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Efectos de los ejercicios multimodales integrados con la terapia cognitivo-conductual en sujetos con dolor de cuello crónico

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Marco Monticone, University of Cagliari

Efectos de los ejercicios multimodales integrados con terapia cognitivo-conductual en sujetos con dolor de cuello crónico: un estudio controlado aleatorizado con un año de seguimiento

La etiología del dolor cervical es multifactorial y los estudios basados ​​en el modelo biopsicosocial también relacionan el dolor cervical crónico con factores psicológicos. Entre ellos, la kinesiofobia ha sido reportada como un determinante importante. Con el tiempo, ha crecido el uso de intervenciones multidisciplinares para el dolor vertebral crónico (en lugar de tratamientos segmentados) con el fin de mejorar la discapacidad, el dolor y las conductas proactivas frente al problema manifestado. Hasta la fecha, la evidencia relacionada con los efectos de los enfoques multidisciplinarios no es concluyente y es deficiente. A la luz de estas premisas, parece necesario profundizar en la realización de estudios encaminados a evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación multidisciplinar que integre la terapia cognitivo-conductual basada en la kinesiofobia con ejercicios específicos, en el tratamiento de la cervicalgia crónica de sujetos trabajadores.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes La etiología del dolor cervical es multifactorial e incluye edad, género, posturas incongruentes, esfuerzos repetidos. Los estudios basados ​​en el modelo biopsicosocial también relacionan el dolor de cuello crónico con factores psicológicos. Entre ellos, la kinesiofobia ha sido reportada como un determinante importante. Es discutible si las intervenciones dirigidas a los procesos cognitivos y las conductas asociadas al dolor pueden conducir a cambios clínicamente significativos en términos de discapacidad, dolor y calidad de vida de estos individuos.

Además, existe incertidumbre sobre la efectividad de los tipos de ejercicios que se propondrán. Esto dificulta la elección entre ejercicios generales (dirigidos a mejorar las habilidades musculares y articulares cervicales) y ejercicios orientados a la motricidad (u orientados a tareas) (dirigidos a la recuperación funcional cervical en un contexto ecológico). Con el tiempo, ha crecido el uso de intervenciones multidisciplinares para el dolor vertebral crónico (en lugar de tratamientos segmentados) con el fin de mejorar la discapacidad, el dolor y las conductas proactivas frente al problema manifestado. Hasta la fecha, la evidencia relacionada con los efectos de los enfoques multidisciplinarios no es concluyente y es deficiente. A la luz de estas premisas, parece necesario profundizar en la realización de estudios encaminados a evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación multidisciplinar que integre la terapia cognitivo-conductual basada en la kinesiofobia con ejercicios específicos, en el tratamiento de la cervicalgia crónica de sujetos trabajadores.

Hipótesis La hipótesis es que un programa de rehabilitación multidisciplinar induce mejoras clínicamente significativas ya largo plazo en la discapacidad, el dolor y la calidad de vida de los sujetos trabajadores con dolor crónico de cuello.

Objetivos del estudio Verificar la efectividad de un programa multidisciplinario para inducir mejoras clínicamente significativas y a largo plazo en la discapacidad, el dolor y la calidad de vida de sujetos trabajadores que padecen dolor crónico de cuello. Evaluar las molestias laborales vinculadas a la condición de cervicalgia crónica.

Procedimiento del estudio Los sujetos elegibles para el estudio serán asignados a uno de los dos programas de tratamiento (multidisciplinario o general) utilizando un procedimiento de aleatorización de bloques permutados.

Las intervenciones serán ofrecidas por un psicólogo y dos fisioterapeutas de igual experiencia, responsables por separado de los grupos multidisciplinar y general. Cada participante será evaluado individualmente mediante observación postural, examen de movilidad cervical y muscular. En base a esta evaluación, los ejercicios serán planificados y realizados en un solo paciente. Los pacientes asignados al equipo multidisciplinario se reunirán con un psicólogo una vez por semana.

Descripción de las intervenciones del programa multidisciplinario: ejercicios multimodales para mejorar, a través de la exposición gradual, la movilidad cervical, el control postural y el fortalecimiento de los músculos cervicales; técnicas de estabilización de los músculos profundos del cuello; Ejercicios orientados a tareas que mantienen la activación del músculo espinal profundo. Bajo la supervisión de un psicólogo, los sujetos también participarán en una terapia cognitivo-conductual dirigida a modificar el miedo al movimiento (kinesiofobia) y el comportamiento desadaptativo de la enfermedad.

Descripción de las intervenciones del programa general: ejercicios de fortalecimiento muscular, estiramiento regional y movilización de la columna.

Descripción de las intervenciones que se realizarán en ambos colectivos: asesoramiento ergonómico. Al final del tratamiento, se pedirá a los pacientes que continúen con los ejercicios en casa. Al final de cada sesión se realizará un control del programa realizado en base a un manual que incluye la lista completa de ejercicios a realizar. Se pedirá a los médicos de cabecera de los pacientes que eviten derivaciones para otras visitas/otros tratamientos mientras se ejecutan los programas.

Tipo de datos recopilados:

- Datos personales y antropométricos; hábitos de vida; antecedentes laborales, farmacológicos y patológicos; niveles de discapacidad cervical, kinesiofobia, catastrofismo, intensidad del dolor, calidad de vida, malestar laboral.

Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).

Al final del tratamiento, se les pedirá a los sujetos que califiquen la efectividad del tratamiento usando una escala de Efecto Percibido Global de Likert. A través de un formulario específico, se pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier síntoma que experimenten durante el estudio y que pueda requerir un tratamiento adicional.

Se considerará como fecha de finalización del seguimiento la del 31 de diciembre de 2021.

Los efectos del tratamiento entre los dos grupos a lo largo del tiempo se analizarán mediante el uso de modelos lineales con efectos mixtos para mediciones repetidas. Las diferencias entre los dos grupos relativas a las medidas con distribución no normal se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. La hipótesis nula será rechazada para valores de p > 0.05 (prueba de dos colas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cagliari, Italia, 09100
        • University of Cagliari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de dolor de cuello crónico inespecífico
  • Historia documentada de dolor que dura más de 3 meses.
  • buen conocimiento del idioma italiano
  • mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • dolor de cuello agudo y subagudo
  • deterioro cognitivo
  • presencia de causas específicas de dolor de cuello (antecedentes de cirugía espinal, deformidad espinal, hernia de disco, infección, fractura, mielopatía o malignidad, lesión por latigazo cervical, enfermedad sistémica o neuromuscular, deterioro cognitivo) evaluadas por historial médico y diagnóstico por imágenes
  • han realizado previamente terapia cognitivo-conductual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Multidisciplinario
Descripción de las intervenciones del programa multidisciplinario: ejercicios multimodales para mejorar, a través de la exposición gradual, la movilidad cervical, el control postural y el fortalecimiento de los músculos cervicales; técnicas de estabilización de los músculos profundos del cuello; Ejercicios orientados a tareas que mantienen la activación del músculo espinal profundo. Bajo la supervisión de un psicólogo, los sujetos también participarán en una terapia cognitivo-conductual dirigida a modificar el miedo al movimiento (kinesiofobia) y el comportamiento desadaptativo de la enfermedad. Consultoría ergonómica.
ejercicios multimodales para mejorar, a través de la exposición gradual, la movilidad cervical, el control postural y el fortalecimiento de los músculos cervicales; técnicas de estabilización de los músculos profundos del cuello; Ejercicios orientados a tareas que mantienen la activación del músculo espinal profundo. Bajo la supervisión de un psicólogo, los sujetos también participarán en una terapia cognitivo-conductual dirigida a modificar el miedo al movimiento (kinesiofobia) y el comportamiento desadaptativo de la enfermedad. Consultoría ergonómica.
Comparador activo: Grupo general
Descripción de las intervenciones del programa general: ejercicios de fortalecimiento muscular, estiramiento regional y movilización de la columna. Consultoría ergonómica.
ejercicios de fortalecimiento muscular, estiramientos regionales y movilización de la columna. Consultoría ergonómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de discapacidad del cuello inicial a las 10 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
El índice de discapacidad del cuello, un cuestionario autoadministrado de 10 ítems sobre la discapacidad del dolor de cuello, califica la intensidad del dolor y sus efectos discapacitantes en las actividades diarias típicas. La puntuación, expresada en porcentaje, varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (máxima discapacidad). Los investigadores utilizaron la versión italiana que resultó ser fiable y válida.
Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Cambio con respecto a la escala base de kinesiofobia de Tampa a las 10 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Tampa Scale of Kinesiophobia es un cuestionario de autoinforme que evalúa las creencias sobre el dolor y el miedo al movimiento/nueva lesión relacionado con el dolor en sujetos con molestias musculoesqueléticas. la versión italiana de 13 ítems va desde 13 (mejor estado de salud) a 52 (peor estado de salud).
Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Cambio de la escala de catastrofización del dolor inicial a las 10 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).

Pain Catastrophizing Scale evalúa el catastrofismo en sujetos con molestias musculoesqueléticas y consta de un cuestionario de autoinforme de 13 ítems. El puntaje total varía de 0 a 52, donde 52 indica el peor estado de salud.

Los investigadores utilizaron la versión italiana que resultó ser fiable y válida.

Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Cambio con respecto a la escala de calificación numérica inicial a las 10 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
La escala de calificación numérica evalúa la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Cambio del Cuestionario de Encuesta de Salud de Formato Breve de Referencia a las 10 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
La calidad de vida se evalúa utilizando la versión italiana de la Encuesta de salud de formato corto de autoinforme con sus ocho puntajes de dominio que van desde 0 (la peor calidad de vida percibida) hasta 100 (la mejor calidad de vida percibida).
Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Cambio con respecto al efecto percibido global inicial a las 10 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
El efecto percibido global es una medida autoadministrada de satisfacción con el tratamiento que consta de una escala de Likert de cinco niveles (1 = ayudó mucho, 2 = ayudó, 3 = ayudó solo un poco, 4 = no ayudó, 5 = empeoró las cosas) .
Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de capacidad laboral de referencia a las 10 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
El Índice de Capacidad Laboral es un instrumento utilizado en la atención e investigación en salud ocupacional para evaluar la capacidad laboral de los trabajadores explorando diferentes dimensiones; El WAI se califica sumando los puntos recibidos por cada ítem: la mejor calificación posible en el índice es 49 puntos y la peor es 7 puntos.
Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Cambio desde la línea de base de la encuesta anamnésica de las patologías de las extremidades superiores y la columna vertebral a las 10 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Evaluación anamnésica y clínica de las patologías que afectan a miembros superiores y columna, en los últimos 12 meses.
Los cuestionarios se administrarán antes del tratamiento, diez semanas después (post-tratamiento) y 12 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PG/2020/16818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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