Hodnocení multidisciplinárního modelu zdravotní péče bez tváří v tvář u populace s revmatoidní artritidou
22. února 2021 aktualizováno: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Hodnocení modelu multidisciplinární zdravotní péče bez osobního kontaktu u populace s revmatoidní artritidou vysoce zranitelnou vůči novému koronavirovému onemocnění v roce 2019
Tato výzkumná práce navrhuje vyhodnocení implementace programu orientace na dálku a telekonzultací s dospělou populací s RA navštěvovanou ve specializovaném revmatologickém centru v kolumbijské Bogotě po dobu tří měsíců pomocí pozorovací, analytické , kohorta, prospektivní studie, která bude zahrnovat smíšené metody sběru informací (kvantitativní a kvalitativní)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení prioritní implementace modelu multidisciplinární zdravotní péče, který není tváří v tvář, je oprávněné u populace vysoce zranitelné vůči COVID 19, s revmatoidní artritidou (RA) v naléhavé zdravotní situaci a snažící se naopak podporovat její dobrou být, s přihlédnutím k důležitosti interdisciplinárního sledování pro posílení sebepéče, zabránění zhoršení, přijetí do nemocnice a zlepšení terapeutické adherence. Tato výzkumná práce navrhuje vyhodnocení implementace programu orientace na dálku a telekonzultací s dospělou populací s RA navštěvovanou ve specializovaném revmatologickém centru v kolumbijské Bogotě po dobu tří měsíců pomocí pozorovací, analytické , kohortová, prospektivní studie, která bude zahrnovat smíšené metody sběru informací (kvantitativní a kvalitativní). Kvalitativní metody budou zahrnovat rozhovory s podskupinou pacientů navštěvujících dva modely a s odborníky, kteří se o ně starají, s cílem poznat zkušenosti a vnímání pacientů i odborníků.
Dopad, který projekt hledá, je zaměřen na vyhodnocení příspěvku programu ke kontrole symptomů RA a zánětu, čímž se zabrání progresivnímu strukturálnímu poškození.
Na druhé straně budou poskytnuty prvky pro pokrok směrem k telehealth edukačním intervencím a jejich vlivu na zlepšení terapeutické adherence pacientů s RA, jakož i na zamezení jejich vysídlení, zachování karanténních opatření a stimulaci nezbytných opatření pro sebeobsluhu při hledání zmírnění pandemie COVID-19 a působí proti šíření těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2, zejména v této vnímavé rizikové skupině.
Nakonec tato studie poskytne informace o charakteristikách pacientů s RA, kteří si zvolí telemedicínu ve srovnání s osobní péčí, když jsou obě nabízeny jako obvyklé možnosti péče během bezprecedentní situace, jako je pandemie COVID-19. Z tohoto důvodu bude možnost replikace na národní úrovni z plánování telemedicínských programů v revmatologii zásadní pro přispění ke snížení epidemiologických ukazatelů proti nákaze koronavirem a využití nemocniční služby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 250017
- Nábor
- BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
-
Kontakt:
- PEDRO SANTOS - MORENO, MD;Rhe
- Telefonní číslo: +573208094232
- E-mail: pedrivansamo@hotmail.com
-
Kontakt:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Telefonní číslo: +573187117073
- E-mail: sarojas@fucsalud.edu.co
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 250017
- Nábor
- Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
-
Kontakt:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Telefonní číslo: +573187117073
- E-mail: sarojas@fucsalud.edu.co
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní artritidou pravidelně sledováni ve specializovaném revmatologickém centru v Bogotě v Kolumbii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvantitativní a kvalitativní přístup. Pacienti starší 18 let s potvrzenou diagnózou revmatoidní artritidy Mezinárodní klasifikace nemocí: M069, M059, M060, léčeni v referenčním centru pro tyto patologie ve městě Bogotá.
- Kvantitativní přístup Pacienti s přístupem k informačním a komunikačním technologiím
- Kvalitativní přístup: Pacienti viděni v rámci telekonzultační modality alespoň dvakrát.
- Kvalitativní přístup: Pacienti se zúčastnili modality osobní konzultace alespoň dvakrát.
- Kvalitativní přístup: Zdravotníci, kteří provedli alespoň 25 telekonzultací zaměřených na pacienty s revmatoidní artritidou v referenčním centru pro tyto patologie ve městě Bogotá.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vzhledem ke svým kognitivním podmínkám nemají schopnost poskytovat spolehlivé informace nezbytné pro vývoj studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Skupina pacientů, kteří se dobrovolně připojili ke konzultaci s tele-asistovanou klinikou a kterým se dostává vzdálené, multidisciplinární týmové péče bez nutnosti fyzického přemístění.
|
Skupina pacientů, kteří se dobrovolně připojili ke konzultaci s tele-asistovanou klinikou a kterým se dostává vzdálené, multidisciplinární týmové péče bez nutnosti fyzického přemístění.
|
|
Skupina B
Skupina pacientů, kteří si přejí pokračovat v obvyklé osobní konzultaci, protože pro tyto pacienty izolační opatření umožňují výjezdy do pečovatelských center a kteří pravidelně dostávají péči multidisciplinárního týmu.
|
Skupina pacientů, kteří si přejí pokračovat v obvyklé osobní konzultaci, protože pro tyto pacienty izolační opatření umožňují výjezdy do pečovatelských center a kteří pravidelně dostávají péči multidisciplinárního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení implementace modelu neosobních multidisciplinárních konzultací u populace s revmatoidní artritidou
Časové okno: do 12. týdne
|
Vyhodnotit implementaci modelu multidisciplinárních konzultací bez osobního kontaktu v populaci s revmatoidní artritidou, vysoce zranitelnou vůči těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 [koronavirové onemocnění (COVID-19)] během mimořádné zdravotní situace a vyhodnocení účinnosti jejich výsledků.
|
do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologická charakteristika
Časové okno: do 12. týdne
|
Epidemiologická charakterizace populace hodnocené v rámci multidisciplinárního modelu zdravotní péče, a to jak v rámci telekonzultací, tak i osobních konzultací.
|
do 12. týdne
|
|
Podíl infikovaných jedinců
Časové okno: do 12. týdne
|
Stanovit podíl jedinců infikovaných těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 [koronavirové onemocnění (COVID-19)] u těch pacientů, kteří pravidelně dostávají různé imunosupresivní léky v rámci dvou modelů péče (telekonzultace a tváří v tvář).
|
do 12. týdne
|
|
Rizikové faktory pro infekci
Časové okno: do 12. týdne
|
Popište rizikové faktory infekce koronavirem 2 [koronavirové onemocnění (COVID-19)] ve skupině pacientů spojených s telekonzultačním modelem a u pacientů s pravidelnou osobní péčí.
|
do 12. týdne
|
|
Rizikové faktory pro hospitalizaci
Časové okno: do 12. týdne
|
Popište rizikové faktory hospitalizace spojené s těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 [koronavirové onemocnění (COVID-19)] ve skupině pacientů spojených s modelem telekonzultace a u pacientů s pravidelnou prezenční péčí.
|
do 12. týdne
|
|
Rizikové faktory úmrtnosti
Časové okno: do 12. týdne
|
Popište rizikové faktory úmrtnosti spojené s těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 [koronavirové onemocnění (COVID-19)] ve skupině pacientů spojených s modelem telekonzultace a u pacientů s pravidelnou osobní péčí.
|
do 12. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění s 28 počty kloubů [DAS28] ve skupině osobních konzultací
Časové okno: do 12. týdne
|
Jedno skóre na souvislé škále (0–9,4).
Úroveň aktivity onemocnění bude interpretována jako remise (DAS28 <2,6), nízká (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), střední (3,2 ≤ DAS28≤ 5,1) nebo vysoká (DAS28 >5,1).
|
do 12. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice aktivity pacienta v obou skupinách teleasistované konzultace a osobní konzultace
Časové okno: do 12. týdne
|
Škála aktivity pacienta se vypočítá vynásobením dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) koeficientem 3,33 a následným vydělením součtu bolesti na vizuální analogové škále (VAS), celkového hodnocení pacienta (PtGA) a dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) 3. Aktivita budou interpretovány jako tyto kategorie aktivity onemocnění: remise ≤0,25, nízká ≤3,7, střední <8,0 a vysoká ≥8,0.
|
do 12. týdne
|
|
Hodnocení bolesti účastníka pomocí vizuální analogové škály [VAS] v obou skupinách teleasistovaná konzultace a osobní konzultace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12
|
Měření barvy pro jakýkoli chorobný stav 0-10 centimetrů VAS pacientem
|
Výchozí stav, týden 6 a 12
|
|
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí vizuální analogové škály [VAS] v obou skupinách teleasistovaná konzultace a osobní konzultace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12
|
Měření aktivity pro jakýkoli chorobný stav 0-10 centimetrů VAS lékařem
|
Výchozí stav, týden 6 a 12
|
|
Absolutní a procentuální změna v dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) v obou skupinách teleasistovaná konzultace a osobní konzultace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12
|
Dotazník obsahuje 20 otázek z každodenního života, seskupených do 8 oblastí, z nichž každá obsahuje dvě nebo tři otázky týkající se činností každodenního života.
Každá otázka je hodnocena 0-3. 0 znamená žádné postižení, 3 skóre znamená úplné postižení.
Je proveden průměr všech odpovědí.
Průměrné skóre od 0-1 představuje „mírnou až střední obtížnost“, 1-2 znamená „střední až těžké postižení“, 3-2 znamená „těžké až velmi těžké postižení“.
|
Výchozí stav, týden 6 a 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D) v obou skupinách teleasistované konzultace a osobní konzultace
Časové okno: do 12. týdne
|
Dotazník evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D) je zdravotnický výsledek, který si sami uvádějí, který měří kvalitu života (QoL) v pěti dimenzích.
Odvozuje se celkové skóre, které se měří od nejnižšího (nejhoršího) po nejvyšší skóre (nejlepší).
Kromě toho se zdravotní stav měří na vertikální vizuální analogové škále (skóre 0 až 100) s vyšším skóre (lepší zdravotní stav).
|
do 12. týdne
|
|
Hodnocení úrovně terapeutické adherence pomocí specifické Škály v obou skupinách teleasistovaná konzultace a osobní konzultace
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Čtyři položky MORISKY-GREEN-LEVINE Medication Adherence Scale (MGLS) mají za výsledek skóre v rozmezí od 0 do 4. Na základě tohoto skóre existují tři úrovně adherence k léčbě: vysoká, střední a nízká adherence s 0, 1-2 a 3-4 body, resp.
Bude použita dichotomická definice adherence založená na MGLS s 0 body indikujícími dokonalou adherenci a 1+ body označujícími určitou úroveň neadherence.
|
Základní stav a týden 12.
|
|
Hodnocení schopnosti sebeobsluhy pomocí revidované škály Appraisal of Self-care Agency Scale (ASA-R) v obou skupinách teleasistované konzultace a osobní konzultace
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Revidovaná škála Appraisal of Self-care Agency Scale (ASA-R; Sousa et al.) je jedním z hlavních nástrojů pro hodnocení schopnosti sebepéče.
Skládá se celkem z 15 otázek ve 3 oblastech, z nichž oblast postrádající sebeobslužnou agenturu je naopak kódována.
Na základě 5bodové Likertovy škály vyšší celkové skóre znamenalo vyšší úroveň agentury péče o sebe.
|
Základní stav a týden 12.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis individuálních zkušeností pacientů: Kvalitativní analýza dat
Časové okno: Okamžik rozhovoru (12. týden)
|
S pacienty s revmatoidní artritidou bude proveden polořízený rozhovor.
Cílem bude získat popis jejich zkušeností s tím, jak se jejich zdravotní péče vyvíjela v době pandemie a jak se jednotlivě přijímají rozhodnutí související se zdravím s ohledem na interakce se zdravotníky v obou modelech tváří v tvář a telekonzultaci.
|
Okamžik rozhovoru (12. týden)
|
|
Popis individuálních zkušeností zdravotnických pracovníků: Kvalitativní analýza dat
Časové okno: Okamžik rozhovoru (12. týden)
|
Zdravotníci budou také dotazováni na jejich zkušenosti a potřeby v oblasti pozornosti zaměřené na revmatoidní artritidu na základě dvou modelů, v procesu sdíleného rozhodování a při stanovování objektivních lékařských rozhodnutí.
|
Okamžik rozhovoru (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .