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Confronto tra blocco femorale e blocco del canale dell'adduttore medio in pazienti con artroplastica del ginocchio

22 febbraio 2021 aggiornato da: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Confronto tra blocco femorale e blocco del canale dell'adduttore medio in pazienti con artroplastica del ginocchio in termini di controllo del dolore postoperatorio e mobilizzazione precoce

I blocchi del nervo femorale e adduttore con guida ecografica (USG) sono utilizzati in modo efficace ed efficiente nella gestione del dolore postoperatorio nelle procedure chirurgiche degli arti inferiori. Tuttavia, la superiorità reciproca di questi due blocchi è ancora controversa. In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, i pazienti sottoposti ad artroplastica unilaterale elettiva del ginocchio in anestesia spinale verranno sottoposti a blocco femorale postoperatorio o blocco del canale adduttore medio con la guida di USG. Pazienti sottoposti ad anestesia spinale e necessitanti di sedoanalgesia e che avevano passare all'anestesia generale sarà escluso dallo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione semplice. Poiché un totale di 52 pazienti dovrebbe essere incluso nello studio come risultato dell'analisi di potenza (G-power 3.1); Si prevede di prendere circa 26 pazienti per ogni gruppo. L'anestesista, che segue il controllo del dolore e la mobilizzazione dopo il blocco, non saprà in quale gruppo di studio si trova il paziente. I blocchi verranno eseguiti dietro la copertura mentre il paziente è in anestesia spinale (quindi non si noterà il punto di applicazione del blocco). In questo modo il paziente e l'anestesista che segue i parametri dopo il blocco saranno ciechi al braccio del paziente. Nel primo gruppo verranno applicati 0,25% 20 ml di anestetico locale e blocco del canale adduttore medio, nel secondo gruppo verranno applicati 0,25% 20 ml di anestetico locale e blocco del nervo femorale Confronteremo questi due blocchi in termini di mobilizzazione precoce, dolore postoperatorio controllo, blocco motorio e sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio saranno valutati prima dell'operazione. I pazienti idonei saranno informati sullo studio e sulla "Scala di valutazione numerica" ​​per la valutazione del dolore. Quindi, ai pazienti verrà chiesto il consenso informato. Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca locale, il primo paziente sarà reclutato per lo studio e il gruppo del paziente sarà determinato mediante lancio di dadi. I pazienti che sono programmati per l'artroplastica totale primaria del ginocchio in anestesia spinale con un livello di blocco sensoriale pianificato tra i dermatomi T4 e T7, saranno reclutati e assegnati a un gruppo. Ai pazienti verrà applicato il blocco femorale o il blocco del canale dell'adduttore medio.

Ai pazienti del gruppo 1 (gruppo 1 blocco del canale adduttore medio) verrà somministrato un blocco del canale adduttore medio con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% da un anestesista esperto.

Ai pazienti del gruppo 2 (blocco del nervo femorale) verrà somministrato un blocco femorale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% da un anestesista esperto.

Il blocco selezionato verrà applicato con USG dietro la tenda dopo l'operazione. I pazienti saranno portati all'unità di recupero postoperatorio. I pazienti saranno seguiti nell'unità di cura post-anestesia e nel reparto per 48 ore. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno 1 mg/kg di tramadolo quando la scala di valutazione numerica (NRS) > 3. Verranno registrate e confrontate la durata del blocco sensoriale e motorio e la mobilizzazione dei pazienti.

Verranno registrati 0,2,4,6,8,12,24 dei punteggi del dolore del paziente all'ora e a 6 mesi, presenza di blocco sensoriale e blocco motorio, punteggio del dolore quando il paziente è mobilizzato. Inoltre, tempo di intervento, complicanze relativi al blocco, verranno registrati il ​​tempo di mobilizzazione, il giorno della dimissione e il fabbisogno di oppioidi. Verrà registrato a che ora è stata somministrata la prima dose di oppioidi dopo il blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA1-2-3 che saranno sottoposti a intervento di protesi totale di ginocchio primaria unilaterale elettiva con consenso per lo studio
  • Pazienti la cui operazione è stata completata con successo con anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a lavorare
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che per qualsiasi motivo sono stati sottoposti a una tecnica anestesiologica diversa dall'anestesia spinale (anestesia generale, sedoanelgesia, applicazione di maschera laringea, ecc.)
  • Quelli con note allergie agli anestetici locali
  • Indice di massa corporea > 35 gruppi di pazienti
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione
  • Coagulopatia e uso della terapia anticoagulante
  • Pazienti diabetici non controllati
  • Paziente non collaborativo
  • Labilità fisiologica ed emotiva
  • Intervento chirurgico prolungato
  • Paziente con limitazione della mobilizzazione e del movimento prima dell'operazione, diverso dal motivo dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Blocco del canale adduttore medio

Blocco del canale dell'adduttore medio guidato da ultrasuoni:

20 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% verranno somministrati per il blocco del canale dell'adduttore medio.

10 ml %0,5 Bupivacaine saranno diluiti con 10 ml di soluzione fisiologica.
Procedura: Blocco del canale dell'adduttore medio guidato da ultrasuoni

Il blocco del canale dell'adduttore medio verrà applicato post-operatorio con la guida dell'USG.

Droga: soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25%.

Altri nomi:
  • Anestesia regionale
Droga: Bupivacaina
10 ml %0,5 Bupivacaine saranno diluiti con 10 ml di soluzione fisiologica. Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Marcain
Procedura: Anestesia spinale
I pazienti verranno collocati in posizione di decubito laterale. Lo spazio subaracnoideo verrà inserito attraverso lo spazio intervertebrale più adatto. La bupivacaina 0,5% pesante verrà somministrata nella dose appropriata.
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale di gruppo 2.

Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni:

Verranno somministrati 20 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del nervo femorale.

10 ml %0,5 Bupivacaine saranno diluiti con 10 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Bupivacaina
10 ml %0,5 Bupivacaine saranno diluiti con 10 ml di soluzione fisiologica. Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Marcain
Procedura: Anestesia spinale
I pazienti verranno collocati in posizione di decubito laterale. Lo spazio subaracnoideo verrà inserito attraverso lo spazio intervertebrale più adatto. La bupivacaina 0,5% pesante verrà somministrata nella dose appropriata.
Procedura: Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni.
Il blocco del nervo femorale verrà applicato post-operatorio con la guida dell'USG. Droga: soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 0a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
Alla 0a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 0a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente durante la flessione del ginocchio secondo NRS
Alla 0a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 2a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
Alla 2a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 2a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente durante la flessione del ginocchio secondo NRS
Alla 2a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 4a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
Alla 4a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 4a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente durante la flessione del ginocchio secondo NRS
Alla 4a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla sesta ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
Alla sesta ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla sesta ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente durante la flessione del ginocchio secondo NRS
Alla sesta ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: All'ottava ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
All'ottava ora dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: All'ottava ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente durante la flessione del ginocchio secondo NRS
All'ottava ora dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 12a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
Alla 12a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 12a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente durante la flessione del ginocchio secondo NRS
Alla 12a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 24a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
Alla 24a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla 24a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente durante la flessione del ginocchio secondo NRS
Alla 24a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
A 6 mesi dall'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente durante la flessione del ginocchio secondo NRS
A 6 mesi dall'intervento
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La prima volta che un paziente può camminare in modo indipendente
48 ore dopo l'intervento
NRS in deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS quando la prima volta un paziente può camminare in modo indipendente
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del primo salvataggio degli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quando il punteggio del dolore del paziente (NRS) è 3 o più.
48 ore dopo l'intervento
Tempo di ritorno del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Esaminato con Prick Test
24 ore dopo l'intervento
Tempo di ritorno del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Esaminato con Esaminato con Holmenn Skalası
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

16 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • elifgoktas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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