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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768790
Effets des exercices multimodaux intégrés à la thérapie cognitivo-comportementale chez les sujets souffrant de cervicalgie chronique
Effets des exercices multimodaux intégrés à la thérapie cognitivo-comportementale chez les sujets souffrant de cervicalgie chronique : une étude contrôlée randomisée avec un an de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'étiologie des douleurs cervicales est multifactorielle et comprend l'âge, le sexe, les postures incongrues, les efforts répétés. Des études basées sur le modèle bio-psychosocial établissent également un lien entre la cervicalgie chronique et des facteurs psychologiques. Parmi eux, la kinésiophobie a été signalée comme un déterminant important. On peut se demander si les interventions ciblant les processus cognitifs et les comportements associés à la douleur peuvent entraîner des changements cliniquement significatifs en termes d'incapacité, de douleur et de qualité de vie de ces personnes.
De plus, il existe une incertitude quant à l'efficacité des types d'exercices à proposer. Cela rend difficile le choix entre des exercices généraux (visant à améliorer les habiletés musculaires et articulaires cervicales) et des exercices à visée motrice (ou axée sur les tâches) (visant à la récupération fonctionnelle cervicale dans un contexte écologique). Au fil du temps, l'utilisation d'interventions multidisciplinaires pour les douleurs vertébrales chroniques (au lieu de traitements segmentaires) s'est développée afin d'améliorer l'invalidité, la douleur et les comportements proactifs face au problème manifesté. À ce jour, les preuves relatives aux effets des approches multidisciplinaires sont peu concluantes et manquent. À la lumière de ces prémisses, il apparaît nécessaire d'approfondir la conduite d'études visant à évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation multidisciplinaire intégrant une thérapie cognitivo-comportementale basée sur la kinésiophobie avec des exercices spécifiques, dans le traitement des cervicalgies chroniques des sujets actifs.
Hypothèse L'hypothèse est qu'un programme de rééducation multidisciplinaire induit des améliorations cliniquement significatives et à long terme du handicap, de la douleur et de la qualité de vie des sujets actifs cervicalgiques chroniques.
Objectifs de l'étude Vérifier l'efficacité d'un programme multidisciplinaire pour induire des améliorations cliniquement significatives et à long terme de l'invalidité, de la douleur et de la qualité de vie des sujets actifs souffrant de cervicalgie chronique. Évaluer l'inconfort au travail lié à l'état de cervicalgie chronique.
Déroulement de l'étude Les sujets éligibles à l'étude seront assignés à l'un des deux programmes de traitement (pluridisciplinaire ou général) selon une procédure de randomisation en blocs permutés.
Les interventions seront offertes par un psychologue et deux physiothérapeutes d'expérience égale, responsables séparément des groupes multidisciplinaires et généraux. Chaque participant sera évalué individuellement par observation posturale, examen de la mobilité cervicale et musculaire. Sur la base de cette évaluation, les exercices seront planifiés et réalisés sur un seul patient. Les patients assignés à l'équipe multidisciplinaire rencontreront un psychologue une fois par semaine.
Description des interventions du programme multidisciplinaire : exercices multimodaux pour améliorer, par une exposition progressive, la mobilité cervicale, le contrôle postural et le renforcement des muscles cervicaux ; techniques de stabilisation des muscles profonds du cou; exercices axés sur les tâches maintenant l'activation du muscle spinal profond. Sous la supervision d'un psychologue, les sujets seront également impliqués dans une thérapie cognitivo-comportementale visant à modifier la peur du mouvement (kinésiophobie) et le comportement inadapté de la maladie.
Description des interventions du programme général : exercices de renforcement musculaire, d'étirements régionaux et de mobilisation vertébrale.
Description des interventions qui seront réalisées sur les deux groupes : conseil en ergonomie. À la fin du traitement, les patients seront invités à poursuivre les exercices à domicile. A la fin de chaque séance un contrôle du programme réalisé sera effectué sur la base d'un manuel reprenant la liste complète des exercices à réaliser. Les médecins généralistes des patients seront priés d'éviter les renvois pour d'autres visites / d'autres traitements pendant la durée des programmes.
Type de données collectées :
- Données personnelles et anthropométriques ; habitudes de vie; antécédents professionnels, pharmacologiques et pathologiques; niveaux d'incapacité cervicale, kinésiophobie, catastrophisme, intensité de la douleur, qualité de vie, inconfort au travail.
Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
À la fin du traitement, les sujets seront invités à évaluer l'efficacité du traitement à l'aide d'une échelle d'effet global perçu de Likert. À l'aide d'un formulaire spécifique, les patients seront invités à signaler tout symptôme qu'ils ressentent au cours de l'étude et qui pourrait nécessiter un traitement supplémentaire.
La date de fin du suivi sera considérée comme celle du 31 décembre 2021.
Les effets du traitement entre les deux groupes dans le temps seront analysés grâce à l'utilisation de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées. Les différences entre les deux groupes relatives aux mesures à distribution non normale seront analysées par le test U de Mann-Whitney. L'hypothèse nulle sera rejetée pour des valeurs de p > 0,05 (test bilatéral).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 09100
- University of Cagliari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cervicalgie chronique non spécifique
- antécédent documenté de douleur durant plus de 3 mois
- bonne connaissance de la langue italienne
- âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- cervicalgie aiguë et subaiguë
- déficience cognitive
- présence de causes spécifiques de cervicalgie (antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, déformation de la colonne vertébrale, hernie discale, infection, fracture, myélopathie ou malignité, coup de fouet cervical, maladie systémique ou neuromusculaire, déficience cognitive) évaluées par les antécédents médicaux et le diagnostic des images
- ont déjà suivi une thérapie cognitivo-comportementale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe multidisciplinaire
Description des interventions du programme multidisciplinaire : exercices multimodaux pour améliorer, par une exposition progressive, la mobilité cervicale, le contrôle postural et le renforcement des muscles cervicaux ; techniques de stabilisation des muscles profonds du cou; exercices axés sur les tâches maintenant l'activation du muscle spinal profond.
Sous la supervision d'un psychologue, les sujets seront également impliqués dans une thérapie cognitivo-comportementale visant à modifier la peur du mouvement (kinésiophobie) et le comportement inadapté de la maladie.
Conseil en ergonomie.
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des exercices multimodaux pour améliorer, par une exposition progressive, la mobilité cervicale, le contrôle postural et le renforcement des muscles cervicaux ; techniques de stabilisation des muscles profonds du cou; exercices axés sur les tâches maintenant l'activation du muscle spinal profond.
Sous la supervision d'un psychologue, les sujets seront également impliqués dans une thérapie cognitivo-comportementale visant à modifier la peur du mouvement (kinésiophobie) et le comportement inadapté de la maladie.
Conseil en ergonomie.
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Comparateur actif: Groupe général
Description des interventions du programme général : exercices de renforcement musculaire, d'étirements régionaux et de mobilisation vertébrale.
Conseil en ergonomie.
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exercices de renforcement musculaire, d'étirement régional et de mobilisation vertébrale.
Conseil en ergonomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice d'invalidité du cou de base à 10 semaines et 12 mois
Délai: Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Neck Disability Index, un questionnaire auto-administré en 10 points concernant l'incapacité liée à la cervicalgie, évalue l'intensité de la douleur et ses effets invalidants sur les activités quotidiennes typiques.
Le score, exprimé en pourcentage, va de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité maximale).
Les enquêteurs ont utilisé la version italienne qui s'est avérée fiable et valide
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Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Changement par rapport à l'échelle de base de Tampa sur la kinésiophobie à 10 semaines et 12 mois
Délai: Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les croyances en matière de douleur et la peur du mouvement/de la blessure liée à la douleur chez les sujets souffrant de troubles musculo-squelettiques.
la version italienne en 13 items va de 13 (meilleur état de santé) à 52 (pire état de santé).
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Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur de base à 10 semaines et 12 mois
Délai: Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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L'échelle de catastrophisation de la douleur évalue le catastrophisme chez les sujets souffrant de troubles musculo-squelettiques et consiste en un questionnaire d'auto-évaluation en 13 points. Le score total varie de 0 à 52, 52 indiquant le pire état de santé. Les enquêteurs ont utilisé la version italienne qui s'est avérée fiable et valide. |
Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base à 10 semaines et 12 mois
Délai: Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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L'échelle d'évaluation numérique évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
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Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Changement par rapport au questionnaire de base de l'enquête sur la santé abrégée à 10 semaines et 12 mois
Délai: Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version italienne de l'auto-évaluation Short-Form Health Survey avec ses huit scores de domaine allant de 0 (la pire qualité de vie perçue) à 100 (la meilleure qualité de vie perçue).
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Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Changement par rapport à l'effet global perçu de base à 10 semaines et 12 mois
Délai: Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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L'effet global perçu est une mesure auto-administrée de la satisfaction du traitement consistant en une échelle de Likert à cinq niveaux (1 = beaucoup aidé, 2 = aidé, 3 = aidé seulement un peu, 4 = n'a pas aidé, 5 = a aggravé les choses) .
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Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'indice de capacité de travail de base à 10 semaines et 12 mois
Délai: Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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L'indice de capacité de travail est un instrument utilisé dans les soins de santé au travail et la recherche pour évaluer la capacité de travail des travailleurs en explorant différentes dimensions ; Le WAI est noté en additionnant les points reçus pour chaque élément : la meilleure note possible sur l'indice est de 49 points et la pire de 7 points.
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Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Changement par rapport à la ligne de base de l'enquête anamnestique des pathologies des membres supérieurs et du rachis à 10 semaines et 12 mois
Délai: Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Évaluation anamnestique et clinique des pathologies affectant les membres supérieurs et le rachis, au cours des 12 derniers mois.
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Des questionnaires seront administrés avant le traitement, dix semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG/2020/16818
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