Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady kanału udowego i kanału przywodziciela środkowego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Porównanie blokady kanału udowego i kanału przywodziciela środkowego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego pod kątem kontroli bólu pooperacyjnego i wczesnej mobilizacji

Blokady nerwów udowych i przywodzicieli pod kontrolą ultrasonografii (USG) są skutecznie i skutecznie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego w zabiegach chirurgicznych kończyn dolnych. Jednak wyższość tych dwóch bloków względem siebie wciąż budzi kontrowersje. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u pacjentów, którzy przeszli planową jednostronną alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostanie wykonana pooperacyjna blokada kanału kości udowej lub kanału przywodziciela środkowego pod kontrolą USG. przejść na znieczulenie ogólne, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przez prostą randomizację. Ponieważ w wyniku analizy mocy (G-power 3.1) do badania powinno zostać włączonych łącznie 52 pacjentów; Planuje się przyjęcie około 26 pacjentów na każdą grupę. Anestezjolog, który śledzi kontrolę bólu i mobilizację po bloku, nie będzie wiedział, w której grupie badawczej znajduje się pacjent. Blokady będą wykonywane pod osłoną podczas znieczulenia dolędźwiowego (Dzięki temu miejsce przyłożenia bloku nie zostanie zauważone). W ten sposób pacjent i anestezjolog, który śledzi parametry po wykonaniu blokady, nie będzie widział ramienia pacjenta. W pierwszej grupie zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe 0,25% 20 ml oraz blokada kanału przywodziciela środkowego, w grupie drugiej zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe 0,25% 20 ml oraz blokada nerwu udowego. Porównamy te dwie blokady pod kątem wczesnej mobilizacji, bólu pooperacyjnego blok kontrolny, motoryczny i sensoryczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostaną poddani ocenie przed operacją. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i „Numerycznej skali ocen” w celu oceny bólu. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję ds. etyki badań, pierwszy pacjent zostanie zrekrutowany do badania, a grupa pacjentów zostanie ustalona na podstawie rzutu kośćmi. Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym z planowanym poziomem blokady czucia pomiędzy dermatomami T4 i T7, zostaną zrekrutowani i przypisani do grupy. U pacjentów zostanie zastosowana blokada kanału udowego lub przywodziciela środkowego.

Grupa 1 (grupa 1 blokada kanału środkowego przywodziciela) pacjentom zostanie podana przez doświadczonego anestezjologa blokada kanału środkowego przywodziciela z 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Pacjenci z grupy 2 (blokada nerwu udowego) otrzymają blokadę udową z 20 ml 0,25% bupiwakainy przez doświadczonego anestezjologa.

Wybrany blok zostanie założony wraz z USG za kurtyną po operacji. Pacjenci zostaną przewiezieni na oddział pooperacyjny. Pacjenci będą objęci opieką pooperacyjną w oddziale i na oddziale przez 48 godzin. Po operacji pacjenci otrzymają 1 mg/kg Tramadolu, gdy Numeryczna Skala Oceny (NRS) > 3. Czas trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz mobilizacja pacjentów będą rejestrowane i porównywane.

Rejestrowane będą 0,2,4,6,8,12,24 oceny bólu pacjenta po godzinie i 6 miesiącach, obecność blokady czuciowej i blokady ruchowej, ocena bólu podczas mobilizacji pacjenta. Ponadto czas operacji, powikłania związane z blokadą, czas mobilizacji, dzień wypisu i zapotrzebowanie na opioidy zostaną zarejestrowane. Zostanie zapisane, o której godzinie została podana pierwsza dawka opioidu po blokadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA1-2-3, którzy zostaną poddani jednostronnej planowej pierwotnej całkowitej protezie stawu kolanowego za zgodą na badanie
  • Pacjenci, których operacja została pomyślnie zakończona znieczuleniem podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta do pracy
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli technikę znieczulenia inną niż znieczulenie podpajęczynówkowe (znieczulenie ogólne, sedoanelgezja, założenie maski krtaniowej itp.)
  • Osoby ze znanymi alergiami na środki miejscowo znieczulające
  • Wskaźnik masy ciała > 35 grup pacjentów
  • Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Koagulopatia i stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą
  • Pacjent niewspółpracujący
  • Labilność fizjologiczna i emocjonalna
  • Przedłużająca się interwencja chirurgiczna
  • Pacjent z ograniczeniem ruchomości i ruchu przed operacją, innym niż przyczyna operacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela środkowego grupy 1

Blokada kanału środkowego przywodziciela pod kontrolą USG:

20 ml bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań zostanie podany na blokadę kanału przywodziciela środkowego.

10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

Blokada kanału przywodziciela środkowego zostanie zastosowana pooperacyjnie pod kontrolą USG.

Lek: bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań

Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne
10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej. Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Markain
Pacjentów układa się w pozycji bocznej. Do przestrzeni podpajęczynówkowej wprowadza się przez najbardziej odpowiednią przestrzeń międzykręgową. Bupiwakaina 0,5% Heavy będzie podawana w odpowiedniej dawce.
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego grupy 2.

Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG:

20 ml bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań zostanie podany w celu zablokowania nerwu udowego.

10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej. Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Markain
Pacjentów układa się w pozycji bocznej. Do przestrzeni podpajęczynówkowej wprowadza się przez najbardziej odpowiednią przestrzeń międzykręgową. Bupiwakaina 0,5% Heavy będzie podawana w odpowiedniej dawce.
Blokada nerwu udowego zostanie zastosowana po operacji pod kontrolą USG. Lek: bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: O godzinie 0 po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
O godzinie 0 po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: O godzinie 0 po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
O godzinie 0 po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 2. godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
W 2. godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 2. godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
W 2. godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 4 godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
W 4 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 4 godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
W 4 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 6 godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
W 6 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 6 godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
W 6 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 8 godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
W 8 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 8 godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
W 8 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 12. godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
W 12. godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 12. godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
W 12. godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 24 godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
W 24 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 24 godzinie po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
W 24 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
W 6 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta podczas zgięcia kolana zgodnie z NRS
W 6 miesięcy po operacji
Czas chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Po raz pierwszy pacjent może samodzielnie chodzić
48 godzin po operacji
NRS w ambulatorium
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
NRS, kiedy po raz pierwszy pacjent może samodzielnie chodzić
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej pomocy opioidowej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Gdy ocena bólu pacjenta (NRS) wynosi 3 lub więcej.
48 godzin po operacji
Czas powrotu bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Badane za pomocą testu punktowego
24 godziny po operacji
Czas powrotu blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zbadany z Zbadany z Holmenn Skalası
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj