A nem szemtől szembe multidiszciplináris egészségügyi modell értékelése a rheumatoid arthritisben szenvedő populációban
2021. február 22. frissítette: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
A nem szemtől szembe multidiszciplináris egészségügyi modell értékelése a 2019-es új koronavírus-betegséggel szemben rendkívül sérülékeny rheumatoid arthritisben szenvedő populációban
Ez a kutatási munka egy teleorientációs program megvalósításának és a RA-ban szenvedő felnőtt lakosság távkonzultációjának értékelését javasolja egy speciális reumatológiai központban, Bogotában, Kolumbiában, három hónapon keresztül megfigyelési, analitikai vizsgálattal. , kohorsz, prospektív tanulmány, amely vegyes (kvantitatív és kvalitatív) információgyűjtési módszereket fog tartalmazni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A nem személyes multidiszciplináris egészségügyi modell kiemelt megvalósításának értékelése indokolt a COVID 19-re fokozottan sérülékeny, rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, egészségügyi vészhelyzetben szenvedő populációban, és ennek érdekében a jólétét kívánja elősegíteni. lévén, figyelembe véve az interdiszciplináris nyomon követés fontosságát az öngondoskodás erősítése, az állapotromlás elkerülése, a kórházi felvételek és a terápiás adherencia javítása érdekében. Ez a kutatási munka egy teleorientációs program megvalósításának és a RA-ban szenvedő felnőtt lakosság távkonzultációjának értékelését javasolja egy speciális reumatológiai központban, Bogotában, Kolumbiában, három hónapon keresztül, megfigyelési, analitikai vizsgálattal. , kohorsz, prospektív tanulmány, amely vegyes (kvantitatív és kvalitatív) információgyűjtési módszereket fog tartalmazni. A kvalitatív módszerek között szerepel majd a két modell által látogatott betegek egy alcsoportjával és az őket ápoló szakemberekkel folytatott interjú, melynek célja mind a betegek, mind a szakemberek tapasztalatainak és felfogásának megismerése.
A projekt által keresett hatás a programnak az RA-tünetek és gyulladások kontrollálásához való hozzájárulásának értékelésére összpontosít, elkerülve a progresszív szerkezeti károsodást.
Másrészt olyan elemeket biztosítanak, amelyek elősegítik a távegészségügyi oktatási beavatkozások irányába történő előrelépést és azok hatását az RA-ban szenvedő betegek terápiás adherenciájának javítására, valamint az elmozdulásuk elkerülésére, a karantén intézkedések fenntartására és a szükséges öngondoskodási intézkedések ösztönzésére a betegség enyhítése érdekében. COVID-19 világjárvány, és ellensúlyozza a koronavírus 2 súlyos akut légúti szindróma terjedését, különösen ebben a fogékony kockázati csoportban.
Végül, ez a tanulmány tájékoztatást nyújt a telemedicinát választó RA-betegek jellemzőiről, összehasonlítva a személyes ellátással, amikor mindkettőt szokásos ellátási lehetőségként kínálják olyan példátlan helyzetben, mint a COVID-19 világjárvány. Emiatt a reumatológiai telemedicinális programok tervezéséből való országos replikáció lehetősége elengedhetetlen lesz ahhoz, hogy hozzájáruljunk a koronavírus-fertőzés elleni epidemiológiai mutatók mérsékléséhez és a kórházi szolgáltatás igénybevételéhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
- Toborzás
- BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
-
Kapcsolatba lépni:
- PEDRO SANTOS - MORENO, MD;Rhe
- Telefonszám: +573208094232
- E-mail: pedrivansamo@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Telefonszám: +573187117073
- E-mail: sarojas@fucsalud.edu.co
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
- Toborzás
- Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
-
Kapcsolatba lépni:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Telefonszám: +573187117073
- E-mail: sarojas@fucsalud.edu.co
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rheumatoid arthritisben szenvedőket rendszeresen követték egy speciális reumatológiai központban Bogotában, Kolumbiában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kvantitatív és minőségi megközelítés. 18 év feletti betegek, akiknek megerősített diagnózisa rheumatoid arthritis A Betegségek Nemzetközi Osztályozása: M069, M059, M060, Bogotá városának referenciaközpontjában kezelték ezeket a patológiákat.
- Kvantitatív megközelítés Információs és kommunikációs technológiákhoz hozzáféréssel rendelkező betegek
- Kvalitatív megközelítés: A távkonzultációs modalitásban legalább két alkalommal látott betegek.
- Kvalitatív megközelítés: A betegek legalább két alkalommal vettek részt személyes konzultáción.
- Kvalitatív megközelítés: Egészségügyi szakemberek, akik legalább 25 távkonzultációt végeztek a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekkel kapcsolatban egy referenciaközpontban, amely Bogotá városában található.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik kognitív állapotukból adódóan nem képesek a vizsgálat kidolgozásához szükséges megbízható információkat szolgáltatni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Olyan betegek csoportja, akik önként csatlakoztak a klinika tele-asszisztált konzultációjához, és akik távoli, multidiszciplináris csoportos ellátásban részesülnek anélkül, hogy fizikai elmozdulást igényelnének.
|
Olyan betegek csoportja, akik önként csatlakoztak a klinika tele-asszisztált konzultációjához, és akik távoli, multidiszciplináris csoportos ellátásban részesülnek anélkül, hogy fizikai elmozdulást igényelnének.
|
|
B csoport
Azok a betegek csoportja, akik folytatni kívánják a szokásos személyes konzultációt, mivel ezekhez a betegek elkülönítési intézkedései lehetővé teszik a gondozási központokba való utazást, és akiket egy multidiszciplináris team rendszeresen ellát.
|
Azok a betegek csoportja, akik folytatni kívánják a szokásos személyes konzultációt, mivel ezekhez a betegek elkülönítési intézkedései lehetővé teszik a gondozási központokba való utazást, és akiket egy multidiszciplináris team rendszeresen ellát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem személyes, multidiszciplináris konzultációs modell megvalósításának értékelése a rheumatoid arthritisben szenvedő populációban
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
Értékelje a nem személyes multidiszciplináris konzultációs modell alkalmazását rheumatoid arthritisben szenvedő populációban, amely nagyon érzékeny a koronavírus 2 súlyos akut légzőszervi szindróma 2 [koronavírus betegség (COVID-19)] miatt egészségügyi vészhelyzetben, és értékelje a hatékonyságot eredményeikről.
|
egészen a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai jellemzés
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
A multidiszciplináris egészségügyi modell alapján értékelt populáció epidemiológiai jellemzése, mind a telekonzultáció, mind a személyes konzultáció során.
|
egészen a 12. hétig
|
|
A fertőzött egyedek aránya
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
Meghatározni a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2-vel [koronavírus betegség (COVID-19)] fertőzöttek arányát azon betegek között, akik a két gondozási modell (telekonzultáció és személyes) keretében rendszeresen kapnak különböző immunszuppresszív gyógyszert.
|
egészen a 12. hétig
|
|
A fertőzés kockázati tényezői
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
Mutassa be a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 [koronavírus betegség (COVID-19)] fertőzés kockázati tényezőit a távkonzultációs modellhez kapcsolt betegcsoportban és a rendszeres szemtől szembeni ellátásban részesülők körében.
|
egészen a 12. hétig
|
|
A kórházi kezelés kockázati tényezői
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
Mutassa be a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 [koronavírus-betegség (COVID-19)] kórházi kezelésének kockázati tényezőit a távkonzultációs modellhez kapcsolódó és a rendszeres szemtől-szemben ápolt betegek csoportjában.
|
egészen a 12. hétig
|
|
A halálozás kockázati tényezői
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
Mutassa be a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 [koronavírus betegség (COVID-19)] mortalitási kockázati tényezőit a távkonzultációs modellhez kapcsolódó és a rendszeres szemtől-szembe gondozásban részesülők csoportjában.
|
egészen a 12. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületi számmal [DAS28] a személyes konzultációs csoportban
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
Egyetlen pontszám folyamatos skálán (0-9,4).
A betegség aktivitásának szintjét remissziónak (DAS28 <2,6), alacsonynak (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), közepesnek (3,2 ≤DAS28≤ 5,1) vagy magasnak (DAS28 >5,1) értelmezzük.
|
egészen a 12. hétig
|
|
A betegaktivitási skála pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban, a távval segített konzultációban és a személyes konzultációban
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
A Patient Activity Skála kiszámítása úgy történik, hogy az állapotfelmérési kérdőívet (HAQ) megszorozzuk 3,33-mal, majd elosztjuk a vizuális analóg skála (VAS) fájdalom, a beteg globális értékelése (PtGA) és az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) összegét 3-mal. A betegség aktivitásának a következő kategóriáiként értelmezzük: remisszió ≤0,25, alacsony ≤3,7, közepes <8,0 és magas ≥8,0.
|
egészen a 12. hétig
|
|
A résztvevők fájdalmának értékelése vizuális analóg skála [VAS] segítségével mindkét csoportban tele-asszisztált konzultáció és személyes konzultáció
Időkeret: Alaphelyzet, 6. és 12. hét
|
Festékmérés bármilyen betegség esetén 0-10 cm VAS a páciens által
|
Alaphelyzet, 6. és 12. hét
|
|
A betegség aktivitásának orvos általi értékelése vizuális analóg skála [VAS] segítségével mindkét csoportban tele-asszisztált konzultáció és személyes konzultáció
Időkeret: Alaphelyzet, 6. és 12. hét
|
Az orvos által végzett aktivitásmérés bármilyen betegség esetén 0-10 cm VAS
|
Alaphelyzet, 6. és 12. hét
|
|
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) abszolút és százalékos változása mindkét csoportban a tele-asszisztált konzultáció és a személyes konzultáció
Időkeret: Alaphelyzet, 6. és 12. hét
|
A kérdőív 20 napi életkérdést tartalmaz, 8 területre csoportosítva, mindegyik két-három, a mindennapi élet tevékenységeivel kapcsolatos kérdést tartalmaz.
Minden kérdést 0-3-ig pontoznak. A 0 azt jelenti, hogy nincs rokkantság, a 3 pont azt jelenti, hogy teljesen rokkant.
Az összes válasz átlaga elkészült.
A 0-tól 1-ig terjedő átlagos pontszámok „enyhe-közepes nehézségi fokot jelentenek”, 1-2-ig a „közepestől súlyosig terjedő fogyatékosságot”, 3-2-ig a „súlyostól a nagyon súlyosig terjedő fogyatékosságig” értjük.
|
Alaphelyzet, 6. és 12. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőség 5 dimenzió (EQ-5D) kérdőívben mindkét csoportban, tele-asszisztált konzultáció és személyes konzultáció
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
Az 5 dimenziós európai életminőség (EQ-5D) kérdőív egy önbeszámoló egészségügyi eredmény, amely öt dimenzióban méri az életminőséget (QoL).
Az összesített pontszámot a legalacsonyabbtól (legrosszabbtól) a legmagasabb pontszámig (legjobb) mérik.
Ezenkívül az egészségi állapotot a függőleges vizuális analóg skálán (0-tól 100-ig) mérik, magasabb pontszámokkal (jobb egészségi állapot).
|
egészen a 12. hétig
|
|
A terápiás adherencia szintjének értékelése egy specifikus skála segítségével mindkét csoportban, tele-asszisztált konzultáció és személyes konzultáció
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A négy tételes MORISKY-GREEN-LEVINE gyógyszeradherencia skála (MGLS) 0-tól 4-ig terjedő pontszámot eredményez. A gyógyszeradherenciának három szintje van ezen a pontszámon alapul: magas, közepes és alacsony adherencia 0, 1-2 és 3-4 pont, ill.
Az adherencia MGLS-en alapuló dichotóm definícióját használjuk, ahol a 0 pont a tökéletes adherenciát, az 1+ pont pedig a nem adherencia bizonyos szintjét jelzi.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Az öngondoskodási kapacitás értékelése az öngondoskodási ügynökség értékelési skála - Felülvizsgált (ASA-R) segítségével mindkét csoportban, tele-asszisztált konzultáció és személyes konzultáció
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Az öngondoskodási ügynökség értékelési skála – Felülvizsgált (ASA-R; Sousa et al.) az egyik fő eszköz az öngondoskodási kapacitás felmérésére.
Összesen 15 kérdésből áll 3 területen, amelyek közül az öngondoskodási ügynökség hiányzó terület fordított kódolású.
Az 5 fokozatú Likert-skála alapján a magasabb összpontszám magasabb szintű öngondoskodást jelentett.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egyéni tapasztalatainak leírása: Kvalitatív adatelemzés
Időkeret: Az interjú pillanata (12. hét)
|
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegekkel félig irányított interjút készítenek.
A cél az lesz, hogy leírást szerezzenek tapasztalataikról arról, hogyan alakult az egészségügyi ellátásuk a járvány idején, és hogyan hozzák meg egyénileg az egészséggel kapcsolatos döntéseket, figyelembe véve az egészségügyi szakemberekkel való interakciót mind a szemtől szemben, mind a távkonzultáció során.
|
Az interjú pillanata (12. hét)
|
|
Az egészségügyi dolgozók egyéni tapasztalatainak ismertetése: Kvalitatív adatelemzés
Időkeret: Az interjú pillanata (12. hét)
|
A két modell alapján, a közös döntéshozatali folyamatban és az objektív orvosi döntések meghozatalában egészségügyi szakembereket is meghallgatnak a rheumatoid arthritisben szerzett tapasztalataikról és igényeikről.
|
Az interjú pillanata (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .