- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04768764
Porównanie blokady kanału udowego i kanału przywodziciela środkowego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego
Porównanie blokady kanału udowego i kanału przywodziciela środkowego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego pod kątem kontroli bólu pooperacyjnego i wczesnej mobilizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostaną poddani ocenie przed operacją. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i „Numerycznej skali ocen” w celu oceny bólu. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję ds. etyki badań, pierwszy pacjent zostanie zrekrutowany do badania, a grupa pacjentów zostanie ustalona na podstawie rzutu kośćmi. Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym z planowanym poziomem blokady czucia pomiędzy dermatomami T4 i T7, zostaną zrekrutowani i przypisani do grupy. U pacjentów zostanie zastosowana blokada kanału udowego lub przywodziciela środkowego.
Grupa 1 (grupa 1 blokada kanału środkowego przywodziciela) pacjentom zostanie podana przez doświadczonego anestezjologa blokada kanału środkowego przywodziciela z 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Pacjenci z grupy 2 (blokada nerwu udowego) otrzymają blokadę udową z 20 ml 0,25% bupiwakainy przez doświadczonego anestezjologa.
Wybrany blok zostanie założony wraz z USG za kurtyną po operacji. Pacjenci zostaną przewiezieni na oddział pooperacyjny. Pacjenci będą objęci opieką pooperacyjną w oddziale i na oddziale przez 48 godzin. Po operacji pacjenci otrzymają 1 mg/kg Tramadolu, gdy Numeryczna Skala Oceny (NRS) > 3. Czas trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz mobilizacja pacjentów będą rejestrowane i porównywane.
Rejestrowane będą 0,2,4,6,8,12,24 oceny bólu pacjenta po godzinie i 6 miesiącach, obecność blokady czuciowej i blokady ruchowej, ocena bólu podczas mobilizacji pacjenta. Ponadto czas operacji, powikłania związane z blokadą, czas mobilizacji, dzień wypisu i zapotrzebowanie na opioidy zostaną zarejestrowane. Zostanie zapisane, o której godzinie została podana pierwsza dawka opioidu po blokadzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA1-2-3, którzy zostaną poddani jednostronnej planowej pierwotnej całkowitej protezie stawu kolanowego za zgodą na badanie
- Pacjenci, których operacja została pomyślnie zakończona znieczuleniem podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta do pracy
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli technikę znieczulenia inną niż znieczulenie podpajęczynówkowe (znieczulenie ogólne, sedoanelgezja, założenie maski krtaniowej itp.)
- Osoby ze znanymi alergiami na środki miejscowo znieczulające
- Wskaźnik masy ciała > 35 grup pacjentów
- Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Koagulopatia i stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
- Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą
- Pacjent niewspółpracujący
- Labilność fizjologiczna i emocjonalna
- Przedłużająca się interwencja chirurgiczna
- Pacjent z ograniczeniem ruchomości i ruchu przed operacją, innym niż przyczyna operacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela środkowego grupy 1
Blokada kanału środkowego przywodziciela pod kontrolą USG: 20 ml bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań zostanie podany na blokadę kanału przywodziciela środkowego. 10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej. |
Blokada kanału przywodziciela środkowego zostanie zastosowana pooperacyjnie pod kontrolą USG. Lek: bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Pacjentów układa się w pozycji bocznej. Do przestrzeni podpajęczynówkowej wprowadza się przez najbardziej odpowiednią przestrzeń międzykręgową. Bupiwakaina 0,5% Heavy będzie podawana w odpowiedniej dawce.
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego grupy 2.
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG: 20 ml bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań zostanie podany w celu zablokowania nerwu udowego. 10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej. |
10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Pacjentów układa się w pozycji bocznej. Do przestrzeni podpajęczynówkowej wprowadza się przez najbardziej odpowiednią przestrzeń międzykręgową. Bupiwakaina 0,5% Heavy będzie podawana w odpowiedniej dawce.
Blokada nerwu udowego zostanie zastosowana po operacji pod kontrolą USG.
Lek: bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: O godzinie 0 po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
O godzinie 0 po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: O godzinie 0 po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
|
O godzinie 0 po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 2. godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
W 2. godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 2. godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
|
W 2. godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 4 godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
W 4 godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 4 godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
|
W 4 godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 6 godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
W 6 godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 6 godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
|
W 6 godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 8 godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
W 8 godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 8 godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
|
W 8 godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 12. godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
W 12. godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 12. godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
|
W 12. godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 24 godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
W 24 godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 24 godzinie po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
|
W 24 godzinie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
W 6 miesięcy po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
|
W 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Po raz pierwszy pacjent może samodzielnie chodzić
|
48 godzin po operacji
|
|
NRS w ambulatorium
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
NRS, kiedy po raz pierwszy pacjent może samodzielnie chodzić
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej pomocy opioidowej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Gdy ocena bólu pacjenta (NRS) wynosi 3 lub więcej.
|
48 godzin po operacji
|
|
Czas powrotu bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Badane za pomocą testu punktowego
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas powrotu blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zbadany z Zbadany z Holmenn Skalası
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- elifgoktas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .