Comparación de bloqueo femoral y bloqueo del canal aductor medio en pacientes con artroplastia de rodilla
Comparación del bloqueo femoral y del canal aductor medio en pacientes con artroplastia de rodilla en términos de control del dolor posoperatorio y movilización temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes programados para una artroplastia total de rodilla serán evaluados antes de la operación. Los pacientes elegibles serán informados sobre el estudio y la "Escala de calificación numérica" para la evaluación del dolor. Luego, se les pedirá a los pacientes su consentimiento informado. Después de la aprobación del comité de ética de investigación local, se reclutará al primer paciente para el estudio y el grupo de pacientes se determinará mediante una tirada de dados. Los pacientes programados para una artroplastia total de rodilla primaria bajo anestesia espinal con un nivel de bloqueo sensorial planificado entre los dermatomas T4 y T7 serán reclutados y asignados a un grupo. A los pacientes se les aplicará bloqueo femoral o bloqueo del canal aductor medio.
Los pacientes del Grupo 1 (Bloqueo del canal del aductor medio del Grupo 1) recibirán un bloqueo del canal del aductor medio con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por parte de un anestesiólogo experimentado.
A los pacientes del grupo 2 (bloqueo del nervio femoral) se les administrará un bloqueo femoral con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por parte de un anestesiólogo experimentado.
El bloqueo seleccionado se aplicará con USG detrás de la cortina después de la operación. Los pacientes serán llevados a la unidad de recuperación postoperatoria. Los pacientes serán seguidos en la unidad de cuidados postanestésicos y en la sala durante 48 horas. Después de la operación, los pacientes recibirán 1 mg/kg de tramadol cuando la escala de calificación numérica (NRS) > 3. Se registrará y comparará la duración del bloqueo sensorial y motor y la movilización de los pacientes.
0,2,4,6,8,12,24 de los puntajes de dolor del paciente a la hora y 6 meses, presencia de bloqueo sensitivo y bloqueo motor, se registrará puntaje de dolor cuando el paciente es movilizado. Además, tiempo de operación, complicaciones Se registrará la relación con el bloqueo, el tiempo de movilización, el día del alta y la necesidad de opioides. Se registrará a qué hora se administró la primera dosis de opioides después del bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA1-2-3 que se someterán a cirugía de prótesis total de rodilla primaria electiva unilateral con consentimiento para el estudio
- Pacientes cuya operación se ha completado con éxito con anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a trabajar.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que hayan sido sometidos a una técnica anestésica distinta a la raquianestesia por cualquier motivo (anestesia general, sedoanelgesia, aplicación de mascarilla laríngea, etc.)
- Aquellos con alergias conocidas a los anestésicos locales.
- Índice de masa corporal > 35 grupos de pacientes
- Infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Coagulopatía y uso de terapia anticoagulante
- Pacientes diabéticos no controlados
- Paciente que no coopera
- Labilidad fisiológica y emocional
- Intervención quirúrgica prolongada
- Paciente con limitación de movilización y movimiento antes de la operación, diferente al motivo de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque del canal del aductor medio del grupo 1
Bloqueo del canal del aductor medio guiado por ultrasonido: Se administrarán 20 ml de solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % para el bloqueo del canal del aductor medio. Se diluirán 10 ml de bupivacaína %0,5 con 10 ml de solución salina. |
El bloqueo del canal del aductor medio se aplicará después de la operación con la guía de USG. Medicamento: solución inyectable de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
Se diluirán 10 ml de bupivacaína %0,5 con 10 ml de solución salina.
Solución inyectable de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
Se colocará a los pacientes en decúbito lateral. Se ingresará al espacio subaracnoideo por el espacio intervertebral más adecuado. Se administrará bupivacaína 0,5% Heavy en la dosis adecuada.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 Bloqueo del Nervio Femoral.
Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido: Se administrarán 20 ml de Solución Inyectable de Bupivacaína al 0,25% para el bloqueo del nervio femoral. Se diluirán 10 ml de bupivacaína %0,5 con 10 ml de solución salina. |
Se diluirán 10 ml de bupivacaína %0,5 con 10 ml de solución salina.
Solución inyectable de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
Se colocará a los pacientes en decúbito lateral. Se ingresará al espacio subaracnoideo por el espacio intervertebral más adecuado. Se administrará bupivacaína 0,5% Heavy en la dosis adecuada.
El bloqueo del nervio femoral se aplicará después de la operación con la guía de USG.
Medicamento: solución inyectable de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A la hora 0 del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
|
A la hora 0 del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A la hora 0 del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente mientras se flexiona la rodilla de acuerdo con NRS
|
A la hora 0 del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A la 2ª hora del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
|
A la 2ª hora del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A la 2ª hora del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente mientras se flexiona la rodilla de acuerdo con NRS
|
A la 2ª hora del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A la 4ta hora del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
|
A la 4ta hora del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A la 4ta hora del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente mientras se flexiona la rodilla de acuerdo con NRS
|
A la 4ta hora del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A la sexta hora del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
|
A la sexta hora del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A la sexta hora del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente mientras se flexiona la rodilla de acuerdo con NRS
|
A la sexta hora del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 8 horas del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
|
A las 8 horas del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 8 horas del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente mientras se flexiona la rodilla de acuerdo con NRS
|
A las 8 horas del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
|
A las 12 horas del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente mientras se flexiona la rodilla de acuerdo con NRS
|
A las 12 horas del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
|
A las 24 horas del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente mientras se flexiona la rodilla de acuerdo con NRS
|
A las 24 horas del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
|
A los 6 meses del postoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
|
Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente mientras se flexiona la rodilla de acuerdo con NRS
|
A los 6 meses del postoperatorio
|
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Primera vez que un paciente puede caminar de forma independiente
|
48 horas después de la operación
|
|
NRS en deambulación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
NRS cuando la primera vez que un paciente puede caminar de forma independiente
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento del primer opioide de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Cuando la puntuación de dolor del paciente (NRS) es 3 o más.
|
48 horas después de la operación
|
|
Tiempo de retorno del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Examinado con Prick Test
|
24 horas después de la operación
|
|
Tiempo de Retorno de Bloque Motor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Examinado con Examinado con Holmenn Skalası
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- elifgoktas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .