Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en icke-ansikte mot ansikte multidisciplinär hälsovårdsmodell i en population med reumatoid artrit

22 februari 2021 uppdaterad av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Utvärdering av en icke-ansikte mot ansikte multidisciplinär hälsovårdsmodell i en population med reumatoid artrit som är mycket sårbar för 2019 års nya Coronavirus-sjukdom

Detta forskningsarbete föreslår utvärdering av genomförandet av ett teleorienteringsprogram och telekonsultation till den vuxna befolkningen med RA som deltog i ett specialiserat reumatologiskt centrum i Bogota, Colombia, under en period av tre månader, med hjälp av en observations-, analytisk , kohort, prospektiv studie som kommer att inkludera blandade metoder för att samla in information (kvantitativ och kvalitativ)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen av den prioriterade implementeringen av en icke-ansikte-mot-ansikte multidisciplinär hälsovårdsmodell är motiverad i en befolkning som är mycket sårbar för covid 19, med reumatoid artrit (RA) i en hälsonödsituation och i sin tur försöker främja dess välmående. vara, med hänsyn till vikten av tvärvetenskaplig uppföljning för att stärka egenvården, undvika försämringar, sjukhusinläggningar och förbättra terapeutisk följsamhet. Detta forskningsarbete föreslår utvärdering av genomförandet av ett teleorienteringsprogram och telekonsultation till den vuxna befolkningen med RA som deltog i ett specialiserat reumatologiskt centrum i Bogota, Colombia, under en period av tre månader, med hjälp av en observationsanalys, analytisk , kohort, prospektiv studie som kommer att inkludera blandade metoder för att samla in information (kvantitativ och kvalitativ). De kvalitativa metoderna kommer att innefatta intervjuer med en undergrupp av patienter som deltar i de två modellerna och med de professionella som vårdar dem, i syfte att känna till både patienters och yrkesverksammas erfarenheter och uppfattningar.

Effekten som projektet eftersträvar är inriktad på att utvärdera programmets bidrag till kontroll av RA-symtom och inflammation, för att undvika progressiva strukturella skador.

Å andra sidan kommer element att tillhandahållas för att avancera mot telehälsopedagogiska interventioner och deras effekt för att förbättra den terapeutiska följsamheten hos patienter med RA, samt undvika deras förflyttning, upprätthålla karantänåtgärder och stimulera nödvändiga egenvårdsåtgärder i jakten på att lindra COVID-19-pandemi och motverka spridningen av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2, särskilt i denna mottagliga riskgrupp.

Slutligen kommer denna studie att ge information om egenskaperna hos RA-patienter som väljer telemedicin jämfört med vård ansikte mot ansikte när båda erbjuds som vanligt vårdalternativ under en aldrig tidigare skådad situation som covid-19-pandemin. Av denna anledning kommer möjligheten till replikering på nationell nivå från planeringen av telemedicinprogram inom reumatologi att vara avgörande för att bidra till minskningen av epidemiologiska indikatorer mot smitta av coronavirus och användningen av sjukhusservice

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
        • Rekrytering
        • BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 250017
        • Rekrytering
        • Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med reumatoid artrit följdes regelbundet på ett specialiserat reumatologiskt center i Bogota, Colombia

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvantitativt och kvalitativt förhållningssätt. Patienter över 18 år med bekräftad diagnos av reumatoid artrit Internationell klassificering av sjukdomar: M069, M059, M060, behandlade vid ett referenscenter för dessa patologier i staden Bogotá.
  • Kvantitativt förhållningssätt Patienter med tillgång till informations- och kommunikationsteknik
  • Kvalitativt förhållningssätt: Patienter som ses i telekonsultationsmodaliteten vid minst två tillfällen.
  • Kvalitativt tillvägagångssätt: Patienter deltog i ansikte mot ansikte konsultation vid minst två tillfällen.
  • Kvalitativt förhållningssätt: Hälsopersonal som har genomfört minst 25 telekonsultationer riktade till patienter med reumatoid artrit i ett referenscenter för dessa patologier i staden Bogotá.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som på grund av sina kognitiva tillstånd inte har förmågan att ge tillförlitlig information som är nödvändig för utvecklingen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
En grupp patienter som frivilligt har följt klinikens teleassisterade konsultation och som får distans, multidisciplinär teamvård utan att kräva fysisk förskjutning.
Övrig: Telekonsultation antingen per telefon eller genom datorkonsultation. Kvantitativa och kvalitativa ansatser till analys
En grupp patienter som frivilligt har följt klinikens teleassisterade konsultation och som får distans, multidisciplinär teamvård utan att kräva fysisk förskjutning.
Grupp B
Grupp patienter som vill fortsätta med den vanliga personliga konsultationen, eftersom för dessa patienters isoleringsåtgärder tillåter resor till vårdcentralerna och som regelbundet får vård från ett multidisciplinärt team.
Övrig: Vårdformer. Kvantitativa och kvalitativa ansatser till analys
Grupp patienter som vill fortsätta med den vanliga personliga konsultationen, eftersom för dessa patienters isoleringsåtgärder tillåter resor till vårdcentralerna och som regelbundet får vård från ett multidisciplinärt team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av implementeringen av en icke-ansikte-mot-ansikte multidisciplinär konsultationsmodell i en population av reumatoid artrit
Tidsram: upp till vecka 12
Utvärdera implementeringen av en icke-ansikte-mot-ansikte multidisciplinär konsultationsmodell i en population med reumatoid artrit, mycket sårbar för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [coronavirussjukdom (COVID-19)] under en hälsonödsituation och utvärdering av effektiviteten av deras resultat.
upp till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidemiologisk karakterisering
Tidsram: upp till vecka 12
Epidemiologisk karakterisering av befolkningen utvärderad under den multidisciplinära hälsovårdsmodellen, både i telekonsultation och ansikte mot ansikte konsultation.
upp till vecka 12
Andel infekterade individer
Tidsram: upp till vecka 12
För att fastställa andelen individer som är infekterade med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [coronavirussjukdom (COVID-19)] hos de patienter som regelbundet får olika immunsuppressiva läkemedel under de två vårdmodellerna (telekonsultation och ansikte mot ansikte).
upp till vecka 12
Riskfaktorer för infektion
Tidsram: upp till vecka 12
Beskriv riskfaktorerna för infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [coronavirussjukdom (COVID-19)] hos patientgruppen som är kopplad till telekonsultationsmodellen och hos dem med regelbunden vård ansikte mot ansikte.
upp till vecka 12
Riskfaktorer för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till vecka 12
Beskriv riskfaktorer för sjukhusvistelse förknippade med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [coronavirussjukdom (COVID-19)] i patientgruppen som är kopplad till telekonsultationsmodellen och hos dem med regelbunden vård ansikte mot ansikte.
upp till vecka 12
Riskfaktorer för dödlighet
Tidsram: upp till vecka 12
Beskriv riskfaktorer för dödlighet i samband med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [coronavirussjukdom (COVID-19)] i patientgruppen som är kopplad till telekonsultationsmodellen och hos dem med regelbunden vård ansikte mot ansikte.
upp till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng med 28-ledsräkningar [DAS28] i ansikte mot ansikte konsultationsgrupp
Tidsram: upp till vecka 12
En enda poäng på en kontinuerlig skala (0-9,4). Nivån av sjukdomsaktivitet kommer att tolkas som remission (DAS28 <2,6), låg (2,6 ≤ DAS28 < 3,2), måttlig (3,2 ≤DAS28≤ 5,1) eller hög (DAS28 >5,1).
upp till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Activity Scale-poäng i båda grupperna teleassisterad konsultation och ansikte mot ansikte
Tidsram: upp till vecka 12
Patientaktivitetsskalan beräknas genom att multiplicera Health Assessment Questionnaire (HAQ) med 3,33 och sedan dividera summan av den visuella analoga skalan (VAS) smärta, Patient global assessment (PtGA) och Health Assessment Questionnaire (HAQ) med 3. Aktivitet kommer att tolkas som dessa kategorier av sjukdomsaktivitet: remission ≤0,25, låg ≤3,7, måttlig <8,0 och hög ≥8,0.
upp till vecka 12
Utvärdering av deltagares smärta med hjälp av visuell analog skala [VAS] i båda grupperna teleassisterad konsultation och ansikte mot ansikte konsultation
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 12
Färgmätning för eventuellt sjukdomstillstånd 0-10 centimeter VAS av patienten
Baslinje, vecka 6 och 12
Utvärdering av sjukdomsaktiviteten av läkare med hjälp av visuell analog skala [VAS] i båda grupperna teleassisterad konsultation och ansikte mot ansikte konsultation
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 12
Aktivitetsmätning för något sjukdomstillstånd 0-10 centimeter VAS av läkaren
Baslinje, vecka 6 och 12
Absolut och procentuell förändring i Health Assessment Questionnaire (HAQ) i båda grupperna teleassisterad konsultation och ansikte mot ansikte
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 12
Frågeformuläret innehåller 20 dagliga frågor, grupperade i 8 områden, var och en innehåller två eller tre frågor relaterade till dagliga aktiviteter. Varje fråga får poäng från 0-3. 0 betyder inget funktionshinder, 3 poäng betyder helt invalidiserat. Genomsnittet av alla svar är klart. Medelpoäng från 0-1 representerar "lindrig till måttlig svårighet", 1-2 betyder "måttlig till svår funktionsnedsättning", 3-2 indikerar "svår till mycket svår funktionsnedsättning".
Baslinje, vecka 6 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär i båda grupperna teleassisterad konsultation och ansikte mot ansikte
Tidsram: upp till vecka 12
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär är ett självrapporterat hälsoresultat som mäter livskvalitet (QoL) i fem dimensioner. En totalpoäng erhålls som mäter från det lägsta (sämsta) till det högsta poängen (bäst). Dessutom mäts hälsotillståndet på den vertikala Visual Analog-skalan (poäng 0 till 100) med högre poäng (bättre hälsostatus).
upp till vecka 12
Utvärdering av nivån på terapeutisk adherens med hjälp av en specifik skala i båda grupperna teleassisterad konsultation och ansikte mot ansikte konsultation
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
De fyra punkterna MORISKY-GREEN-LEVINE Medication Adherence Scale (MGLS) resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 till 4. Det finns tre nivåer av medicinadherence baserat på denna poäng: hög, medium och låg adherence med 0, 1-2 och 3-4 poäng, respektive. En dikotom definition av vidhäftning baserad på MGLS kommer att användas med 0 poäng som indikerar perfekt vidhäftning och 1+ poäng som indikerar någon nivå av icke-adherens.
Baslinje och vecka 12.
Utvärdering av egenvårdskapaciteten med hjälp av Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R) i båda grupperna teleassisterad konsultation och ansikte mot ansikte konsultation
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
The Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R; Sousa et al.) är ett av de viktigaste instrumenten för att bedöma egenvårdskapacitet. Den består av totalt 15 frågor i 3 områden, varav området som saknar egenvårdsbyrå är omvänt kodat. Baserat på en 5-gradig Likert-skala, betydde en högre totalpoäng en högre nivå av egenvård.
Baslinje och vecka 12.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av individuella erfarenheter av patienter: Kvalitativ dataanalys
Tidsram: Tidpunkten för intervjun (vecka 12)
En semi-riktad intervju kommer att genomföras med patienter med reumatoid artrit. Syftet är att få en beskrivning av deras erfarenheter av hur deras hälso- och sjukvård utvecklades under pandemitiden och hur hälsorelaterade beslut fattas individuellt med hänsyn till interaktionen med vårdpersonal i båda modellerna ansikte mot ansikte och telekonsultation.
Tidpunkten för intervjun (vecka 12)
Beskrivning av vårdpersonals individuella erfarenheter: Kvalitativ dataanalys
Tidsram: Tidpunkten för intervjun (vecka 12)
Hälso- och sjukvårdspersonal kommer också att intervjuas om deras erfarenheter och behov av reumatoid artrit uppmärksamhet baserat på de två modellerna, i den delade beslutsprocessen och i att fastställa objektiva medicinska beslut.
Tidpunkten för intervjun (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbetspartners

Biomab I.P.S. Centro de Atencion Integral en Artritis Reumatoide

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera