このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性頸部痛の被験者における認知行動療法と統合されたマルチモーダルエクササイズの効果

2023年11月28日 更新者:Marco Monticone、University of Cagliari

慢性頸部痛の被験者における認知行動療法と統合されたマルチモーダルエクササイズの効果:1年間のフォローアップを伴う無作為化対照研究

頸部痛の病因は多因子性であり、生物心理社会モデルに基づく研究は、慢性的な首の痛みを心理的要因にも関連付けています。 その中でも、運動恐怖症は重要な決定因子として報告されています。 時が経つにつれて、障害、痛み、および明らかになった問題に対する積極的な行動を改善するために、(部分的な治療ではなく) 慢性脊椎痛に対する集学的介入の使用が増えてきました。 今日まで、学際的なアプローチの効果に関する証拠は決定的ではなく、欠けています。 これらの前提に照らして、働く被験者の慢性頸部痛の治療において、運動恐怖症に基づく認知行動療法と特定の運動を統合する集学的リハビリテーションプログラムの有効性を評価することを目的とした研究の実施を深める必要があると思われる.

調査の概要

詳細な説明

背景 頸部痛の病因は多因子であり、年齢、性別、不自然な姿勢、繰り返しの努力が含まれます。 生物心理社会モデルに基づく研究も、慢性的な首の痛みを心理的要因と関連付けています。 その中でも、運動恐怖症は重要な決定因子として報告されています。 認知プロセスと痛みに関連する行動を対象とした介入が、これらの個人の障害、痛み、生活の質の面で臨床的に重要な変化につながるかどうかは議論の余地があります.

さらに、提案される種類の演習の有効性についても不確実性があります。 これにより、一般的な運動(頸部の筋肉と関節の能力の向上を目的とした)と運動指向(またはタスク指向の)運動(生態学的な文脈での頸部の機能回復を目的とした)のどちらかを選択することが難しくなります. 時が経つにつれて、障害、痛み、および明らかになった問題に対する積極的な行動を改善するために、(部分的な治療ではなく) 慢性脊椎痛に対する集学的介入の使用が増えてきました。 今日まで、学際的なアプローチの効果に関する証拠は決定的ではなく、欠けています。 これらの前提に照らして、働く被験者の慢性頸部痛の治療において、運動恐怖症に基づく認知行動療法と特定の運動を統合する集学的リハビリテーションプログラムの有効性を評価することを目的とした研究の実施を深める必要があると思われる.

仮説 仮説は、学際的なリハビリテーション プログラムが、慢性的な首の痛みを伴う労働者の障害、痛み、および生活の質に臨床的に有意かつ長期的な改善をもたらすというものです。

研究の目的 慢性的な首の痛みに苦しむ働く被験者の障害、痛み、生活の質を臨床的に有意かつ長期的に改善することにおいて、学際的なプログラムの有効性を検証します。 慢性的な首の痛みの状態に関連する作業の不快感を評価します。

研究手順 研究に適格な被験者は、順列ブロック無作為化手順を使用して、2 つの治療プログラム (集学的または一般) のいずれかに割り当てられます。

介入は、心理学者と同等の経験を持つ 2 人の理学療法士によって提供され、学際的なグループと一般的なグループを別々に担当します。 各参加者は、姿勢観察、頸部および筋肉の可動性検査によって個別に評価されます。 この評価に基づいて、演習が計画され、1 人の患者に対して実行されます。 集学的チームに割り当てられた患者は、週に一度心理学者と面会します。

学際的なプログラムの介入の説明:段階的な露出、頸部の可動性、姿勢制御、および頸部の筋肉の強化を通じて改善するためのマルチモーダルエクササイズ。首の深い筋肉の安定化テクニック。深部脊髄筋の活性化を維持するタスク指向のエクササイズ。 心理学者の監督の下で、被験者は、運動に対する恐怖(運動恐怖症)と病気の不適応行動を修正することを目的とした認知行動療法にも関与します。

一般的なプログラムの介入の説明:筋肉強化、局所ストレッチ、脊椎動員のためのエクササイズ。

両方のグループで実施される介入の説明: 人間工学的コンサルティング。 治療の最後に、患者は自宅でエクササイズを続けるよう求められます。 各セッションの最後に、実施するエクササイズの完全なリストを含むマニュアルに基づいて、実施されるプログラムの管理が行われます。 患者のかかりつけ医は、プログラムの実行中は他の訪問/他の治療への紹介を避けるよう求められます.

収集されるデータの種類:

- 個人および人体計測データ;生活習慣;仕事、薬理学的および病理学的履歴;首の障害、運動恐怖症、大惨事、痛みの強さ、生活の質、仕事の不快感のレベル。

質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。

治療の最後に、被験者はリッカートグローバル知覚効果スケールを使用して治療の有効性を評価するよう求められます。 特定のフォームを使用して、患者は、研究中に経験した、さらなる治療が必要な可能性のある症状を報告するよう求められます。

フォローアップの終了日は、2021 年 12 月 31 日と見なされます。

時間の経過に伴う2つのグループ間の治療の効果は、反復測定の混合効果を持つ線形モデルを使用して分析されます。 非正規分布の測定値に関連する 2 つのグループ間の違いは、Mann-Whitney U 検定によって分析されます。 帰無仮説は、p 値が 0.05 を超える場合に棄却されます (両側検定)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cagliari、イタリア、09100
        • University of Cagliari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性の非特異的頸部痛の診断
  • 3か月以上続く痛みの記録された履歴
  • イタリア語の十分な知識
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 急性および亜急性の首の痛み
  • 認識機能障害
  • 病歴および画像による診断によって評価される頸部痛の特定の原因の存在(脊椎手術の病歴、脊椎変形、椎間板ヘルニア、感染症、骨折、脊髄症または悪性腫瘍、むち打ち症、全身性または神経筋疾患、認知障害)
  • 以前に認知行動療法を受けたことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学際的なグループ
学際的なプログラムの介入の説明:段階的な露出、頸部の可動性、姿勢制御、および頸部の筋肉の強化を通じて改善するためのマルチモーダルエクササイズ。首の深い筋肉の安定化テクニック。深部脊髄筋の活性化を維持するタスク指向のエクササイズ。 心理学者の監督の下で、被験者は、運動に対する恐怖(運動恐怖症)と病気の不適応行動を修正することを目的とした認知行動療法にも関与します。 人間工学のコンサルタント。
段階的な露出、頸部の可動性、姿勢制御、および頸部の筋肉の強化を通じて改善するためのマルチモーダルエクササイズ。首の深い筋肉の安定化テクニック。深部脊髄筋の活性化を維持するタスク指向のエクササイズ。 心理学者の監督の下で、被験者は、運動に対する恐怖(運動恐怖症)と病気の不適応行動を修正することを目的とした認知行動療法にも関与します。 人間工学のコンサルタント。
アクティブコンパレータ:一般グループ
一般的なプログラムの介入の説明:筋肉強化、局所ストレッチ、脊椎動員のためのエクササイズ。 人間工学のコンサルタント。
筋肉の強化、地域のストレッチ、脊椎の動員のためのエクササイズ。 人間工学のコンサルタント。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 週および 12 か月のベースライン頸部障害指数からの変化
時間枠:質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
首の障害指数は、首の痛みの障害に関する自己記入式の 10 項目のアンケートで、痛みの強さと、典型的な日常活動に対する障害の影響を評価します。 パーセンテージで表されるスコアは、0 (障害なし) から 100 (最大の障害) の範囲です。 捜査官は、信頼性と有効性が証明されたイタリア語版を使用しました
質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
10週間および12か月での運動恐怖症のベースラインタンパスケールからの変化
時間枠:質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
運動恐怖症のタンパ尺度は、筋骨格系の愁訴を有する対象者の痛みの信念および痛みに関連する運動/再損傷の恐怖を評価する自己報告アンケートです。 イタリア語バージョンの 13 項目は、13 (最高の健康状態) から 52 (最悪の健康状態) までの範囲です。
質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
10 週および 12 か月でのベースラインの痛みの壊滅的尺度からの変化
時間枠:質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。

Pain Catastrophizing Scale は、筋骨格系の愁訴を有する被験者の破局を評価するもので、13 項目の自己申告アンケートで構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 で、52 は最悪の健康状態を示します。

捜査官は、信頼性と有効性が証明されたイタリア語版を使用しました。

質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
10 週間および 12 か月でのベースライン数値評価尺度からの変化
時間枠:質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
数値評価尺度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値評価尺度を使用して、痛みの強さを評価します。
質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
10 週および 12 か月でのベースライン簡易健康調査アンケートからの変化
時間枠:質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
生活の質は、0 (生活の質が最悪と認識されている) から 100 (生活の質が最高と認識されている) までの 8 つのドメイン スコアを持つ自己報告の簡易型健康調査のイタリア語版を使用して評価されます。
質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
10 週間と 12 か月でのベースラインの全体的な知覚効果からの変化
時間枠:質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
Global Perceived Effect は、5 段階のリッカート スケールで構成される治療満足度の自己管理尺度です (1 = 大いに役立った、2 = 役立った、3 = 少しだけ役立った、4 = 役立たなかった、5 = 事態を悪化させた)。 .
質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間と12ヶ月でのベースライン作業能力指数からの変化
時間枠:質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
作業能力指数は、労働者の作業能力をさまざまな次元で評価するために、職業上の健康管理や研究で使用される手段です。 WAI は、各項目の獲得ポイントを合計することで採点されます。指数の最高評価は 49 ポイントで、最低評価は 7 ポイントです。
質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
10 週および 12 か月における上肢および脊椎の病状の既往歴調査のベースラインからの変化
時間枠:質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。
過去 12 か月間の、上肢および脊椎に影響を与える病状の既往および臨床的評価。
質問票は、治療前、治療後 10 週間後、および治療終了後 12 か月 (フォローアップ) に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marco Monticone, MD, PhD、Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG/2020/16818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する