Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van femurblok en middelste adductorkanaalblok bij patiënten met knieartroplastiek

22 februari 2021 bijgewerkt door: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Vergelijking van femurblok en middelste adductorkanaalblok bij patiënten met knieartroplastiek in termen van postoperatieve pijnbestrijding en vroege mobilisatie

Femorale en adductoren zenuwblokkades met echografie (USG) begeleiding worden effectief en efficiënt gebruikt bij postoperatieve pijnbehandeling bij chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen. De superioriteit van deze twee blokken ten opzichte van elkaar is echter nog steeds controversieel. In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal bij patiënten die een electieve unilaterale knieartroplastiek hebben ondergaan onder spinale anesthesie, een postoperatief femurblok of middelste adductorkanaalblokkade worden uitgevoerd onder begeleiding van USG. Patiënten die spinale anesthesie ondergingen en sedo-analgesie nodig hadden en die om over te schakelen op algemene anesthesie wordt uitgesloten van het onderzoek. De patiënten worden door eenvoudige randomisatie in twee groepen verdeeld. Aangezien er in totaal 52 patiënten in het onderzoek zouden moeten worden opgenomen als resultaat van de poweranalyse (G-power 3.1); Het is de bedoeling om per groep ongeveer 26 patiënten te nemen. De anesthesioloog, die na de blokkade de pijnbestrijding en mobilisatie volgt, weet niet in welke onderzoeksgroep de patiënt zit. De blokkades worden achter de hoes uitgevoerd terwijl de patiënt onder spinale anesthesie is (het punt van aanbrenging van de blokkade wordt dus niet opgemerkt). Op deze manier zijn de patiënt en de anesthesioloog die de parameters na de blokkade volgt blind voor de arm van de patiënt. In de eerste groep wordt 0,25% 20 ml lokaal anestheticum en middelste adductorkanaalblokkade aangebracht, in de tweede groep wordt 0,25% 20 ml lokaal anestheticum en femorale zenuwblokkade toegepast. We zullen deze twee blokken vergelijken in termen van vroege mobilisatie, postoperatieve pijn controle, motorische en sensorische blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die voor een totale knieprothese zijn ingepland, worden voor de operatie geëvalueerd. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie en "Numeric Rating Scale" voor pijnevaluatie. Vervolgens wordt patiënten om geïnformeerde toestemming gevraagd. Na goedkeuring door de lokale ethische commissie voor onderzoek, wordt de eerste patiënt geworven voor onderzoek en wordt de groep van de patiënt bepaald door middel van dobbelstenen. Patiënten die zijn ingepland voor primaire totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie met een gepland sensorisch blokniveau tussen T4- en T7-dermatomen, worden gerekruteerd en toegewezen aan een groep. Bij de patiënten wordt een femurblokkade of kanaalblokkade van de middelste adductoren toegepast.

Patiënten van groep 1 (Groep 1 middelste adductorkanaalblok) zullen door een ervaren anesthesioloog middelste adductorkanaalblok met 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend krijgen.

Patiënten van groep 2 (zenuwbeenblokkade) krijgen een heupblokkade met 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend door een ervaren anesthesioloog.

Het geselecteerde blok wordt na de operatie met USG achter het gordijn aangebracht. Patiënten worden naar de postoperatieve verkoeverafdeling gebracht. Patiënten worden gedurende 48 uur gevolgd op de post-anesthesiezorgafdeling en op de afdeling. Postoperatief zullen patiënten 1 mg/kg tramadol krijgen als de Numeric Rating Scale (NRS) > 3. De duur van de sensorische en motorische blokkade en de mobilisatie van de patiënten zal worden geregistreerd en vergeleken.

0,2,4,6,8,12,24 van de pijnscores van de patiënt na uur en 6 maanden, aanwezigheid van sensorische blokkade en motorische blokkade, pijnscore wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd, worden geregistreerd. Bovendien worden operatietijd, complicaties gerelateerd aan de blokkade, mobilisatietijd, ontslagdag en behoefte aan opioïden worden geregistreerd. Er wordt geregistreerd op welk tijdstip de eerste dosis opioïden werd toegediend na de blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA1-2-3-patiënten die eenzijdige electieve primaire totale knieprothesechirurgie zullen ondergaan met toestemming voor de studie
  • Patiënten bij wie de operatie met succes is afgerond met spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om te werken
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die om welke reden dan ook een andere anesthesietechniek dan spinale anesthesie hebben ondergaan (algehele anesthesie, sedoanelgesie, aanbrengen van een larynxmasker, enz.)
  • Degenen met bekende lokale anesthesieallergieën
  • Body mass index> 35 patiëntengroepen
  • Huidinfectie op de injectieplaats
  • Coagulopathie en gebruik van anticoagulantia
  • Ongecontroleerde diabetespatiënten
  • Niet meewerkende patiënt
  • Fysiologische en emotionele labiliteit
  • Langdurige chirurgische ingreep
  • Patiënt met beperking van mobilisatie en beweging vóór de operatie, anders dan de operatiereden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Middelste adductorkanaalblokkade

Echogeleide kanaalblokkade van de middelste adductoren:

20 ml Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing zal worden toegediend voor kanaalblokkade van de middelste adductoren.

10 ml %0,5 Bupivacaïne wordt verdund met 10 ml zoutoplossing.
Procedure: Echogeleide kanaalblokkade van de middelste adductoren

Middelste adductorkanaalblok zal postoperatief worden aangebracht onder begeleiding van USG.

Geneesmiddel: Bupivacaine 0,25% injecteerbare oplossing

Andere namen:
  • Regionale anesthesie
Geneesmiddel: Bupivacaine
10 ml %0,5 Bupivacaïne wordt verdund met 10 ml zoutoplossing. Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • Marcaine
Procedure: Spinale anesthesie
Patiënten worden in laterale decubituspositie geplaatst. De subarachnoïdale ruimte wordt betreden via de meest geschikte tussenwervelruimte. Bupivacaine 0,5% Heavy zal in de juiste dosis worden gegeven.
Actieve vergelijker: Groep 2 Femorale zenuwblokkade.

Echogeleide femorale zenuwblokkade:

20 ml Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing zal worden toegediend voor femorale zenuwblokkade.

10 ml %0,5 Bupivacaïne wordt verdund met 10 ml zoutoplossing.
Geneesmiddel: Bupivacaine
10 ml %0,5 Bupivacaïne wordt verdund met 10 ml zoutoplossing. Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • Marcaine
Procedure: Spinale anesthesie
Patiënten worden in laterale decubituspositie geplaatst. De subarachnoïdale ruimte wordt betreden via de meest geschikte tussenwervelruimte. Bupivacaine 0,5% Heavy zal in de juiste dosis worden gegeven.
Procedure: Echogeleide femorale zenuwblokkade.
Femorale zenuwblokkade zal postoperatief worden aangebracht onder begeleiding van USG. Geneesmiddel: Bupivacaine 0,25% injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • Regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 0e uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
Op het 0e uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 0e uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens knieflexie volgens NRS
Op het 0e uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 2e uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
Op het 2e uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 2e uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens knieflexie volgens NRS
Op het 2e uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 4e uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
Op het 4e uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 4e uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens knieflexie volgens NRS
Op het 4e uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 6e uur na de operatie
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
Op het 6e uur na de operatie
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 6e uur na de operatie
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens knieflexie volgens NRS
Op het 6e uur na de operatie
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 8e uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
Op het 8e uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het 8e uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens knieflexie volgens NRS
Op het 8e uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Om 12 uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
Om 12 uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Om 12 uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens knieflexie volgens NRS
Om 12 uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens knieflexie volgens NRS
24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
6 maanden postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens knieflexie volgens NRS
6 maanden postoperatief
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Voor het eerst kan een patiënt zelfstandig rondlopen
48 uur postoperatief
NRS bij Ambulance
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
NRS wanneer een patiënt voor het eerst zelfstandig kan rondlopen
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van eerste reddingsopioïde
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Wanneer de pijnscore (NRS) van de patiënt 3 of meer is.
48 uur postoperatief
Tijd van terugkeer van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Onderzocht met Priktest
24 uur postoperatief
Tijd van terugkeer van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Onderzocht met Onderzocht met Holmenn Skalası
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

16 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • elifgoktas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren