Évaluation d'un modèle de soins de santé multidisciplinaires sans face à face dans une population atteinte de polyarthrite rhumatoïde
22 février 2021 mis à jour par: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Évaluation d'un modèle de soins de santé multidisciplinaires sans face à face dans une population atteinte de polyarthrite rhumatoïde très vulnérable à la nouvelle maladie à coronavirus de 2019
Ce travail de recherche propose l'évaluation de la mise en place d'un programme de télé-orientation et de télé-consultation auprès de la population adulte atteinte de PR fréquentée dans un centre spécialisé de rhumatologie à Bogota, Colombie, sur une période de trois mois, au moyen d'un questionnaire observationnel, analytique , étude de cohorte, prospective qui inclura des méthodes mixtes de collecte d'informations (quantitatives et qualitatives)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation de la mise en place prioritaire d'un modèle de soins multidisciplinaires à distance se justifie dans une population très vulnérable au COVID 19, atteinte de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) en situation d'urgence sanitaire et cherchant à son tour à favoriser son bien-être. compte tenu de l'importance du suivi interdisciplinaire pour renforcer l'auto-prise en charge, éviter les aggravations, les hospitalisations et améliorer l'adhésion thérapeutique. Ce travail de recherche propose l'évaluation de la mise en place d'un programme de télé-orientation et de télé-consultation auprès de la population adulte atteinte de PR fréquentée dans un centre spécialisé de rhumatologie à Bogota, Colombie, sur une période de trois mois, au moyen d'un questionnaire observationnel, analytique , étude de cohorte, prospective qui inclura des méthodes mixtes de collecte d'informations (quantitatives et qualitatives). Les méthodes qualitatives comprendront des entretiens avec un sous-groupe de patients suivis par les deux modèles et avec les professionnels qui les soignent, dans le but de connaître les expériences et les perceptions des patients et des professionnels.
L'impact recherché par le projet est axé sur l'évaluation de la contribution du programme au contrôle des symptômes et de l'inflammation de la PR, en évitant les dommages structurels progressifs.
D'autre part, des éléments seront fournis pour avancer vers des interventions éducatives de télésanté et leur effet dans l'amélioration de l'adhésion thérapeutique des patients atteints de PR, ainsi que pour éviter leur déplacement, maintenir les mesures de quarantaine et stimuler les mesures d'auto-soins nécessaires à la recherche d'atténuer le pandémie de COVID-19 et contrer la propagation du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère, en particulier dans ce groupe à risque sensible.
Enfin, cette étude fournira des informations sur les caractéristiques des patients atteints de PR qui choisissent la télémédecine par rapport aux soins en face à face lorsque les deux sont proposés comme options de soins habituelles lors d'une situation sans précédent telle que la pandémie de COVID-19. Pour cette raison, la possibilité de réplication au niveau national de la planification des programmes de télémédecine en rhumatologie sera essentielle pour contribuer à la réduction des indicateurs épidémiologiques contre la contagion par le coronavirus et l'utilisation du service hospitalier
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 250017
- Recrutement
- BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
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Contact:
- PEDRO SANTOS - MORENO, MD;Rhe
- Numéro de téléphone: +573208094232
- E-mail: pedrivansamo@hotmail.com
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Contact:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Numéro de téléphone: +573187117073
- E-mail: sarojas@fucsalud.edu.co
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 250017
- Recrutement
- Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
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Contact:
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- Numéro de téléphone: +573187117073
- E-mail: sarojas@fucsalud.edu.co
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde suivis régulièrement dans un centre spécialisé en rhumatologie à Bogota, Colombie
La description
Critère d'intégration:
- Approche quantitative et qualitative. Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde Classification internationale des maladies : M069, M059, M060, traités dans un centre de référence pour ces pathologies dans la ville de Bogotá.
- Approche quantitative Patients ayant accès aux technologies de l'information et de la communication
- Approche qualitative : Patients vus en modalité de téléconsultation à au moins deux reprises.
- Approche qualitative : Patients consultés en modalité de consultation en face à face à au moins deux reprises.
- Approche qualitative : Professionnels de santé ayant réalisé au moins 25 téléconsultations auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un centre de référence pour ces pathologies dans la ville de Bogotá.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, en raison de leurs conditions cognitives, n'ont pas la capacité de fournir des informations fiables nécessaires au développement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Un groupe de patients qui ont volontairement adhéré à la consultation télé-assistée de la clinique et qui reçoivent des soins à distance en équipe multidisciplinaire sans nécessiter de déplacement physique.
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Un groupe de patients qui ont volontairement adhéré à la consultation télé-assistée de la clinique et qui reçoivent des soins à distance en équipe multidisciplinaire sans nécessiter de déplacement physique.
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Groupe B
Groupe de patients qui souhaitent poursuivre la consultation habituelle en face à face, puisque pour ces patients les mesures d'isolement autorisent les déplacements vers les centres de soins et qui sont régulièrement pris en charge par une équipe pluridisciplinaire.
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Groupe de patients qui souhaitent poursuivre la consultation habituelle en face à face, puisque pour ces patients les mesures d'isolement autorisent les déplacements vers les centres de soins et qui sont régulièrement pris en charge par une équipe pluridisciplinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mise en place d'un modèle de consultation multidisciplinaire à distance dans une population de polyarthrite rhumatoïde
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Évaluer la mise en place d'un modèle de consultation multidisciplinaire à distance dans une population atteinte de polyarthrite rhumatoïde, très vulnérable au syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 [maladie à coronavirus (COVID-19)] lors d'une situation d'urgence sanitaire et évaluation de l'efficacité de leurs résultats.
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jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation épidémiologique
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Caractérisation épidémiologique de la population évaluée selon le modèle de soins de santé multidisciplinaire, à la fois en téléconsultation et en consultation en face à face.
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jusqu'à la semaine 12
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Proportion de personnes infectées
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Déterminer la proportion de personnes infectées par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [maladie à coronavirus (COVID-19)] chez les patients qui reçoivent régulièrement différents médicaments immunosuppresseurs dans le cadre des deux modèles de soins (téléconsultation et face à face).
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jusqu'à la semaine 12
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Facteurs de risque d'infection
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Décrire les facteurs de risque d'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 [maladie à coronavirus (COVID-19)] dans le groupe de patients liés au modèle de téléconsultation et chez ceux bénéficiant de soins réguliers en face à face.
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jusqu'à la semaine 12
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Facteurs de risque d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Décrire les facteurs de risque d'hospitalisation associés au syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 [maladie à coronavirus (COVID-19)] dans le groupe de patients liés au modèle de téléconsultation et chez ceux bénéficiant de soins réguliers en face à face.
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jusqu'à la semaine 12
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Facteurs de risque de mortalité
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Décrire les facteurs de risque de mortalité associés au syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 [maladie à coronavirus (COVID-19)] dans le groupe de patients liés au modèle de téléconsultation et chez ceux bénéficiant de soins réguliers en face à face.
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jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du score d'activité de la maladie avec comptage de 28 articulations [DAS28] dans le groupe de consultation en face à face
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Un score unique sur une échelle continue (0-9,4).
Le niveau d'activité de la maladie sera interprété comme une rémission (DAS28 <2,6), faible (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), modérée (3,2 ≤DAS28≤ 5,1) ou élevée (DAS28 >5,1).
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jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle d'activité du patient dans les deux groupes consultation télé-assistée et consultation en face à face
Délai: jusqu'à la semaine 12
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L'échelle d'activité du patient est calculée en multipliant le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) par 3,33, puis en divisant la somme de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, de l'évaluation globale du patient (PtGA) et du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) par 3. seront interprétés comme ces catégories d'activité de la maladie : rémission ≤0,25, faible ≤3,7, modérée <8,0 et élevée ≥8,0.
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jusqu'à la semaine 12
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Évaluation de la douleur du participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA] dans les deux groupes consultation télé-assistée et consultation en face-à-face
Délai: Baseline, Semaine 6 et 12
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Mesure de la peinture pour tout état pathologique 0-10 centimètres VAS par le patient
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Baseline, Semaine 6 et 12
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Évaluation de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA] dans les deux groupes consultation télé-assistée et consultation en face à face
Délai: Baseline, Semaine 6 et 12
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Mesure de l'activité pour tout état pathologique 0-10 centimètres VAS par le médecin
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Baseline, Semaine 6 et 12
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Variation absolue et en pourcentage du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) dans les deux groupes consultation télé-assistée et consultation en face à face
Délai: Baseline, Semaine 6 et 12
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Le questionnaire comprend 20 questions de la vie quotidienne, regroupées en 8 domaines, contenant chacun deux ou trois questions liées aux activités de la vie quotidienne.
Chaque question est notée de 0 à 3. 0 signifie aucun handicap, 3 signifie complètement handicapé.
La moyenne de toutes les réponses est faite.
Les scores moyens de 0 à 1 représentent une "difficulté légère à modérée", 1-2 signifie "handicap modéré à sévère", 3-2 indique "handicap sévère à très sévère".
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Baseline, Semaine 6 et 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur les 5 dimensions de la qualité de vie (EQ-5D) dans les deux groupes consultation télé-assistée et consultation en face-à-face
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Le questionnaire européen Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) est un résultat de santé autodéclaré qui mesure la qualité de vie (QoL) en cinq dimensions.
Un score global est dérivé qui mesure du score le plus bas (le pire) au score le plus élevé (le meilleur).
De plus, l'état de santé est mesuré sur l'échelle verticale analogique visuelle (score de 0 à 100) avec des scores plus élevés (meilleur état de santé).
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jusqu'à la semaine 12
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Évaluation du niveau d'adhésion thérapeutique à l'aide d'une échelle spécifique dans les deux groupes consultation télé-assistée et consultation en face à face
Délai: Base de référence et semaine 12.
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L'échelle d'adhésion aux médicaments MORISKY-GREEN-LEVINE (MGLS) à quatre éléments donne un score allant de 0 à 4. Il existe trois niveaux d'adhésion aux médicaments basés sur ce score : adhésion élevée, moyenne et faible avec 0, 1-2 et 3-4 points, respectivement.
Une définition dichotomique de l'adhésion basée sur la MGLS sera utilisée avec 0 point indiquant une adhésion parfaite et 1+ points indiquant un certain niveau de non-adhésion.
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Base de référence et semaine 12.
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Évaluation de la capacité d'auto-soins à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'agence d'auto-soins - révisée (ASA-R) dans les deux groupes consultation télé-assistée et consultation en face à face
Délai: Base de référence et semaine 12.
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L'échelle d'évaluation révisée de l'agence d'auto-prise en charge (ASA-R ; Sousa et al.) est l'un des principaux instruments d'évaluation de la capacité d'auto-prise en charge.
Il se compose d'un total de 15 questions dans 3 domaines, dont le domaine dépourvu d'agence de soins personnels est codé de manière inversée.
Sur la base d'une échelle de Likert en 5 points, un score total plus élevé signifiait un niveau plus élevé d'agence de soins personnels.
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Base de référence et semaine 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des expériences individuelles des patients : analyse des données qualitatives
Délai: Le moment de l'entretien (semaine 12)
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Une entrevue semi-dirigée sera entreprise avec des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
L'objectif sera d'obtenir une description de leurs expériences concernant la façon dont leurs soins de santé ont été élaborés en temps de pandémie et la façon dont les décisions liées à la santé sont prises individuellement en tenant compte des interactions avec les professionnels de la santé dans les deux modèles en face à face et en téléconsultation.
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Le moment de l'entretien (semaine 12)
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Description des expériences individuelles des professionnels de la santé : analyse des données qualitatives
Délai: Le moment de l'entretien (semaine 12)
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Des professionnels de la santé seront également interrogés sur leurs expériences et leurs besoins en matière de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde selon les deux modèles, dans le processus de prise de décision partagée et dans l'établissement de décisions médicales objectives.
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Le moment de l'entretien (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (RÉEL)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .