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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04768790
만성 목 통증이 있는 대상자에서 인지 행동 치료와 통합된 복합 운동의 효과
만성 목 통증이 있는 피험자에서 인지 행동 치료와 통합된 복합 운동의 효과: 1년 추적 조사를 통한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
배경 경추 통증의 원인은 다인자적이며 나이, 성별, 부적합한 자세, 반복적인 노력을 포함합니다. 생체심리사회적 모델에 기반한 연구는 또한 만성 목 통증을 심리적 요인과 연관시킵니다. 그 중 운동공포증이 중요한 결정인자로 보고된 바 있다. 인지 과정 및 통증 관련 행동을 목표로 하는 개입이 이들 개인의 장애, 통증 및 삶의 질 측면에서 임상적으로 유의미한 변화를 가져올 수 있는지 여부는 논쟁의 여지가 있습니다.
게다가 제안할 연습 유형의 효과에 대한 불확실성이 있습니다. 이로 인해 일반적인 운동(경추 근육 및 관절 기술 향상을 목표로 함)과 운동 지향적(또는 작업 지향적인) 운동(생태학적 맥락에서 자궁 경부 기능 회복을 목표로 함) 중에서 선택하기가 어렵습니다. 시간이 지남에 따라 만성 척추 통증에 대한 다학제적 개입(분절 치료 대신)의 사용이 장애, 통증 및 나타난 문제에 대한 능동적 행동을 개선하기 위해 성장했습니다. 현재까지 다학제적 접근의 효과와 관련된 증거는 결정적이지 않고 부족합니다. 이러한 전제에 비추어, 작업 대상자의 만성 목 통증 치료에서 운동공포증에 기반한 인지 행동 치료와 특정 운동을 통합한 다학제적 재활 프로그램의 효능을 평가하기 위한 연구 수행을 심화할 필요가 있는 것으로 보입니다.
가설 가설은 다학제적 재활 프로그램이 만성 목 통증이 있는 작업 대상자의 장애, 통증 및 삶의 질에서 임상적으로 유의미하고 장기적인 개선을 유도한다는 것입니다.
연구의 목적 만성 목 통증으로 고통받는 작업 대상자의 장애, 통증 및 삶의 질에서 임상적으로 유의미하고 장기적인 개선을 유도하는 다학제 프로그램의 효과를 확인합니다. 만성 목 통증 상태와 관련된 작업 불편을 평가하십시오.
연구 절차 연구에 적격인 피험자는 순열 블록 무작위화 절차를 사용하여 두 가지 치료 프로그램(다학제적 또는 일반) 중 하나에 배정됩니다.
개입은 다학제 및 일반 그룹을 별도로 담당하는 동일한 경험을 가진 심리학자 및 두 명의 물리 치료사에 의해 제공됩니다. 각 참가자는 자세 관찰, 자궁 경부 및 근육 운동성 검사를 통해 개별적으로 평가됩니다. 이 평가를 기반으로 운동은 단일 환자에 대해 계획되고 수행됩니다. 다학제 팀에 배정된 환자는 일주일에 한 번 심리학자와 만납니다.
종합 프로그램의 개입에 대한 설명: 점진적인 노출을 통해 경추 이동성, 자세 제어 및 경추 근육 강화를 개선하기 위한 복합 운동; 깊은 목 근육을 위한 안정화 기술; 심부 척추 근육의 활성화를 유지하는 작업 지향 운동. 심리학자의 감독 하에 피험자들은 운동 공포증(kinesiophobia)과 질병의 부적응 행동을 수정하기 위한 인지 행동 치료에도 참여하게 됩니다.
일반 프로그램의 개입에 대한 설명: 근육 강화 운동, 지역 스트레칭 및 척추 동원.
두 그룹에서 수행될 중재에 대한 설명: 인체 공학적 컨설팅. 치료가 끝나면 환자는 집에서 운동을 계속하도록 요청받을 것입니다. 각 세션이 끝날 때 수행할 전체 운동 목록이 포함된 매뉴얼을 기반으로 수행되는 프로그램 제어가 수행됩니다. 환자의 GP는 프로그램이 진행되는 동안 다른 방문/기타 치료에 대한 추천을 피하도록 요청받을 것입니다.
수집된 데이터 유형:
- 개인 및 인체 측정 데이터 생활습관; 일, 약리학 및 병리학 역사; 목 장애 수준, 운동 공포증, 격변증, 통증 강도, 삶의 질, 작업 불편.
설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
치료가 끝나면 피험자는 Likert Global Perceived Effect 척도를 사용하여 치료의 효과를 평가하도록 요청받습니다. 특정 양식을 사용하여 환자는 추가 치료가 필요할 수 있는 연구 기간 동안 경험한 모든 증상을 보고하도록 요청받을 것입니다.
후속 조치 종료일은 2021년 12월 31일로 간주됩니다.
시간이 지남에 따라 두 그룹 간의 치료 효과는 반복 측정에 대해 혼합 효과가 있는 선형 모델을 사용하여 분석됩니다. 비정규 분포 측정과 관련된 두 그룹 간의 차이점은 Mann-Whitney U 검정으로 분석됩니다. 귀무가설은 p 값 > 0.05(양쪽 검정)에 대해 기각됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- University of Cagliari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 비특이적 목 통증 진단
- 3개월 이상 지속되는 통증의 문서화된 이력
- 이탈리아어에 대한 좋은 지식
- 18세 이상.
제외 기준:
- 급성 및 아 급성 목 통증
- 인지 장애
- 목 통증의 특정 원인(척추 수술 병력, 척추 기형, 디스크 탈출증, 감염, 골절, 골수병증 또는 악성종양, 편타 손상, 전신 또는 신경근 질환, 인지 장애)의 존재 여부는 병력 및 영상 진단으로 평가
- 이전에 인지 행동 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다학제 그룹
종합 프로그램의 개입에 대한 설명: 점진적인 노출을 통해 경추 이동성, 자세 제어 및 경추 근육 강화를 개선하기 위한 복합 운동; 깊은 목 근육을 위한 안정화 기술; 심부 척추 근육의 활성화를 유지하는 작업 지향 운동.
심리학자의 감독 하에 피험자들은 운동 공포증(kinesiophobia)과 질병의 부적응 행동을 수정하기 위한 인지 행동 치료에도 참여하게 됩니다.
인체 공학 컨설팅.
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점진적인 노출을 통해 경추 이동성, 자세 제어 및 경추 근육 강화를 개선하기 위한 복합 운동; 깊은 목 근육을 위한 안정화 기술; 심부 척추 근육의 활성화를 유지하는 작업 지향 운동.
심리학자의 감독 하에 피험자들은 운동 공포증(kinesiophobia)과 질병의 부적응 행동을 수정하기 위한 인지 행동 치료에도 참여하게 됩니다.
인체 공학 컨설팅.
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활성 비교기: 일반 그룹
일반 프로그램의 개입에 대한 설명: 근육 강화 운동, 지역 스트레칭 및 척추 동원.
인체 공학 컨설팅.
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근육 강화, 지역 스트레칭 및 척추 동원을 위한 운동.
인체 공학 컨설팅.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 및 12개월에 베이스라인 목 장애 지수로부터의 변화
기간: 설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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목 통증 장애에 관한 자가 관리형 10개 항목 설문지인 Neck Disability Index는 통증의 강도와 일반적인 일상 활동에 대한 통증의 장애 효과를 평가합니다.
백분율로 표시되는 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 100(최대 장애)까지입니다.
조사자들은 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증된 이탈리아어 버전을 사용했습니다.
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설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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10주 및 12개월에 운동공포증의 베이스라인 탬파 척도로부터의 변화
기간: 설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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운동공포증의 탬파 척도는 근골격계 불만이 있는 피험자의 통증 신념 및 운동/재부상에 대한 통증 관련 두려움을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
13개 항목 이탈리아어 버전의 범위는 13(최상의 건강 상태)에서 52(최악의 건강 상태)까지입니다.
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설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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10주 및 12개월 시점에서 기준선 통증 격화 척도에서 변경
기간: 설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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Pain Catastrophizing Scale은 근골격계 불만이 있는 피험자의 catastrophizing을 평가하며 13개 항목의 자가 보고 설문지로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 52는 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 조사자들은 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증된 이탈리아어 버전을 사용했습니다. |
설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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10주 및 12개월에 기준 수치 평가 척도에서 변경
기간: 설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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숫자 등급 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
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설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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10주 및 12개월에 기준선 약식 건강 설문 조사 설문지에서 변경
기간: 설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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삶의 질은 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지 범위의 8가지 영역 점수가 있는 자가 보고식 약식 건강 설문 조사의 이탈리아어 버전을 사용하여 평가됩니다.
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설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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10주 및 12개월에 베이스라인 전역 인지 효과로부터의 변화
기간: 설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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Global Perceived Effect는 5단계 리커트 척도(1=많이 도움이 됨, 2=도움이 됨, 3=조금 도움이 됨, 4=도움이 안 됨, 5=상황이 악화됨)로 구성되는 치료 만족도에 대한 자가 관리 측정입니다. .
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설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 및 12개월 기준 작업 능력 지수로부터의 변화
기간: 설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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작업 능력 지수는 다양한 차원을 탐색하는 근로자의 작업 능력을 평가하기 위해 직업 건강 관리 및 연구에 사용되는 도구입니다. WAI는 각 항목에 대해 받은 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 지수에서 가능한 최고 등급은 49점이고 최악은 7점입니다.
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설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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10주 및 12개월에 상지 및 척추 병리에 대한 Anamnestic 조사의 기준선으로부터의 변화
기간: 설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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지난 12개월 동안 상지와 척추에 영향을 미치는 병리의 기왕증 및 임상 평가.
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설문지는 치료 전, 10주 후(치료 후) 및 치료 종료 후 12개월(추적)에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
간행물 및 유용한 링크
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