A combcsont-blokk és a középső adduktorcsatorna-blokk összehasonlítása térdízületi műtéten átesett betegeknél
2021. február 22. frissítette: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital
A combcsont-blokk és a középső adduktorcsatorna-blokk összehasonlítása térdízületi műtéten átesett betegeknél a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a korai mobilizáció szempontjából
Az ultrahangos (USG) irányítású femorális és adduktor idegblokkokat hatékonyan és eredményesen alkalmazzák az alsó végtagi sebészeti eljárások posztoperatív fájdalomcsillapításában.
Ennek a két blokknak egymáshoz képesti felsőbbrendűsége azonban továbbra is vitatott.
Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban a spinális érzéstelenítésben elektív egyoldali térdízületi műtéten átesett betegeknél posztoperatív femorális blokkot vagy középső adductor csatorna blokkot hajtanak végre az USG irányításával. Azok a betegek, akik spinális érzéstelenítésen estek át, és sedoanalgéziára szorultak. általános érzéstelenítésre való átállást kizárjuk a vizsgálatból.
A betegeket egyszerű randomizálással két csoportra osztják.
Mivel a teljesítményelemzés eredményeként összesen 52 beteget kell bevonni a vizsgálatba (G-power 3.1); A tervek szerint minden csoportba körülbelül 26 beteget vesznek fel. Az aneszteziológus, aki a blokk után a fájdalomcsillapítást és a mobilizálást követi, nem fogja tudni, melyik vizsgálati csoportba tartozik a beteg.
A blokkokat a burkolat mögött hajtják végre, miközben a páciens spinális érzéstelenítésben van (így a blokk felhelyezési pontját nem veszik észre).
Ily módon a páciens és az aneszteziológus, aki a blokkolás után követi a paramétereket, vak lesz a páciens karjára nézve.
Az első csoportban 0,25% 20 ml helyi érzéstelenítő és középső adductor csatorna blokk, a második csoportban 0,25% 20 ml helyi érzéstelenítő és femorális idegblokk kerül alkalmazásra. Ezt a két blokkot hasonlítjuk össze korai mobilizáció, posztoperatív fájdalom szempontjából. vezérlő, motor és szenzoros blokk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületplasztikára tervezett összes beteget a műtét előtt értékelik. A jogosult betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a fájdalom értékeléséhez szükséges „Numeric Rating Scale”-ról. Ezután a betegektől tájékozott beleegyezést kell kérni. A helyi kutatásetikai bizottság jóváhagyása után az első pácienst felveszik a vizsgálatra, és a betegcsoportot kockadobással határozzák meg. Azokat a betegeket, akiknél spinális érzéstelenítésben, a tervezett szenzoros blokkszinttel a T4 és T7 dermatómák között tervezik a teljes térdízületi műtétet, felvesszük és besoroljuk egy csoportba. Femorális blokkot vagy középső adductor csatorna blokkot alkalmaznak a betegeken.
Az 1. csoport (1. csoport középső adductor csatorna blokkja) betegeknek egy tapasztalt aneszteziológus 20 ml 0,25%-os bupivakaint ad be a középső adductor csatorna blokkjával.
A 2. csoport (femorális idegblokk) betegeknek egy tapasztalt aneszteziológus 20 ml 0,25%-os bupivakaint ad be combcsont-blokkolni.
A kiválasztott blokk USG-vel kerül felhelyezésre a függöny mögé a műtét után. A betegeket a posztoperatív rehabilitációs osztályra viszik. A betegeket 48 órán keresztül követik az érzéstelenítés utáni osztályon és az osztályon. A műtét után a betegek 1 mg/ttkg tramadolt kapnak, ha a Numeric Rating Scale (NRS) > 3. A szenzoros és motoros blokk időtartamát, valamint a betegek mobilizációját rögzítik és összehasonlítják.
A páciens 0,2,4,6,8,12,24-es fájdalompontszáma órán és 6 hónaponként, szenzoros blokk és motoros blokk jelenléte, a beteg mobilizálása esetén elért fájdalompontszám rögzítésre kerül. Ezen kívül a műtéti idő, a szövődmények rögzítésre kerül a blokkoláshoz kapcsolódóan, a mobilizációs idő, az elbocsátási nap és az opioidszükséglet. Rögzítésre kerül, hogy a blokkolás után mikor adták be az első opioid adagot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeki Tuncel Tekgül, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 05058554705
- E-mail: zekittekgul@yahoo.com
-
Alkutató:
- Elif Göktaş, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA1-2-3 betegek, akik egyoldalú elektív elsődleges teljes térdprotézis műtéten esnek át a vizsgálat beleegyezésével
- Olyan betegek, akiknek műtétje sikeresen befejeződött spinális érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a munkától
- 18 év alatti betegek
- Olyan betegek, akik bármilyen okból spinális érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítésen estek át (általános érzéstelenítés, sedoanelgézia, gégemaszk alkalmazása stb.)
- Ismert helyi érzéstelenítő allergiában szenvedők
- Testtömegindex> 35 betegcsoport
- Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén
- Coagulopathia és antikoaguláns terápia alkalmazása
- Nem kontrollált cukorbetegek
- Nem együttműködő beteg
- Fiziológiai és érzelmi labilitás
- Hosszan tartó sebészeti beavatkozás
- A műtét előtti mozgás- és mozgáskorlátozott beteg, a műtét okától eltérően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport középső adduktor csatornablokk
Ultrahang által irányított középső adduktor csatornablokk: 20 ml Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldatot kell beadni a középső adductor csatorna blokkjára. 10 ml %0,5 bupivakaint 10 ml sóoldattal kell hígítani. |
A középső adductor csatorna blokkját a műtét után alkalmazzák az USG irányításával. Gyógyszer: Bupivakain 0,25%-os injekciós oldat
Más nevek:
10 ml %0,5 bupivakaint 10 ml sóoldattal kell hígítani.
Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldat
Más nevek:
A betegeket oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni. A szubarachnoidális térbe a legmegfelelőbb csigolyaközi téren keresztül kell belépni. A 0,5% Bupivacain Heavy-t a megfelelő dózisban kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport femorális idegblokk.
Ultrahang által irányított femorális idegblokk: 20 ml Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldatot kell beadni a femorális idegblokk kezelésére. 10 ml %0,5 bupivakaint 10 ml sóoldattal kell hígítani. |
10 ml %0,5 bupivakaint 10 ml sóoldattal kell hígítani.
Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldat
Más nevek:
A betegeket oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni. A szubarachnoidális térbe a legmegfelelőbb csigolyaközi téren keresztül kell belépni. A 0,5% Bupivacain Heavy-t a megfelelő dózisban kell beadni.
A femorális idegblokkot a műtét után alkalmazzák az USG irányításával.
Gyógyszer: Bupivakain 0,25%-os injekciós oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 0. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
A műtét utáni 0. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 0. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által jelentett módon rögzítik a térdhajlítás során az NRS szerint
|
A műtét utáni 0. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 2. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
A műtét utáni 2. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 2. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által jelentett módon rögzítik a térdhajlítás során az NRS szerint
|
A műtét utáni 2. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 4. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
A műtét utáni 4. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 4. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által jelentett módon rögzítik a térdhajlítás során az NRS szerint
|
A műtét utáni 4. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 6. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
A műtét utáni 6. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 6. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által jelentett módon rögzítik a térdhajlítás során az NRS szerint
|
A műtét utáni 6. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 8. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
A műtét utáni 8. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 8. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által jelentett módon rögzítik a térdhajlítás során az NRS szerint
|
A műtét utáni 8. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 12. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
A műtét utáni 12. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 12. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által jelentett módon rögzítik a térdhajlítás során az NRS szerint
|
A műtét utáni 12. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 24. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
A műtét utáni 24. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 24. órában
|
A fájdalompontszámokat a páciens által jelentett módon rögzítik a térdhajlítás során az NRS szerint
|
A műtét utáni 24. órában
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a páciens által jelentett módon rögzítik a térdhajlítás során az NRS szerint
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Ambulációs idő
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A páciens először járhat önállóan
|
48 órával a műtét után
|
|
NRS az Ambulationnál
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
NRS, amikor a páciens először tud önállóan járni
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentés ideje Opioid
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Ha a beteg fájdalompontszáma (NRS) 3 vagy több.
|
48 órával a műtét után
|
|
Az érzékszervi blokk visszatérésének ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Prick teszttel vizsgálva
|
24 órával a műtét után
|
|
A motorblokk visszatérésének ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Megvizsgálva Holmenn Skalasıval vizsgálva
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- elifgoktas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína