Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív-viselkedési terápiával integrált multimodális gyakorlatok hatásai krónikus nyakfájdalommal küzdő alanyoknál

2023. november 28. frissítette: Marco Monticone, University of Cagliari

A kognitív-viselkedési terápiával integrált multimodális gyakorlatok hatásai krónikus nyakfájdalommal küzdő alanyoknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat egyéves követéssel

A nyaki fájdalom etiológiája többtényezős, és a bio-pszichoszociális modellen alapuló tanulmányok a krónikus nyaki fájdalmat pszichológiai tényezőkkel is összekapcsolják. Közülük a kineziofóbiáról számoltak be, mint fontos meghatározó tényezőnek. Idővel a krónikus csigolyafájdalom kezelésére szolgáló multidiszciplináris beavatkozások alkalmazása (a szegmentális kezelések helyett) megnőtt a fogyatékosság, a fájdalom és a megnyilvánult problémával szembeni proaktív viselkedés javítása érdekében. A mai napig a multidiszciplináris megközelítések hatásaival kapcsolatos bizonyítékok nem meggyőzőek és hiányosak. Ezen előfeltételek tükrében szükségesnek tűnik a kineziofóbián alapuló kognitív-viselkedési terápiát speciális gyakorlatokkal integráló multidiszciplináris rehabilitációs program hatékonyságának értékelésére irányuló vizsgálatok elmélyítése a dolgozó alanyok krónikus nyaki fájdalmainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Háttér A nyaki fájdalom etiológiája többtényezős, és magában foglalja az életkort, a nemet, a nem megfelelő testtartást és az ismételt erőfeszítéseket. A bio-pszichoszociális modellen alapuló tanulmányok a krónikus nyaki fájdalmat pszichológiai tényezőkkel is összekapcsolják. Közülük a kineziofóbiáról számoltak be, mint fontos meghatározó tényezőnek. Vitatható, hogy a kognitív folyamatokat és a fájdalommal összefüggő viselkedéseket célzó beavatkozások klinikailag jelentős változásokhoz vezethetnek-e ezen egyének fogyatékossága, fájdalma és életminősége tekintetében.

Továbbá bizonytalanság van a javasolt gyakorlattípusok hatékonyságát illetően. Ez megnehezíti a választást az általános gyakorlatok (amelyek célja a nyaki izom- és ízületi készségek fejlesztése) és a motoros (vagy feladatorientált) gyakorlatok (a méhnyak funkcióinak helyreállítását célzó ökológiai kontextusban) között. Idővel a krónikus csigolyafájdalom kezelésére szolgáló multidiszciplináris beavatkozások alkalmazása (a szegmentális kezelések helyett) megnőtt a fogyatékosság, a fájdalom és a megnyilvánult problémával szembeni proaktív viselkedés javítása érdekében. A mai napig a multidiszciplináris megközelítések hatásaival kapcsolatos bizonyítékok nem meggyőzőek és hiányosak. Ezen előfeltételek tükrében szükségesnek tűnik a kineziofóbián alapuló kognitív-viselkedési terápiát speciális gyakorlatokkal integráló multidiszciplináris rehabilitációs program hatékonyságának értékelésére irányuló vizsgálatok elmélyítése a dolgozó alanyok krónikus nyaki fájdalmainak kezelésében.

Hipotézis A hipotézis az, hogy egy multidiszciplináris rehabilitációs program klinikailag jelentős és hosszú távú javulást indukál a krónikus nyakfájdalmakban szenvedő dolgozó alanyok fogyatékosságában, fájdalmában és életminőségében.

A vizsgálat célkitűzései Egy multidiszciplináris program hatékonyságának igazolása a krónikus nyakfájdalomban szenvedő dolgozó alanyok fogyatékosságának, fájdalmának és életminőségének klinikailag jelentős és hosszú távú javulásának előidézésében. Értékelje a krónikus nyakfájdalom állapotához kapcsolódó munkahelyi kényelmetlenséget.

Vizsgálati eljárás A vizsgálatban részt vevő alanyokat két (multidiszciplináris vagy általános) kezelési program egyikébe kell besorolni, permutált blokk randomizációs eljárást alkalmazva.

A beavatkozásokat egy pszichológus és két azonos tapasztalattal rendelkező gyógytornász végzi, akik külön felelősek a multidiszciplináris és az általános csoportokért. Minden résztvevőt egyénileg értékelnek testtartás megfigyeléssel, nyaki és izommozgás vizsgálattal. Ezen értékelés alapján a gyakorlatokat egyetlen betegen tervezik meg és hajtják végre. A multidiszciplináris teambe beosztott betegek hetente egyszer találkoznak pszichológussal.

A multidiszciplináris program beavatkozásainak ismertetése: multimodális gyakorlatok, amelyek fokozatos expozícióval javítják a nyaki mobilitást, a testtartás szabályozását és a nyaki izmok erősítését; stabilizációs technikák a mély nyakizmokhoz; feladatorientált gyakorlatok, amelyek fenntartják a mély gerincizom aktivációját. Az alanyok pszichológus felügyelete mellett kognitív-viselkedési terápiában is részt vesznek, melynek célja a mozgástól való félelem (kineziofóbia) és a betegség maladaptív viselkedésének módosítása.

Az általános program beavatkozásainak ismertetése: izomerősítő gyakorlatok, regionális nyújtás és gerincmobilizáció.

Mindkét csoportban elvégzendő beavatkozások leírása: ergonómiai tanácsadás. A kezelés végén a betegeket arra kérik, hogy otthon folytassák a gyakorlatokat. Minden edzés végén az elvégzett program ellenőrzésére kerül sor egy kézikönyv alapján, amely tartalmazza az elvégzendő gyakorlatok teljes listáját. A betegek háziorvosait arra kérik, hogy a programok futása alatt kerüljék a beutalókat más vizitekre/egyéb kezelésekre.

Gyűjtött adatok típusa:

- Személyes és antropometriai adatok; életmódbeli szokások; munka, farmakológiai és kórtörténet; nyaki fogyatékosság szintje, kineziofóbia, katasztrófa, fájdalom intenzitása, életminőség, munkahelyi kényelmetlenség.

A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.

A kezelés végén az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a kezelés hatékonyságát a Likert Global Perceived Effect skála segítségével. Egy adott űrlap használatával a betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden olyan tünetet, amelyet a vizsgálat során tapasztalnak, és amelyek további kezelést igényelhetnek.

A nyomon követés befejezési dátumának 2021. december 31-ét kell tekinteni.

A két csoport közötti kezelés időbeli hatásait lineáris modellek segítségével elemezzük vegyes hatású ismételt mérésekhez. A két csoport közötti különbségeket a nem normál eloszlású mértékekre vonatkozóan Mann-Whitney U teszttel elemezzük. A nullhipotézist el kell utasítani, ha p-érték > 0,05 (kétirányú teszt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cagliari, Olaszország, 09100
        • University of Cagliari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom diagnosztizálása
  • 3 hónapnál tovább tartó fájdalom dokumentált anamnézisében
  • jó olasz nyelvtudás
  • 18 év feletti kor.

Kizárási kritériumok:

  • akut és szubakut nyaki fájdalom
  • kognitív zavar
  • a nyaki fájdalom specifikus okainak jelenléte (gerincműtét, gerincdeformitás, porckorongsérv, fertőzés, törés, myelopathia vagy rosszindulatú daganat, ostorcsapás sérülés, szisztémás vagy neuromuszkuláris betegség, kognitív károsodás) kórtörténettel és diagnosztikával értékelve a képekhez
  • korábban kognitív-viselkedési terápián estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multidiszciplináris csoport
A multidiszciplináris program beavatkozásainak ismertetése: multimodális gyakorlatok, amelyek fokozatos expozícióval javítják a nyaki mobilitást, a testtartás szabályozását és a nyaki izmok erősítését; stabilizációs technikák a mély nyakizmokhoz; feladatorientált gyakorlatok, amelyek fenntartják a mély gerincizom aktivációját. Az alanyok pszichológus felügyelete mellett kognitív-viselkedési terápiában is részt vesznek, melynek célja a mozgástól való félelem (kineziofóbia) és a betegség maladaptív viselkedésének módosítása. Ergonómiai tanácsadás.
multimodális gyakorlatok, amelyek fokozatos expozíción keresztül javítják a nyaki mobilitást, a testtartás szabályozását és a nyaki izmok erősítését; stabilizációs technikák a mély nyakizmokhoz; feladatorientált gyakorlatok, amelyek fenntartják a mély gerincizom aktivációját. Az alanyok pszichológus felügyelete mellett kognitív-viselkedési terápiában is részt vesznek, melynek célja a mozgástól való félelem (kineziofóbia) és a betegség maladaptív viselkedésének módosítása. Ergonómiai tanácsadás.
Aktív összehasonlító: Általános csoport
Az általános program beavatkozásainak ismertetése: izomerősítő gyakorlatok, regionális nyújtás és gerincmobilizáció. Ergonómiai tanácsadás.
izomerősítő gyakorlatok, regionális nyújtás és gerincmozgás. Ergonómiai tanácsadás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási nyaki rokkantsági indexhez képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
A Neck Disability Index, egy önkitöltős, 10 elemből álló kérdőív a nyaki fájdalom fogyatékosságáról, a fájdalom intenzitását és a tipikus napi tevékenységekre gyakorolt ​​fogyatékosító hatásait értékeli. A százalékban kifejezett pontszám 0 (nincs rokkantság) és 100 (maximális fogyatékosság) között mozog. A nyomozók az olasz változatot használták, amely megbízhatónak és érvényesnek bizonyult
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
Változás a kineziofóbia kiindulási Tampa skálájához képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
A Tampa Scale of Kinesiophobia egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a fájdalommal kapcsolatos hiedelmeket és a fájdalommal összefüggő mozgástól/újrasérüléstől való félelmet mozgásszervi panaszokkal küzdő alanyoknál. a 13 tételből álló olasz változat 13-tól (legjobb egészségi állapot) 52-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjed.
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
Változás a kiindulási fájdalom katasztrofális skálához képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.

A Pain Catastrophizing Scale a mozgásszervi panaszokkal küzdő alanyok katasztrófáját értékeli, és egy 13 tételes önbevallásos kérdőívből áll. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, az 52 pedig a legrosszabb egészségi állapotot jelzi.

A nyomozók az olasz változatot használták, amely megbízhatónak és érvényesnek bizonyult.

A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
Változás a kiindulási numerikus értékelési skálához képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
A Numerical Rating Scale a fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével értékeli, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
Változás az alaphelyzet rövid formájú egészségfelmérés kérdőívéhez képest 10 héten és 12 hónapban
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
Az életminőséget az önbevallásos Short-Form Health Survey olasz változata alapján értékelik, amelynek nyolc tartományi pontszáma 0-tól (a legrosszabb észlelt életminőség) 100-ig (a legjobban észlelt életminőség) terjed.
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
Változás a kiindulási globális észlelt hatáshoz képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
A Global Perceived Effect a kezeléssel való elégedettség egy saját beadású mérőszáma, amely egy ötfokozatú Likert-skálából áll (1 = sokat segített, 2 = segített, 3 = csak keveset segített, 4 = nem segített, 5 = rontotta a dolgokat) .
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapmunkaképességi indexhez képest 10 hét és 12 hónap után
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
A Munkaképességi Index a foglalkozás-egészségügyben és a kutatásban használt eszköz a munkavállalók munkaképességének felmérésére, különböző dimenziókat vizsgálva; A WAI-t az egyes tételekért kapott pontok összegzésével kapjuk: az index lehetséges legjobb értékelése 49 pont, a legrosszabb pedig 7 pont.
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
Változás a felső végtagok és a gerinc patológiáinak anamnesztikus felmérésének alapvonalához képest 10 héten és 12 hónapban
Időkeret: A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.
A felső végtagokat és a gerincet érintő patológiák anamnesztikus és klinikai értékelése az elmúlt 12 hónapban.
A kérdőíveket a kezelés előtt, tíz héttel a kezelés után (utókezelés) és a kezelés befejezése után 12 hónappal (utókövetés) kell kitölteni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG/2020/16818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel