Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání femorálního bloku a bloku středního adduktorového kanálu u pacientů s endoprotézou kolene

22. února 2021 aktualizováno: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Srovnání femorálního bloku a bloku středního adduktorového kanálu u pacientů s endoprotézou kolene z hlediska kontroly pooperační bolesti a časné mobilizace

Blokády stehenního a adduktorového nervu s ultrasonografickým (USG) vedením se účinně a efektivně používají v pooperační léčbě bolesti při chirurgických zákrocích na dolních končetinách. Nadřazenost těchto dvou bloků vůči sobě je však stále kontroverzní. V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii bude pacientům, kteří podstoupili elektivní unilaterální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii, provedena pooperační blokáda femuru nebo středního adduktorového kanálu pod vedením USG. Pacienti, kteří podstoupili spinální anestezii a potřebovali sedoanalgezii a kteří měli přejít na celkovou anestezii bude ze studie vyloučen. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jednoduchou randomizací. Vzhledem k tomu, že na základě analýzy síly (G-power 3.1) by mělo být do studie zahrnuto celkem 52 pacientů; Pro každou skupinu se plánuje odběr přibližně 26 pacientů. Anesteziolog, který po bloku sleduje kontrolu bolesti a mobilizaci, nebude vědět, ve které studijní skupině pacient je. Blokády budou prováděny za krytem v době, kdy je pacient ve spinální anestezii (místo aplikace bloku tedy nebude zaznamenáno). Tímto způsobem bude pacient a anesteziolog, který sleduje parametry po bloku, slepí k pacientově paži. V první skupině bude aplikováno 0,25 % 20 ml lokálního anestetika a blok středního adduktoru, ve druhé skupině bude aplikováno 0,25 % 20 ml lokálního anestetika a blok femorálního nervu Porovnáme tyto dva bloky z hlediska časné mobilizace, pooperační bolesti řídicí, motorický a senzorický blok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene budou před operací vyšetřeni. Vhodní pacienti budou informováni o studii a "Numeric Rating Scale" pro hodnocení bolesti. Poté budou pacienti požádáni o informovaný souhlas. Po schválení místní etickou komisí pro výzkum bude první pacient přijat do studie a skupina pacientů bude určena hodem kostkou. Pacienti, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolenního kloubu ve spinální anestezii s plánovanou úrovní senzorického bloku mezi dermatomy T4 a T7, budou zařazeni do skupiny. U pacientů bude aplikována blokáda femuru nebo středního adduktorového kanálu.

Pacientům ze skupiny 1 (Blok středního adduktorového kanálu skupiny 1) bude zkušeným anesteziologem podáván blok středního adduktorového kanálu s 20 ml 0,25% bupivakainu.

Pacientům ze skupiny 2 (blok femorálního nervu) bude zkušený anesteziolog podán femorální blok s 20 ml 0,25% bupivakainu.

Vybraný blok bude po operaci aplikován s USG za oponou. Pacienti budou převezeni na pooperační zotavovací jednotku. Pacienti budou sledováni na jednotce poanesteziologické péče a na oddělení po dobu 48 hodin. Pooperačně budou pacienti dostávat 1 mg/kg tramadolu, když Numeric Rating Scale (NRS) > 3. Trvání senzorického a motorického bloku a mobilizace pacientů bude zaznamenáno a porovnáno.

Zaznamená se 0,2,4,6,8,12,24 skóre bolesti pacienta za hodinu a 6 měsíců, přítomnost senzorického bloku a motorického bloku, skóre bolesti při mobilizaci pacienta. Kromě toho operační čas, komplikace bude zaznamenána doba mobilizace, den propuštění a potřeba opioidů. Bude zaznamenáno, kdy byla po bloku podána první dávka opioidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA1-2-3, kteří podstoupí jednostrannou elektivní primární operaci totální kolenní protézy se souhlasem se studií
  • Pacienti, jejichž operace byla úspěšně dokončena se spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta pracovat
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili jinou anestezii než spinální anestezii (celková anestezie, sedoanelgesie, aplikace laryngeální masky atd.)
  • Osoby se známými alergiemi na lokální anestetika
  • Index tělesné hmotnosti > 35 skupin pacientů
  • Infekce kůže v místě vpichu
  • Koagulopatie a použití antikoagulační léčby
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Nespolupracující pacient
  • Fyziologická a emoční labilita
  • Prodloužená chirurgická intervence
  • Pacient s omezením mobilizace a pohybu před operací z jiného důvodu než z důvodu operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 Blok středního adduktorového kanálu

Ultrazvukem vedený blok středního adduktorového kanálu:

20 ml bupivakainu 0,25% injekčního roztoku bude podáváno při blokádě středního adduktorového kanálu.

10 ml %0,5 bupivakainu se zředí 10 ml fyziologického roztoku.
Postup: Ultrazvukem vedený blok středního aduktorového kanálu

Blok středního adduktorového kanálu bude aplikován pooperačně pod vedením USG.

Lék: bupivakain 0,25% injekční roztok

Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
Lék: Bupivakain
10 ml %0,5 bupivakainu se zředí 10 ml fyziologického roztoku. Bupivakain 0,25% injekční roztok
Ostatní jména:
  • Marcain
Postup: Spinální anestezie
Pacienti budou uloženi do laterální dekubitální polohy. Do subarachnoidálního prostoru se vstoupí nejvhodnějším meziobratlovým prostorem. V příslušné dávce bude podán bupivakain 0,5% Heavy.
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu skupiny 2.

Ultrazvukem vedený blok femorálního nervu:

20 ml bupivacainu 0,25% injekčního roztoku bude podáváno pro blokádu femorálního nervu.

10 ml %0,5 bupivakainu se zředí 10 ml fyziologického roztoku.
Lék: Bupivakain
10 ml %0,5 bupivakainu se zředí 10 ml fyziologického roztoku. Bupivakain 0,25% injekční roztok
Ostatní jména:
  • Marcain
Postup: Spinální anestezie
Pacienti budou uloženi do laterální dekubitální polohy. Do subarachnoidálního prostoru se vstoupí nejvhodnějším meziobratlovým prostorem. V příslušné dávce bude podán bupivakain 0,5% Heavy.
Postup: Ultrazvukem vedený blok femorálního nervu.
Blokáda femorálního nervu bude aplikována pooperačně pod vedením USG. Lék: bupivakain 0,25% injekční roztok
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V 0. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
V 0. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V 0. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je hlášeno pacientem při flexi kolene podle NRS
V 0. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Ve 2. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
Ve 2. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Ve 2. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je hlášeno pacientem při flexi kolene podle NRS
Ve 2. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Ve 4. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
Ve 4. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Ve 4. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je hlášeno pacientem při flexi kolene podle NRS
Ve 4. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V 6. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
V 6. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V 6. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je hlášeno pacientem při flexi kolene podle NRS
V 6. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V 8. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
V 8. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V 8. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je hlášeno pacientem při flexi kolene podle NRS
V 8. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Ve 12. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
Ve 12. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Ve 12. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je hlášeno pacientem při flexi kolene podle NRS
Ve 12. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Ve 24. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
Ve 24. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Ve 24. hodině po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je hlášeno pacientem při flexi kolene podle NRS
Ve 24. hodině po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V 6 měsících po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
V 6 měsících po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V 6 měsících po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je hlášeno pacientem při flexi kolene podle NRS
V 6 měsících po operaci
Doba chůze
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti mohou poprvé chodit samostatně
48 hodin po operaci
NRS v Ambulaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
NRS, kdy pacient poprvé může chodit samostatně
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první záchrany opioid
Časové okno: 48 hodin po operaci
Když je pacientovo skóre bolesti (NRS) 3 nebo více.
48 hodin po operaci
Čas návratu senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Testováno prick testem
24 hodin po operaci
Čas vrácení bloku motoru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zkoumáno s Zkoumáno s Holmennem Skalasım
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozyaka Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

16. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • elifgoktas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ultrazvukem vedený blok středního aduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit