Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lårbensblokk og middeladduktorkanalblokk hos pasienter med kneartroplastikk

22. februar 2021 oppdatert av: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Sammenligning av lårbensblokk og middeladduktorkanalblokk hos pasienter med kneartroplastikk når det gjelder postoperativ smertekontroll og tidlig mobilisering

Femorale og adduktoriske nerveblokker med ultrasonografi (USG) veiledning brukes effektivt i postoperativ smertebehandling ved kirurgiske prosedyrer i nedre ekstremiteter. Imidlertid er overlegenheten til disse to blokkene til hverandre fortsatt kontroversiell. I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien vil pasienter som gjennomgikk elektiv unilateral kneprotese under spinalbedøvelse, bli utført postoperativ lårbensblokk eller middeladduktorkanalblokkering med veiledning av USG. Pasienter som gjennomgikk spinalanestesi og trengte sedoanalgesi og som hadde å bytte til generell anestesi vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper ved enkel randomisering. Siden totalt 52 pasienter bør inkluderes i studien som følge av effektanalysen (G-power 3.1); Det er planlagt å ta ca. 26 pasienter for hver gruppe. Anestesilege, som følger smertekontroll og mobilisering etter blokkeringen, vil ikke vite hvilken studiegruppe pasienten er i. Blokkene vil bli utført bak dekselet mens pasienten er under spinalbedøvelse (Dermed vil ikke påføringspunktet for blokken bli lagt merke til). På denne måten vil pasienten og anestesilege som følger parametrene etter blokkeringen være blinde for pasientens arm. I den første gruppen påføres 0,25 % 20 ml lokalbedøvelse og middels adduktorkanalblokk, i den andre gruppen 0,25 % 20 ml lokalbedøvelse og femoral nerveblokk Vi vil sammenligne disse to blokkene med tanke på tidlig mobilisering, postoperative smerter kontroll, motorisk og sensorisk blokkering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk vil bli evaluert før operasjonen. Kvalifiserte pasienter vil bli informert om studien og "Numeric Rating Scale" for smerteevaluering. Deretter vil pasientene bli bedt om informert samtykke. Etter godkjenning fra den lokale forskningsetiske komiteen vil første pasient bli rekruttert til studien og pasientgruppen bestemmes ved terningkast. Pasienter som er planlagt for primær total kneartroplastikk under spinalbedøvelse med et planlagt sensorisk blokknivå mellom T4 og T7 dermatomer, vil bli rekruttert og tilordnet en gruppe. Lårblokk eller midtre adduktorkanalblokkering vil bli påført pasientene.

Gruppe 1 (Group 1 Middle Adductor Canal Block) pasienter vil bli administrert midtre adduktorkanalblokk med 20 ml 0,25 % Bupivacaine av en erfaren anestesilege.

Gruppe 2 (femoral nerveblokk) pasienter vil få femoral blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain av en erfaren anestesilege.

Den valgte blokken påføres med USG bak forhenget etter operasjonen. Pasientene vil bli kjørt til postoperativ restitusjonsavdeling. Pasientene vil bli fulgt opp i post-anestesiavdeling og på avdeling i 48 timer. Postoperativt vil pasienter få 1 mg/kg Tramadol når Numeric Rating Scale (NRS) > 3. Varigheten av den sensoriske og motoriske blokkeringen og mobiliseringen av pasientene vil bli registrert og sammenlignet.

0,2,4,6,8,12,24 av pasientens smerteskår etter time og 6 måneder, tilstedeværelse av sensorisk blokkering og motorisk blokkering, smerteskår når pasienten er mobilisert vil bli registrert. I tillegg vil operasjonstid, komplikasjoner relatert til blokkering, mobiliseringstid, utskrivningsdag og opioidbehov vil bli registrert. Det vil bli registrert når den første opioiddosen ble gitt etter blokkeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA1-2-3 pasienter som skal gjennomgå ensidig elektiv primær total kneproteseoperasjon med samtykke til studien
  • Pasienter hvis operasjon er vellykket fullført med spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av pasienten å arbeide
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som har gjennomgått en annen anestesiteknikk enn spinalbedøvelse av en eller annen grunn (generell anestesi, sedoanelgesi, påføring av larynxmaske osv.)
  • De med kjent lokalbedøvelsesallergi
  • Kroppsmasseindeks > 35 pasientgrupper
  • Hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • Koagulopati og bruk av antikoagulasjonsbehandling
  • Ukontrollerte diabetespasienter
  • Usamarbeidsvillig pasient
  • Fysiologisk og emosjonell labilitet
  • Langvarig kirurgisk inngrep
  • Pasient med begrensning av mobilisering og bevegelse før operasjonen, annet enn operasjonsårsaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Midt Adduktor Kanalblokk

Ultralydveiledet mellomadduktorkanalblokk:

20 ml Bupivacaine 0,25 % injiserbar oppløsning vil bli administrert for midtre adduktorkanalblokkering.

10 ml %0,5 Bupivacaine vil bli fortynnet med 10 ml saltvann.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet mellomadduktorkanalblokk

Midt adduktorkanalblokk vil bli påført postoperativt med veiledning av USG.

Legemiddel: Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning

Andre navn:
  • Regional anestesi
Legemiddel: Bupivacain
10 ml %0,5 Bupivacaine vil bli fortynnet med 10 ml saltvann. Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
Andre navn:
  • Marcain
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Pasientene vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon. Subaraknoidalrommet vil gå inn gjennom det mest egnede intervertebrale rommet. Bupivakain 0,5 % Heavy vil bli gitt i passende dose.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Femoral nerveblokk.

Ultralydveiledet femoral nerveblokk:

20 ml Bupivacaine 0,25 % injiserbar oppløsning vil bli administrert for femoral nerveblokk.

10 ml %0,5 Bupivacaine vil bli fortynnet med 10 ml saltvann.
Legemiddel: Bupivacain
10 ml %0,5 Bupivacaine vil bli fortynnet med 10 ml saltvann. Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
Andre navn:
  • Marcain
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Pasientene vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon. Subaraknoidalrommet vil gå inn gjennom det mest egnede intervertebrale rommet. Bupivakain 0,5 % Heavy vil bli gitt i passende dose.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet femoral nerveblokk.
Femoral nerveblokk påføres postoperativt med veiledning av USG. Legemiddel: Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
Andre navn:
  • Regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
0. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten mens knefleksjon i henhold til NRS
0. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
2. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten mens knefleksjon i henhold til NRS
2. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
4. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten mens knefleksjon i henhold til NRS
4. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
6. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten mens knefleksjon i henhold til NRS
6. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
8. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten mens knefleksjon i henhold til NRS
8. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Klokken 12 postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
Klokken 12 postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Klokken 12 postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten mens knefleksjon i henhold til NRS
Klokken 12 postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
24. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten mens knefleksjon i henhold til NRS
24. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
6 måneder postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten mens knefleksjon i henhold til NRS
6 måneder postoperativt
Ambulasjonstid
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Første gang en pasient kan gå rundt selvstendig
48 timer postoperativt
NRS ved Ambulasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
NRS når første gang en pasient kan gå rundt selvstendig
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redning Opioid
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Når pasientens smertescore (NRS) er 3 eller mer.
48 timer postoperativt
Tidspunkt for retur av sensorisk blokk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Undersøkt med Prick Test
24 timer postoperativt
Tidspunkt for retur av motorblokk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Undersøkt med Undersøkt med Holmen Skalası
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

16. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

16. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • elifgoktas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere