Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av multimodale øvelser integrert med kognitiv atferdsterapi hos personer med kroniske nakkesmerter

28. november 2023 oppdatert av: Marco Monticone, University of Cagliari

Effekter av multimodale øvelser integrert med kognitiv atferdsterapi hos personer med kroniske nakkesmerter: en randomisert kontrollert studie med ett års oppfølging

Etiologien til cervical smerte er multifaktoriell og studier basert på den bio-psykososiale modellen kobler også kroniske nakkesmerter til psykologiske faktorer. Blant dem har kinesiofobi blitt rapportert som en viktig determinant. Over tid har bruken av multidisiplinære intervensjoner for kroniske vertebrale smerter (i stedet for segmentelle behandlinger) vokst for å forbedre funksjonshemming, smerte og proaktiv atferd mot det manifesterte problemet. Til dags dato er bevisene knyttet til effektene av tverrfaglige tilnærminger inkonklusive og mangelfulle. I lys av disse premissene ser det ut til at det er nødvendig å utdype gjennomføringen av studier som tar sikte på å evaluere effekten av et tverrfaglig rehabiliteringsprogram som integrerer kognitiv atferdsterapi basert på kinesiofobi med spesifikke øvelser, i behandlingen av kroniske nakkesmerter hos arbeidere.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Etiologien til livmorhalssmerter er multifaktoriell og inkluderer alder, kjønn, inkongruente stillinger, gjentatte anstrengelser. Studier basert på den bio-psykososiale modellen knytter også kroniske nakkesmerter til psykologiske faktorer. Blant dem har kinesiofobi blitt rapportert som en viktig determinant. Det kan diskuteres om intervensjoner rettet mot kognitive prosesser og smerteassosiert atferd kan føre til klinisk signifikante endringer når det gjelder funksjonshemming, smerte og livskvalitet for disse individene.

Videre er det usikkerhet om effektiviteten til hvilke typer øvelser som skal foreslås. Dette gjør det vanskelig å velge mellom generelle øvelser (rettet mot å forbedre cervikal muskel- og leddferdigheter) og motororienterte (eller oppgaveorienterte) øvelser (rettet mot cervikal funksjonell restitusjon i en økologisk kontekst). Over tid har bruken av multidisiplinære intervensjoner for kroniske vertebrale smerter (i stedet for segmentelle behandlinger) vokst for å forbedre funksjonshemming, smerte og proaktiv atferd mot det manifesterte problemet. Til dags dato er bevisene knyttet til effektene av tverrfaglige tilnærminger inkonklusive og mangelfulle. I lys av disse premissene ser det ut til at det er nødvendig å utdype gjennomføringen av studier som tar sikte på å evaluere effekten av et tverrfaglig rehabiliteringsprogram som integrerer kognitiv atferdsterapi basert på kinesiofobi med spesifikke øvelser, i behandlingen av kroniske nakkesmerter hos arbeidere.

Hypotese Hypotesen er at et tverrfaglig rehabiliteringsprogram induserer klinisk signifikante og langsiktige forbedringer i funksjonshemming, smerte og livskvalitet til yrkesaktive med kroniske nakkesmerter.

Mål for studien Verifisere effektiviteten til et tverrfaglig program for å indusere klinisk signifikante og langsiktige forbedringer i funksjonshemming, smerte og livskvalitet til arbeidende fag som lider av kroniske nakkesmerter. Vurder ubehag i arbeidet knyttet til tilstanden med kroniske nakkesmerter.

Studieprosedyre Emnene som er kvalifisert for studien vil bli tildelt ett av to behandlingsprogrammer (multidisiplinært eller generelt) ved bruk av en permutert blokkrandomiseringsprosedyre.

Intervensjonene vil bli tilbudt av en psykolog og to fysioterapeuter med lik erfaring, hver for seg med ansvar for den flerfaglige og generelle gruppen. Hver deltaker vil bli vurdert individuelt ved postural observasjon, cervikal og muskelmobilitetsundersøkelse. Basert på denne evalueringen vil øvelsene planlegges og utføres på en enkelt pasient. Pasienter som er tildelt det tverrfaglige teamet vil møte psykolog en gang i uken.

Beskrivelse av intervensjonene til det tverrfaglige programmet: multimodale øvelser for å forbedre, gjennom gradvis eksponering, cervical mobilitet, postural kontroll og styrking av cervical muskler; stabiliseringsteknikker for de dype nakkemusklene; oppgaveorienterte øvelser som opprettholder aktiveringen av den dype spinalmuskelen. Under tilsyn av en psykolog vil forsøkspersonene også være involvert i kognitiv atferdsterapi rettet mot å modifisere frykten for bevegelse (kinesiofobi) og sykdommens maladaptive atferd.

Beskrivelse av intervensjonene til det generelle programmet: øvelser for muskelstyrking, regional strekking og spinal mobilisering.

Beskrivelse av intervensjonene som vil bli utført på begge grupper: ergonomisk rådgivning. På slutten av behandlingen vil pasientene bli bedt om å fortsette med øvelsene hjemme. På slutten av hver økt vil en kontroll av programmet som utføres bli utført basert på en manual som inkluderer den komplette listen over øvelser som skal utføres. Pasientenes fastlege vil bli bedt om å unngå henvisninger til andre besøk/andre behandlinger mens programmene pågår.

Type data som samles inn:

- Personlige og antropometriske data; livsstilsvaner; arbeid, farmakologisk og patologisk historie; nivåer av nakkefunksjon, kinesiofobi, katastrofe, smerteintensitet, livskvalitet, ubehag i arbeidet.

Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).

Ved slutten av behandlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere effektiviteten av behandlingen ved å bruke en Likert Global Perceived Effect-skala. Ved å bruke et spesifikt skjema vil pasientene bli bedt om å rapportere eventuelle symptomer de opplever under studien som kan kreve ytterligere behandling.

Sluttdatoen for oppfølgingen vil anses som 31. desember 2021.

Effektene av behandlingen mellom de to gruppene over tid vil bli analysert ved bruk av lineære modeller med blandede effekter for gjentatte målinger. Forskjellene mellom de to gruppene knyttet til mål med ikke-normal fordeling vil bli analysert ved Mann-Whitney U-test. Nullhypotesen vil bli forkastet for p-verdier > 0,05 (to-sidet test).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cagliari, Italia, 09100
        • University of Cagliari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av kroniske uspesifikke nakkesmerter
  • dokumentert smertehistorie i mer enn 3 måneder
  • gode kunnskaper i det italienske språket
  • alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte og subakutte nakkesmerter
  • kognitiv svikt
  • tilstedeværelse av spesifikke årsaker til nakkesmerter (historie av spinal kirurgi, spinal deformitet, diskusprolaps, infeksjon, fraktur, myelopati eller malignitet, whiplash-skade, systemisk eller nevromuskulær sykdom, kognitiv svekkelse) evaluert av medisinsk historie og diagnostikk for bilder
  • har tidligere gjennomgått kognitiv atferdsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig gruppe
Beskrivelse av intervensjonene til det tverrfaglige programmet: multimodale øvelser for å forbedre, gjennom gradvis eksponering, cervical mobilitet, postural kontroll og styrking av cervical muskler; stabiliseringsteknikker for de dype nakkemusklene; oppgaveorienterte øvelser som opprettholder aktiveringen av den dype spinalmuskelen. Under tilsyn av en psykolog vil forsøkspersonene også være involvert i kognitiv atferdsterapi rettet mot å modifisere frykten for bevegelse (kinesiofobi) og sykdommens maladaptive atferd. Ergonomisk rådgivning.
multimodale øvelser for å forbedre, gjennom gradvis eksponering, cervical mobilitet, postural kontroll og styrking av cervical muskler; stabiliseringsteknikker for de dype nakkemusklene; oppgaveorienterte øvelser som opprettholder aktiveringen av den dype spinalmuskelen. Under tilsyn av en psykolog vil forsøkspersonene også være involvert i kognitiv atferdsterapi rettet mot å modifisere frykten for bevegelse (kinesiofobi) og sykdommens maladaptive atferd. Ergonomisk rådgivning.
Aktiv komparator: Generell gruppe
Beskrivelse av intervensjonene til det generelle programmet: øvelser for muskelstyrking, regional strekking og spinal mobilisering. Ergonomisk rådgivning.
øvelser for muskelstyrking, regional tøying og spinal mobilisering. Ergonomisk rådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Neck Disability Index ved 10 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Neck Disability Index, et selvadministrert 10-elements spørreskjema om funksjonshemming i nakkesmerter, vurderer intensiteten av smerte og dens invalidiserende virkning på typiske daglige aktiviteter. Poengsummen, uttrykt i prosent, varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming). Etterforskerne brukte den italienske versjonen som viste seg å være pålitelig og gyldig
Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Endring fra Baseline Tampa Scale of Kinesiophobia ved 10 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Tampa Scale of Kinesiophobia er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer smertetro og smerterelatert frykt for bevegelse/gjenskade hos personer med muskel- og skjelettplager. den italienske versjonen med 13 elementer varierer fra 13 (beste helsestatus) til 52 (dårlig helsestatus).
Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Endring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale ved 10 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).

Pain Catastrophizing Scale vurderer katastrofe hos personer med muskel- og skjelettplager, og består av et 13-elements selvrapporteringsskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med 52 som indikerer den verste helsetilstanden.

Etterforskerne brukte den italienske versjonen som viste seg å være pålitelig og gyldig.

Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Endring fra Baseline Numerical Rating Scale ved 10 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Numerisk vurderingsskala vurderer smerteintensiteten ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verst tenkelige smerten).
Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Endring fra Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire etter 10 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Livskvalitet vurderes ved å bruke den italienske versjonen av selvrapporten Short-Form Health Survey med sine åtte domene-skårer fra 0 (den dårligste opplevde livskvaliteten) til 100 (den best opplevde livskvaliteten).
Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Endring fra Baseline Global Perceived Effect ved 10 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Global Perceived Effect er et selvadministrert mål på behandlingstilfredshet som består av en Likert-skala på fem nivåer (1=hjelpte mye, 2=hjelpte, 3=hjelpte bare litt, 4=hjelpte ikke, 5=gjorde ting verre) .
Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Work Ability Index ved 10 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Arbeidsevneindeksen er et instrument som brukes i bedriftshelsetjenester og forskning for å vurdere arbeidsevnen til arbeidere som utforsker ulike dimensjoner; WAI scores ved å summere poengene mottatt for hvert element: den best mulige vurderingen på indeksen er 49 poeng og den dårligste er 7 poeng.
Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Endring fra baseline av anamnestisk undersøkelse av de øvre lemmer og ryggradens patologier etter 10 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Anamnestisk og klinisk evaluering av patologier som påvirker de øvre lemmer og ryggraden, i løpet av de siste 12 månedene.
Spørreskjemaer vil bli gitt før behandling, ti uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG/2020/16818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere