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Vergleich der femoralen Blockade und der mittleren Adduktorenkanalblockade bei Patienten mit Knieendoprothetik

22. Februar 2021 aktualisiert von: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Vergleich der femoralen Blockade und der Blockade des mittleren Adduktorenkanals bei Patienten mit Knieendoprothetik in Bezug auf postoperative Schmerzkontrolle und Frühmobilisierung

Femur- und Adduktorenblockaden mit Ultraschallführung (USG) werden effektiv und effizient bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei chirurgischen Eingriffen an den unteren Extremitäten eingesetzt. Die Überlegenheit dieser beiden Blöcke untereinander ist jedoch noch umstritten. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie wird bei Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterzogen haben, unter Anleitung von USG eine postoperative femorale Blockade oder Blockade des mittleren Adduktorenkanals durchgeführt auf Vollnarkose umzustellen, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Da aufgrund der Leistungsanalyse (G-Leistung 3,1) insgesamt 52 Patienten in die Studie eingeschlossen werden sollten; Es ist geplant, ungefähr 26 Patienten für jede Gruppe aufzunehmen. Der Anästhesist, der die Schmerzkontrolle und Mobilisierung nach der Blockade verfolgt, wird nicht wissen, in welcher Studiengruppe sich der Patient befindet. Die Blockaden werden hinter der Abdeckung durchgeführt, während der Patient in Spinalanästhesie ist (dadurch wird der Angriffspunkt der Blockade nicht bemerkt). Auf diese Weise sind der Patient und der Anästhesist, der die Parameter nach der Blockierung verfolgt, für den Arm des Patienten blind. In der ersten Gruppe werden 0,25 % 20 ml Lokalanästhetikum und Blockade des mittleren Adduktorenkanals angewendet, in der zweiten Gruppe 0,25 % 20 ml Lokalanästhetikum und Blockade des N. femoralis. Wir werden diese beiden Blockaden in Bezug auf frühe Mobilisierung und postoperative Schmerzen vergleichen Kontrolle, motorische und sensorische Blockade.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik geplant ist, werden vor der Operation untersucht. Geeignete Patienten werden über die Studie und die „Numerische Bewertungsskala“ zur Schmerzbewertung informiert. Dann werden die Patienten um eine informierte Einwilligung gebeten. Nach Genehmigung durch die lokale Forschungsethikkommission wird der erste Patient für die Studie rekrutiert und die Patientengruppe wird durch Würfelwurf bestimmt. Patienten, die für eine primäre Knie-Totalendoprothetik unter Spinalanästhesie mit einem geplanten Niveau der sensorischen Blockierung zwischen T4- und T7-Dermatomen geplant sind, werden rekrutiert und einer Gruppe zugeordnet. Bei den Patienten wird eine femorale Blockade oder eine Blockade des mittleren Adduktorenkanals angewendet.

Patienten der Gruppe 1 (Gruppe 1 mittlere Adduktorenkanalblockade) erhalten von einem erfahrenen Anästhesisten eine mittlere Adduktorenkanalblockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain.

Patienten der Gruppe 2 (femorale Nervenblockade) erhalten von einem erfahrenen Anästhesisten eine femorale Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain.

Der ausgewählte Block wird nach der Operation mit USG hinter dem Vorhang angelegt. Die Patienten werden in die postoperative Erholungseinheit gebracht. Die Patienten werden in der Postanästhesiestation und auf der Station für 48 Stunden nachbeobachtet. Postoperativ erhalten die Patienten 1 mg/kg Tramadol, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist. Die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und die Mobilisierung der Patienten werden aufgezeichnet und verglichen.

0,2,4,6,8,12,24 der Schmerzscores des Patienten nach Stunde und 6 Monaten, Vorhandensein einer sensorischen Blockade und motorischen Blockade, Schmerzscore, wenn der Patient mobilisiert wird, werden aufgezeichnet. Außerdem werden Operationszeit, Komplikationen aufgezeichnet In Bezug auf die Blockade werden Mobilisierungszeit, Entlassungstag und Opioidbedarf aufgezeichnet. Es wird aufgezeichnet, wann die erste Opioiddosis nach der Blockade verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elif Göktaş, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA1-2-3-Patienten, die sich mit Zustimmung zur Studie einer einseitigen elektiven primären Knietotalprothesenoperation unterziehen
  • Patienten, deren Operation mit Spinalanästhesie erfolgreich abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitsverweigerung des Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer anderen Anästhesietechnik als der Spinalanästhesie unterzogen haben (Vollnarkose, Sedoanelgesie, Anwendung einer Larynxmaske usw.)
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Body-Mass-Index > 35 Patientengruppen
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Koagulopathie und Anwendung von Antikoagulanzientherapie
  • Unkontrollierte Diabetiker
  • Unkooperativer Patient
  • Physiologische und emotionale Labilität
  • Längerer chirurgischer Eingriff
  • Patient mit Mobilisations- und Bewegungseinschränkung vor der Operation, ausser dem Operationsgrund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Mittlere Adduktorenkanalblockade

Ultraschallgeführter mittlerer Adduktorenkanalblock:

20 ml Bupivacain 0,25 % Injektionslösung werden zur Blockade des mittleren Adduktorenkanals verabreicht.

10 ml %0,5 Bupivacain werden mit 10 ml Kochsalzlösung verdünnt.
Verfahren: Ultraschallgeführter mittlerer Adduktorenkanalblock

Der mittlere Adduktorenkanalblock wird postoperativ unter Anleitung von USG angewendet.

Medikament: Bupivacain 0,25% injizierbare Lösung

Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain
10 ml %0,5 Bupivacain werden mit 10 ml Kochsalzlösung verdünnt. Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Andere Namen:
  • Marcin
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Patienten werden in Seitenlage gebracht. Der Subarachnoidalraum wird durch den am besten geeigneten Zwischenwirbelraum betreten. Bupivacain 0,5 % Heavy wird in der geeigneten Dosis verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 femorale Nervenblockade.

Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade:

20 ml Bupivacain 0,25 % Injektionslösung werden zur Femoralnervenblockade verabreicht.

10 ml %0,5 Bupivacain werden mit 10 ml Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Bupivacain
10 ml %0,5 Bupivacain werden mit 10 ml Kochsalzlösung verdünnt. Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Andere Namen:
  • Marcin
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Patienten werden in Seitenlage gebracht. Der Subarachnoidalraum wird durch den am besten geeigneten Zwischenwirbelraum betreten. Bupivacain 0,5 % Heavy wird in der geeigneten Dosis verabreicht.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade.
Die Femoralnervenblockade wird postoperativ unter Anleitung von USG angewendet. Medikament: Bupivacain 0,25% injizierbare Lösung
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Um 0 Uhr postoperativ
Die Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
Um 0 Uhr postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Um 0 Uhr postoperativ
Die vom Patienten während der Kniebeugung gemäß NRS berichteten Schmerzwerte werden aufgezeichnet
Um 0 Uhr postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 2. Stunde postoperativ
Die Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
In der 2. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 2. Stunde postoperativ
Die vom Patienten während der Kniebeugung gemäß NRS berichteten Schmerzwerte werden aufgezeichnet
In der 2. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 4. Stunde postoperativ
Die Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
In der 4. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 4. Stunde postoperativ
Die vom Patienten während der Kniebeugung gemäß NRS berichteten Schmerzwerte werden aufgezeichnet
In der 4. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 6. Stunde postoperativ
Die Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
In der 6. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 6. Stunde postoperativ
Die vom Patienten während der Kniebeugung gemäß NRS berichteten Schmerzwerte werden aufgezeichnet
In der 6. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 8. Stunde postoperativ
Die Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
In der 8. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 8. Stunde postoperativ
Die vom Patienten während der Kniebeugung gemäß NRS berichteten Schmerzwerte werden aufgezeichnet
In der 8. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 12. Stunde postoperativ
Die Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
In der 12. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: In der 12. Stunde postoperativ
Die vom Patienten während der Kniebeugung gemäß NRS berichteten Schmerzwerte werden aufgezeichnet
In der 12. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24. Stunde postoperativ
Die Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
24. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24. Stunde postoperativ
Die vom Patienten während der Kniebeugung gemäß NRS berichteten Schmerzwerte werden aufgezeichnet
24. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
6 Monate postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die vom Patienten während der Kniebeugung gemäß NRS berichteten Schmerzwerte werden aufgezeichnet
6 Monate postoperativ
Gehzeit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zum ersten Mal kann ein Patient selbstständig herumlaufen
48 Stunden postoperativ
NRS bei Ambulation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
NRS, wenn ein Patient zum ersten Mal selbstständig herumlaufen kann
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Rescue-Opioids
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wenn der Schmerz-Score (NRS) des Patienten 3 oder mehr beträgt.
48 Stunden postoperativ
Zeit der Rückkehr der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Untersucht mit Prick-Test
24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der Rückkehr des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Geprüft mit Geprüft mit Holmenn Skalası
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • elifgoktas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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