- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768790
Effetti degli esercizi multimodali integrati con la terapia cognitivo-comportamentale in soggetti con dolore cronico al collo
Effetti degli esercizi multimodali integrati con la terapia cognitivo-comportamentale nei soggetti con dolore cronico al collo: uno studio controllato randomizzato con un anno di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background L'eziologia del dolore cervicale è multifattoriale e comprende età, sesso, posture incongrue, sforzi ripetuti. Gli studi basati sul modello bio-psicosociale collegano anche il dolore cronico al collo a fattori psicologici. Tra questi, la kinesiofobia è stata segnalata come un importante determinante. È discutibile se gli interventi mirati ai processi cognitivi e ai comportamenti associati al dolore possano portare a cambiamenti clinicamente significativi in termini di disabilità, dolore e qualità della vita di questi individui.
Inoltre, vi è incertezza sull'efficacia dei tipi di esercizi da proporre. Ciò rende difficile la scelta tra esercizi generici (volti al miglioramento delle capacità muscolari e articolari cervicali) ed esercizi motori (o task-oriented) (volti al recupero funzionale cervicale in un contesto ecologico). Nel tempo è cresciuto l'utilizzo di interventi multidisciplinari per il dolore vertebrale cronico (invece di trattamenti segmentali) al fine di migliorare la disabilità, il dolore e comportamenti proattivi nei confronti del problema manifestato. Ad oggi, le prove relative agli effetti degli approcci multidisciplinari sono inconcludenti e carenti. Alla luce di queste premesse, appare necessario approfondire la conduzione di studi volti a valutare l'efficacia di un programma riabilitativo multidisciplinare che integri la terapia cognitivo-comportamentale basata sulla kinesiofobia con esercizi specifici, nel trattamento della cervicalgia cronica dei soggetti lavoratori.
Ipotesi L'ipotesi è che un programma riabilitativo multidisciplinare induca miglioramenti clinicamente significativi ea lungo termine della disabilità, del dolore e della qualità della vita dei soggetti lavoratori con cervicalgia cronica.
Obiettivi dello studio Verificare l'efficacia di un programma multidisciplinare nell'indurre miglioramenti clinicamente significativi ea lungo termine della disabilità, del dolore e della qualità della vita di soggetti lavoratori affetti da cervicalgia cronica. Valutare il disagio lavorativo legato alla condizione di cervicalgia cronica.
Procedura dello studio I soggetti idonei per lo studio verranno assegnati a uno dei due programmi di trattamento (multidisciplinare o generale) utilizzando una procedura di randomizzazione a blocchi permutati.
Gli interventi saranno offerti da uno psicologo e due fisioterapisti di pari esperienza, responsabili separatamente dei gruppi multidisciplinare e generale. Ogni partecipante sarà valutato individualmente mediante osservazione posturale, esame della mobilità cervicale e muscolare. Sulla base di questa valutazione, gli esercizi saranno pianificati ed eseguiti su un singolo paziente. I pazienti assegnati al team multidisciplinare incontreranno uno psicologo una volta alla settimana.
Descrizione degli interventi del programma multidisciplinare: esercizi multimodali per migliorare, attraverso esposizioni graduali, la mobilità cervicale, il controllo posturale e il potenziamento della muscolatura cervicale; tecniche di stabilizzazione per i muscoli profondi del collo; esercizi orientati al compito che mantengono l'attivazione del muscolo spinale profondo. Sotto la supervisione di uno psicologo, i soggetti saranno coinvolti anche in una terapia cognitivo-comportamentale volta a modificare la paura del movimento (kinesiofobia) e il comportamento disadattivo della malattia.
Descrizione degli interventi del programma generale: esercizi di rafforzamento muscolare, stretching regionale e mobilizzazione vertebrale.
Descrizione degli interventi che verranno effettuati su entrambi i gruppi: consulenza ergonomica. Alla fine del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di continuare con gli esercizi a casa. Al termine di ogni sessione verrà effettuato un controllo del programma svolto sulla base di un manuale che riporta l'elenco completo degli esercizi da eseguire. Ai medici generici dei pazienti verrà chiesto di evitare rinvii per altre visite/altri trattamenti mentre i programmi sono in corso.
Tipo di dati raccolti:
- Dati anagrafici e antropometrici; abitudini di vita; anamnesi lavorativa, farmacologica e patologica; livelli di disabilità cervicale, chinesiofobia, catastrofismo, intensità del dolore, qualità della vita, disagio lavorativo.
I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
Alla fine del trattamento, ai soggetti verrà chiesto di valutare l'efficacia del trattamento utilizzando una scala Likert Global Perceived Effect. Utilizzando un modulo specifico, ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali sintomi riscontrati durante lo studio che potrebbero richiedere un ulteriore trattamento.
La data di fine del follow up sarà considerata quella del 31 dicembre 2021.
Gli effetti del trattamento tra i due gruppi nel tempo saranno analizzati attraverso l'uso di modelli lineari con effetti misti per misurazioni ripetute. Le differenze tra i due gruppi relative a misure con distribuzione non normale saranno analizzate mediante test U di Mann-Whitney. L'ipotesi nulla verrà respinta per valori p > 0,05 (test a due code).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- University of Cagliari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di dolore cervicale cronico non specifico
- storia documentata di dolore di durata superiore a 3 mesi
- buona conoscenza della lingua italiana
- età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- cervicalgia acuta e subacuta
- decadimento cognitivo
- presenza di cause specifiche di dolore al collo (storia di chirurgia spinale, deformità spinale, ernia del disco, infezione, frattura, mielopatia o malignità, colpo di frusta, malattia sistemica o neuromuscolare, deterioramento cognitivo) valutate mediante anamnesi e diagnostica per immagini
- sono stati precedentemente sottoposti a terapia cognitivo-comportamentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo multidisciplinare
Descrizione degli interventi del programma multidisciplinare: esercizi multimodali per migliorare, attraverso esposizioni graduali, la mobilità cervicale, il controllo posturale e il potenziamento della muscolatura cervicale; tecniche di stabilizzazione per i muscoli profondi del collo; esercizi orientati al compito che mantengono l'attivazione del muscolo spinale profondo.
Sotto la supervisione di uno psicologo, i soggetti saranno coinvolti anche in una terapia cognitivo-comportamentale volta a modificare la paura del movimento (kinesiofobia) e il comportamento disadattivo della malattia.
Consulenza ergonomica.
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esercizi multimodali per migliorare, attraverso esposizioni graduali, la mobilità cervicale, il controllo posturale e il potenziamento della muscolatura cervicale; tecniche di stabilizzazione per i muscoli profondi del collo; esercizi orientati al compito che mantengono l'attivazione del muscolo spinale profondo.
Sotto la supervisione di uno psicologo, i soggetti saranno coinvolti anche in una terapia cognitivo-comportamentale volta a modificare la paura del movimento (kinesiofobia) e il comportamento disadattivo della malattia.
Consulenza ergonomica.
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Comparatore attivo: Gruppo Generale
Descrizione degli interventi del programma generale: esercizi di rafforzamento muscolare, stretching regionale e mobilizzazione vertebrale.
Consulenza ergonomica.
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esercizi per il rafforzamento muscolare, lo stretching regionale e la mobilizzazione spinale.
Consulenza ergonomica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale a 10 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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L'indice di disabilità del collo, un questionario di 10 domande autosomministrato riguardante la disabilità del dolore al collo, valuta l'intensità del dolore e i suoi effetti disabilitanti sulle attività quotidiane tipiche.
Il punteggio, espresso in percentuale, va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità).
Gli inquirenti hanno utilizzato la versione italiana che si è rivelata attendibile e valida
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto alla scala basale di Tampa della Kinesiofobia a 10 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Tampa Scale of Kinesiophobia è un questionario self-report che valuta le convinzioni sul dolore e la paura di movimento/nuova lesione correlata al dolore in soggetti con disturbi muscoloscheletrici.
la versione italiana a 13 item va da 13 (stato di salute migliore) a 52 (stato di salute peggiore).
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Variazione dalla scala catastrofica del dolore al basale a 10 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
|
La Pain Catastrophizing Scale valuta la catastrofizzazione nei soggetti con disturbi muscoloscheletrici e consiste in un questionario di autovalutazione di 13 voci. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con 52 che indica il peggior stato di salute. Gli inquirenti hanno utilizzato la versione italiana che si è rivelata attendibile e valida. |
I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Variazione dalla scala di valutazione numerica di riferimento a 10 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
|
La scala di valutazione numerica valuta l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto al questionario del sondaggio sulla salute in forma abbreviata di base a 10 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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La qualità della vita viene valutata utilizzando la versione italiana del Self-report Short-Form Health Survey con i suoi otto punteggi di dominio che vanno da 0 (la peggiore qualità della vita percepita) a 100 (la migliore qualità della vita percepita).
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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|
Variazione dall'effetto globale percepito al basale a 10 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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L'effetto globale percepito è una misura autosomministrata della soddisfazione del trattamento costituita da una scala Likert a cinque livelli (1=ha aiutato molto, 2=ha aiutato, 3=ha aiutato solo un po', 4=non ha aiutato, 5=ha peggiorato le cose) .
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'indice di capacità lavorativa di riferimento a 10 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Il Work Ability Index è uno strumento utilizzato nella medicina del lavoro e nella ricerca per valutare la capacità lavorativa dei lavoratori esplorando diverse dimensioni; Il WAI viene valutato sommando i punti ricevuti per ciascun articolo: la migliore valutazione possibile sull'indice è di 49 punti e la peggiore è di 7 punti.
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto al Baseline dell'indagine anamnestica delle patologie degli arti superiori e del rachide a 10 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Valutazione anamnestica e clinica delle patologie a carico degli arti superiori e del rachide, negli ultimi 12 mesi.
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, dieci settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG/2020/16818
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