- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04768790
A kognitív-viselkedési terápiával integrált multimodális gyakorlatok hatásai krónikus nyakfájdalommal küzdő alanyoknál
A kognitív-viselkedési terápiával integrált multimodális gyakorlatok hatásai krónikus nyakfájdalommal küzdő alanyoknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat egyéves követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A nyaki fájdalom etiológiája többtényezős, és magában foglalja az életkort, a nemet, a nem megfelelő testtartást és az ismételt erőfeszítéseket. A bio-pszichoszociális modellen alapuló tanulmányok a krónikus nyaki fájdalmat pszichológiai tényezőkkel is összekapcsolják. Közülük a kineziofóbiáról számoltak be, mint fontos meghatározó tényezőnek. Vitatható, hogy a kognitív folyamatokat és a fájdalommal összefüggő viselkedéseket célzó beavatkozások klinikailag jelentős változásokhoz vezethetnek-e ezen egyének fogyatékossága, fájdalma és életminősége tekintetében.
Továbbá bizonytalanság van a javasolt gyakorlattípusok hatékonyságát illetően. Ez megnehezíti a választást az általános gyakorlatok (amelyek célja a nyaki izom- és ízületi készségek fejlesztése) és a motoros (vagy feladatorientált) gyakorlatok (a méhnyak funkcióinak helyreállítását célzó ökológiai kontextusban) között. Idővel a krónikus csigolyafájdalom kezelésére szolgáló multidiszciplináris beavatkozások alkalmazása (a szegmentális kezelések helyett) megnőtt a fogyatékosság, a fájdalom és a megnyilvánult problémával szembeni proaktív viselkedés javítása érdekében. A mai napig a multidiszciplináris megközelítések hatásaival kapcsolatos bizonyítékok nem meggyőzőek és hiányosak. Ezen előfeltételek tükrében szükségesnek tűnik a kineziofóbián alapuló kognitív-viselkedési terápiát speciális gyakorlatokkal integráló multidiszciplináris rehabilitációs program hatékonyságának értékelésére irányuló vizsgálatok elmélyítése a dolgozó alanyok krónikus nyaki fájdalmainak kezelésében.
Hipotézis A hipotézis az, hogy egy multidiszciplináris rehabilitációs program klinikailag jelentős és hosszú távú javulást indukál a krónikus nyakfájdalmakban szenvedő dolgozó alanyok fogyatékosságában, fájdalmában és életminőségében.
A vizsgálat célkitűzései Egy multidiszciplináris program hatékonyságának igazolása a krónikus nyakfájdalomban szenvedő dolgozó alanyok fogyatékosságának, fájdalmának és életminőségének klinikailag jelentős és hosszú távú javulásának előidézésében. Értékelje a krónikus nyakfájdalom állapotához kapcsolódó munkahelyi kényelmetlenséget.
Vizsgálati eljárás A vizsgálatban részt vevő alanyokat két (multidiszciplináris vagy általános) kezelési program egyikébe kell besorolni, permutált blokk randomizációs eljárást alkalmazva.
A beavatkozásokat egy pszichológus és két azonos tapasztalattal rendelkező gyógytornász végzi, akik külön felelősek a multidiszciplináris és az általános csoportokért. Minden résztvevőt egyénileg értékelnek testtartás megfigyeléssel, nyaki és izommozgás vizsgálattal. Ezen értékelés alapján a gyakorlatokat egyetlen betegen tervezik meg és hajtják végre. A multidiszciplináris teambe beosztott betegek hetente egyszer találkoznak pszichológussal.
A multidiszciplináris program beavatkozásainak ismertetése: multimodális gyakorlatok, amelyek fokozatos expozícióval javítják a nyaki mobilitást, a testtartás szabályozását és a nyaki izmok erősítését; stabilizációs technikák a mély nyakizmokhoz; feladatorientált gyakorlatok, amelyek fenntartják a mély gerincizom aktivációját. Az alanyok pszichológus felügyelete mellett kognitív-viselkedési terápiában is részt vesznek, melynek célja a mozgástól való félelem (kineziofóbia) és a betegség maladaptív viselkedésének módosítása.
Az általános program beavatkozásainak ismertetése: izomerősítő gyakorlatok, regionális nyújtás és gerincmobilizáció.
Mindkét csoportban elvégzendő beavatkozások leírása: ergonómiai tanácsadás. A kezelés végén a betegeket arra kérik, hogy otthon folytassák a gyakorlatokat. Minden edzés végén az elvégzett program ellenőrzésére kerül sor egy kézikönyv alapján, amely tartalmazza az elvégzendő gyakorlatok teljes listáját. A betegek háziorvosait arra kérik, hogy a programok futása alatt kerüljék a beutalókat más vizitekre/egyéb kezelésekre.
Gyűjtött adatok típusa:
- Személyes és antropometriai adatok; életmódbeli szokások; munka, farmakológiai és kórtörténet; nyaki fogyatékosság szintje, kineziofóbia, katasztrófa, fájdalom intenzitása, életminőség, munkahelyi kényelmetlenség.
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
A kezelés végén az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a kezelés hatékonyságát a Likert Global Perceived Effect skála segítségével. Egy adott űrlap használatával a betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden olyan tünetet, amelyet a vizsgálat során tapasztalnak, és amelyek további kezelést igényelhetnek.
A nyomon követés befejezési dátumának 2021. december 31-ét kell tekinteni.
A két csoport közötti kezelés időbeli hatásait lineáris modellek segítségével elemezzük vegyes hatású ismételt mérésekhez. A két csoport közötti különbségeket a nem normál eloszlású mértékekre vonatkozóan Mann-Whitney U teszttel elemezzük. A nullhipotézist el kell utasítani, ha p-érték > 0,05 (kétirányú teszt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09100
- University of Cagliari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom diagnosztizálása
- 3 hónapnál tovább tartó fájdalom dokumentált anamnézisében
- jó olasz nyelvtudás
- 18 év feletti kor.
Kizárási kritériumok:
- akut és szubakut nyaki fájdalom
- kognitív zavar
- a nyaki fájdalom specifikus okainak jelenléte (gerincműtét, gerincdeformitás, porckorongsérv, fertőzés, törés, myelopathia vagy rosszindulatú daganat, ostorcsapás sérülés, szisztémás vagy neuromuszkuláris betegség, kognitív károsodás) kórtörténettel és diagnosztikával értékelve a képekhez
- korábban kognitív-viselkedési terápián estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multidiszciplináris csoport
A multidiszciplináris program beavatkozásainak ismertetése: multimodális gyakorlatok, amelyek fokozatos expozícióval javítják a nyaki mobilitást, a testtartás szabályozását és a nyaki izmok erősítését; stabilizációs technikák a mély nyakizmokhoz; feladatorientált gyakorlatok, amelyek fenntartják a mély gerincizom aktivációját.
Az alanyok pszichológus felügyelete mellett kognitív-viselkedési terápiában is részt vesznek, melynek célja a mozgástól való félelem (kineziofóbia) és a betegség maladaptív viselkedésének módosítása.
Ergonómiai tanácsadás.
|
multimodális gyakorlatok, amelyek fokozatos expozíción keresztül javítják a nyaki mobilitást, a testtartás szabályozását és a nyaki izmok erősítését; stabilizációs technikák a mély nyakizmokhoz; feladatorientált gyakorlatok, amelyek fenntartják a mély gerincizom aktivációját.
Az alanyok pszichológus felügyelete mellett kognitív-viselkedési terápiában is részt vesznek, melynek célja a mozgástól való félelem (kineziofóbia) és a betegség maladaptív viselkedésének módosítása.
Ergonómiai tanácsadás.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános csoport
Az általános program beavatkozásainak ismertetése: izomerősítő gyakorlatok, regionális nyújtás és gerincmobilizáció.
Ergonómiai tanácsadás.
|
izomerősítő gyakorlatok, regionális nyújtás és gerincmozgás.
Ergonómiai tanácsadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási nyaki rokkantsági indexhez képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
A Neck Disability Index, egy önkitöltős, 10 elemből álló kérdőív a nyaki fájdalom fogyatékosságáról, a fájdalom intenzitását és a tipikus napi tevékenységekre gyakorolt fogyatékosító hatásait értékeli.
A százalékban kifejezett pontszám 0 (nincs rokkantság) és 100 (maximális fogyatékosság) között mozog.
A nyomozók az olasz változatot használták, amely megbízhatónak és érvényesnek bizonyult
|
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
|
Változás a kineziofóbia kiindulási Tampa skálájához képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a fájdalommal kapcsolatos hiedelmeket és a fájdalommal összefüggő mozgástól/újrasérüléstől való félelmet mozgásszervi panaszokkal küzdő alanyoknál.
a 13 tételből álló olasz változat 13-tól (legjobb egészségi állapot) 52-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjed.
|
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
|
Változás a kiindulási fájdalom katasztrofális skálához képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
A Pain Catastrophizing Scale a mozgásszervi panaszokkal küzdő alanyok katasztrófáját értékeli, és egy 13 tételes önbevallásos kérdőívből áll. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, az 52 pedig a legrosszabb egészségi állapotot jelzi. A nyomozók az olasz változatot használták, amely megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. |
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
|
Változás a kiindulási numerikus értékelési skálához képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
A Numerical Rating Scale a fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével értékeli, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
|
Változás az alaphelyzet rövid formájú egészségfelmérés kérdőívéhez képest 10 héten és 12 hónapban
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
Az életminőséget az önbevallásos Short-Form Health Survey olasz változata alapján értékelik, amelynek nyolc tartományi pontszáma 0-tól (a legrosszabb észlelt életminőség) 100-ig (a legjobban észlelt életminőség) terjed.
|
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
|
Változás a kiindulási globális észlelt hatáshoz képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
A Global Perceived Effect a kezeléssel való elégedettség egy saját beadású mérőszáma, amely egy ötfokozatú Likert-skálából áll (1 = sokat segített, 2 = segített, 3 = csak keveset segített, 4 = nem segített, 5 = rontotta a dolgokat) .
|
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapmunkaképességi indexhez képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
A Munkaképességi Index a foglalkozás-egészségügyben és a kutatásban használt eszköz a munkavállalók munkaképességének felmérésére, különböző dimenziókat vizsgálva; A WAI-t az egyes tételekért kapott pontok összegzésével kapjuk: az index lehetséges legjobb értékelése 49 pont, a legrosszabb pedig 7 pont.
|
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
|
Változás a felső végtagok és a gerinc patológiáinak anamnesztikus felmérésének alapvonalához képest 10 héten és 12 hónapban
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
A felső végtagokat és a gerincet érintő patológiák anamnesztikus és klinikai értékelése az elmúlt 12 hónapban.
|
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG/2020/16818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .