- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04768790
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan integroitujen multimodaalisten harjoitusten vaikutukset potilailla, joilla on kroonista niskakipua
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan integroitujen multimodaalisten harjoitusten vaikutukset potilailla, joilla on krooninen niskakipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhden vuoden seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kohdunkaulan kivun etiologia on monitekijäinen ja sisältää iän, sukupuolen, epäjohdonmukaiset asennot ja toistuvat ponnistelut. Biopsykososiaaliseen malliin perustuvat tutkimukset yhdistävät myös kroonisen niskakivun psykologisiin tekijöihin. Niiden joukossa kinesiofobian on raportoitu olevan tärkeä tekijä. On kyseenalaista, voivatko kognitiivisiin prosesseihin ja kipuun liittyvään käyttäytymiseen kohdistuvat interventiot johtaa kliinisesti merkittäviin muutoksiin näiden henkilöiden vammaisuuden, kivun ja elämänlaadun kannalta.
Lisäksi on epävarmuutta ehdotettavien harjoitusten tehokkuudesta. Tämän vuoksi on vaikea valita yleisten (kohdunkaulan lihasten ja niveltaitojen parantamiseen tähtäävien) ja motorisoituneiden (tai tehtäväsuuntautuneiden) harjoitusten (tavoite kohdunkaulan toiminnan palautumiseen ekologisessa kontekstissa) välillä. Ajan myötä monitieteisten interventioiden käyttö krooniseen nikamakipuun (segmentaalisten hoitojen sijaan) on lisääntynyt vamman, kivun ja ennakoivan käyttäytymisen parantamiseksi ilmenevää ongelmaa kohtaan. Toistaiseksi todisteet monitieteisten lähestymistapojen vaikutuksista ovat epäselviä ja puutteellisia. Näiden lähtökohtien valossa näyttää tarpeelliselta syventää tutkimuksia, joiden tavoitteena on arvioida kinesiofobiaan perustuvaa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa ja tiettyjä harjoituksia yhdistävän monialaisen kuntoutusohjelman tehokkuutta työssäkäyvien kroonisten niskakipujen hoidossa.
Hypoteesi Hypoteesi on, että monitieteinen kuntoutusohjelma saa aikaan kliinisesti merkittäviä ja pitkäaikaisia parannuksia kroonista niskakipua sairastavien työssäkäyvien vammaisuuteen, kipuun ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen tavoitteet Todentaa monitieteisen ohjelman tehokkuus kroonisesta niskakivusta kärsivien työssäkäyvien vammaisuuden, kivun ja elämänlaadun kliinisesti merkittävien ja pitkäaikaisten parannusten aikaansaamisessa. Arvioi kroonisen niskakivun tilaan liittyvää työepämukavuutta.
Tutkimusmenettely Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt määrätään jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta (monitieteellinen tai yleinen) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenettelyä.
Interventioita tarjoavat psykologi ja kaksi saman kokemuksen omaavaa fysioterapeuttia, jotka vastaavat erikseen monitieteisestä ja yleisestä ryhmästä. Jokainen osallistuja arvioidaan yksilöllisesti asentotarkkailulla, kohdunkaulan ja lihasten liikkuvuustutkimuksella. Tämän arvioinnin perusteella harjoitukset suunnitellaan ja suoritetaan yhdelle potilaalle. Monitieteiseen tiimiin määrätyt potilaat tapaavat psykologin kerran viikossa.
Kuvaus monialaisen ohjelman interventioista: multimodaaliset harjoitukset parantamaan kohdunkaulan liikkuvuutta, asennon hallintaa ja vahvistamaan kohdunkaulan lihaksia asteittaisen altistuksen avulla; vakautustekniikat syville niskalihaksille; tehtävälähtöiset harjoitukset, jotka ylläpitävät syvän selkäytimen lihasten aktivointia. Psykologin valvonnassa koehenkilöt osallistuvat myös kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, jonka tavoitteena on muuttaa liikepelkoa (kinesiofobiaa) ja sairauden epäadaptiivista käyttäytymistä.
Yleisohjelman interventioiden kuvaus: lihasten vahvistamiseen, alueelliseen venytykseen ja selkärangan mobilisaatioon liittyvät harjoitukset.
Kuvaus interventioista, jotka suoritetaan molemmille ryhmille: ergonominen neuvonta. Hoidon päätyttyä potilaita pyydetään jatkamaan harjoituksia kotona. Jokaisen harjoituksen lopussa suoritetaan suoritetun ohjelman valvonta manuaalin perusteella, joka sisältää täydellisen luettelon suoritettavista harjoituksista. Potilaiden yleislääkäreitä pyydetään välttämään lähetteitä muille käynneille / muihin hoitoihin ohjelmien ollessa käynnissä.
Kerättyjen tietojen tyyppi:
- Henkilökohtaiset ja antropometriset tiedot; elämäntapatavat; työ, farmakologinen ja patologinen historia; kaulan vammaisuus, kinesiofobia, katastrofi, kivun voimakkuus, elämänlaatu, epämukavuus työssä.
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
Hoidon lopussa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan hoidon tehokkuus Likert Global Perceived Effect -asteikolla. Tietyn lomakkeen avulla potilaita pyydetään raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana kokemistaan oireista, jotka saattavat vaatia lisähoitoa.
Seurannan päättymispäiväksi katsotaan 31.12.2021.
Kahden ryhmän välisen hoidon vaikutukset ajan mittaan analysoidaan käyttämällä lineaarisia malleja, joissa on sekavaikutuksia toistuviin mittauksiin. Näiden kahden ryhmän väliset erot, jotka liittyvät mittauksiin, joissa on epänormaalijakauma, analysoidaan Mann-Whitney U -testillä. Nollahypoteesi hylätään, jos p-arvot > 0,05 (kaksisuuntainen testi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- University of Cagliari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen epäspesifisen niskakivun diagnoosi
- dokumentoitu yli 3 kuukautta kestäneen kivun historia
- hyvä italian kielen taito
- ikä yli 18.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti ja subakuutti niskakipu
- kognitiivinen rajoite
- spesifisten niskakipujen syiden olemassaolo (historia selkäleikkauksesta, selkärangan epämuodostuma, välilevytyrä, infektio, murtuma, myelopatia tai pahanlaatuinen kasvain, piiskaiskuvamma, systeeminen tai hermo-lihassairaus, kognitiivinen heikkeneminen) arvioituna sairaushistorian ja kuvien diagnosoinnin perusteella
- ovat aiemmin käyneet kognitiivis-käyttäytymisterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen ryhmä
Kuvaus monialaisen ohjelman interventioista: multimodaaliset harjoitukset parantamaan kohdunkaulan liikkuvuutta, asennon hallintaa ja vahvistamaan kohdunkaulan lihaksia asteittaisen altistuksen avulla; vakautustekniikat syville niskalihaksille; tehtävälähtöiset harjoitukset, jotka ylläpitävät syvän selkäytimen lihasten aktivointia.
Psykologin valvonnassa koehenkilöt osallistuvat myös kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, jonka tavoitteena on muuttaa liikepelkoa (kinesiofobiaa) ja sairauden epäadaptiivista käyttäytymistä.
Ergonominen konsultointi.
|
multimodaaliset harjoitukset kohdunkaulan liikkuvuuden, asennon hallinnan ja kohdunkaulan lihasten vahvistamisen parantamiseksi asteittaisen altistuksen avulla; vakautustekniikat syville niskalihaksille; tehtävälähtöiset harjoitukset, jotka ylläpitävät syvän selkäytimen lihasten aktivointia.
Psykologin valvonnassa koehenkilöt osallistuvat myös kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, jonka tavoitteena on muuttaa liikepelkoa (kinesiofobiaa) ja sairauden epäadaptiivista käyttäytymistä.
Ergonominen konsultointi.
|
|
Active Comparator: Yleinen ryhmä
Yleisohjelman interventioiden kuvaus: lihasten vahvistamiseen, alueelliseen venytykseen ja selkärangan mobilisaatioon liittyvät harjoitukset.
Ergonominen konsultointi.
|
harjoituksia lihasten vahvistamiseen, alueelliseen venytykseen ja selkärangan mobilisaatioon.
Ergonominen konsultointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulan vajaatoiminnan perusindeksistä 10 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Neck Disability Index, itse laadittava niskakipuvammaisuutta koskeva 10 kohdan kyselylomake, arvioi kivun voimakkuutta ja sen vammauttavia vaikutuksia tyypillisiin päivittäisiin toimiin.
Prosentteina ilmaistu pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimivammaisuus).
Tutkijat käyttivät italialaista versiota, joka osoittautui luotettavaksi ja päteväksi
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Muutos kinesiofobian perustason Tampa-asteikosta 10 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kivun uskomuksia ja kipuun liittyvää liikkeen/uudelleenvamman pelkoa henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja.
13 kohdan italialainen versio vaihtelee 13:sta (paras terveydentila) 52:een (huonoin terveydentila).
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Muutos lähtötilanteen kivun katastrofaalisesta asteikosta 10 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Pain Catastrophizing Scale -asteikolla arvioidaan katastrofaalisuutta koehenkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, ja se koostuu 13 kohdan omasta kyselylomakkeesta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja 52 osoittaa huonoimman terveydentilan. Tutkijat käyttivät italialaista versiota, joka osoittautui luotettavaksi ja päteväksi. |
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Muutos perustason numeerisesta luokitusasteikosta 10 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Numeerinen arviointiasteikko arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveyskyselyn peruskyselystä 10 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä italialaista versiota itseraportista Short-Form Health Surveysta, jonka kahdeksan pistemäärää vaihtelevat 0:sta (huonoin koettu elämänlaatu) 100:aan (paras koettu elämänlaatu).
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Muutos perustason maailmanlaajuisesta vaikutuksesta 10 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Global Perceived Effect on hoitotyytyväisyyden mitta, joka koostuu viisitasosta Likert-asteikosta (1 = auttoi paljon, 2 = auttoi, 3 = auttoi vain vähän, 4 = ei auttanut, 5 = pahensi tilannetta) .
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustyökykyindeksistä 10 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Työkykyindeksi on työterveyshuollon ja -tutkimuksen väline, jolla arvioidaan eri ulottuvuuksia tutkivien työntekijöiden työkykyä; WAI pisteytetään summaamalla kustakin tuotteesta saadut pisteet: indeksin paras mahdollinen arvosana on 49 pistettä ja huonoin 7 pistettä.
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Muutos yläraajojen ja selkärangan patologioiden anamnestisen tutkimuksen lähtötasosta 10 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Anamnestinen ja kliininen arvio yläraajoihin ja selkärangaan vaikuttavista patologioista viimeisen 12 kuukauden ajalta.
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kymmenen viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG/2020/16818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .