Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lårbensblock och mittadduktorkanalblock hos patienter med knäprotesplastik

22 februari 2021 uppdaterad av: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Jämförelse av lårbensblock och mellanadduktorkanalblock hos patienter med knäprotesplastik när det gäller postoperativ smärtkontroll och tidig mobilisering

Lårbens- och adduktornervblockader med ultraljudsvägledning (USG) används effektivt och effektivt vid postoperativ smärtbehandling vid kirurgiska ingrepp i nedre extremiteter. Men dessa två blocks överlägsenhet gentemot varandra är fortfarande kontroversiell. I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie kommer patienter som genomgick elektiv unilateral knäprotesplastik under spinalbedövning att utföras postoperativt lårbensblock eller mittadduktorkanalblock med ledning av USG. Patienter som genomgick spinalbedövning och behövde sedoanalgesi och som hade att byta till generell anestesi kommer att uteslutas från studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper genom enkel randomisering. Eftersom totalt 52 patienter bör ingå i studien som ett resultat av effektanalysen (G-power 3.1); Det är planerat att ta cirka 26 patienter för varje grupp. Narkosläkaren, som följer smärtkontroll och mobilisering efter blockeringen, kommer inte att veta vilken studiegrupp patienten befinner sig i. Blocken kommer att utföras bakom locket medan patienten är under ryggbedövning (därmed kommer inte blockets appliceringspunkt att märkas). På så sätt blir patienten och narkosläkaren som följer parametrarna efter blockeringen blinda för patientens arm. I den första gruppen appliceras 0,25 % 20 ml lokalbedövning och mittadduktorkanalblock, i den andra gruppen 0,25 % 20 ml lokalbedövning och lårbensnervblockering Vi kommer att jämföra dessa två block när det gäller tidig mobilisering, postoperativ smärta kontroll, motor och sensoriskt block.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som är schemalagda för total knäprotesplastik kommer att utvärderas före operationen. Berättigade patienter kommer att informeras om studien och "Numeric Rating Scale" för smärtutvärdering. Därefter kommer patienter att uppmanas om informerat samtycke. Efter godkännande från den lokala forskningsetiska kommittén kommer den första patienten att rekryteras för studien och patientgruppen kommer att bestämmas genom tärningskast. Patienter som är schemalagda för primär total knäledsplastik under spinalbedövning med en planerad nivå av sensorisk blockering mellan T4 och T7 dermatomer, kommer att rekryteras och tilldelas en grupp. Lårbensblock eller mellanadduktorkanalblock kommer att appliceras på patienterna.

Patienter i grupp 1 (Grupp 1 Middle Adductor Canal Block) kommer att administreras mitten adduktorkanalblock med 20 ml 0,25 % Bupivacaine av en erfaren anestesiläkare.

Patienter i grupp 2 (femoral nervblockad) kommer att administreras lårbensblockad med 20 ml 0,25 % bupivacain av en erfaren anestesiolog.

Det valda blocket kommer att appliceras med USG bakom gardinen efter operationen. Patienterna förs till postoperativ återhämtningsavdelning. Patienterna kommer att följas upp på post-anestesiavdelningen och på avdelningen under 48 timmar. Postoperativt kommer patienter att få 1 mg/kg Tramadol när Numeric Rating Scale (NRS) > 3. Varaktigheten av det sensoriska och motoriska blocket och mobiliseringen av patienterna kommer att registreras och jämföras.

0,2,4,6,8,12,24 av patientens smärtpoäng vid timme och 6 månader, närvaro av sensoriskt block och motorblock, smärtpoäng när patienten är mobiliserad. Dessutom kommer operationstid, komplikationer relaterat till blockering, mobiliseringstid, utskrivningsdag och opioidbehov kommer att registreras. Det kommer att registreras vid vilken tidpunkt den första opioiddosen administrerades efter blockeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İzmir, Kalkon, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA1-2-3 patienter som kommer att genomgå ensidig elektiv primär total knäprotesoperation med samtycke för studien
  • Patienter vars operation har slutförts framgångsrikt med spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Vägrar patienten att arbeta
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som av någon anledning har genomgått en annan anestesiteknik än spinalbedövning (generell anestesi, sedoanelgesi, applicering av larynxmask etc.)
  • De med kända lokalanestetikaallergier
  • Body mass index > 35 patientgrupper
  • Hudinfektion på injektionsstället
  • Koagulopati och användning av antikoagulantia
  • Okontrollerade diabetespatienter
  • Osamarbetsvillig patient
  • Fysiologisk och emotionell labilitet
  • Långvarigt kirurgiskt ingrepp
  • Patient med begränsning av mobilisering och rörelse före operationen, annat än operationsanledningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 Mellan Adduktor Kanalblock

Ultraljudsstyrd mellanadduktorkanalblock:

20 ml Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning kommer att administreras för mitten av adduktorkanalblocket.

10 ml %0,5 Bupivakain späds med 10 ml koksaltlösning.
Procedur: Ultraljudsstyrd mellanadduktorkanalblock

Mellersta adduktorkanalblocket kommer att appliceras postoperativt med ledning av USG.

Läkemedel: Bupivakain 0,25 % injicerbar lösning

Andra namn:
  • Regional anestesi
Läkemedel: Bupivacain
10 ml %0,5 Bupivakain späds med 10 ml koksaltlösning. Bupivakain 0,25 % injicerbar lösning
Andra namn:
  • Marcain
Procedur: Spinalbedövning
Patienterna kommer att placeras i lateral decubitusposition. Subaraknoidalutrymmet kommer att gå in genom det lämpligaste intervertebrala utrymmet. Bupivakain 0,5 % Heavy kommer att ges i lämplig dos.
Aktiv komparator: Grupp 2 Femoral nervblockad.

Ultraljudsstyrd femoral nervblockad:

20 ml Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning kommer att administreras mot femoral nervblockad.

10 ml %0,5 Bupivakain späds med 10 ml koksaltlösning.
Läkemedel: Bupivacain
10 ml %0,5 Bupivakain späds med 10 ml koksaltlösning. Bupivakain 0,25 % injicerbar lösning
Andra namn:
  • Marcain
Procedur: Spinalbedövning
Patienterna kommer att placeras i lateral decubitusposition. Subaraknoidalutrymmet kommer att gå in genom det lämpligaste intervertebrala utrymmet. Bupivakain 0,5 % Heavy kommer att ges i lämplig dos.
Procedur: Ultraljudsstyrd femoral nervblockad.
Femoral nervblockad kommer att appliceras postoperativt med ledning av USG. Läkemedel: Bupivakain 0,25 % injicerbar lösning
Andra namn:
  • Regional anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 0:e timme postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
Vid 0:e timme postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 0:e timme postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten medan knäböjning enligt NRS
Vid 0:e timme postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 2:a timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
Vid 2:a timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 2:a timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten medan knäböjning enligt NRS
Vid 2:a timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 4:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
Vid 4:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 4:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten medan knäböjning enligt NRS
Vid 4:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 6:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
Vid 6:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 6:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten medan knäböjning enligt NRS
Vid 6:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 8:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
Vid 8:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 8:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten medan knäböjning enligt NRS
Vid 8:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 12:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
Vid 12:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 12:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten medan knäböjning enligt NRS
Vid 12:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 24:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
Vid 24:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid 24:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten medan knäböjning enligt NRS
Vid 24:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
6 månader efter operationen
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten medan knäböjning enligt NRS
6 månader efter operationen
Ambulationstid
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Första gången en patient kan gå runt självständigt
48 timmar postoperativt
NRS på Ambulation
Tidsram: 48 timmar postoperativt
NRS när första gången en patient kan gå runt självständigt
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för första räddningsopioid
Tidsram: 48 timmar postoperativt
När patientens smärtpoäng (NRS) är 3 eller mer.
48 timmar postoperativt
Tidpunkt för återkomst av sensoriskt block
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Undersökt med Prick Test
24 timmar efter operationen
Tidpunkt för retur av motorblock
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Undersökt med Undersökt med Holmen Skalası
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

16 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

16 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • elifgoktas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera