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무릎 인공관절 치환술 환자에서 대퇴골 차단술과 중내전근관 차단술의 비교

2021년 2월 22일 업데이트: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

슬관절 인공관절 치환술 환자의 대퇴골 차단술과 중내전근관 차단술의 수술 후 통증 조절 및 조기 가동성 비교

초음파(USG) 유도를 통한 대퇴 및 내전 신경 차단은 하지 외과 수술에서 수술 후 통증 관리에 효과적이고 효율적으로 사용됩니다. 그러나 이 두 블록의 우월성은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서, 척추 마취 하에서 선택적인 편측 슬관절 치환술을 받은 환자는 USG의 지도하에 수술 후 대퇴골 블록 또는 중간 내전관 블록을 수행합니다. 전신 마취로 전환하는 것은 연구에서 제외됩니다. 환자는 단순 무작위 배정에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 검정력 분석(G-power 3.1) 결과 총 52명의 환자가 연구에 포함되어야 하므로; 각 그룹당 약 26명의 환자를 수용할 계획이다. 블록 후 통증 조절과 동원을 따르는 마취과 의사는 환자가 어느 스터디 그룹에 속해 있는지 알 수 없다. 블록은 환자가 척추 마취 상태에서 덮개 뒤에서 수행됩니다(따라서 블록 적용 지점이 눈에 띄지 않음). 이런 식으로 블록 후 매개 변수를 따르는 환자와 마취과 의사는 환자의 팔을 볼 수 없습니다. 첫 번째 그룹에서는 0.25% 20ml 국소마취제와 중내전근 차단제를, 두 번째 그룹에서는 0.25% 20ml 국소마취제와 대퇴신경 차단제를 적용합니다. 제어, 운동 및 감각 차단.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술이 예정된 모든 환자는 수술 전에 평가를 받게 됩니다. 자격이 있는 환자는 통증 평가를 위한 연구 및 "숫자 평가 척도"에 대해 알릴 것입니다. 그런 다음 환자에게 정보에 입각한 동의를 요청합니다. 지역 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 첫 번째 환자를 모집하여 환자 그룹을 주사위 굴림으로 결정합니다. T4와 T7 dermatomes 사이의 계획된 감각 차단 수준으로 척추 마취 하에서 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자를 모집하여 그룹에 배정합니다. 환자에게 대퇴골 차단 또는 중간 내전근 차단을 적용합니다.

그룹 1(그룹 1 중간 내전관 차단) 환자는 숙련된 마취과의사에 의해 20ml 0.25% 부피바카인으로 중간 내전관 차단을 투여받습니다.

그룹 2(대퇴 신경 차단) 환자는 숙련된 마취과의사에 의해 0.25% 부피바카인 20ml로 대퇴 신경 차단을 시행합니다.

선택한 블록은 수술 후 커튼 뒤에서 USG로 적용됩니다.환자는 수술 후 회복실로 이동합니다.환자는 마취 후 치료실과 병동에서 48시간 동안 추적 관찰됩니다. 수술 후 환자는 NRS(Numeric Rating Scale) > 3일 때 1mg/kg Tramadol을 투여받게 됩니다. 감각 및 운동 차단의 지속 시간과 환자의 가동성을 기록하고 비교합니다.

0,2,4,6,8,12,24 시간 및 6개월에서의 환자 통증 점수, 감각 차단 및 운동 차단의 존재, 환자가 동원될 때의 통증 점수를 기록한다. 또한, 수술 시간, 합병증 차단과 관련된 이동 시간, 퇴원일 및 오피오이드 필요성이 기록됩니다. 차단 후 첫 번째 오피오이드 용량이 투여된 시간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İzmir, 칠면조, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA1-2-3 연구에 대한 동의 하에 편측 선택적 일차 인공 슬관절 전치환술을 받을 환자
  • 척추마취로 수술이 성공적으로 완료된 환자

제외 기준:

  • 환자의 일 거부
  • 18세 미만 환자
  • 어떤 이유로든 척추마취 이외의 마취방법(전신마취, 좌창마취, 후두마스크 적용 등)을 받은 환자
  • 알려진 국소 마취제 알레르기가 있는 자
  • 체질량 지수 > 35명의 환자 그룹
  • 주사 부위의 피부 감염
  • 응고병증 및 항응고제 요법의 사용
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 비협조적인 환자
  • 생리적 및 정서적 불안정성
  • 장기간의 외과 적 개입
  • 수술 사유 이외의 수술 전 가동성 및 움직임의 제한이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 중간 내전근관 블록

초음파 유도 중간 내전근 운하 블록:

20ml Bupivacaine 0.25% 주사액을 중간 내전근관 차단에 투여합니다.

10ml %0,5 부피바카인은 10ml 식염수로 희석됩니다.
절차: 초음파 유도 중간 내전근 운하 블록

중내전근관 차단은 USG의 안내에 따라 수술 후 적용됩니다.

약: 부피바카인 0.25% 주사 가능한 해결책

다른 이름들:
  • 부위 마취
의약품: 부피바카인
10ml %0,5 부피바카인은 10ml 식염수로 희석됩니다. 부피바카인 0.25% 주사액
다른 이름들:
  • 마케인
절차: 척추 마취
환자는 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 지주막하 공간은 가장 적합한 추간 공간을 통해 들어갑니다. 부피바카인 0.5% 중량은 적절한 용량으로 제공됩니다.
활성 비교기: 그룹 2 대퇴 신경 차단.

초음파 유도 대퇴 신경 차단:

대퇴 신경 차단을 위해 부피바카인 0.25% 주사액 20ml를 투여합니다.

10ml %0,5 부피바카인은 10ml 식염수로 희석됩니다.
의약품: 부피바카인
10ml %0,5 부피바카인은 10ml 식염수로 희석됩니다. 부피바카인 0.25% 주사액
다른 이름들:
  • 마케인
절차: 척추 마취
환자는 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 지주막하 공간은 가장 적합한 추간 공간을 통해 들어갑니다. 부피바카인 0.5% 중량은 적절한 용량으로 제공됩니다.
절차: 초음파 유도 대퇴 신경 차단.
대퇴 신경 블록은 수술 후 USG의 안내에 따라 적용됩니다. 약: 부피바카인 0.25% 주사 가능한 해결책
다른 이름들:
  • 부위 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 0시
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 0시
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 0시
통증 점수는 NRS에 따라 무릎 굴곡 동안 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 0시
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2시간째
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 2시간째
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2시간째
통증 점수는 NRS에 따라 무릎 굴곡 동안 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 2시간째
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 4시간째
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 4시간째
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 4시간째
통증 점수는 NRS에 따라 무릎 굴곡 동안 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 4시간째
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간째에
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 6시간째에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간째에
통증 점수는 NRS에 따라 무릎 굴곡 동안 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 6시간째에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 8시간째에
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 8시간째에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 8시간째에
통증 점수는 NRS에 따라 무릎 굴곡 동안 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 8시간째에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간째에
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 12시간째에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간째에
통증 점수는 NRS에 따라 무릎 굴곡 동안 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 12시간째에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간째에
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 24시간째에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간째에
통증 점수는 NRS에 따라 무릎 굴곡 동안 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 24시간째에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월에
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 6개월에
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월에
통증 점수는 NRS에 따라 무릎 굴곡 동안 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 6개월에
보행 시간
기간: 수술 후 48시간
처음으로 환자가 독립적으로 걸을 수 있음
수술 후 48시간
보행 중 NRS
기간: 수술 후 48시간
환자가 처음으로 독립적으로 걸을 수 있는 NRS
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 구조 오피오이드의 시간
기간: 수술 후 48시간
환자의 통증 점수(NRS)가 3 이상인 경우.
수술 후 48시간
감각 차단 복귀 시간
기간: 수술 후 24시간
Prick Test로 검사
수술 후 24시간
모터 블록 반환 시간
기간: 수술 후 24시간
Holmenn Skalası와 함께 검사됨
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bozyaka Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Zeki Tuncel Tekgül, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 16일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • elifgoktas

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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