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膝関節置換術患者における大腿骨ブロックと中内転筋管ブロックの比較

2021年2月22日 更新者:Elif Göktaş、Bozyaka Training and Research Hospital

術後疼痛管理と早期動員の観点から見た膝関節形成術患者における大腿ブロックと中間内転筋管ブロックの比較

超音波検査 (USG) ガイダンスを使用した大腿骨および内転筋神経ブロックは、下肢外科手術における術後疼痛管理に効果的かつ効率的に使用されます。 ただし、これら 2 つのブロックの互いに対する優位性については、まだ議論の余地があります。 この前向き無作為化二重盲検試験では、脊椎麻酔下で選択的片側膝関節形成術を受けた患者に、USG の指導の下、術後大腿ブロックまたは中内転筋管ブロックを実施します。全身麻酔に切り替えることは研究から除外されます。 患者は、単純な無作為化によって2つのグループに分けられます。 検出力分析の結果として、合計 52 人の患者を研究に含める必要があるため (G 検出力 3.1)。各グループ約26人の患者を対象とする予定です。ブロック後の疼痛管理と動員を監視する麻酔科医は、患者がどの研究グループに属しているかを知りません。 ブロックは、患者が脊椎麻酔下にある間、カバーの後ろで実行されます (したがって、ブロックの適用ポイントは気付かれません)。 このようにして、患者と、ブロック後にパラメーターに従う麻酔科医は、患者の腕を知ることができなくなります。 最初のグループでは、0.25% 20 ml の局所麻酔薬と中内転筋ブロック、2 番目のグループでは 0.25% 20 ml の局所麻酔薬と大腿神経ブロックが適用されます。この 2 つのブロックを早期動員、術後の痛みの観点から比較します。制御ブロック、運動ブロック、感覚ブロック。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術が予定されているすべての患者は、手術前に評価されます。 適格な患者には、研究および疼痛評価のための「数値評価尺度」について通知されます。 その後、患者はインフォームドコンセントを求められます。 地元の研究倫理委員会からの承認後、最初の患者が研究のために募集され、患者のグループはサイコロを振って決定されます。 T4 と T7 皮膚分節の間の感覚ブロックレベルが計画された脊椎麻酔下での一次人工膝関節全置換術が予定されている患者が募集され、グループに割り当てられます。大腿ブロックまたは中間内転筋管ブロックが患者に適用されます。

グループ 1 (グループ 1 中間内転筋管ブロック) の患者には、経験豊富な麻酔科医が 20 ml の 0.25% ブピバカインを含む中間内転筋管ブロックを投与します。

グループ2(大腿神経ブロック)の患者は、経験豊富な麻酔科医によって20mlの0.25%ブピバカインで大腿ブロックを投与される。

選択されたブロックは、手術後に USG とともにカーテンの後ろに適用されます。患者は術後回復ユニットに運ばれます。患者は、麻酔後のケアユニットと病棟で 48 時間フォローアップされます。 術後、数値評価尺度(NRS)が3を超える場合、患者は1mg / kgのトラマドールを受け取ります。感覚および運動ブロックの期間と患者の動員を記録して比較します。

患者の 0、2、4、6、8、12、24 時間と 6 か月での疼痛スコア、感覚ブロックと運動ブロックの有無、患者が動員されたときの疼痛スコアが記録されます。さらに、手術時間、合併症ブロックに関連して、動員時間、退院日、およびオピオイドの必要性が記録されます。ブロック後に最初のオピオイド用量が投与された時刻が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究の同意を得て、片側選択的一次人工膝関節手術を受けるASA1-2-3患者
  • 脊椎麻酔で手術が成功した患者

除外基準:

  • 患者の就労拒否
  • 18歳未満の患者
  • 何らかの理由で脊椎麻酔以外の麻酔法(全身麻酔、セドアネルゲシア、ラリンジアルマスクの装着など)を受けた患者
  • 既知の局所麻酔アレルギーのある方
  • 体格指数 > 35 患者グループ
  • 注射部位の皮膚感染症
  • 凝固障害および抗凝固療法の使用
  • コントロール不良の糖尿病患者
  • 非協力的な患者
  • 生理的および情緒不安定
  • 長期にわたる外科的介入
  • 手術理由以外で、手術前に動員・運動制限のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 中部内転筋管ブロック

超音波ガイド中部内転筋管ブロック:

ブピバカイン 0.25% 注射用溶液 20 ml は、中間内転筋管ブロックのために投与されます。

10 ml %0.5 ブピバカインを 10 ml 生理食塩水で希釈します。

中間内転筋管ブロックは、USG の指導により術後に適用されます。

薬剤:ブピバカイン0.25%注射液

他の名前:
  • 局所麻酔
10 ml %0.5 ブピバカインを 10 ml 生理食塩水で希釈します。 ブピバカイン0.25%注射液
他の名前:
  • マーケイン
患者は側臥位に置かれます。くも膜下腔は、最も適切な椎間腔から入ります。ブピバカイン 0.5% ヘビーが適切な用量で投与されます。
アクティブコンパレータ:グループ 2 大腿神経ブロック。

超音波ガイド下大腿神経ブロック:

ブピバカイン 0.25% 注射液 20 ml を大腿神経ブロックのために投与します。

10 ml %0.5 ブピバカインを 10 ml 生理食塩水で希釈します。

10 ml %0.5 ブピバカインを 10 ml 生理食塩水で希釈します。 ブピバカイン0.25%注射液
他の名前:
  • マーケイン
患者は側臥位に置かれます。くも膜下腔は、最も適切な椎間腔から入ります。ブピバカイン 0.5% ヘビーが適切な用量で投与されます。
USGの指導により、術後に大腿神経ブロックが適用されます。 薬剤:ブピバカイン0.25%注射液
他の名前:
  • 局所麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後0時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後0時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後0時間目
痛みのスコアは、NRS に従って膝を曲げている間、患者から報告されたとおりに記録されます。
術後0時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後2時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後2時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後2時間目
痛みのスコアは、NRS に従って膝を曲げている間、患者から報告されたとおりに記録されます。
術後2時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後4時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後4時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後4時間目
痛みのスコアは、NRS に従って膝を曲げている間、患者から報告されたとおりに記録されます。
術後4時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後6時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後6時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後6時間目
痛みのスコアは、NRS に従って膝を曲げている間、患者から報告されたとおりに記録されます。
術後6時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後8時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後8時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後8時間目
痛みのスコアは、NRS に従って膝を曲げている間、患者から報告されたとおりに記録されます。
術後8時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後12時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後12時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後12時間目
痛みのスコアは、NRS に従って膝を曲げている間、患者から報告されたとおりに記録されます。
術後12時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後24時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後24時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後24時間目
痛みのスコアは、NRS に従って膝を曲げている間、患者から報告されたとおりに記録されます。
術後24時間目
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後6ヶ月で
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後6ヶ月で
Numeric Rating Scale(NRS)による術後疼痛の評価
時間枠:術後6ヶ月で
痛みのスコアは、NRS に従って膝を曲げている間、患者から報告されたとおりに記録されます。
術後6ヶ月で
歩行時間
時間枠:術後48時間
患者が初めて自力で歩き回れるようになる
術後48時間
歩行時のNRS
時間枠:術後48時間
患者が初めて自立して歩き回れるようになったときの NRS
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の救助オピオイドの時間
時間枠:術後48時間
患者さんのペインスコア(NRS)が3以上の場合。
術後48時間
感覚ブロックの復帰時期
時間枠:術後24時間
プリックテストで検査
術後24時間
モーターブロックの返却時期
時間枠:術後24時間
Holmenn Scalası で調べた
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zeki Tuncel Tekgül、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月16日

一次修了 (予想される)

2021年10月16日

研究の完了 (予想される)

2022年4月16日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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