Сравнение блокады бедренного и среднего приводящего каналов у пациентов с эндопротезированием коленного сустава
22 февраля 2021 г. обновлено: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital
Сравнение блокады бедренного и среднего приводящего каналов у пациентов с эндопротезированием коленного сустава с точки зрения послеоперационного обезболивания и ранней мобилизации
Блокады бедренного и приводящего нервов под контролем УЗИ (УЗИ) эффективно используются для послеоперационного обезболивания при хирургических вмешательствах на нижних конечностях.
Однако превосходство этих двух блоков друг над другом до сих пор вызывает споры.
В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании пациентам, перенесшим плановое одностороннее эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией, будет выполнена послеоперационная блокада бедренной кости или блокада среднего приводящего канала под контролем УЗИ. для перехода на общую анестезию будут исключены из исследования.
Пациенты будут разделены на две группы методом простой рандомизации.
Поскольку в результате анализа мощности в исследование должны быть включены 52 пациента (G-мощность 3,1); В каждую группу планируется набрать примерно по 26 пациентов. Анестезиолог, следящий за обезболиванием и мобилизацией после блокады, не будет знать, в какой группе исследования находится пациент.
Блоки будут выполняться за укрытием, пока пациент находится под спинальной анестезией (таким образом, точка приложения блока не будет замечена).
Таким образом, пациент и анестезиолог, следящий за параметрами после блокады, не будут видеть руку пациента.
В первой группе будут применены 0,25% 20 мл местного анестетика и блокада среднего приводящего канала, во второй группе 0,25% 20 мл местного анестетика и блокада бедренного нерва Мы сравним эти две блокады с точки зрения ранней мобилизации, послеоперационной боли контрольный, моторный и сенсорный блоки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Все пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут обследованы перед операцией. Подходящие пациенты будут проинформированы об исследовании и «Числовой рейтинговой шкале» для оценки боли. Затем у пациентов попросят дать информированное согласие. После одобрения местным комитетом по этике исследований первый пациент будет набран для исследования, и группа пациента будет определена путем броска кубиков. Пациенты, которым запланирована первичная тотальная артропластика коленного сустава под спинальной анестезией с запланированным сенсорным блоком на уровне между дерматомами Т4 и Т7, будут набраны и распределены в группу. Пациентам будет применена блокада бедренной кости или блокада среднего приводящего канала.
Пациентам группы 1 (группа 1 блокада среднего приводящего канала) опытный анестезиолог введет блокаду среднего приводящего канала 20 мл 0,25% бупивакаина.
Пациентам группы 2 (блокада бедренного нерва) опытный анестезиолог будет проводить бедренную блокаду с 20 мл 0,25% бупивакаина.
Выбранный блок будет наложен с УЗИ за ширмой после операции. Пациенты будут доставлены в отделение послеоперационного восстановления. Пациенты будут находиться под наблюдением в посленаркозном отделении и в палате в течение 48 часов. В послеоперационном периоде пациенты будут получать трамадол в дозе 1 мг/кг, если цифровая рейтинговая шкала (NRS) > 3. Будут записываться и сравниваться продолжительность сенсорного и моторного блока и мобилизации пациентов.
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24 балла боли пациента в час и 6 месяцев, наличие сенсорного блока и моторного блока, оценка боли при мобилизации пациента. Кроме того, время операции, осложнения связанные с блокадой, время мобилизации, день выписки и потребность в опиоидах будут записаны. Будет записано, в какое время после блока была введена первая доза опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA1-2-3, которым предстоит односторонняя плановая первичная операция тотального протезирования коленного сустава с согласия на участие в исследовании
- Пациенты, у которых операция успешно завершена со спинномозговой анестезией
Критерий исключения:
- Отказ больного от работы
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, перенесшие по какой-либо причине метод анестезии, отличный от спинальной анестезии (общая анестезия, седоанелгезия, наложение ларингеальной маски и т.
- Лица с известной аллергией на местные анестетики
- Индекс массы тела > 35 групп пациентов
- Кожная инфекция в месте инъекции
- Коагулопатия и применение антикоагулянтной терапии
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- Отказ от сотрудничества с пациентом
- Физиологическая и эмоциональная лабильность
- Длительное хирургическое вмешательство
- Пациент с ограничением подвижности и движений перед операцией, не связанной с операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Блокада среднего приводящего канала
Блокада среднего приводящего канала под ультразвуковым контролем: 20 мл 0,25% раствора для инъекций бупивакаина вводят для блокады среднего приводящего канала. 10 мл %0,5 бупивакаина разбавляют 10 мл физиологического раствора. |
Блокада среднего приводящего канала будет наложена после операции под контролем УЗИ. Препарат: Бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
Другие имена:
10 мл %0,5 бупивакаина разбавляют 10 мл физиологического раствора.
Бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
Другие имена:
Пациенты будут помещены в положение лежа на боку. Субарахноидальное пространство будет введено через наиболее подходящее межпозвонковое пространство. Будет введен бупивакаин 0,5% Heavy в соответствующей дозе.
|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва 2 группы.
Блокада бедренного нерва под контролем УЗИ: 20 мл 0,25% раствора для инъекций бупивакаина вводят при блокаде бедренного нерва. 10 мл %0,5 бупивакаина разбавляют 10 мл физиологического раствора. |
10 мл %0,5 бупивакаина разбавляют 10 мл физиологического раствора.
Бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
Другие имена:
Пациенты будут помещены в положение лежа на боку. Субарахноидальное пространство будет введено через наиболее подходящее межпозвонковое пространство. Будет введен бупивакаин 0,5% Heavy в соответствующей дозе.
Блокада бедренного нерва будет применена после операции под контролем УЗИ.
Препарат: Бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: В 0-й час после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
В 0-й час после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: В 0-й час после операции
|
Показатели боли будут записываться по сообщениям пациента при сгибании колена в соответствии с NRS.
|
В 0-й час после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
Через 2 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Показатели боли будут записываться по сообщениям пациента при сгибании колена в соответствии с NRS.
|
Через 2 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
Через 4 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Показатели боли будут записываться по сообщениям пациента при сгибании колена в соответствии с NRS.
|
Через 4 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Показатели боли будут записываться по сообщениям пациента при сгибании колена в соответствии с NRS.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
Через 8 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
Показатели боли будут записываться по сообщениям пациента при сгибании колена в соответствии с NRS.
|
Через 8 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Показатели боли будут записываться по сообщениям пациента при сгибании колена в соответствии с NRS.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Показатели боли будут записываться по сообщениям пациента при сгибании колена в соответствии с NRS.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Показатели боли будут записываться по сообщениям пациента при сгибании колена в соответствии с NRS.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Время хождения
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Впервые пациенты могут ходить самостоятельно
|
48 часов после операции
|
|
NRS в амбулаторном режиме
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
NRS, когда пациент впервые может ходить самостоятельно
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого спасательного опиоида
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Когда оценка боли пациента (NRS) составляет 3 или более.
|
48 часов после операции
|
|
Время возврата сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Обследован с помощью прик-теста
|
24 часа после операции
|
|
Время возврата моторного блока
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Осмотрено с Осмотрено с Холменн Скаласы
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- elifgoktas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .