmen anzuregen, um die zu mildern COVID-19-Pandemie und wirken der Ausbreitung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2, insbesondere in dieser anfälligen Risikogruppe, entgegen.

Schließlich wird diese Studie Informationen zu den Merkmalen von RA-Patienten liefern, die sich für die Telemedizin im Vergleich zur persönlichen Versorgung entscheiden, wenn beide als übliche Versorgungsoptionen in einer beispiellosen Situation wie der COVID-19-Pandemie angeboten werden. Aus diesem Grund wird die Möglichkeit der Replikation auf nationaler Ebene von der Planung telemedizinischer Programme in der Rheumatologie wesentlich sein, um zur Reduzierung epidemiologischer Indikatoren gegen eine Ansteckung durch das Coronavirus und die Inanspruchnahme von Krankenhausleistungen beizutragen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 250017
        • Rekrutierung
        • BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 250017
        • Rekrutierung
        • Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden regelmäßig in einem spezialisierten Rheumatologiezentrum in Bogota, Kolumbien, nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Quantitativer und qualitativer Ansatz. Patienten über 18 Jahre mit bestätigter Diagnose von rheumatoider Arthritis Internationale Klassifikation der Krankheiten: M069, M059, M060, behandelt in einem Referenzzentrum für diese Erkrankungen in der Stadt Bogotá.
  • Quantitativer Ansatz Patienten mit Zugang zu Informations- und Kommunikationstechnologien
  • Qualitativer Ansatz: Patienten, die mindestens zweimal in der Telekonsultationsmodalität gesehen wurden.
  • Qualitativer Ansatz: Die Patienten nahmen mindestens zweimal an der Face-to-Face-Konsultationsmodalität teil.
  • Qualitativer Ansatz: Angehörige der Gesundheitsberufe, die mindestens 25 Telekonsultationen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in einem Referenzzentrum für diese Pathologien in der Stadt Bogotá durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihrer kognitiven Fähigkeiten nicht in der Lage sind, zuverlässige Informationen bereitzustellen, die für die Entwicklung der Studie erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Eine Gruppe von Patienten, die freiwillig an der telegestützten Konsultation der Klinik teilgenommen haben und die eine multidisziplinäre Fernbetreuung erhalten, ohne dass eine physische Verschiebung erforderlich ist.
Sonstiges: Telekonsultation entweder per Telefon oder per Computerkonsultation. Quantitative und qualitative Analyseansätze
Eine Gruppe von Patienten, die freiwillig an der telegestützten Konsultation der Klinik teilgenommen haben und die eine multidisziplinäre Fernbetreuung erhalten, ohne dass eine physische Verschiebung erforderlich ist.
Gruppe B
Gruppe von Patienten, die die gewohnte persönliche Beratung fortsetzen möchten, da für diese Patienten die Isolationsmaßnahmen Besuche in den Pflegezentren ermöglichen und die regelmäßig von einem multidisziplinären Team betreut werden.
Sonstiges: Betreuungsmodalitäten. Quantitative und qualitative Analyseansätze
Gruppe von Patienten, die die gewohnte persönliche Beratung fortsetzen möchten, da für diese Patienten die Isolationsmaßnahmen Besuche in den Pflegezentren ermöglichen und die regelmäßig von einem multidisziplinären Team betreut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Implementierung eines nicht-persönlichen multidisziplinären Beratungsmodells in einer Population mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: bis Woche 12
Bewertung der Implementierung eines nicht persönlichen multidisziplinären Beratungsmodells in einer Population mit rheumatoider Arthritis, die sehr anfällig für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 [Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)] während einer gesundheitlichen Notsituation ist, und Bewertung der Wirksamkeit ihrer Ergebnisse.
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Charakterisierung
Zeitfenster: bis Woche 12
Epidemiologische Charakterisierung der Bevölkerung, die nach dem multidisziplinären Gesundheitsversorgungsmodell bewertet wurde, sowohl in der Telekonsultation als auch in der persönlichen Beratung.
bis Woche 12
Anteil der Infizierten
Zeitfenster: bis Woche 12
Bestimmung des Anteils von Personen, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 [Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)] infiziert sind, bei Patienten, die regelmäßig verschiedene immunsuppressive Medikamente im Rahmen der beiden Versorgungsmodelle (Telekonsultation und persönliches Gespräch) erhalten.
bis Woche 12
Risikofaktoren für eine Infektion
Zeitfenster: bis Woche 12
Beschreiben Sie die Risikofaktoren für eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 [Coronavirus-Krankheit (COVID-19)] in der Gruppe der Patienten, die mit dem Telekonsultationsmodell verbunden sind, und in denen mit regelmäßiger persönlicher Betreuung.
bis Woche 12
Risikofaktoren für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis Woche 12
Beschreiben Sie die Risikofaktoren für einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 [Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)] in der Gruppe der Patienten, die mit dem Telekonsultationsmodell verbunden sind, und in denen mit regelmäßiger persönlicher Betreuung.
bis Woche 12
Risikofaktoren für die Sterblichkeit
Zeitfenster: bis Woche 12
Beschreiben Sie die Risikofaktoren für die Mortalität im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 [Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)] in der Gruppe der Patienten, die mit dem Telekonsultationsmodell verbunden sind, und in denen mit regelmäßiger persönlicher Betreuung.
bis Woche 12
Durchschnittliche Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit 28 Gelenkzählungen [DAS28] in der persönlichen Beratungsgruppe
Zeitfenster: bis Woche 12
Eine einzelne Punktzahl auf einer fortlaufenden Skala (0-9,4). Das Ausmaß der Krankheitsaktivität wird als Remission (DAS28 < 2,6), niedrig (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), mäßig (3,2 ≤ DAS28 ≤ 5,1) oder hoch (DAS28 > 5,1) interpretiert.
bis Woche 12
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Patientenaktivitätsskala in beiden Gruppen, telegestützte Beratung und persönliche Beratung
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Patientenaktivitätsskala wird berechnet, indem der Health Assessment Questionnaire (HAQ) mit 3,33 multipliziert und dann die Summe aus der visuellen Analogskala (VAS) Schmerz, Patient Global Assessment (PtGA) und Health Assessment Questionnaire (HAQ) durch 3 dividiert wird. Aktivität wird als diese Kategorien der Krankheitsaktivität interpretiert: Remission ≤ 0,25, niedrig ≤ 3,7, mäßig < 8,0 und hoch ≥ 8,0.
bis Woche 12
Bewertung der Schmerzen der Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala [VAS] in beiden Gruppen telegestützte Beratung und persönliche Beratung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
Farbmessung für jeden Krankheitszustand 0-10 Zentimeter VAS durch den Patienten
Baseline, Woche 6 und 12
Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der visuellen Analogskala [VAS] in beiden Gruppen telegestützte Beratung und persönliche Beratung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
Aktivitätsmessung für jeden Krankheitszustand 0-10 Zentimeter VAS durch den Arzt
Baseline, Woche 6 und 12
Absolute und prozentuale Veränderung im Health Assessment Questionnaire (HAQ) in beiden Gruppen telegestützte Beratung und persönliche Beratung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
Der Fragebogen umfasst 20 Fragen zum täglichen Leben, gruppiert in 8 Bereiche, von denen jeder zwei oder drei Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens enthält. Jede Frage wird mit 0-3 Punkten bewertet. 0 bedeutet keine Behinderung, 3 Punkte bedeuten vollständige Behinderung. Der Durchschnitt aller Antworten wird gebildet. Durchschnittliche Werte von 0–1 stehen für „leichte bis mittelschwere Behinderung“, 1–2 für „mittelschwere bis schwere Behinderung“, 3–2 für „schwere bis sehr schwere Behinderung“.
Baseline, Woche 6 und 12
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) in beiden Gruppen telegestützte Beratung und persönliche Beratung
Zeitfenster: bis Woche 12
Der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Fragebogen ist ein selbstberichtetes Gesundheitsergebnis, das die Lebensqualität (QoL) in fünf Dimensionen misst. Es wird eine Gesamtpunktzahl abgeleitet, die von der niedrigsten (schlechtesten) bis zur höchsten Punktzahl (am besten) misst. Zusätzlich wird der Gesundheitszustand auf der vertikalen visuellen Analogskala (Score 0 bis 100) mit höheren Scores (besserer Gesundheitszustand) gemessen.
bis Woche 12
Bewertung des Grads der Therapietreue anhand einer spezifischen Skala in beiden Gruppen telegestützte Beratung und persönliche Beratung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die MORISKY-GREEN-LEVINE-Medikamenteneinhaltungsskala (MGLS) mit vier Punkten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 4. Basierend auf dieser Punktzahl gibt es drei Stufen der Medikamenteneinhaltung: hohe, mittlere und niedrige Einhaltung mit 0, 1-2 und 3-4 Punkte, bzw. Es wird eine dichotomische Definition der Adhärenz basierend auf MGLS verwendet, wobei 0 Punkte eine perfekte Adhärenz und 1+ Punkte ein gewisses Maß an Nicht-Adhärenz anzeigen.
Baseline und Woche 12.
Bewertung der Selbstversorgungsfähigkeit anhand der Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R) in beiden Gruppen telegestützte Beratung und persönliche Beratung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R; Sousa et al.) ist eines der wichtigsten Instrumente zur Bewertung der Selbstversorgungsfähigkeit. Er besteht aus insgesamt 15 Fragen in 3 Bereichen, von denen der Bereich fehlende Selbstversorgungskompetenz umgekehrt kodiert ist. Basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bedeutete eine höhere Gesamtpunktzahl ein höheres Maß an Selbstfürsorge.
Baseline und Woche 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung individueller Erfahrungen von Patienten: Qualitative Datenanalyse
Zeitfenster: Der Moment des Interviews (Woche 12)
Mit Patienten mit rheumatoider Arthritis wird ein halbgerichtetes Interview durchgeführt. Ziel ist es, eine Beschreibung ihrer Erfahrungen darüber zu erhalten, wie sich ihre Gesundheitsversorgung während der Pandemiezeit entwickelt hat und wie gesundheitsbezogene Entscheidungen individuell unter Berücksichtigung der Interaktionen mit Gesundheitsfachkräften in beiden Modellen von Angesicht zu Angesicht und Telekonsultation getroffen werden.
Der Moment des Interviews (Woche 12)
Beschreibung individueller Erfahrungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe: Qualitative Datenanalyse
Zeitfenster: Der Moment des Interviews (Woche 12)
Angehörige der Gesundheitsberufe werden auch zu ihren Erfahrungen und Bedürfnissen bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis auf der Grundlage der beiden Modelle im gemeinsamen Entscheidungsprozess und bei der Festlegung objektiver medizinischer Entscheidungen befragt.
Der Moment des Interviews (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Biomab I.P.S. Centro de Atencion Integral en Artritis Reumatoide

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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