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Comparaison du bloc fémoral et du bloc du canal de l'adducteur moyen chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou

22 février 2021 mis à jour par: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Comparaison du bloc fémoral et du bloc du canal de l'adducteur moyen chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou en termes de contrôle de la douleur postopératoire et de mobilisation précoce

Les blocs nerveux fémoraux et adducteurs avec guidage échographique (USG) sont utilisés de manière efficace et efficiente dans la gestion de la douleur postopératoire dans les interventions chirurgicales des membres inférieurs. Cependant, la supériorité de ces deux blocs l'un sur l'autre est encore controversée. Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, les patients qui ont subi une arthroplastie unilatérale élective du genou sous rachianesthésie, subiront un bloc fémoral postopératoire ou un bloc du canal de l'adducteur moyen sous la direction de l'USG. passer à l'anesthésie générale seront exclus de l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes par simple randomisation. Étant donné qu'un total de 52 patients devraient être inclus dans l'étude à la suite de l'analyse de puissance (G-power 3.1); Il est prévu de prendre environ 26 patients pour chaque groupe. L'anesthésiste, qui suit le contrôle de la douleur et la mobilisation après le bloc, ne saura pas dans quel groupe d'étude se trouve le patient. Les blocs seront réalisés derrière la couverture pendant que le patient est sous rachianesthésie (Ainsi, le point d'application du bloc ne sera pas remarqué). De cette façon, le patient et l'anesthésiste qui suit les paramètres après le bloc seront aveugles au bras du patient. Dans le premier groupe, 0,25% 20 ml d'anesthésique local et bloc canal adducteur moyen, dans le deuxième groupe 0,25% 20 ml d'anesthésique local et bloc du nerf fémoral seront appliqués Nous comparerons ces deux blocs en termes de mobilisation précoce, douleur postopératoire contrôle, bloc moteur et sensoriel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients devant subir une arthroplastie totale du genou seront évalués avant l'opération. Les patients éligibles seront informés de l'étude et de "l'échelle d'évaluation numérique" pour l'évaluation de la douleur. Ensuite, les patients seront invités à donner leur consentement éclairé. Après approbation du comité local d'éthique de la recherche, le premier patient sera recruté pour l'étude et le groupe de patients sera déterminé par jet de dés. Les patients qui doivent subir une arthroplastie totale primaire du genou sous rachianesthésie avec un niveau de bloc sensoriel prévu entre les dermatomes T4 et T7, seront recrutés et affectés à un groupe. Un bloc fémoral ou un bloc du canal de l'adducteur moyen sera appliqué aux patients.

Les patients du groupe 1 (bloc du canal de l'adducteur moyen du groupe 1) recevront un bloc du canal de l'adducteur moyen avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % par un anesthésiste expérimenté.

Les patients du groupe 2 (bloc du nerf fémoral) recevront un bloc fémoral avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % par un anesthésiste expérimenté.

Le bloc sélectionné sera appliqué avec USG derrière le rideau après l'opération. Les patients seront emmenés à l'unité de récupération postopératoire. Les patients seront suivis en unité de soins post-anesthésie et dans le service pendant 48 heures. En post-opératoire, les patients recevront 1 mg/kg de tramadol lorsque l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > 3. La durée du bloc sensitif et moteur et la mobilisation des patients seront enregistrées et comparées.

0, 2, 4, 6, 8, 12, 24 des scores de douleur du patient à l'heure et à 6 mois, présence de bloc sensoriel et de bloc moteur, score de douleur lorsque le patient est mobilisé seront enregistrés. De plus, le temps opératoire, les complications liés au bloc, au temps de mobilisation, au jour de sortie et aux besoins en opioïdes seront enregistrés. Il sera enregistré à quelle heure la première dose d'opioïde a été administrée après le bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients ASA1-2-3 qui subiront une chirurgie primaire unilatérale élective de prothèse totale du genou avec consentement à l'étude
  • Patients dont l'opération a été complétée avec succès par rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de travailler
  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients ayant subi une technique d'anesthésie autre que la rachianesthésie pour quelque raison que ce soit (anesthésie générale, sédoanelgésie, pose de masque laryngé, etc.)
  • Ceux qui ont des allergies connues aux anesthésiques locaux
  • Indice de masse corporelle> 35 groupes de patients
  • Infection cutanée au site d'injection
  • Coagulopathie et recours à un traitement anticoagulant
  • Patients diabétiques non contrôlés
  • Patient non coopératif
  • Labilité physiologique et émotionnelle
  • Intervention chirurgicale prolongée
  • Patient avec limitation de mobilisation et de mouvement avant l'opération, autre que la raison de l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du canal de l'adducteur moyen du groupe 1

Bloc canalaire de l'adducteur moyen guidé par ultrasons :

20 ml de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le blocage du canal de l'adducteur moyen.

10 ml de bupivacaïne %0,5 seront dilués avec 10 ml de solution saline.
Procédure: Bloc canalaire de l'adducteur moyen guidé par ultrasons

Le bloc du canal de l'adducteur moyen sera appliqué en postopératoire sous la direction de l'USG.

Médicament : solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %

Autres noms:
  • Anesthésie régionale
Médicament: Bupivacaïne
10 ml de bupivacaïne %0,5 seront dilués avec 10 ml de solution saline. Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marçain
Procédure: Rachianesthésie
Les patients seront placés en position de décubitus latéral. L'espace sous-arachnoïdien sera pénétré par l'espace intervertébral le plus approprié. La bupivacaïne 0,5 % lourde sera administrée à la dose appropriée.
Comparateur actif: Bloc du nerf fémoral du groupe 2.

Bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons :

20 ml de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le blocage du nerf fémoral.

10 ml de bupivacaïne %0,5 seront dilués avec 10 ml de solution saline.
Médicament: Bupivacaïne
10 ml de bupivacaïne %0,5 seront dilués avec 10 ml de solution saline. Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marçain
Procédure: Rachianesthésie
Les patients seront placés en position de décubitus latéral. L'espace sous-arachnoïdien sera pénétré par l'espace intervertébral le plus approprié. La bupivacaïne 0,5 % lourde sera administrée à la dose appropriée.
Procédure: Bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons.
Le bloc nerveux fémoral sera appliqué en postopératoire sous la direction de l'USG. Médicament : solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 0ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
A la 0ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 0ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient pendant la flexion du genou selon le NRS
A la 0ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 2ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
A la 2ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 2ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient pendant la flexion du genou selon le NRS
A la 2ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 4ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
A la 4ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 4ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient pendant la flexion du genou selon le NRS
A la 4ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 6ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
A la 6ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 6ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient pendant la flexion du genou selon le NRS
A la 6ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 8ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
A la 8ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 8ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient pendant la flexion du genou selon le NRS
A la 8ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 12ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
A la 12ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 12ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient pendant la flexion du genou selon le NRS
A la 12ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 24ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
A la 24ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 24ème heure postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient pendant la flexion du genou selon le NRS
A la 24ème heure postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A 6 mois postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
A 6 mois postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A 6 mois postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient pendant la flexion du genou selon le NRS
A 6 mois postopératoire
Temps de marche
Délai: 48 heures après l'opération
Première fois qu'un patient peut se déplacer seul
48 heures après l'opération
NRS à Déambulation
Délai: 48 heures après l'opération
NRS lors de la première fois qu'un patient peut se déplacer de manière autonome
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du premier opioïde de sauvetage
Délai: 48 heures après l'opération
Lorsque le score de douleur du patient (NRS) est de 3 ou plus.
48 heures après l'opération
Temps de retour du bloc sensoriel
Délai: 24 heures après l'opération
Examiné avec le test de piqûre
24 heures après l'opération
Heure de retour du bloc moteur
Délai: 24 heures après l'opération
Examiné avec Examiné avec Holmenn Skalası
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bozyaka Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

16 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • elifgoktas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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