Reisiluun tukoksen ja keskimmäisen adduktorin kanavatukoksen vertailu potilailla, joilla on polven artroplastia
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital
Potilaiden, joilla on polven nivelleikkaus, reisiluun tukkeuman ja keskimmäisen adduktorikanavan tukoksen vertailu leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan ja varhaisen mobilisoinnin kannalta
Ultraääni- (USG) -ohjattuja reisi- ja adduktorisalpauksia käytetään tehokkaasti ja tehokkaasti leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa alaraajojen kirurgisissa toimenpiteissä.
Näiden kahden lohkon paremmuus toisiinsa nähden on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa potilaille, joille tehtiin elektiivinen yksipuolinen polven nivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, suoritetaan leikkauksen jälkeinen reisiluun tai keskimmäisen adduktorin kanavakatkos USG:n ohjauksessa. Potilaat, joille tehtiin spinaalipuudutus ja jotka tarvitsivat sedoanalgesiaa ja yleisanestesiaan siirtyminen jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistamalla.
Koska tehoanalyysin (G-teho 3.1) tuloksena tutkimukseen pitäisi ottaa mukaan yhteensä 52 potilasta; Kuhunkin ryhmään on suunniteltu ottavan noin 26 potilasta. Kivunhallintaa ja mobilisaatiota lohkon jälkeen seuraava anestesiologi ei tiedä, mihin tutkimusryhmään potilas kuuluu.
Lohkot tehdään kannen takana, kun potilas on spinaalipuudutuksessa (täten lohkon kiinnityskohtaa ei havaita).
Tällä tavalla potilas ja anestesialääkäri, joka seuraa parametreja lohkon jälkeen, ovat sokeita potilaan käsivarrelle.
Ensimmäisessä ryhmässä käytetään 0,25 % 20 ml paikallispuudutetta ja keskimmäisen adduktorin kanavakatkosta, toisessa ryhmässä 0,25 % 20 ml paikallispuudutusta ja femoraalisen hermosalpauksen. ohjaus-, moottori- ja sensorilohko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia, arvioidaan ennen leikkausta. Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja "numeerisesta arviointiasteikosta" kivun arvioimiseksi. Sitten potilailta pyydetään tietoon perustuva suostumus. Paikallisen tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen ensimmäinen potilas rekrytoidaan tutkimukseen ja potilasryhmä määritetään nopanheitolla. Potilaat, joille on määrä suorittaa primaarinen kokonaispolven artroplastia spinaalipuudutuksessa ja suunnitellun aistinvaraisen blokauksen taso T4- ja T7-dermatomien välillä, rekrytoidaan ja luokitellaan ryhmään. Potilaille kohdistetaan reisiluun tai keskimmäisen adduktorin kanavakatkos.
Kokenut anestesiologi antaa ryhmän 1 (ryhmän 1 keskimmäinen adduktorin kanavakatkos) potilaille 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.
Kokenut anestesiologi antaa ryhmän 2 (femoraalisen hermotukoksen) potilaille 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Valittu esto asetetaan USG:llä verhon taakse leikkauksen jälkeen. Potilaat viedään leikkauksen jälkeiseen toipumisosastolle. Potilaita seurataan anestesian osastolla ja osastolla 48 tuntia. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 1 mg/kg tramadolia, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) > 3. Sensorisen ja motorisen blokauksen kesto sekä potilaiden mobilisaatio kirjataan ja niitä verrataan.
Potilaan kipupisteistä tunnissa ja 6 kuukaudessa kirjataan 0,2,4,6,8,12,24, sensorisen ja motorisen tukoksen esiintyminen, kipupisteet, kun potilas on mobilisoitunut. Lisäksi leikkausaika, komplikaatiot blokkiin liittyvä mobilisaatioaika, kotiutuspäivä ja opioiditarpeet kirjataan. Tallennetaan, milloin ensimmäinen opioidiannos annettiin eston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA1-2-3 potilaat, joille tehdään yksipuolinen elektiivinen ensisijainen polviproteesileikkaus suostumuksella tutkimukseen
- Potilaat, joiden leikkaus on suoritettu onnistuneesti spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen töistä
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on jostain syystä tehty jokin muu anestesia kuin spinaalipuudutus (yleinen anestesia, sedoanelgesia, kurkunpään maskin käyttö jne.)
- Ne, joilla on tunnettu paikallispuudutusallergia
- Painoindeksi > 35 potilasryhmää
- Ihotulehdus pistoskohdassa
- Koagulopatia ja antikoagulanttihoidon käyttö
- Hallitsemattomat diabeetikot
- Yhteistyökyvytön potilas
- Fysiologinen ja emotionaalinen labilisuus
- Pitkäaikainen kirurginen interventio
- Potilas, jolla on ennen leikkausta liikkumis- ja liikerajoitus, muu kuin leikkauksen syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Keski adduktorin kanavalohko
Ultraääniohjattu keskimmäinen adduktorikanavalohko: 20 ml Bupivacaine 0,25 % injektoitavaa liuosta annetaan keskimmäisen adduktorikanavan tukkeutumiseen. 10 ml %0,5 Bupivakaiinia laimennetaan 10 ml:lla suolaliuosta. |
Keskimmäinen adduktorin kanavakatkos asetetaan leikkauksen jälkeen USG:n ohjauksessa. Lääke: Bupivakaiini 0,25 % injektoitava liuos
Muut nimet:
10 ml %0,5 Bupivakaiinia laimennetaan 10 ml:lla suolaliuosta.
Bupivakaiini 0,25 % injektioliuos
Muut nimet:
Potilaat asetetaan sivuttain makuuasentoon. Subarachnoidaalinen tila viedään sopivimman nikamavälin kautta. Bupivakaiini 0,5 % Heavy annetaan sopivana annoksena.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 reisiluun hermotukos.
Ultraääniohjattu reisiluun hermotukos: 20 ml bupivakaiini 0,25 % injektioliuosta annetaan reisiluun hermotukoksen hoitoon. 10 ml %0,5 Bupivakaiinia laimennetaan 10 ml:lla suolaliuosta. |
10 ml %0,5 Bupivakaiinia laimennetaan 10 ml:lla suolaliuosta.
Bupivakaiini 0,25 % injektioliuos
Muut nimet:
Potilaat asetetaan sivuttain makuuasentoon. Subarachnoidaalinen tila viedään sopivimman nikamavälin kautta. Bupivakaiini 0,5 % Heavy annetaan sopivana annoksena.
Femoraalisen hermon salpaus tehdään leikkauksen jälkeen USG:n ohjauksessa.
Lääke: Bupivakaiini 0,25 % injektoitava liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 0. tunti leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
0. tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 0. tunti leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana polven taivutuksen aikana NRS:n mukaisesti
|
0. tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Toisella tunnilla leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
Toisella tunnilla leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Toisella tunnilla leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana polven taivutuksen aikana NRS:n mukaisesti
|
Toisella tunnilla leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana polven taivutuksen aikana NRS:n mukaisesti
|
Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
6. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana polven taivutuksen aikana NRS:n mukaisesti
|
6. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 8. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
8. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 8. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana polven taivutuksen aikana NRS:n mukaisesti
|
8. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana polven taivutuksen aikana NRS:n mukaisesti
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana polven taivutuksen aikana NRS:n mukaisesti
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana polven taivutuksen aikana NRS:n mukaisesti
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ambulointiaika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäistä kertaa potilas voi kävellä itsenäisesti
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS Ambulationissa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS, kun potilas voi ensimmäistä kertaa kävellä itsenäisesti
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pelastuksen aika Opioidi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kun potilaan kipupistemäärä (NRS) on 3 tai enemmän.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorisen lohkon paluuaika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkastettu Prick Testillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorilohkon palautusaika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkittu ja tutkittu Holmenn Skalasın kanssa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- elifgoktas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .