Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lårbensblok og mellemadduktorkanalblokering hos patienter med knæarthroplastik

22. februar 2021 opdateret af: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Sammenligning af lårbensblok og mellem adduktorkanalblokering hos patienter med knæarthroplastik med hensyn til postoperativ smertekontrol og tidlig mobilisering

Femorale og adduktoriske nerveblokke med ultralydsvejledning (USG) bruges effektivt til postoperativ smertebehandling ved kirurgiske indgreb i nedre ekstremiteter. Disse to blokkes overlegenhed i forhold til hinanden er dog stadig kontroversiel. I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse vil patienter, der har gennemgået elektiv unilateral knæarthroplasty under spinal anæstesi, blive udført postoperativ lårbensblok eller middel adduktorkanalblok med vejledning af USG.Patienter, der har gennemgået spinal anæstesi og havde behov for sedoanalgesi, og som havde at skifte til generel anæstesi vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper ved simpel randomisering. Da i alt 52 patienter skulle inkluderes i undersøgelsen som resultat af effektanalysen (G-power 3.1); Det er planlagt at tage cirka 26 patienter til hver gruppe. Anæstesilægen, der følger smertekontrol og mobilisering efter blokeringen, ved ikke, hvilken studiegruppe patienten er i. Blokkene vil blive udført bag betrækket, mens patienten er under spinalbedøvelse (således vil blokkens påføringspunkt ikke blive bemærket). På denne måde vil patienten og anæstesilægen, der følger parametrene efter blokeringen, være blinde for patientens arm. I den første gruppe påføres 0,25 % 20 ml lokalbedøvelse og mellemadduktorkanalblok, i den anden gruppe påføres 0,25 % 20 ml lokalbedøvelse og femoral nerveblok. Vi vil sammenligne disse to blokke med hensyn til tidlig mobilisering, postoperative smerter kontrol, motorisk og sensorisk blokering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik, vil blive evalueret før operationen. Kvalificerede patienter vil blive informeret om undersøgelsen og "Numeric Rating Scale" til smerteevaluering. Derefter vil patienterne blive bedt om informeret samtykke. Efter godkendelse fra den lokale forskningsetiske komité vil den første patient blive rekrutteret til undersøgelsen, og patientgruppen vil blive bestemt ved terningkast. Patienter, der er planlagt til primær total knæarthroplasty under spinalbedøvelse med et planlagt sensorisk blokeringsniveau mellem T4 og T7 dermatomer, vil blive rekrutteret og tildelt en gruppe. Lårbensblokade eller midterste adduktorkanalblokering vil blive påført patienterne.

Patienter i gruppe 1 (Gruppe 1 Middle Adductor Canal Block) vil blive administreret mellem adduktorkanalblok med 20 ml 0,25 % Bupivacain af en erfaren anæstesilæge.

Gruppe 2 (femoral nerveblok) patienter vil blive administreret femoral blok med 20 ml 0,25 % bupivacain af en erfaren anæstesilæge.

Den valgte blok påføres med USG bag gardinet efter operationen. Patienterne vil blive kørt til den postoperative opvågningsafdeling. Patienterne vil blive fulgt op på post-anæstesiafdelingen og på afdelingen i 48 timer. Post-operativt vil patienter modtage 1 mg/kg Tramadol, når Numeric Rating Scale (NRS) > 3. Varigheden af ​​den sensoriske og motoriske blokering og mobiliseringen af ​​patienterne vil blive registreret og sammenlignet.

0,2,4,6,8,12,24 af patientens smertescore efter time og 6 måneder, tilstedeværelse af sensorisk blokering og motorisk blokering, smertescore, når patienten er mobiliseret, vil blive registreret. Desuden operationstid, komplikationer relateret til blokering, mobiliseringstid, udskrivningsdag og opioidbehov vil blive registreret. Det vil blive registreret på hvilket tidspunkt den første opioiddosis blev administreret efter blokeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA1-2-3-patienter, der skal gennemgå en unilateral elektiv primær total knæproteseoperation med samtykke til undersøgelsen
  • Patienter, hvis operation er blevet gennemført med succes med spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens nægtelse af at arbejde
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der har gennemgået en anden anæstesiteknik end spinal anæstesi af en eller anden grund (generel anæstesi, sedoanelgesi, påføring af larynxmaske osv.)
  • Dem med kendt lokalbedøvelsesallergi
  • Body mass index > 35 patientgrupper
  • Hudinfektion på injektionsstedet
  • Koagulopati og brug af antikoagulantbehandling
  • Ukontrollerede diabetespatienter
  • Usamarbejdsvillig patient
  • Fysiologisk og følelsesmæssig labilitet
  • Langvarig kirurgisk indgreb
  • Patient med begrænsning af mobilisering og bevægelse før operationen, udover operationsårsagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Mellem Adduktor Kanalblok

Ultralydsstyret mellemadduktorkanalblok:

20 ml Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning vil blive indgivet til middel adduktorkanalblok.

10 ml %0,5 Bupivacaine fortyndes med 10 ml saltvandsopløsning.
Procedure: Ultralydsstyret mellemadduktorkanalblok

Midterste adduktorkanalblok vil blive påført postoperativt med vejledning fra USG.

Lægemiddel: Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning

Andre navne:
  • Regional anæstesi
Medicin: Bupivacain
10 ml %0,5 Bupivacaine fortyndes med 10 ml saltvandsopløsning. Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Marcain
Procedure: Spinal anæstesi
Patienterne vil blive placeret i den laterale decubitus-position. Subaraknoidalrummet vil blive indført gennem det bedst egnede intervertebrale rum. Bupivacain 0,5% Heavy vil blive givet i den passende dosis.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Femoral Nerveblok.

Ultralydsstyret femoral nerveblok:

20 ml Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning vil blive indgivet mod femoral nerveblok.

10 ml %0,5 Bupivacaine fortyndes med 10 ml saltvandsopløsning.
Medicin: Bupivacain
10 ml %0,5 Bupivacaine fortyndes med 10 ml saltvandsopløsning. Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Marcain
Procedure: Spinal anæstesi
Patienterne vil blive placeret i den laterale decubitus-position. Subaraknoidalrummet vil blive indført gennem det bedst egnede intervertebrale rum. Bupivacain 0,5% Heavy vil blive givet i den passende dosis.
Procedure: Ultralydsstyret femoral nerveblok.
Femoral nerveblok vil blive påført postoperativt med vejledning af USG. Lægemiddel: Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
0. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten, mens knæbøjning i henhold til NRS
0. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
2. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten, mens knæbøjning i henhold til NRS
2. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved 4. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
Ved 4. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved 4. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten, mens knæbøjning i henhold til NRS
Ved 4. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved 6. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
Ved 6. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved 6. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten, mens knæbøjning i henhold til NRS
Ved 6. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved 8. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
Ved 8. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved 8. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten, mens knæbøjning i henhold til NRS
Ved 8. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
12. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten, mens knæbøjning i henhold til NRS
12. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten, mens knæbøjning i henhold til NRS
24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
6 måneder efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten, mens knæbøjning i henhold til NRS
6 måneder efter operationen
Ambulationstid
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Første gang en patient kan gå rundt selvstændigt
48 timer postoperativt
NRS ved Ambulation
Tidsramme: 48 timer postoperativt
NRS når første gang en patient kan gå rundt selvstændigt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første redning Opioid
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Når patientens smertescore (NRS) er 3 eller mere.
48 timer postoperativt
Tidspunkt for tilbagevenden af ​​sensorisk blok
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Undersøgt med Prick Test
24 timer postoperativt
Tidspunkt for returnering af motorblok
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Undersøgt med Undersøgt med Holmen Skalası
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

16. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • elifgoktas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret mellemadduktorkanalblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner